Randomiseret sammenligning af strålingseksponering for operatører i koronarintervention mellem Rt. TRA og løjtnant DRA (DOSE)
17. november 2025 opdateret af: Yongcheol Kim, Yonsei University
Sammenligning af strålingseksponering for operatører i koronar angiografi og perkutan koronarintervention mellem højre konventionel og venstre distal radial arteritilgang: En enkeltcenter, randomiseret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at strålingseksponeringen af den venstre distale radiale arterietilgang er bedre end den konventionelle højre radiale arterietilgang med hensyn til mindre strålingseksponering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den konventionelle radiale tilgang er nu anerkendt som den grundlæggende teknik inden for koronararteriekirurgi.
Sammenlignet med den femorale arterie-adgang er den største fordel den øgede stabilitet på grund af reduktionen af massiv blødning.
På grund af disse fordele anbefaler nyere retningslinjer den konventionelle radiale tilgang som den grundlæggende tilgang til alle tilfælde af akut myokardieinfarkt (AMI) med eller uden ST-segment elevation.
Især i tilfælde af ST-segment elevation myokardieinfarkt (STEMI) er nye antiblodplademidler såsom Ticagrelor og Prasugrel og stærke antiblodplademidler såsom Glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere blevet brugt til at forhindre større vaskulære komplikationer.
For disse mange operatører anbefales primær perkutan koronar intervention (PCI) gennem den radiale arterie.
På dette tidspunkt foretrækker operatøren den højre radiale arterietilgang på grund af komforten ved at udføre proceduren på patientens højre side.
Imidlertid er operatøren nogle gange nødt til at erstatte den venstre radiale arterie eller femoral arterie-adgang på grund af vanskeligheder med at manipulere kateteret på grund af alvorlig snoethed i den højre subclavia-arterie.
Selvom den venstre radiale arterietilgang kræver mindre operationstid og røntgenbilleddannelsestid på grund af mindre snoethed af venstre subclaviaarterie, foretrækkes den højre konventionelle radiale tilgang stadig på grund af den ergonomiske besvær ved at skulle læne sig mod patienten.
Patienter, der gennemgår koronar angiografi (CAG) på Yongin Severance Hospital, blev tilfældigt tildelt den venstre snuffbox-tilgang og den højre konventionelle radiale tilgang, og kirurgers strålingseksponering mellem de to tilgange blev evalueret og sammenlignet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1010
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 8WXW+93
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sydkorea, CVFP+R9
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sydkorea, 74CX+97
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 20 år eller ældre
- Patienter planlagt til koronar angiografi og intervention
Ekskluderingskriterier:
- Når pulsen fra venstre distale radiale arterie ikke kan palperes
- Når pulsen fra den højre konventionelle radiale arterie ikke kan palperes
- Ved arteriovenøs fistel
- Patienter med akut myokardieinfarkt (AMI).
- I tilfælde af at der skal udføres adgang til femoral arterie (choktilstand osv.)
- I tilfælde af atrioventrikulær blokering
- Når en ergonovin provokationstest er påkrævet
- Når patienten nægter at give sit samtykke til undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venstre distal radial arterie tilgang
Koronar angiografi og intervention blev udført ved hjælp af den venstre distale radiale arterietilgang
|
Radial arteriepunkturmetode til koronar angiografi og intervention
|
|
Aktiv komparator: Højre radial arterietilgang
Koronar angiografi og intervention blev udført ved hjælp af Right Radial Artery Approach
|
Radial arteriepunkturmetode til koronar angiografi og intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af strålingseksponering
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
Strålingseksponering for kirurger i tilfælde af henholdsvis venstre distale radial arterietilgang og højre radial arterietilgang
|
Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret ved røntgendosis Strålingseksponering af kirurger
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
Korrigeret ved røntgendosis Strålingseksponering af kirurger
|
Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
|
Hæmostase tid
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
Hæmostase tid
|
Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
|
Procedures succesrate
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
Procedures succesrate
|
Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
Fluoroskopi tid
|
Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
|
Korrigeret ved røntgendosis Stråling
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
Korrigeret ved røntgendosis Stråling
|
Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
|
Mængde af brugt kontrastmiddel
Tidsramme: Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
Mængde af brugt kontrastmiddel
|
Gennem procedureafslutning, op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2025
Studieafslutning (Faktiske)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 9-2022-0141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .