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Randomisierter Vergleich der Strahlenbelastung von Bedienern bei Koronarinterventionen zwischen Rt. TRA und Lt. DRA (DOSE)

17. November 2025 aktualisiert von: Yongcheol Kim, Yonsei University

Vergleich der Strahlenexposition von Bedienern bei Koronarangiographie und perkutaner Koronarintervention zwischen der rechten konventionellen und der linken distalen Radialarterie: Eine randomisierte Einzelzentrumsstudie

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Strahlenbelastung des Zugangs der linken distalen Radialarterie dem konventionellen Zugang der rechten Radialarterie in Bezug auf eine geringere Strahlenbelastung überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der konventionelle radiale Zugang ist heute als grundlegende Technik in der Koronararterienchirurgie anerkannt. Im Vergleich zum Femoralarterienzugang liegt der Hauptvorteil in der erhöhten Stabilität durch die Reduktion massiver Blutungen. Aufgrund dieser Vorteile empfehlen neuere Leitlinien den konventionellen radialen Zugang als Basiszugang für alle Fälle von akutem Myokardinfarkt (AMI) mit oder ohne ST-Strecken-Hebung. Insbesondere beim Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) wurden neue Thrombozytenaggregationshemmer wie Ticagrelor und Prasugrel und starke Thrombozytenaggregationshemmer wie Glycoprotein IIb/IIIa-Inhibitoren eingesetzt, um schwere vaskuläre Komplikationen zu verhindern. Für diese vielen Operateure wird eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) durch die Radialarterie empfohlen. Zu diesem Zeitpunkt bevorzugt der Operateur den Zugang zur rechten radialen Arterie, da es bequem ist, das Verfahren auf der rechten Seite des Patienten durchzuführen. Der Operateur muss jedoch manchmal den Zugang zur linken Radialarterie oder Femoralarterie ersetzen, da es schwierig ist, den Katheter aufgrund der starken Gewundenheit der rechten Schlüsselbeinarterie zu manipulieren. Obwohl der Zugang zur linken Radialarterie weniger Operationszeit und röntgenologische Bildgebungszeit erfordert, da die linke A. subclavia weniger gewunden ist, wird der rechte konventionelle radiale Zugang immer noch bevorzugt, da er ergonomisch unbequem ist, sich zum Patienten hin lehnen zu müssen. Patienten, die sich im Yongin Severance Hospital einer Koronarangiographie (CAG) unterziehen, wurden nach dem Zufallsprinzip dem linken Schnupftabakdosenzugang und dem rechten konventionellen radialen Zugang zugeteilt, und die Strahlenbelastung der Chirurgen zwischen den beiden Ansätzen wurde bewertet und verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1010

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 8WXW+93
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Südkorea, CVFP+R9
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Südkorea, 74CX+97
        • Yongin Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 20 Jahren
  2. Patienten, die für Koronarangiographie und Intervention vorgesehen sind

Ausschlusskriterien:

  1. Wenn der Puls der linken distalen Radialarterie nicht palpiert werden kann
  2. Wenn der Puls der rechten konventionellen Radialarterie nicht palpiert werden kann
  3. Bei arteriovenöser Fistel
  4. Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI).
  5. Falls ein Zugang zur Femoralarterie erfolgen muss (Schockzustand etc.)
  6. Bei atrioventrikulärem Block
  7. Wenn ein ergonoviner Provokationstest erforderlich ist
  8. Wenn der Patient sich weigert, der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zugang zur linken distalen Arteria radialis
Koronarangiographie und Intervention wurden unter Verwendung des Zugangs über die linke distale Arteria radialis durchgeführt
Radialarterienpunktionsmethode für Koronarangiographie und -intervention
Aktiver Komparator: Zugang zur rechten Radialarterie
Koronarangiographie und Intervention wurden unter Verwendung des Zugangs über die rechte Radialarterie durchgeführt
Radialarterienpunktionsmethode für Koronarangiographie und -intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Strahlenbelastung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Strahlenbelastung für Chirurgen bei Zugang über die linke distale Arteria radialis bzw. Zugang über die rechte Arteria radialis
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigiert durch Röntgendosis Strahlenbelastung von Chirurgen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
Korrigiert durch Röntgendosis Strahlenbelastung von Chirurgen
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
Hämostasezeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
Hämostasezeit
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
Erfolgsquote des Verfahrens
Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Durchleuchtungszeit
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Korrigiert durch Röntgendosis Strahlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Korrigiert durch Röntgendosis Strahlung
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Menge des verwendeten Kontrastmittels
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
Menge des verwendeten Kontrastmittels
Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9-2022-0141

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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