Et overvåket prehabiliteringsprogram for pasienter med bukspyttkjertelkreft (PREHAB)
3. august 2026 oppdatert av: Philip Chang, Cedars-Sinai Medical Center
Hensikten med denne studien er å vurdere bruken av et treningsprogram hos personer med kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakelse på treningsøkter samt innvirkning på helsetjenester, muskelmasse, livskvalitet, fysisk aktivitet og postoperative utfall når det er aktuelt vil bli overvåket.
Studiedeltakere vil delta i et veiledet, personlig treningsprogram 3 ganger per uke i 6 uker. Deltakerne vil motta en Fitbit som skal brukes kontinuerlig under studien og fullføre undersøkelser og treningstester på angitte tidspunkter (Baseline, Post-Intervention Evaluation og 3-Month Follow Up).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bukspyttkjertelkreftdiagnose (hvilket som helst stadium)
- Alder ≥ 18 år
- Uavhengig ambulering og daglige aktiviteter (skjønn av henvisende/ behandlende onkolog)
- Godin-Shephard Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjemascore på ≤ 23
- Fysisk i stand til å fullføre funksjonelle vurderinger, inkludert 6-minutters gangtest, håndgrepsstyrke, kort ytelse fysisk batteri og ytelsesmålinger
- Svar nei på alle spørsmål på PAR-Q OR har tillatelse til å delta av sin behandlende onkolog
- Evne til å lese, skrive og forstå engelsk
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for forsøkspersonene til å oppfylle kravene til studien
Inkluderingskriterier for fjernovervåking av fysisk aktivitet (Fitbit) og bare smerteportal på nett (unnlatelse av å oppfylle inklusjonskriteriet nedenfor bør ikke utelukke forsøkspersoner fra å delta i hovedstudien):
- Tilgang til en smartenhet som kan synkronisere Fitbit og få tilgang til den elektroniske Pain-portalen (www.painguide.com)
Ekskluderingskriterier:
- Har gjennomgått eller planlegger å gjennomgå reseksjonskirurgi før forventet fullføring av PREHAB treningsintervensjon
- Nåværende graviditet
Ekskluderingskriterier for fjernovervåkingskomponenten i studien med bare Fitbit (unnlatelse av å oppfylle eksklusjonskriteriet nedenfor bør ikke utelukke forsøkspersonen fra å delta i hovedstudien):
- Bruk av pacemaker, implanterbar hjertedefibrillator, nevrostimulator, cochleaimplantater (uttakbare høreapparater tillatt) eller annet elektronisk medisinsk utstyr, med mindre PI anser deltakelse i studien trygt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Supervised Prehabilitation Exercise Program
|
6-ukers veiledet PREHAB-program.
Hver uke av programmet består av 3 x 1 times veiledede treningsøkter som består av aerobic trening med moderat intensitet og motstandstrening.
I tillegg til de overvåkede øktene, vil pasientene bli instruert om å samle opp totalt 150 minutter per uke med moderat aerobic trening hjemme som måles av en håndleddsslitt FitBit-enhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PREHAB Gjennomførbarhet
Tidsramme: Fra utgangspunktet til 3 måneder
|
Gjennomførbarheten til PREHAB-programmet vil bli målt ved å følge deltakernes oppmøte på PREHAB-øktene.
PREHAB vil bli ansett som gjennomførbart hvis 50 % av deltakerne deltar på minst 60 % av de planlagte øktene.
Gjennomførbarheten av PREHAB-øktene er definert som at minst 50 % av deltakerne deltar på minst 60 % av de planlagte øktene
|
Fra utgangspunktet til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PREHAB Program Sikkerhet
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
PREHAB-programmets sikkerhet vil bli evaluert ved å overvåke uforutsette problemer som involverer risiko for forsøkspersoner eller andre (UPIRSO).
PREHAB-programmets sikkerhet vil bli vurdert gjennom rapportering av uforutsette problemer fra basislinjebesøket og frem til 3-måneders besøket.
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philip Chang, DO, Cedars-Sinai Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
20. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIT2021-18-CHANG-PREHAB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .