- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05702060
Randomisert sammenligning av strålingseksponering for operatører ved koronar intervensjon mellom Rt. TRA og Lt. DRA (DOSE)
17. november 2025 oppdatert av: Yongcheol Kim, Yonsei University
Sammenligning av strålingseksponering for operatører i koronar angiografi og perkutan koronar intervensjon mellom høyre konvensjonell og venstre distal radial arteritilnærming: en enkeltsenter, randomisert studie
Hensikten med denne studien er å vise at strålingseksponeringen til venstre distale arterietilnærming er overlegen den konvensjonelle høyre radiale arterietilnærmingen når det gjelder mindre strålingseksponering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den konvensjonelle radielle tilnærmingen er nå anerkjent som den grunnleggende teknikken i koronararteriekirurgi.
Sammenlignet med lårbensarterietilgangen, er hovedfordelen den økte stabiliteten på grunn av reduksjonen av massiv blødning.
På grunn av disse fordelene anbefaler nyere retningslinjer den konvensjonelle radielle tilnærmingen som den grunnleggende tilnærmingen for alle tilfeller av akutt hjerteinfarkt (AMI) med eller uten ST-segmentheving.
Spesielt når det gjelder hjerteinfarkt med ST-segment elevation (STEMI), har nye blodplatehemmende midler som Ticagrelor og Prasugrel og sterke blodplatehemmende midler som glykoprotein IIb/IIIa-hemmere blitt brukt for å forhindre store vaskulære komplikasjoner.
For disse mange operatørene anbefales primær perkutan koronar intervensjon (PCI) gjennom den radiale arterien.
På dette tidspunktet foretrekker operatøren den høyre radiale arterietilnærmingen på grunn av komforten ved å utføre prosedyren på pasientens høyre side.
Imidlertid må operatøren noen ganger erstatte venstre radialarterie eller femoralarterietilgang på grunn av vanskeligheter med å manipulere kateteret på grunn av alvorlig kronglete i høyre subclaviaarterie.
Selv om den venstre radiale arterietilnærmingen krever mindre operasjonstid og radiografisk avbildningstid på grunn av mindre kronglete i venstre subclaviaarterie, er den høyre konvensjonelle radiale tilnærmingen fortsatt foretrukket på grunn av den ergonomiske ulempen med å måtte lene seg mot pasienten.
Pasienter som gjennomgikk koronar angiografi (CAG) ved Yongin Severance Hospital ble tilfeldig tildelt venstre snusbokstilnærming og høyre konvensjonell radiell tilnærming, og kirurgenes stråleeksponering mellom de to tilnærmingene ble evaluert og sammenlignet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1010
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 8WXW+93
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Sør -Korea, CVFP+R9
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Yongin, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 74CX+97
- Yongin Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 20 år eller eldre
- Pasienter planlagt for koronar angiografi og intervensjon
Ekskluderingskriterier:
- Når pulsen til venstre distale radiale arterie ikke kan palperes
- Når pulsen til høyre konvensjonell radial arterie ikke kan palperes
- Ved arteriovenøs fistel
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI).
- I tilfelle lårbensarterietilgang må utføres (sjokktilstand, etc.)
- Ved atrioventrikulær blokkering
- Når en ergonovin provokasjonstest er nødvendig
- Når pasienten nekter å samtykke til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre distal radial arterietilnærming
Koronar angiografi og intervensjon ble utført ved bruk av venstre distale radialarterietilnærming
|
Radial arteriepunkturmetode for koronar angiografi og intervensjon
|
|
Aktiv komparator: Høyre radial arterietilnærming
Koronar angiografi og intervensjon ble utført ved hjelp av Right Radial Artery Approach
|
Radial arteriepunkturmetode for koronar angiografi og intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkelse av stråleeksponering
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Stråleeksponering for kirurger ved henholdsvis venstre distale arterietilnærming og høyre radialarterietilnærming
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert ved røntgendose Stråleeksponering av kirurger
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Korrigert ved røntgendose Stråleeksponering av kirurger
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
|
Tid for hemostase
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Tid for hemostase
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
|
Prosedyre suksessrate
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Prosedyre suksessrate
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Fluoroskopi tid
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
|
Korrigert med røntgendose Stråling
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Korrigert med røntgendose Stråling
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
|
Mengde kontrastmiddel brukt
Tidsramme: Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Mengde kontrastmiddel brukt
|
Gjennom fullføring av prosedyren, opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9-2022-0141
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .