Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett övervakat prehabiliteringsprogram för patienter med pankreascancer (PREHAB)

15 april 2024 uppdaterad av: Philip Chang, Cedars-Sinai Medical Center
Syftet med denna studie är att bedöma användningen av ett träningsprogram hos personer med cancer i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Närvaro vid träningspass samt inverkan på hälsovårdsanvändning, muskelmassa, livskvalitet, fysisk aktivitet och postoperativa resultat kommer att övervakas när så är tillämpligt.

Studiedeltagare kommer att delta i ett övervakat, personligt träningsprogram 3 gånger i veckan under 6 veckor. Deltagarna kommer att få en Fitbit som ska bäras kontinuerligt under studien och slutföra undersökningar och träningstester vid angivna tidpunkter (baslinje, utvärdering efter intervention och 3-månadersuppföljning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Underutredare:
          • Andrew Hendifar, MD
        • Underutredare:
          • Arash Asher, MD
        • Underutredare:
          • Alix Sleight Warner, PhD
        • Underutredare:
          • Gillian Gresham, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bukspottkörtelcancer diagnos (vilket stadium som helst)
  • Ålder ≥ 18 år
  • Oberoende ambulation och dagliga aktiviteter (remitterande/behandlande onkologs bedömning)
  • Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Enkätresultat på ≤ 23
  • Fysiskt kunna genomföra funktionella bedömningar inklusive 6-minuters promenadtest, handgreppsstyrka, kort prestanda fysiskt batteri och prestandamått
  • Svar nej på alla frågor om PAR-Q OR har godkänts för att delta av sin behandlande onkolog
  • Förmåga att läsa, skriva och förstå engelska
  • Skriftligt informerat samtycke erhållet från försöksperson och förmåga för försökspersoner att uppfylla kraven i studien

Inklusionskriterier för fjärrövervakning av fysisk aktivitet (Fitbit) och enbart smärtportal online (underlåtenhet att uppfylla inklusionskriteriet nedan bör inte hindra försökspersoner från att delta i huvudstudien):

  • Tillgång till en smart enhet som kan synkronisera Fitbit och komma åt Pain-portalen online (www.painguide.com)

Exklusions kriterier:

  • Har genomgått eller planerar att genomgå en resektionsoperation innan det beräknade slutförandet av PREHAB-övningsinterventionen
  • Nuvarande graviditet

Uteslutningskriterier för fjärrövervakningskomponenten i studien med endast Fitbit (underlåtenhet att uppfylla uteslutningskriteriet nedan bör inte hindra försökspersonen från att delta i huvudstudien):

  • Använda en pacemaker, implanterbar hjärtdefibrillator, neurostimulator, cochleaimplantat (avtagbara hörapparater tillåtna) eller annan elektronisk medicinsk utrustning, såvida inte PI anser att studiedeltagandet är säkert.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Supervised Prehabilitation Exercise Program
Övrig: PREHAB
6 veckors övervakat PREHAB-program. Varje vecka av programmet består av 3 x 1 timmes övervakade träningspass som består av aerob träning med måttlig intensitet och styrketräning. Utöver de övervakade sessionerna kommer patienterna att instrueras att samla ihop totalt 150 minuter per vecka av måttlig aerobic träning hemma som mäts med en handledsburen FitBit-enhet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PREHAB-programmets genomförbarhet kommer att mätas genom att spåra deltagares närvaro vid PREHAB-sessioner. PREHAB kommer att anses genomförbart om 50 % av deltagarna deltar i minst 60 % av schemalagda sessioner.
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
Genomförbarhet för PREHAB-sessioner definieras som att minst 50 % av deltagarna deltar i minst 60 % av schemalagda sessioner
Från baslinje till 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PREHAB-programmets säkerhet kommer att bedömas genom rapportering av oförutsedda problem från baslinjebesöket till 3-månadersbesöket.
Tidsram: Från baslinje till 3 månader
PREHAB-programsäkerheten kommer att utvärderas genom att övervaka oförutsedda problem som innebär risker för försökspersoner eller andra (UPIRSO).
Från baslinje till 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2023

Första postat (Faktisk)

20 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT2021-18-CHANG-PREHAB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på PREHAB

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera