Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van stralingsblootstelling voor operators bij coronaire interventie tussen Rt. TRA en luitenant DRA (DOSE)

17 november 2025 bijgewerkt door: Yongcheol Kim, Yonsei University

Vergelijking van stralingsblootstelling aan operators in coronaire angiografie en percutane coronaire interventie tussen rechter conventionele en linker distale radiale arteriebenadering: een single-center, gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de stralingsblootstelling van de linker distale radiale slagaderbenadering superieur is aan de conventionele rechter radiale slagaderbenadering in termen van minder blootstelling aan straling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De conventionele radiale benadering wordt nu erkend als de basistechniek bij kransslagaderchirurgie. Vergeleken met de toegang tot de dijbeenslagader is het belangrijkste voordeel de verhoogde stabiliteit door de vermindering van massale bloedingen. Vanwege deze voordelen bevelen recente richtlijnen de conventionele radiale benadering aan als de basisbenadering voor alle gevallen van acuut myocardinfarct (AMI) met of zonder ST-segmentelevatie. Met name in het geval van myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) zijn nieuwe bloedplaatjesaggregatieremmers zoals Ticagrelor en Prasugrel en sterke bloedplaatjesaggregatieremmers zoals glycoproteïne IIb/IIIa-remmers gebruikt om ernstige vasculaire complicaties te voorkomen. Voor deze vele operators wordt primaire percutane coronaire interventie (PCI) via de radiale arterie aanbevolen. Op dit moment geeft de operator de voorkeur aan de rechter radiale slagaderbenadering vanwege het comfort van het uitvoeren van de procedure aan de rechterkant van de patiënt. De bediener moet echter soms de linker radiale slagader of de toegang tot de dijbeenslagader vervangen vanwege problemen bij het manipuleren van de katheter als gevolg van ernstige kronkeligheid van de rechter subclavia-slagader. Hoewel de linker radiale slagaderbenadering minder operatietijd en radiografische beeldvormingstijd vereist vanwege minder kronkeligheid van de linker subclavia-slagader, heeft de rechter conventionele radiale benadering nog steeds de voorkeur vanwege het ergonomische ongemak van het naar de patiënt moeten leunen. Patiënten die coronaire angiografie (CAG) ondergingen in het Yongin Severance Hospital werden willekeurig toegewezen aan de linker snuifdoosbenadering en de rechter conventionele radiale benadering, en de stralingsblootstelling van de chirurgen tussen de twee benaderingen werd geëvalueerd en vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1010

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 8WXW+93
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, CVFP+R9
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 74CX+97
        • Yongin Severance Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van 20 jaar of ouder
  2. Patiënten gepland voor coronaire angiografie en interventie

Uitsluitingscriteria:

  1. Wanneer de pols van de linker distale radiale slagader niet kan worden gepalpeerd
  2. Wanneer de pols van de rechter conventionele radiale slagader niet kan worden gepalpeerd
  3. In geval van arterioveneuze fistel
  4. Acuut myocardinfarct (AMI) patiënten
  5. Als toegang tot de dijslagader moet worden uitgevoerd (shocktoestand, enz.)
  6. In het geval van een atrioventriculair blok
  7. Wanneer een ergonovine provocatietest vereist is
  8. Wanneer de patiënt weigert in te stemmen met het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Linker distale radiale slagaderbenadering
Coronaire angiografie en interventie werden uitgevoerd met behulp van de linker distale radiale arteriebenadering
Radiale slagaderpunctiemethode voor coronaire angiografie en interventie
Actieve vergelijker: Rechter radiale slagaderbenadering
Coronaire angiografie en interventie werden uitgevoerd met behulp van de Right Radial Artery Approach
Radiale slagaderpunctiemethode voor coronaire angiografie en interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek naar blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Blootstelling aan straling voor chirurgen bij respectievelijk de linker distale radiale slagaderbenadering en de rechter radiale slagaderbenadering
Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerd door röntgendosis Stralingsblootstelling van chirurgen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Gecorrigeerd door röntgendosis Stralingsblootstelling van chirurgen
Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Hemostase tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Hemostase tijd
Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Slagingspercentage van de procedure
Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Fluoroscopie tijd
Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Gecorrigeerd door röntgendosis Straling
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Gecorrigeerd door röntgendosis Straling
Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Hoeveelheid contrastmiddel gebruikt
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
Hoeveelheid contrastmiddel gebruikt
Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9-2022-0141

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren