Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert sammenligning av strålingseksponering for operatører ved koronar intervensjon mellom Rt. TRA og Lt. DRA (DOSE)

17. november 2025 oppdatert av: Yongcheol Kim, Yonsei University

Sammenligning av strålingseksponering for operatører i koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon mellom høyre konvensjonell og venstre distal radial arteritilnærming: en enkeltsenter, randomisert studie

Hensikten med denne studien er å vise at strålingseksponeringen til venstre distale arterietilnærming er overlegen den konvensjonelle høyre radiale arterietilnærmingen når det gjelder mindre strålingseksponering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den konvensjonelle radielle tilnærmingen er nå anerkjent som den grunnleggende teknikken i koronararteriekirurgi. Sammenlignet med lårbensarterietilgangen, er hovedfordelen den økte stabiliteten på grunn av reduksjonen av massiv blødning. På grunn av disse fordelene anbefaler nyere retningslinjer den konvensjonelle radielle tilnærmingen som den grunnleggende tilnærmingen for alle tilfeller av akutt hjerteinfarkt (AMI) med eller uten ST-segmentheving. Spesielt når det gjelder hjerteinfarkt med ST-segment elevation (STEMI), har nye blodplatehemmende midler som Ticagrelor og Prasugrel og sterke blodplatehemmende midler som glykoprotein IIb/IIIa-hemmere blitt brukt for å forhindre store vaskulære komplikasjoner. For disse mange operatørene anbefales primær perkutan koronar intervensjon (PCI) gjennom den radiale arterien. På dette tidspunktet foretrekker operatøren den høyre radiale arterietilnærmingen på grunn av komforten ved å utføre prosedyren på pasientens høyre side. Imidlertid må operatøren noen ganger erstatte venstre radialarterie eller femoralarterietilgang på grunn av vanskeligheter med å manipulere kateteret på grunn av alvorlig kronglete i høyre subclaviaarterie. Selv om den venstre radiale arterietilnærmingen krever mindre operasjonstid og radiografisk avbildningstid på grunn av mindre kronglete i venstre subclaviaarterie, er den høyre konvensjonelle radiale tilnærmingen fortsatt foretrukket på grunn av den ergonomiske ulempen med å måtte lene seg mot pasienten. Pasienter som gjennomgikk koronar angiografi (CAG) ved Yongin Severance Hospital ble tilfeldig tildelt venstre snusbokstilnærming og høyre konvensjonell radiell tilnærming, og kirurgenes stråleeksponering mellom de to tilnærmingene ble evaluert og sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1010

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 8WXW+93
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sør -Korea, CVFP+R9
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Yongin, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 74CX+97
        • Yongin Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 20 år eller eldre
  2. Pasienter planlagt for koronar angiografi og intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Når pulsen til venstre distale radiale arterie ikke kan palperes
  2. Når pulsen til høyre konvensjonell radial arterie ikke kan palperes
  3. Ved arteriovenøs fistel
  4. Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI).
  5. I tilfelle lårbensarterietilgang må utføres (sjokktilstand, etc.)
  6. Ved atrioventrikulær blokkering
  7. Når en ergonovin provokasjonstest er nødvendig
  8. Når pasienten nekter å samtykke til studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venstre distal radial arterietilnærming
Koronar angiografi og intervensjon ble utført ved bruk av venstre distale radialarterietilnærming
Radial arteriepunkturmetode for koronar angiografi og intervensjon
Aktiv komparator: Høyre radial arterietilnærming
Koronar angiografi og intervensjon ble utført ved hjelp av Right Radial Artery Approach
Radial arteriepunkturmetode for koronar angiografi og intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkelse av stråleeksponering
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Stråleeksponering for kirurger ved henholdsvis venstre distale arterietilnærming og høyre radialarterietilnærming
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert ved røntgendose Stråleeksponering av kirurger
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Korrigert ved røntgendose Stråleeksponering av kirurger
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Tid for hemostase
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Tid for hemostase
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Prosedyre suksessrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Prosedyre suksessrate
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Fluoroskopi tid
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Korrigert med røntgendose Stråling
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Korrigert med røntgendose Stråling
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Mengde kontrastmiddel brukt
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
Mengde kontrastmiddel brukt
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 9-2022-0141

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere