- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05702060
Gerandomiseerde vergelijking van stralingsblootstelling voor operators bij coronaire interventie tussen Rt. TRA en luitenant DRA (DOSE)
17 november 2025 bijgewerkt door: Yongcheol Kim, Yonsei University
Vergelijking van stralingsblootstelling aan operators in coronaire angiografie en percutane coronaire interventie tussen rechter conventionele en linker distale radiale arteriebenadering: een single-center, gerandomiseerde studie
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat de stralingsblootstelling van de linker distale radiale slagaderbenadering superieur is aan de conventionele rechter radiale slagaderbenadering in termen van minder blootstelling aan straling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De conventionele radiale benadering wordt nu erkend als de basistechniek bij kransslagaderchirurgie.
Vergeleken met de toegang tot de dijbeenslagader is het belangrijkste voordeel de verhoogde stabiliteit door de vermindering van massale bloedingen.
Vanwege deze voordelen bevelen recente richtlijnen de conventionele radiale benadering aan als de basisbenadering voor alle gevallen van acuut myocardinfarct (AMI) met of zonder ST-segmentelevatie.
Met name in het geval van myocardinfarct met ST-segmentelevatie (STEMI) zijn nieuwe bloedplaatjesaggregatieremmers zoals Ticagrelor en Prasugrel en sterke bloedplaatjesaggregatieremmers zoals glycoproteïne IIb/IIIa-remmers gebruikt om ernstige vasculaire complicaties te voorkomen.
Voor deze vele operators wordt primaire percutane coronaire interventie (PCI) via de radiale arterie aanbevolen.
Op dit moment geeft de operator de voorkeur aan de rechter radiale slagaderbenadering vanwege het comfort van het uitvoeren van de procedure aan de rechterkant van de patiënt.
De bediener moet echter soms de linker radiale slagader of de toegang tot de dijbeenslagader vervangen vanwege problemen bij het manipuleren van de katheter als gevolg van ernstige kronkeligheid van de rechter subclavia-slagader.
Hoewel de linker radiale slagaderbenadering minder operatietijd en radiografische beeldvormingstijd vereist vanwege minder kronkeligheid van de linker subclavia-slagader, heeft de rechter conventionele radiale benadering nog steeds de voorkeur vanwege het ergonomische ongemak van het naar de patiënt moeten leunen.
Patiënten die coronaire angiografie (CAG) ondergingen in het Yongin Severance Hospital werden willekeurig toegewezen aan de linker snuifdoosbenadering en de rechter conventionele radiale benadering, en de stralingsblootstelling van de chirurgen tussen de twee benaderingen werd geëvalueerd en vergeleken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1010
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 8WXW+93
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, CVFP+R9
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Yongin, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 74CX+97
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 20 jaar of ouder
- Patiënten gepland voor coronaire angiografie en interventie
Uitsluitingscriteria:
- Wanneer de pols van de linker distale radiale slagader niet kan worden gepalpeerd
- Wanneer de pols van de rechter conventionele radiale slagader niet kan worden gepalpeerd
- In geval van arterioveneuze fistel
- Acuut myocardinfarct (AMI) patiënten
- Als toegang tot de dijslagader moet worden uitgevoerd (shocktoestand, enz.)
- In het geval van een atrioventriculair blok
- Wanneer een ergonovine provocatietest vereist is
- Wanneer de patiënt weigert in te stemmen met het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Linker distale radiale slagaderbenadering
Coronaire angiografie en interventie werden uitgevoerd met behulp van de linker distale radiale arteriebenadering
|
Radiale slagaderpunctiemethode voor coronaire angiografie en interventie
|
|
Actieve vergelijker: Rechter radiale slagaderbenadering
Coronaire angiografie en interventie werden uitgevoerd met behulp van de Right Radial Artery Approach
|
Radiale slagaderpunctiemethode voor coronaire angiografie en interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Blootstelling aan straling voor chirurgen bij respectievelijk de linker distale radiale slagaderbenadering en de rechter radiale slagaderbenadering
|
Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorrigeerd door röntgendosis Stralingsblootstelling van chirurgen
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Gecorrigeerd door röntgendosis Stralingsblootstelling van chirurgen
|
Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
|
Hemostase tijd
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Hemostase tijd
|
Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
|
Slagingspercentage van de procedure
Tijdsspanne: Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Slagingspercentage van de procedure
|
Door voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Fluoroscopie tijd
|
Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
|
Gecorrigeerd door röntgendosis Straling
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Gecorrigeerd door röntgendosis Straling
|
Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
|
Hoeveelheid contrastmiddel gebruikt
Tijdsspanne: Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Hoeveelheid contrastmiddel gebruikt
|
Na voltooiing van de procedure, tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 januari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 9-2022-0141
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .