- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05702060
Comparação randomizada da exposição à radiação para operadores em intervenção coronária entre Rt. TRA e tenente DRA (DOSE)
17 de novembro de 2025 atualizado por: Yongcheol Kim, Yonsei University
Comparação da exposição à radiação para operadores em angiografia coronária e intervenção coronária percutânea entre a abordagem da artéria radial distal direita convencional e esquerda: um estudo randomizado de centro único
O objetivo deste estudo é mostrar que a exposição à radiação da abordagem da artéria radial distal esquerda é superior à abordagem da artéria radial direita convencional em termos de menor exposição à radiação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A abordagem radial convencional é agora reconhecida como a técnica básica na cirurgia da artéria coronária.
Comparado ao acesso pela artéria femoral, a principal vantagem é o aumento da estabilidade devido à redução do sangramento maciço.
Devido a essas vantagens, diretrizes recentes recomendam a abordagem radial convencional como abordagem básica para todos os casos de infarto agudo do miocárdio (IAM) com ou sem supradesnivelamento do segmento ST.
Em particular, no caso de infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI), novos agentes antiplaquetários, como Ticagrelor e Prasugrel, e agentes antiplaquetários fortes, como os inibidores da glicoproteína IIb/IIIa, têm sido usados para prevenir complicações vasculares maiores.
Para esses muitos operadores, a intervenção coronária percutânea (ICP) primária através da artéria radial é recomendada.
Neste momento, o operador prefere a abordagem da artéria radial direita devido ao conforto de realizar o procedimento no lado direito do paciente.
No entanto, o operador às vezes tem que substituir o acesso pela artéria radial esquerda ou artéria femoral devido à dificuldade de manipulação do cateter devido à forte tortuosidade da artéria subclávia direita.
Embora a abordagem da artéria radial esquerda requeira menos tempo de operação e tempo de imagem radiográfica devido à menor tortuosidade da artéria subclávia esquerda, a abordagem radial direita convencional ainda é preferida devido à inconveniência ergonômica de ter que se inclinar em direção ao paciente.
Os pacientes submetidos à angiografia coronária (CAG) no Yongin Severance Hospital foram aleatoriamente designados para a abordagem de caixa de rapé esquerda e a abordagem radial convencional direita, e a exposição à radiação dos cirurgiões entre as duas abordagens foi avaliada e comparada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1010
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Coréia do Sul, 8WXW+93
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, CVFP+R9
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Yongin, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 74CX+97
- Yongin Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com 20 anos ou mais
- Pacientes agendados para angiografia coronária e intervenção
Critério de exclusão:
- Quando o pulso da artéria radial distal esquerda não pode ser palpado
- Quando o pulso da artéria radial convencional direita não pode ser palpado
- Em caso de fístula arteriovenosa
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM)
- Caso seja necessário realizar acesso à artéria femoral (estado de choque, etc.)
- Em caso de bloqueio atrioventricular
- Quando um teste de provocação com ergonovina é necessário
- Quando o paciente se recusa a consentir no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abordagem da artéria radial distal esquerda
A angiografia coronária e a intervenção foram realizadas utilizando a abordagem da artéria radial distal esquerda
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Método de Punção da Artéria Radial para Angiografia e Intervenção Coronária
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Comparador Ativo: Abordagem da Artéria Radial Direita
A angiografia coronária e a intervenção foram realizadas utilizando a abordagem da artéria radial direita
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Método de Punção da Artéria Radial para Angiografia e Intervenção Coronária
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exame de exposição à radiação
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Exposição à radiação para cirurgiões no caso da abordagem da artéria radial distal esquerda e da artéria radial direita, respectivamente
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Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Corrigido pela dose de raios-X Exposição à radiação de cirurgiões
Prazo: Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
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Corrigido pela dose de raios-X Exposição à radiação de cirurgiões
|
Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
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Tempo de hemostasia
Prazo: Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
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Tempo de hemostasia
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Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
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Taxa de sucesso do procedimento
Prazo: Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
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Taxa de sucesso do procedimento
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Através da conclusão do procedimento, até 24 horas
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Tempo de fluoroscopia
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Tempo de fluoroscopia
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Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Corrigido pela dose de raios X Radiação
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Corrigido pela dose de raios X Radiação
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Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Quantidade de agente de contraste usado
Prazo: Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Quantidade de agente de contraste usado
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Após a conclusão do procedimento, em até 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9-2022-0141
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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