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Comparación aleatoria de la exposición a la radiación de los operadores en la intervención coronaria entre Rt. TRA y el teniente DRA (DOSE)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University

Comparación de la exposición a la radiación de los operadores en la angiografía coronaria y la intervención coronaria percutánea entre el abordaje de la arteria radial distal derecha convencional y la radial izquierda: un estudio aleatorizado de un solo centro

El propósito de este estudio es demostrar que la exposición a la radiación del abordaje de la arteria radial distal izquierda es superior al abordaje convencional de la arteria radial derecha en términos de menor exposición a la radiación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El abordaje radial convencional es ahora reconocido como la técnica básica en la cirugía de las arterias coronarias. En comparación con el acceso a la arteria femoral, la principal ventaja es la mayor estabilidad debido a la reducción del sangrado masivo. Debido a estas ventajas, las guías recientes recomiendan el abordaje radial convencional como abordaje básico para todos los casos de infarto agudo de miocardio (IAM) con o sin elevación del segmento ST. En particular, en el caso del infarto de miocardio con elevación del segmento ST (IAMCEST), se han utilizado nuevos agentes antiplaquetarios como Ticagrelor y Prasugrel y agentes antiplaquetarios potentes como los inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa para prevenir complicaciones vasculares mayores. Para estos muchos operadores, se recomienda la intervención coronaria percutánea (ICP) primaria a través de la arteria radial. En este momento, el operador prefiere el abordaje de la arteria radial derecha debido a la comodidad de realizar el procedimiento en el lado derecho del paciente. Sin embargo, el operador a veces tiene que sustituir el acceso de la arteria radial izquierda o la arteria femoral debido a la dificultad para manipular el catéter debido a la severa tortuosidad de la arteria subclavia derecha. Aunque el abordaje de la arteria radial izquierda requiere menos tiempo de operación y de imágenes radiográficas debido a la menor tortuosidad de la arteria subclavia izquierda, aún se prefiere el abordaje radial convencional derecho debido a la inconveniencia ergonómica de tener que inclinarse hacia el paciente. Los pacientes que se sometieron a una angiografía coronaria (CAG) en el Yongin Severance Hospital se asignaron al azar al abordaje de caja de rapé izquierdo y al abordaje radial convencional derecho, y se evaluó y comparó la exposición a la radiación de los cirujanos entre los dos abordajes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1010

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Corea del Sur, 8WXW+93
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corea del Sur, CVFP+R9
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 74CX+97
        • Yongin Severance Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de 20 años o más
  2. Pacientes programados para coronariografía e intervención

Criterio de exclusión:

  1. Cuando no se puede palpar el pulso de la arteria radial distal izquierda
  2. Cuando no se puede palpar el pulso de la arteria radial convencional derecha
  3. En caso de fístula arteriovenosa
  4. Pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM)
  5. En caso de que se deba realizar un acceso a la arteria femoral (estado de shock, etc.)
  6. En caso de bloqueo auriculoventricular
  7. Cuando se requiere una prueba de provocación con ergonovina
  8. Cuando el paciente se niega a dar su consentimiento para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje de la arteria radial distal izquierda
La angiografía coronaria y la intervención se realizaron mediante el abordaje de la arteria radial distal izquierda.
Método de punción de la arteria radial para angiografía e intervención coronaria
Comparador activo: Abordaje de la arteria radial derecha
La angiografía coronaria y la intervención se realizaron mediante el abordaje de la arteria radial derecha.
Método de punción de la arteria radial para angiografía e intervención coronaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Examen de exposición a la radiación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
Exposición a la radiación para cirujanos en el caso del abordaje de la arteria radial distal izquierda y el abordaje de la arteria radial derecha, respectivamente
Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Corregido por dosis de rayos X Exposición a la radiación de los cirujanos
Periodo de tiempo: Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
Corregido por dosis de rayos X Exposición a la radiación de los cirujanos
Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
Tiempo de hemostasia
Periodo de tiempo: Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
Tiempo de hemostasia
Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
Tasa de éxito del procedimiento
Mediante finalización de trámite, hasta 24 horas
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
Tiempo de fluoroscopia
Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
Corregido por dosis de rayos X Radiación
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
Corregido por dosis de rayos X Radiación
Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
Cantidad de agente de contraste utilizado
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.
Cantidad de agente de contraste utilizado
Hasta la finalización del procedimiento, hasta 24 horas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Director de estudio: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

22 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 9-2022-0141

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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