Nadzorowany program prerehabilitacji dla pacjentów z rakiem trzustki (PREHAB)
3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Philip Chang, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania jest ocena stosowania programu ćwiczeń u osób z rakiem trzustki.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Monitorowana będzie frekwencja na sesjach ćwiczeń, a także wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej, masę mięśniową, jakość życia, aktywność fizyczną i wyniki pooperacyjne, jeśli dotyczy.
Uczestnicy badania będą uczestniczyć w nadzorowanym, osobistym programie ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymają urządzenie Fitbit do noszenia w sposób ciągły podczas badania oraz wypełniania ankiet i testów wysiłkowych w określonych punktach czasowych (linia bazowa, ocena po interwencji i 3-miesięczna kontrola).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka raka trzustki (dowolny etap)
- Wiek ≥ 18 lat
- Niezależne poruszanie się i czynności życia codziennego (w gestii kierującego/leczącego onkologa)
- Wynik kwestionariusza aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym ≤ 23
- Fizycznie zdolny do ukończenia oceny funkcjonalnej, w tym 6-minutowego testu marszu, siły uścisku dłoni, krótkiej wydajności fizycznej baterii i wskaźników wydajności
- Odpowiedzi nie na wszystkie pytania dotyczące PAR-Q OR są dopuszczone do udziału przez ich prowadzącego onkologa
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestników do spełnienia wymagań badania
Kryteria włączenia dotyczące wyłącznie zdalnego monitorowania aktywności fizycznej (Fitbit) i internetowego portalu Pain (niespełnienie poniższego kryterium włączenia nie powinno wykluczać uczestników z udziału w badaniu głównym):
- Dostęp do urządzenia inteligentnego zdolnego do synchronizacji Fitbit i dostępu do internetowego portalu Pain (www.painguide.com)
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł lub planuje poddać się operacji resekcji przed przewidywanym zakończeniem interwencji ruchowej PREHAB
- Obecna ciąża
Kryteria wykluczenia z komponentu zdalnego monitorowania badania tylko z Fitbit (niespełnienie poniższego kryterium wykluczenia nie powinno wykluczać uczestnika z udziału w badaniu głównym):
- Korzystanie z rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca, neurostymulatora, implantów ślimakowych (dozwolone wyjmowane aparaty słuchowe) lub innego elektronicznego sprzętu medycznego, chyba że PI uzna udział w badaniu za bezpieczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nadzorowany program ćwiczeń przedrehabilitacyjnych
|
6-tygodniowy nadzorowany program PREHAB.
Każdy tydzień programu składa się z 3 x 1 godzinnych nadzorowanych sesji treningowych składających się z treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności i treningu oporowego.
Oprócz nadzorowanych sesji, pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgromadzić łącznie 150 minut tygodniowo umiarkowanego treningu aerobowego w domu, który jest mierzony za pomocą urządzenia FitBit noszonego na nadgarstku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYKONALNOŚĆ PREHAB
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Wykonalność programu PREHAB będzie mierzona poprzez śledzenie frekwencji uczestników na sesjach PREHAB.
PREHAB będzie uznany za wykonalny, jeśli 50% uczestników weźmie udział w co najmniej 60% zaplanowanych sesji. Wykonalność sesji PREHAB definiuje się jako udział co najmniej 50% uczestników w co najmniej 60% zaplanowanych sesji |
Od wartości początkowej do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Program BEZPIECZEŃSTWA PREHAB
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Bezpieczeństwo programu PREHAB będzie oceniane poprzez monitorowanie nieprzewidzianych problemów związanych z ryzykiem dla uczestników lub innych osób (UPIRSO).
Bezpieczeństwo Programu PREHAB będzie oceniane poprzez raportowanie nieprzewidzianych problemów od wizyty wyjściowej do wizyty po 3 miesiącach.
|
Od punktu wyjściowego do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT2021-18-CHANG-PREHAB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .