- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05702060
Randomiserad jämförelse av strålningsexponering för operatörer vid kranskärlsintervention mellan Rt. TRA och löjtnant DRA (DOSE)
13 mars 2024 uppdaterad av: Yongcheol Kim, Yonsei University
Jämförelse av strålningsexponering för operatörer i kranskärlsangiografi och perkutan kranskärlsintervention mellan höger konventionell och vänster distal radial artEry Approach: A Single-Center, Randomized Study
Syftet med denna studie är att visa att strålningsexponeringen av den vänstra distala radiella artären är överlägsen den konventionella höger radiella artären när det gäller mindre strålningsexponering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den konventionella radiella metoden är nu erkänd som den grundläggande tekniken inom kranskärlskirurgi.
Jämfört med den femorala artären är den största fördelen den ökade stabiliteten på grund av minskningen av massiv blödning.
På grund av dessa fördelar rekommenderar de senaste riktlinjerna den konventionella radiella metoden som den grundläggande metoden för alla fall av akut hjärtinfarkt (AMI) med eller utan ST-segmenthöjning.
I synnerhet i fallet med hjärtinfarkt med ST-segmentförhöjning (STEMI) har nya trombocythämmande medel som Ticagrelor och Prasugrel och starka trombocythämmare som glykoprotein IIb/IIIa-hämmare använts för att förebygga stora vaskulära komplikationer.
För dessa många operatörer rekommenderas primär perkutan kranskärlsintervention (PCI) genom den radiella artären.
Vid denna tidpunkt föredrar operatören den högra radiella artären på grund av komforten med att utföra proceduren på patientens högra sida.
Emellertid måste operatören ibland byta ut den vänstra radiella artären eller lårbensartären på grund av svårigheter att manipulera katetern på grund av svår slingrande av den högra subclaviaartären.
Även om det vänstra radiella tillvägagångssättet kräver mindre operationstid och röntgenavbildningstid på grund av mindre slingrande av den vänstra subklavian artären, är den högra konventionella radiella ansatsen fortfarande att föredra på grund av det ergonomiska besväret med att behöva luta sig mot patienten.
Patienter som genomgick koronar angiografi (CAG) vid Yongin Severance Hospital tilldelades slumpmässigt den vänstra snusdosan och den högra konventionella radiella metoden, och kirurgers strålningsexponering mellan de två metoderna utvärderades och jämfördes.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1010
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Yongcheol Kim, MD, PhD
- Telefonnummer: +823151898967
- E-post: yongcheol@yuhs.ac
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ji Woong Roh, MD, PhD
- Telefonnummer: +823151898792
- E-post: NOMGALDA@yuhs.ac
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Yongin, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 16995
- Rekrytering
- Yongcheol Kim
-
Kontakt:
- Yongcheol Kim, MD
- Telefonnummer: +823151898967
- E-post: yongcheol@yuhs.ac
-
Huvudutredare:
- Yongcheol Kim, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ji Woong Roh, MD, PhD
-
Underutredare:
- Eui Im, MD
-
Underutredare:
- Oh Hyun Lee, MD
-
Underutredare:
- Deok Kyu Cho, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är 20 år eller äldre
- Patienter schemalagda för koronar angiografi och intervention
Exklusions kriterier:
- När pulsen från den vänstra distala radiella artären inte kan palperas
- När pulsen på den högra konventionella radiella artären inte kan palperas
- Vid arteriovenös fistel
- Patienter med akut hjärtinfarkt (AMI).
- Om lårbensartären måste komma åt (tillstånd av chock etc.)
- Vid atrioventrikulär blockering
- När ett ergonovint provokationstest krävs
- När patienten vägrar att samtycka till studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Vänster distala radiella artär närmande
Koronar angiografi och intervention utfördes med användning av den vänstra distala radiella artären
|
Radiell artär punkteringsmetod för kranskärlsangiografi och intervention
|
Aktiv komparator: Höger radiell artär närmande
Koronar angiografi och intervention utfördes med hjälp av Right Radial Artery Approach
|
Radiell artär punkteringsmetod för kranskärlsangiografi och intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Strålningsexponeringsundersökning
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Strålningsexponering för kirurger vid den vänstra distala radiella artären och den högra radiella artären, respektive
|
Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrigerad av röntgendos Strålningsexponering av kirurger
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Korrigerad av röntgendos Strålningsexponering av kirurger
|
Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Hemostas tid
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Hemostas tid
|
Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Procedurframgångsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Procedurframgångsfrekvens
|
Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Fluoroskopi tid
|
Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Korrigerad med röntgendos Strålning
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Korrigerad med röntgendos Strålning
|
Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Mängd kontrastmedel som används
Tidsram: Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Mängd kontrastmedel som används
|
Genom avslutad procedur, upp till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
5 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
5 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2023
Första postat (Faktisk)
27 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9-2022-0141
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .