Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzorowany program prerehabilitacji dla pacjentów z rakiem trzustki (PREHAB)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Philip Chang, Cedars-Sinai Medical Center
Celem tego badania jest ocena stosowania programu ćwiczeń u osób z rakiem trzustki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowana będzie frekwencja na sesjach ćwiczeń, a także wpływ na wykorzystanie opieki zdrowotnej, masę mięśniową, jakość życia, aktywność fizyczną i wyniki pooperacyjne, jeśli dotyczy.

Uczestnicy badania będą uczestniczyć w nadzorowanym, osobistym programie ćwiczeń 3 razy w tygodniu przez 6 tygodni. Uczestnicy otrzymają urządzenie Fitbit do noszenia w sposób ciągły podczas badania oraz wypełniania ankiet i testów wysiłkowych w określonych punktach czasowych (linia bazowa, ocena po interwencji i 3-miesięczna kontrola).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Pod-śledczy:
          • Andrew Hendifar, MD
        • Pod-śledczy:
          • Arash Asher, MD
        • Pod-śledczy:
          • Alix Sleight Warner, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka raka trzustki (dowolny etap)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Niezależne poruszanie się i czynności życia codziennego (w gestii kierującego/leczącego onkologa)
  • Wynik kwestionariusza aktywności fizycznej Godin-Shephard w czasie wolnym ≤ 23
  • Fizycznie zdolny do ukończenia oceny funkcjonalnej, w tym 6-minutowego testu marszu, siły uścisku dłoni, krótkiej wydajności fizycznej baterii i wskaźników wydajności
  • Odpowiedzi nie na wszystkie pytania dotyczące PAR-Q OR są dopuszczone do udziału przez ich prowadzącego onkologa
  • Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka angielskiego
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność uczestników do spełnienia wymagań badania

Kryteria włączenia dotyczące wyłącznie zdalnego monitorowania aktywności fizycznej (Fitbit) i internetowego portalu Pain (niespełnienie poniższego kryterium włączenia nie powinno wykluczać uczestników z udziału w badaniu głównym):

  • Dostęp do urządzenia inteligentnego zdolnego do synchronizacji Fitbit i dostępu do internetowego portalu Pain (www.painguide.com)

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł lub planuje poddać się operacji resekcji przed przewidywanym zakończeniem interwencji ruchowej PREHAB
  • Obecna ciąża

Kryteria wykluczenia z komponentu zdalnego monitorowania badania tylko z Fitbit (niespełnienie poniższego kryterium wykluczenia nie powinno wykluczać uczestnika z udziału w badaniu głównym):

  • Korzystanie z rozrusznika serca, wszczepialnego defibrylatora serca, neurostymulatora, implantów ślimakowych (dozwolone wyjmowane aparaty słuchowe) lub innego elektronicznego sprzętu medycznego, chyba że PI uzna udział w badaniu za bezpieczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowany program ćwiczeń przedrehabilitacyjnych
Inny: PRZEDSZKOLENIOWE
6-tygodniowy nadzorowany program PREHAB. Każdy tydzień programu składa się z 3 x 1 godzinnych nadzorowanych sesji treningowych składających się z treningu aerobowego o umiarkowanej intensywności i treningu oporowego. Oprócz nadzorowanych sesji, pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgromadzić łącznie 150 minut tygodniowo umiarkowanego treningu aerobowego w domu, który jest mierzony za pomocą urządzenia FitBit noszonego na nadgarstku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność Programu PREHAB będzie mierzona poprzez śledzenie obecności uczestników na sesjach PREHAB. PREHAB zostanie uznany za wykonalny, jeśli 50% uczestników weźmie udział w co najmniej 60% zaplanowanych sesji.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
Możliwość realizacji sesji PREHAB jest zdefiniowana jako co najmniej 50% uczestników biorących udział w co najmniej 60% zaplanowanych sesji
Od linii bazowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Programu PREHAB będzie oceniane poprzez zgłaszanie nieprzewidzianych problemów od wizyty początkowej do wizyty 3-miesięcznej.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 3 miesięcy
Bezpieczeństwo programu PREHAB będzie oceniane poprzez monitorowanie nieprzewidzianych problemów związanych z ryzykiem dla uczestników lub innych osób (UPIRSO).
Od linii bazowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT2021-18-CHANG-PREHAB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki

Badania kliniczne na PRZEDSZKOLENIOWE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj