- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05702060
Рандомизированное сравнение радиационного воздействия на операторов при коронарном вмешательстве между Rt. ТРА и лейтенант ДРА (DOSE)
17 ноября 2025 г. обновлено: Yongcheol Kim, Yonsei University
Сравнение радиационного облучения операторов при коронарной ангиографии и чрескожном коронарном вмешательстве при подходе к правой традиционной и левой дистальной лучевой артерии: одноцентровое рандомизированное исследование
Целью данного исследования является показать, что лучевая нагрузка при доступе через левую дистальную лучевую артерию превосходит традиционный доступ через правую лучевую артерию с точки зрения меньшей лучевой нагрузки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Традиционный радиальный доступ в настоящее время признан основным методом в хирургии коронарных артерий.
По сравнению с доступом через бедренную артерию основным преимуществом является повышенная стабильность за счет уменьшения массивного кровотечения.
В связи с этими преимуществами последние руководства рекомендуют традиционный лучевой доступ в качестве основного подхода для всех случаев острого инфаркта миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST или без него.
В частности, в случае инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (ИМпST) для предотвращения серьезных сосудистых осложнений использовались новые антиагреганты, такие как тикагрелор и прасугрел, и сильные антиагреганты, такие как ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa.
Для этих многих операторов рекомендуется первичное чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) через лучевую артерию.
В настоящее время оператор предпочитает доступ через правую лучевую артерию из-за удобства выполнения процедуры на правой стороне пациента.
Однако иногда оператору приходится заменить доступ к левой лучевой артерии или бедренной артерии из-за сложности манипулирования катетером из-за сильной извитости правой подключичной артерии.
Хотя доступ через левую лучевую артерию требует меньше времени на операцию и рентгенографическую визуализацию из-за меньшей извитости левой подключичной артерии, традиционный доступ через правую лучевую артерию по-прежнему предпочтительнее из-за эргономического неудобства, связанного с необходимостью наклона к пациенту.
Пациенты, которым выполняли коронарную ангиографию (КАГ) в больнице Йонъин Северанс, были случайным образом распределены между левым табакерочным доступом и правым обычным радиальным доступом, а также оценивалась и сравнивалась лучевая нагрузка хирургов при этих двух подходах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1010
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Южная Корея, 8WXW+93
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Южная Корея, CVFP+R9
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
-
Yongin, Gyeonggi-do, Южная Корея, 74CX+97
- Yongin Severance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше
- Пациенты, которым назначена коронароангиография и вмешательство
Критерий исключения:
- Когда пульс левой дистальной лучевой артерии не прощупывается
- Когда пульс правой условной лучевой артерии не прощупывается
- При артериовенозной фистуле
- Пациенты с острым инфарктом миокарда (ОИМ)
- При необходимости выполнения доступа к бедренной артерии (состояние шока и др.)
- При атриовентрикулярной блокаде
- Когда требуется эргоновиновый провокационный тест
- Когда пациент отказывается дать согласие на исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Доступ к левой дистальной лучевой артерии
Коронарная ангиография и вмешательство выполнялись из доступа к левой дистальной лучевой артерии.
|
Метод пункции лучевой артерии для коронарной ангиографии и вмешательства
|
|
Активный компаратор: Доступ к правой лучевой артерии
Коронарная ангиография и вмешательство были выполнены с использованием доступа к правой лучевой артерии.
|
Метод пункции лучевой артерии для коронарной ангиографии и вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование радиационного воздействия
Временное ограничение: После завершения процедуры, до 24 часов
|
Радиационное воздействие на хирургов при подходе к левой дистальной лучевой артерии и подходе к правой лучевой артерии соответственно
|
После завершения процедуры, до 24 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С поправкой на дозу рентгеновского излучения Радиационная нагрузка хирургов
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
С поправкой на дозу рентгеновского излучения Радиационная нагрузка хирургов
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Время гемостаза
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Время гемостаза
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Коэффициент успешности процедуры
Временное ограничение: Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
Коэффициент успешности процедуры
|
Сквозное завершение процедуры, до 24 часов
|
|
Время рентгеноскопии
Временное ограничение: После завершения процедуры, до 24 часов
|
Время рентгеноскопии
|
После завершения процедуры, до 24 часов
|
|
Скорректировано дозой рентгеновского излучения Радиация
Временное ограничение: После завершения процедуры, до 24 часов
|
Скорректировано дозой рентгеновского излучения Радиация
|
После завершения процедуры, до 24 часов
|
|
Количество используемого контрастного вещества
Временное ограничение: После завершения процедуры, до 24 часов
|
Количество используемого контрастного вещества
|
После завершения процедуры, до 24 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9-2022-0141
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .