- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05702060
Randomisierter Vergleich der Strahlenbelastung von Bedienern bei Koronarinterventionen zwischen Rt. TRA und Lt. DRA (DOSE)
17. November 2025 aktualisiert von: Yongcheol Kim, Yonsei University
Vergleich der Strahlenexposition von Bedienern bei Koronarangiographie und perkutaner Koronarintervention zwischen der rechten konventionellen und der linken distalen Radialarterie: Eine randomisierte Einzelzentrumsstudie
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass die Strahlenbelastung des Zugangs der linken distalen Radialarterie dem konventionellen Zugang der rechten Radialarterie in Bezug auf eine geringere Strahlenbelastung überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der konventionelle radiale Zugang ist heute als grundlegende Technik in der Koronararterienchirurgie anerkannt.
Im Vergleich zum Femoralarterienzugang liegt der Hauptvorteil in der erhöhten Stabilität durch die Reduktion massiver Blutungen.
Aufgrund dieser Vorteile empfehlen neuere Leitlinien den konventionellen radialen Zugang als Basiszugang für alle Fälle von akutem Myokardinfarkt (AMI) mit oder ohne ST-Strecken-Hebung.
Insbesondere beim Myokardinfarkt mit ST-Strecken-Hebung (STEMI) wurden neue Thrombozytenaggregationshemmer wie Ticagrelor und Prasugrel und starke Thrombozytenaggregationshemmer wie Glycoprotein IIb/IIIa-Inhibitoren eingesetzt, um schwere vaskuläre Komplikationen zu verhindern.
Für diese vielen Operateure wird eine primäre perkutane Koronarintervention (PCI) durch die Radialarterie empfohlen.
Zu diesem Zeitpunkt bevorzugt der Operateur den Zugang zur rechten radialen Arterie, da es bequem ist, das Verfahren auf der rechten Seite des Patienten durchzuführen.
Der Operateur muss jedoch manchmal den Zugang zur linken Radialarterie oder Femoralarterie ersetzen, da es schwierig ist, den Katheter aufgrund der starken Gewundenheit der rechten Schlüsselbeinarterie zu manipulieren.
Obwohl der Zugang zur linken Radialarterie weniger Operationszeit und röntgenologische Bildgebungszeit erfordert, da die linke A. subclavia weniger gewunden ist, wird der rechte konventionelle radiale Zugang immer noch bevorzugt, da er ergonomisch unbequem ist, sich zum Patienten hin lehnen zu müssen.
Patienten, die sich im Yongin Severance Hospital einer Koronarangiographie (CAG) unterziehen, wurden nach dem Zufallsprinzip dem linken Schnupftabakdosenzugang und dem rechten konventionellen radialen Zugang zugeteilt, und die Strahlenbelastung der Chirurgen zwischen den beiden Ansätzen wurde bewertet und verglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1010
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 8WXW+93
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Südkorea, CVFP+R9
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Yongin, Gyeonggi-do, Südkorea, 74CX+97
- Yongin Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten ab 20 Jahren
- Patienten, die für Koronarangiographie und Intervention vorgesehen sind
Ausschlusskriterien:
- Wenn der Puls der linken distalen Radialarterie nicht palpiert werden kann
- Wenn der Puls der rechten konventionellen Radialarterie nicht palpiert werden kann
- Bei arteriovenöser Fistel
- Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI).
- Falls ein Zugang zur Femoralarterie erfolgen muss (Schockzustand etc.)
- Bei atrioventrikulärem Block
- Wenn ein ergonoviner Provokationstest erforderlich ist
- Wenn der Patient sich weigert, der Studie zuzustimmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Zugang zur linken distalen Arteria radialis
Koronarangiographie und Intervention wurden unter Verwendung des Zugangs über die linke distale Arteria radialis durchgeführt
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Radialarterienpunktionsmethode für Koronarangiographie und -intervention
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Aktiver Komparator: Zugang zur rechten Radialarterie
Koronarangiographie und Intervention wurden unter Verwendung des Zugangs über die rechte Radialarterie durchgeführt
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Radialarterienpunktionsmethode für Koronarangiographie und -intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Untersuchung der Strahlenbelastung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Strahlenbelastung für Chirurgen bei Zugang über die linke distale Arteria radialis bzw. Zugang über die rechte Arteria radialis
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Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrigiert durch Röntgendosis Strahlenbelastung von Chirurgen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
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Korrigiert durch Röntgendosis Strahlenbelastung von Chirurgen
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Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
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Hämostasezeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
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Hämostasezeit
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Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
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Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
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Erfolgsquote des Verfahrens
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Bis zum Abschluss des Verfahrens bis zu 24 Stunden
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Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Durchleuchtungszeit
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Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Korrigiert durch Röntgendosis Strahlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Korrigiert durch Röntgendosis Strahlung
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Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Menge des verwendeten Kontrastmittels
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Menge des verwendeten Kontrastmittels
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Bis zum Abschluss des Eingriffs bis zu 24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9-2022-0141
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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