- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05702060
Comparación aleatoria de la exposición a la radiación de los operadores en la intervención coronaria entre Rt. TRA y el teniente DRA (DOSE)
17 de noviembre de 2025 actualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University
Comparación de la exposición a la radiación de los operadores en la angiografía coronaria y la intervención coronaria percutánea entre el abordaje de la arteria radial distal derecha convencional y la radial izquierda: un estudio aleatorizado de un solo centro
El propósito de este estudio es demostrar que la exposición a la radiación del abordaje de la arteria radial distal izquierda es superior al abordaje convencional de la arteria radial derecha en términos de menor exposición a la radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El abordaje radial convencional es ahora reconocido como la técnica básica en la cirugía de las arterias coronarias.
En comparación con el acceso a la arteria femoral, la principal ventaja es la mayor estabilidad debido a la reducción del sangrado masivo.
Debido a estas ventajas, las guías recientes recomiendan el abordaje radial convencional como abordaje básico para todos los casos de infarto agudo de miocardio (IAM) con o sin elevación del segmento ST.
En particular, en el caso del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), se han utilizado nuevos agentes antiplaquetarios como Ticagrelor y Prasugrel y agentes antiplaquetarios potentes como los inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa para prevenir complicaciones vasculares mayores.
Para estos muchos operadores, se recomienda la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria a través de la arteria radial.
En este momento, el operador prefiere el abordaje de la arteria radial derecha debido a la comodidad de realizar el procedimiento en el lado derecho del paciente.
Sin embargo, el operador a veces tiene que sustituir el acceso de la arteria radial izquierda o la arteria femoral debido a la dificultad para manipular el catéter debido a la severa tortuosidad de la arteria subclavia derecha.
Aunque el abordaje de la arteria radial izquierda requiere menos tiempo de operación y de imágenes radiográficas debido a la menor tortuosidad de la arteria subclavia izquierda, aún se prefiere el abordaje radial convencional derecho debido a la inconveniencia ergonómica de tener que inclinarse hacia el paciente.
Los pacientes que se sometieron a una angiografía coronaria (CAG) en el Yongin Severance Hospital se asignaron al azar al abordaje de caja de rapé izquierdo y al abordaje radial convencional derecho, y se evaluó y comparó la exposición a la radiación de los cirujanos entre los dos abordajes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1010
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 8WXW+93
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sur, CVFP+R9
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 74CX+97
- Yongin Severance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 20 años o más
- Pacientes programados para coronariografía e intervención
Criterio de exclusión:
- Cuando no se puede palpar el pulso de la arteria radial distal izquierda
- Cuando no se puede palpar el pulso de la arteria radial convencional derecha
- En caso de fístula arteriovenosa
- Pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM)
- En caso de que se deba realizar un acceso a la arteria femoral (estado de shock, etc.)
- En caso de bloqueo auriculoventricular
- Cuando se requiere una prueba de provocación con ergonovina
- Cuando el paciente se niega a dar su consentimiento para el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Abordaje de la arteria radial distal izquierda
La angiografía coronaria y la intervención se realizaron mediante el abordaje de la arteria radial distal izquierda.
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Método de punción de la arteria radial para angiografía e intervención coronaria
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Comparador activo: Abordaje de la arteria radial derecha
La angiografía coronaria y la intervención se realizaron mediante el abordaje de la arteria radial derecha.
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Método de punción de la arteria radial para angiografía e intervención coronaria
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Examen de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
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Exposición a la radiación para cirujanos en el caso del abordaje de la arteria radial distal izquierda y el abordaje de la arteria radial derecha, respectivamente
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Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Corregido por dosis de rayos X Exposición a la radiación de los cirujanos
Periodo de tiempo: Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
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Corregido por dosis de rayos X Exposición a la radiación de los cirujanos
|
Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
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Tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
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Tiempo de hemostasia
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Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
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Tasa de éxito del procedimiento
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Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
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Tiempo de fluoroscopia
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Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
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Corregido por dosis de rayos X Radiación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
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Corregido por dosis de rayos X Radiación
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Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
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Cantidad de agente de contraste utilizado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
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Cantidad de agente de contraste utilizado
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Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9-2022-0141
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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