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Rt 之间冠状动脉介入治疗中操作者辐射暴露的随机比较。 TRA 和 Lt. DRA (DOSE)

2024年3月13日 更新者:Yongcheol Kim、Yonsei University

右侧常规和左侧桡动脉远端入路冠状动脉造影和经皮冠状动脉介入治疗操作者的辐射暴露比较:单中心、随机研究

本研究的目的是表明左侧桡动脉远端入路的辐射暴露在较少的辐射暴露方面优于传统的右侧桡动脉入路。

研究概览

详细说明

传统的桡动脉入路现已被公认为冠状动脉手术的基本技术。 与股动脉通路相比,主要优点是由于减少了大量出血而增加了稳定性。 由于这些优势,最近的指南建议将传统的桡动脉入路作为所有伴或不伴 ST 段抬高的急性心肌梗死 (AMI) 病例的基本入路。 特别是在 ST 段抬高型心肌梗死 (STEMI) 的情况下,新型抗血小板药物如替格瑞洛和普拉格雷以及强效抗血小板药物如糖蛋白 IIb/IIIa 抑制剂已被用于预防主要血管并发症。 对于这么多操作者,建议通过桡动脉进行直接经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。 此时,操作者更喜欢右桡动脉入路,因为在患者右侧进行手术比较舒适。 然而,由于右锁骨下动脉严重迂曲导致导管难以操作,操作者有时不得不替代左桡动脉或股动脉通路。 尽管左桡动脉入路由于左锁骨下动脉较少迂曲而需要较少的手术时间和射线照相成像时间,但由于必须向患者倾斜的人体工程学不便,右侧常规桡动脉入路仍然是首选。 在 Yongin Severance 医院接受冠状动脉造影 (CAG) 的患者被随机分配到左侧鼻烟壶入路和右侧常规桡动脉入路,并对两种入路的外科医生的辐射暴露进行了评估和比较。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1010

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yongcheol Kim, MD, PhD
  • 电话号码:+823151898967
  • 邮箱yongcheol@yuhs.ac

研究联系人备份

  • 姓名:Ji Woong Roh, MD, PhD
  • 电话号码:+823151898792
  • 邮箱NOMGALDA@yuhs.ac

学习地点

    • Gyeonggi-do
      • Yongin、Gyeonggi-do、大韩民国、16995
        • 招聘中
        • Yongcheol Kim
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Yongcheol Kim, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Ji Woong Roh, MD, PhD
        • 副研究员:
          • Eui Im, MD
        • 副研究员:
          • Oh Hyun Lee, MD
        • 副研究员:
          • Deok Kyu Cho, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 20岁或以上的患者
  2. 计划进行冠状动脉造影和介入治疗的患者

排除标准:

  1. 当不能触及左侧桡动脉远端的脉搏时
  2. 当不能触及右侧常规桡动脉的搏动时
  3. 如果是动静脉瘘
  4. 急性心肌梗死(AMI)患者
  5. 如果必须进行股动脉通路(休克状态等)
  6. 在房室传导阻滞的情况下
  7. 当需要进行麦角新碱激发试验时
  8. 当患者拒绝同意研究时

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:左桡动脉远端入路
采用左桡动脉远端入路进行冠状动脉造影和介入治疗
冠状动脉造影及介入的桡动脉穿刺方法
有源比较器:右桡动脉入路
使用右桡动脉入路进行冠状动脉造影和介入治疗
冠状动脉造影及介入的桡动脉穿刺方法

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辐射暴露检查
大体时间:程序完成后,最多 24 小时
外科医生分别采用左桡动脉远端入路和右桡动脉入路时的辐射暴露
程序完成后,最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过外科医生的 X 射线剂量校正
大体时间:通过程序完成,最多24小时
通过外科医生的 X 射线剂量校正
通过程序完成,最多24小时
止血时间
大体时间:通过程序完成,最多24小时
止血时间
通过程序完成,最多24小时
手术成功率
大体时间:通过程序完成,最多24小时
手术成功率
通过程序完成,最多24小时
透视时间
大体时间:程序完成后,最多 24 小时
透视时间
程序完成后,最多 24 小时
通过 X 射线剂量辐射校正
大体时间:程序完成后,最多 24 小时
通过 X 射线剂量辐射校正
程序完成后,最多 24 小时
造影剂使用量
大体时间:程序完成后,最多 24 小时
造影剂使用量
程序完成后,最多 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:Yongcheol Kim, MD, PhD、Severance Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月5日

初级完成 (估计的)

2025年12月5日

研究完成 (估计的)

2025年12月5日

研究注册日期

首次提交

2023年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月18日

首次发布 (实际的)

2023年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月13日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 9-2022-0141

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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