Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane porównanie narażenia na promieniowanie operatorów podczas interwencji wieńcowej między Rt. TRA i porucznik DRA (DOSE)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yongcheol Kim, Yonsei University

Porównanie narażenia na promieniowanie operatorów podczas koronarografii i przezskórnej interwencji wieńcowej między prawą konwencjonalną a lewą dystalną tętnicą promieniową Podejście: jednoośrodkowe, randomizowane badanie

Celem tego badania jest wykazanie, że ekspozycja na promieniowanie z dostępu do lewej dystalnej tętnicy promieniowej jest lepsza od konwencjonalnego dostępu do prawej tętnicy promieniowej pod względem mniejszej ekspozycji na promieniowanie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Tradycyjny dostęp promieniowy jest obecnie uznawany za podstawową technikę w chirurgii tętnic wieńcowych. Główną zaletą w porównaniu z dostępem do tętnicy udowej jest zwiększona stabilizacja dzięki zmniejszeniu masywnego krwawienia. Ze względu na te zalety najnowsze wytyczne zalecają konwencjonalne podejście promieniowe jako podstawowe podejście we wszystkich przypadkach ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) z uniesieniem odcinka ST lub bez. W szczególności w przypadku zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI) w celu zapobiegania poważnym powikłaniom naczyniowym stosowano nowe leki przeciwpłytkowe, takie jak tikagrelor i prasugrel, oraz silne leki przeciwpłytkowe, takie jak inhibitory glikoproteiny IIb/IIIa. W przypadku tych wielu operatorów zaleca się pierwotną przezskórną interwencję wieńcową (PCI) przez tętnicę promieniową. W tym momencie operator preferuje dojście z prawej tętnicy promieniowej ze względu na komfort wykonania zabiegu po prawej stronie pacjenta. Jednak czasami operator musi zastąpić dostęp do lewej tętnicy promieniowej lub udowej z powodu trudności w manipulowaniu cewnikiem z powodu silnego skręcenia prawej tętnicy podobojczykowej. Chociaż dostęp do lewej tętnicy promieniowej wymaga mniej czasu operacji i czasu obrazowania radiologicznego ze względu na mniejszą krętość lewej tętnicy podobojczykowej, nadal preferowany jest prawy konwencjonalny dostęp promieniowy ze względu na niedogodności ergonomiczne związane z koniecznością pochylania się w kierunku pacjenta. Pacjenci poddawani koronarografii (CAG) w Yongin Severance Hospital zostali losowo przydzieleni do lewego podejścia tabakierką i prawego konwencjonalnego podejścia promieniowego, a narażenie chirurgów na promieniowanie między tymi dwoma podejściami zostało ocenione i porównane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1010

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 8WXW+93
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Korea Południowa, CVFP+R9
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 74CX+97
        • Yongin Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi
  2. Pacjenci zakwalifikowani do koronarografii i interwencji

Kryteria wyłączenia:

  1. Gdy nie można wyczuć tętna na lewej dalszej tętnicy promieniowej
  2. Gdy nie można wyczuć tętna na prawej konwencjonalnej tętnicy promieniowej
  3. W przypadku przetoki tętniczo-żylnej
  4. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).
  5. W przypadku konieczności wykonania dostępu do tętnicy udowej (stan wstrząsu itp.)
  6. W przypadku bloku przedsionkowo-komorowego
  7. Kiedy wymagany jest test prowokacyjny z ergonowiną
  8. Gdy pacjent odmawia zgody na badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp do lewej dystalnej tętnicy promieniowej
Wykonano koronarografię i interwencję wieńcową z dostępu do dystalnej lewej tętnicy promieniowej
Metoda nakłucia tętnicy promieniowej do koronarografii i interwencji
Aktywny komparator: Dostęp do prawej tętnicy promieniowej
Koronarografię i interwencję wykonano przy użyciu dostępu prawej tętnicy promieniowej
Metoda nakłucia tętnicy promieniowej do koronarografii i interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie narażenia na promieniowanie
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury, do 24 godzin
Narażenie na promieniowanie chirurgów odpowiednio w przypadku dostępu do dalszej tętnicy promieniowej lewej i dostępu do prawej tętnicy promieniowej
Od zakończenia procedury, do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowane dawką promieniowania rentgenowskiego Narażenie chirurgów na promieniowanie
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
Skorygowane dawką promieniowania rentgenowskiego Narażenie chirurgów na promieniowanie
Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
Czas hemostazy
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
Czas hemostazy
Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
Wskaźnik powodzenia procedury
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
Wskaźnik powodzenia procedury
Poprzez zakończenie zabiegu, do 24 godzin
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury, do 24 godzin
Czas fluoroskopii
Od zakończenia procedury, do 24 godzin
Skorygowane dawką promieniowania rentgenowskiego
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury, do 24 godzin
Skorygowane dawką promieniowania rentgenowskiego
Od zakończenia procedury, do 24 godzin
Ilość użytego środka kontrastowego
Ramy czasowe: Od zakończenia procedury, do 24 godzin
Ilość użytego środka kontrastowego
Od zakończenia procedury, do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9-2022-0141

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj