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Comparação randomizada da exposição à radiação para operadores em intervenção coronária entre Rt. TRA e tenente DRA (DOSE)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University

Comparação da exposição à radiação para operadores em angiografia coronária e intervenção coronária percutânea entre a abordagem da artéria radial distal direita convencional e esquerda: um estudo randomizado de centro único

O objetivo deste estudo é mostrar que a exposição à radiação da abordagem da artéria radial distal esquerda é superior à abordagem da artéria radial direita convencional em termos de menor exposição à radiação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A abordagem radial convencional é agora reconhecida como a técnica básica na cirurgia da artéria coronária. Comparado ao acesso pela artéria femoral, a principal vantagem é o aumento da estabilidade devido à redução do sangramento maciço. Devido a essas vantagens, diretrizes recentes recomendam a abordagem radial convencional como abordagem básica para todos os casos de infarto agudo do miocárdio (IAM) com ou sem supradesnivelamento do segmento ST. Em particular, no caso de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), novos agentes antiplaquetários, como Ticagrelor e Prasugrel, e agentes antiplaquetários fortes, como os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, têm sido usados ​​para prevenir complicações vasculares maiores. Para esses muitos operadores, a intervenção coronária percutânea (ICP) primária através da artéria radial é recomendada. Neste momento, o operador prefere a abordagem da artéria radial direita devido ao conforto de realizar o procedimento no lado direito do paciente. No entanto, o operador às vezes tem que substituir o acesso pela artéria radial esquerda ou artéria femoral devido à dificuldade de manipulação do cateter devido à forte tortuosidade da artéria subclávia direita. Embora a abordagem da artéria radial esquerda requeira menos tempo de operação e tempo de imagem radiográfica devido à menor tortuosidade da artéria subclávia esquerda, a abordagem radial direita convencional ainda é preferida devido à inconveniência ergonômica de ter que se inclinar em direção ao paciente. Os pacientes submetidos à angiografia coronária (CAG) no Yongin Severance Hospital foram aleatoriamente designados para a abordagem de caixa de rapé esquerda e a abordagem radial convencional direita, e a exposição à radiação dos cirurgiões entre as duas abordagens foi avaliada e comparada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1010

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 8WXW+93
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, CVFP+R9
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 74CX+97
        • Yongin Severance Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 20 anos ou mais
  2. Pacientes agendados para angiografia coronária e intervenção

Critério de exclusão:

  1. Quando o pulso da artéria radial distal esquerda não pode ser palpado
  2. Quando o pulso da artéria radial convencional direita não pode ser palpado
  3. Em caso de fístula arteriovenosa
  4. Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM)
  5. Caso seja necessário realizar acesso à artéria femoral (estado de choque, etc.)
  6. Em caso de bloqueio atrioventricular
  7. Quando um teste de provocação com ergonovina é necessário
  8. Quando o paciente se recusa a consentir no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem da artéria radial distal esquerda
A angiografia coronária e a intervenção foram realizadas utilizando a abordagem da artéria radial distal esquerda
Método de Punção da Artéria Radial para Angiografia e Intervenção Coronária
Comparador Ativo: Abordagem da Artéria Radial Direita
A angiografia coronária e a intervenção foram realizadas utilizando a abordagem da artéria radial direita
Método de Punção da Artéria Radial para Angiografia e Intervenção Coronária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Exame de exposição à radiação
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
Exposição à radiação para cirurgiões no caso da abordagem da artéria radial distal esquerda e da artéria radial direita, respectivamente
Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Corrigido pela dose de raios-X Exposição à radiação de cirurgiões
Prazo: Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
Corrigido pela dose de raios-X Exposição à radiação de cirurgiões
Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
Tempo de hemostasia
Prazo: Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
Tempo de hemostasia
Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
Taxa de sucesso do procedimento
Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
Tempo de fluoroscopia
Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
Corrigido pela dose de raios X Radiação
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
Corrigido pela dose de raios X Radiação
Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
Quantidade de agente de contraste usado
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
Quantidade de agente de contraste usado
Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

22 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 9-2022-0141

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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