- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05702060
Randomizowane porównanie narażenia na promieniowanie operatorów podczas interwencji wieńcowej między Rt. TRA i porucznik DRA (DOSE)
17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yongcheol Kim, Yonsei University
Porównanie narażenia na promieniowanie operatorów podczas koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej między prawą konwencjonalną a lewą dystalną tętnicą promieniową Podejście: jednoośrodkowe, randomizowane badanie
Celem tego badania jest wykazanie, że ekspozycja na promieniowanie z dostępu do lewej dystalnej tętnicy promieniowej jest lepsza od konwencjonalnego dostępu do prawej tętnicy promieniowej pod względem mniejszej ekspozycji na promieniowanie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tradycyjny dostęp promieniowy jest obecnie uznawany za podstawową technikę w chirurgii tętnic wieńcowych.
Główną zaletą w porównaniu z dostępem do tętnicy udowej jest zwiększona stabilizacja dzięki zmniejszeniu masywnego krwawienia.
Ze względu na te zalety najnowsze wytyczne zalecają konwencjonalne podejście promieniowe jako podstawowe podejście we wszystkich przypadkach ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) z uniesieniem odcinka ST lub bez.
W szczególności w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w celu zapobiegania poważnym powikłaniom naczyniowym stosowano nowe leki przeciwpłytkowe, takie jak tikagrelor i prasugrel, oraz silne leki przeciwpłytkowe, takie jak inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa.
W przypadku tych wielu operatorów zaleca się pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) przez tętnicę promieniową.
W tym momencie operator preferuje dojście z prawej tętnicy promieniowej ze względu na komfort wykonania zabiegu po prawej stronie pacjenta.
Jednak czasami operator musi zastąpić dostęp do lewej tętnicy promieniowej lub udowej z powodu trudności w manipulowaniu cewnikiem z powodu silnego skręcenia prawej tętnicy podobojczykowej.
Chociaż dostęp do lewej tętnicy promieniowej wymaga mniej czasu operacji i czasu obrazowania radiologicznego ze względu na mniejszą krętość lewej tętnicy podobojczykowej, nadal preferowany jest prawy konwencjonalny dostęp promieniowy ze względu na niedogodności ergonomiczne związane z koniecznością pochylania się w kierunku pacjenta.
Pacjenci poddawani koronarografii (CAG) w Yongin Severance Hospital zostali losowo przydzieleni do lewego podejścia tabakierką i prawego konwencjonalnego podejścia promieniowego, a narażenie chirurgów na promieniowanie między tymi dwoma podejściami zostało ocenione i porównane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1010
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 8WXW+93
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Korea Południowa, CVFP+R9
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 74CX+97
- Yongin Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
- Pacjenci zakwalifikowani do koronarografii i interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Gdy nie można wyczuć tętna na lewej dalszej tętnicy promieniowej
- Gdy nie można wyczuć tętna na prawej konwencjonalnej tętnicy promieniowej
- W przypadku przetoki tętniczo-żylnej
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).
- W przypadku konieczności wykonania dostępu do tętnicy udowej (stan wstrząsu itp.)
- W przypadku bloku przedsionkowo-komorowego
- Kiedy wymagany jest test prowokacyjny z ergonowiną
- Gdy pacjent odmawia zgody na badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostęp do lewej dystalnej tętnicy promieniowej
Wykonano koronarografię i interwencję wieńcową z dostępu do dystalnej lewej tętnicy promieniowej
|
Metoda nakłucia tętnicy promieniowej do koronarografii i interwencji
|
|
Aktywny komparator: Dostęp do prawej tętnicy promieniowej
Koronarografię i interwencję wykonano przy użyciu dostępu prawej tętnicy promieniowej
|
Metoda nakłucia tętnicy promieniowej do koronarografii i interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie narażenia na promieniowanie
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
Narażenie na promieniowanie chirurgów odpowiednio w przypadku dostępu do dalszej tętnicy promieniowej lewej i dostępu do prawej tętnicy promieniowej
|
Od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skorygowane dawką promieniowania rentgenowskiego Narażenie chirurgów na promieniowanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
|
Skorygowane dawką promieniowania rentgenowskiego Narażenie chirurgów na promieniowanie
|
Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
|
|
Czas hemostazy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
|
Czas hemostazy
|
Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
|
|
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
|
Wskaźnik powodzenia procedury
|
Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
Czas fluoroskopii
|
Od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
|
Skorygowane dawką promieniowania rentgenowskiego
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
Skorygowane dawką promieniowania rentgenowskiego
|
Od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
|
Ilość użytego środka kontrastowego
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
Ilość użytego środka kontrastowego
|
Od zakończenia procedury, do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9-2022-0141
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .