Comparaison randomisée de l'exposition aux rayonnements des opérateurs en intervention coronarienne entre Rt. TRA et lieutenant DRA (DOSE)
17 novembre 2025 mis à jour par: Yongcheol Kim, Yonsei University
Comparaison de l'exposition aux rayonnements des opérateurs en angiographie coronarienne et en intervention coronarienne percutanée entre l'approche conventionnelle droite et l'approche de l'artère radiale distale gauche : une étude randomisée monocentrique
Le but de cette étude est de montrer que l'exposition aux rayonnements de l'approche de l'artère radiale distale gauche est supérieure à l'approche conventionnelle de l'artère radiale droite en termes de moindre exposition aux rayonnements.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'abord radial conventionnel est aujourd'hui reconnu comme la technique de base en chirurgie coronarienne.
Par rapport à l'accès à l'artère fémorale, le principal avantage est la stabilité accrue due à la réduction des saignements massifs.
En raison de ces avantages, des directives récentes recommandent l'approche radiale conventionnelle comme approche de base pour tous les cas d'infarctus aigu du myocarde (IAM) avec ou sans sus-décalage du segment ST.
En particulier, dans le cas de l'infarctus du myocarde avec élévation du segment ST (STEMI), de nouveaux agents antiplaquettaires tels que le ticagrelor et le prasugrel et des agents antiplaquettaires puissants tels que les inhibiteurs de la glycoprotéine IIb/IIIa ont été utilisés pour prévenir les complications vasculaires majeures.
Pour ces nombreux opérateurs, une intervention coronarienne percutanée (ICP) primaire à travers l'artère radiale est recommandée.
À ce moment, l'opérateur préfère l'approche de l'artère radiale droite en raison du confort d'exécution de la procédure du côté droit du patient.
Cependant, l'opérateur doit parfois substituer l'accès à l'artère radiale gauche ou à l'artère fémorale en raison de la difficulté à manipuler le cathéter en raison de la tortuosité sévère de l'artère sous-clavière droite.
Bien que l'approche de l'artère radiale gauche nécessite moins de temps d'opération et de temps d'imagerie radiographique en raison de moins de tortuosité de l'artère sous-clavière gauche, l'approche radiale conventionnelle droite est toujours préférée en raison de l'inconvénient ergonomique de devoir se pencher vers le patient.
Les patients subissant une coronarographie (CAG) à l'hôpital Yongin Severance ont été assignés au hasard à l'approche de la tabatière gauche et à l'approche radiale conventionnelle droite, et l'exposition aux rayonnements des chirurgiens entre les deux approches a été évaluée et comparée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1010
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, Corée du Sud, 8WXW+93
- Wonju Severance Christian Hospital
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Gyeonggi-do
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Gwangmyeong, Gyeonggi-do, Corée du Sud, CVFP+R9
- Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
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Yongin, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 74CX+97
- Yongin Severance Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 20 ans ou plus
- Patients devant subir une coronarographie et une intervention
Critère d'exclusion:
- Lorsque le pouls de l'artère radiale distale gauche ne peut pas être palpé
- Lorsque le pouls de l'artère radiale conventionnelle droite ne peut pas être palpé
- En cas de fistule artério-veineuse
- Patients ayant subi un infarctus aigu du myocarde (IAM)
- Dans le cas où un accès artériel fémoral doit être réalisé (état de choc, etc.)
- En cas de bloc auriculo-ventriculaire
- Quand un test de provocation ergonovine est requis
- Lorsque le patient refuse de consentir à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Abord de l'artère radiale distale gauche
L'angiographie coronarienne et l'intervention ont été réalisées en utilisant l'approche de l'artère radiale distale gauche
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Méthode de ponction de l'artère radiale pour l'angiographie coronarienne et l'intervention
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Comparateur actif: Approche de l'artère radiale droite
L'angiographie coronarienne et l'intervention ont été réalisées en utilisant l'approche de l'artère radiale droite
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Méthode de ponction de l'artère radiale pour l'angiographie coronarienne et l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Examen d'exposition aux radiations
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Exposition aux radiations pour les chirurgiens dans le cas de l'approche de l'artère radiale distale gauche et de l'approche de l'artère radiale droite, respectivement
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Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrigé par la dose de rayons X Exposition aux rayonnements des chirurgiens
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Corrigé par la dose de rayons X Exposition aux rayonnements des chirurgiens
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Temps d'hémostase
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Temps d'hémostase
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Taux de réussite de la procédure
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Taux de réussite de la procédure
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Jusqu'à l'achèvement de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Temps de fluoroscopie
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Temps de fluoroscopie
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Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Corrigé par la dose de rayons X
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Corrigé par la dose de rayons X
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Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Quantité d'agent de contraste utilisée
Délai: Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Quantité d'agent de contraste utilisée
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Jusqu'à la fin de la procédure, jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yongcheol Kim, MD, PhD, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9-2022-0141
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .