- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05692323
Valvottu esikuntoutusohjelma haimasyöpäpotilaille (PREHAB)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Harjoituksiin osallistumista sekä vaikutuksia terveydenhuollon käyttöön, lihasmassaan, elämänlaatuun, fyysiseen aktiivisuuteen ja leikkauksen jälkeisiin tuloksiin seurataan tarvittaessa.
Tutkimukseen osallistuvat osallistuvat ohjattuun, henkilökohtaiseen harjoitusohjelmaan 3 kertaa viikossa 6 viikon ajan. Osallistujat saavat Fitbitin käytettäväksi jatkuvasti tutkimuksen aikana ja suorittavat kyselyt ja harjoitustestit tiettyinä aikoina (perustilanne, toimenpiteen jälkeinen arviointi ja 3 kuukauden seuranta).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Philip Chang, DO
- Puhelinnumero: 310 467 4498
- Sähköposti: philip.chang@cshs.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Alatutkija:
- Andrew Hendifar, MD
-
Alatutkija:
- Arash Asher, MD
-
Alatutkija:
- Alix Sleight Warner, PhD
-
Alatutkija:
- Gillian Gresham, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Abrahm Levi
- Puhelinnumero: 310-248-8084
- Sähköposti: abrahm.levi@cshs.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Haimasyövän diagnoosi (missä tahansa vaiheessa)
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Itsenäinen liikkuminen ja päivittäiset toimet (lähetteen/hoitavan onkologin harkinta)
- Godin-Shephard vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus -kyselylomakkeen pistemäärä ≤ 23
- Fyysisesti pystyy suorittamaan toiminnallisia arviointeja, mukaan lukien 6 minuutin kävelytesti, käden otteen vahvuus, lyhyt suorituskyky fyysinen akku ja suorituskykymittaukset
- Vastaukset ei kaikkiin kysymyksiin PAR-Q OR:ta hoitavalta onkologilta saa osallistua
- Kyky lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja tutkittavien kyky noudattaa tutkimuksen vaatimuksia
Osallistumiskriteerit fyysisen aktiivisuuden etäseurantaan (Fitbit) ja vain online-kipuportaaliin (joka ei täytä alla olevaa osallistumiskriteeriä, ei estä koehenkilöitä osallistumasta päätutkimukseen):
- Pääsy älylaitteeseen, joka pystyy synkronoimaan Fitbitin ja käyttää Pain-portaalia (www.painguide.com)
Poissulkemiskriteerit:
- on käynyt tai aikoo tehdä resektioleikkauksen ennen PRHAB-harjoitustoimenpiteen suunniteltua valmistumista
- Nykyinen raskaus
Poissulkemiskriteerit tutkimuksen etäseurantakomponentille vain Fitbitillä (joka ei täytä alla olevaa poissulkemiskriteeriä, ei estä koehenkilöä osallistumasta päätutkimukseen):
- Tahdistimen, implantoitavan sydämen defibrillaattorin, neurostimulaattorin, sisäkorvaistutteiden (irrotettavat kuulokojeet sallittu) tai muiden elektronisten lääketieteellisten laitteiden käyttö, ellei PI katso tutkimukseen osallistumista turvalliseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Valvottu esikuntoutusohjelma
|
6 viikon valvottu PRHAB-ohjelma.
Ohjelman jokainen viikko koostuu 3 x 1 tunnin ohjatuista harjoituksista, jotka koostuvat kohtalaisen intensiteetin aerobisesta harjoittelusta ja vastusharjoituksista.
Valvottujen harjoitusten lisäksi potilaita ohjataan keräämään viikossa yhteensä 150 minuuttia kohtalaista aerobista kotitreeniä, joka mitataan ranteessa käytettävällä FitBit-laitteella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PREHAB-ohjelman toteutettavuutta mitataan seuraamalla osallistujien osallistumista PREHAB-istuntoihin. PREHAB katsotaan mahdolliseksi, jos 50 % osallistujista osallistuu vähintään 60 prosenttiin suunnitelluista istunnoista.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
PRHAB-istunnon toteutettavuus määritellään siten, että vähintään 50 % osallistujista osallistuu vähintään 60 prosenttiin suunnitelluista istunnoista
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PREHAB-ohjelman turvallisuutta arvioidaan raportoimalla odottamattomista ongelmista lähtötilanteen käynnistä 3 kuukauden käyntiin.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
PRHAB-ohjelman turvallisuutta arvioidaan seuraamalla odottamattomia ongelmia, joihin liittyy riski koehenkilöille tai muille (UPIRSO).
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2021-18-CHANG-PREHAB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset ESITTELY
-
University of Guelph-HumberUniversity Health Network, Toronto; McGill University Health Centre/Research... ja muut yhteistyökumppanitValmisEturauhassyöpäpotilaat, joille tehdään radikaali eturauhasen poistoKanada
-
Balgrist University HospitalMaastricht UniversityValmisNivelrikko, polviSveitsi
-
St. Boniface HospitalValmisPotilaat odottavat elektiivistä eristettyä sepelvaltimon ohitussiirtoa (CABG) | Potilaat, jotka odottavat aorttaläpän korjausta/vaihtoa kohtalaisen aorttastenoosin tai vakavan regurgitaation vuoksi | Potilaat, jotka odottavat mitraaliläpän korjausta/vaihtoa keskivaikean ahtauman tai vakavan... ja muut ehdotKanada
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Jason MartynAlberta Health services; University of Alberta; University of Calgary; Physiotherapy...TuntematonVirtsarakon syöpä | Syövän ravitsemusnäkökohta
-
St. Boniface HospitalValmisPotilaat odottavat valinnaista sepelvaltimon ohitusleikkaustaKanada
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationPeruutettuSepelvaltimotauti | LäppäsydänsairausKanada
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointiaHauras | Sydän- ja verisuonisairaudet vanhuudessa | TAVI
-
Nantes University HospitalEi vielä rekrytointiaPolven etu-ristisiteen vamma
-
University Health Network, TorontoRekrytointiElävän luovuttajan maksansiirtoKanada