En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og behandlingen af kroppen af intravenøs RO7121932 hos deltagere med multipel sklerose
11. september 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En multipelcenter, ikke-randomiseret, åben-label, adaptiv, enkelt stigende dosis, fase I-undersøgelse til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik og farmakodynamik af RO7121932 efter intravenøs administration hos patienter med multipel sklerose
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt stigende intravenøse (IV) doser af RO7121932 hos deltagere med multipel sklerose (MS)
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
119
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
- Yale University Multiple Sclerosis Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
-
Poznan, Polen, 60-693
- MedPolonia
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Bucharest (Monza Medical Center)
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 40006
- ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron (CEMCAT)
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score ≤7,0 ved screening
- Ikke-aktive deltagere med recidiverende MS eller progressiv MS, som opfyldte internationale panelkriterier for diagnose i henhold til de reviderede McDonald 2017-kriterier (Thompson 2018) og Lublin-kriterierne (Lublin et al. 2014; Lublin et al. 2020) (se også eksklusionskriteriet) 1)
- Deltagere, der ikke blev behandlet med nogen godkendt MS-behandling ved screening og planlægger ikke at starte på nogen MS-behandling under undersøgelsen (inklusive opfølgning)
- Kvindelige deltagere skal praktisere abstinenser eller på anden måde bruge prævention
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert tegn på sygdomsaktivitet foreslået klinisk (tilbagefald) eller ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) (gadolinium [Gd]-forstærkende T1-læsioner eller nye eller forstørrende T2-læsioner) inden for 12 måneder før screening
- Deltagere, der har aktiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har haft bekræftet PML eller har en høj grad af mistanke om PML
- Kendt tilstedeværelse af andre neurologiske lidelser, der kan efterligne MS, herunder men ikke begrænset til: neuromyelitis optica spectrum sygdom, borreliose, ubehandlet vitamin B12-mangel, neurosarkoidose, cerebrovaskulære lidelser og ubehandlet hypothyroidisme
- Kendt aktiv eller ukontrolleret bakteriel, viral, svampe-, mykobakteriel infektion eller anden infektion, undtagen svampeinfektion i neglesenge, inklusive deltagere, der udviser symptomer i overensstemmelse med alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) inden for 6 uger før dag 1
- Deltagere med en aktuel diagnose epilepsi
- Klinisk signifikante hjerte-, metaboliske, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, urologiske, endokrinologiske, neurologiske, pulmonale, psykiatriske, dermatologiske, allergiske, renale eller andre større sygdomme
- Anamnese med kræft, herunder hæmatologisk malignitet og solide tumorer, inden for 10 år efter screening. Basal- eller pladecellekarcinom i huden, der er blevet skåret ud og anses for helbredt, og in situ carcinom i livmoderhalsen behandlet med tilsyneladende succes med helbredende behandling >1 år før screening er ikke udelukkende
- Enhver samtidig sygdom, der kan kræve behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løbet af undersøgelsen
- Anamnese med aktuelt aktiv primær eller sekundær (ikke-lægemiddelrelateret) immundefekt
- Anamnese med overfølsomhed over for biologiske midler eller et eller flere af hjælpestofferne i formuleringen
- Kohorter 5 og 6 og senere kohorter, alt efter hvad der er relevant: Deltagere med en historie med rygmarvskompression, forhøjet intracerebralt tryk, klinisk signifikant vertebral ledpatologi eller andre aktuelle abnormiteter i lumbalområdet, som kunne forhindre lumbalpunkturproceduren.
Forudgående/Samtidig terapi:
- Behandling med eventuel godkendt MS-behandling ved Screening. Deltagere kan blive berettiget efter afslutning af en udvaskningsperiode før screening, men bør ikke trækkes tilbage fra terapier udelukkende med det formål at opfylde berettigelse til forsøget
- Tidligere behandling med alemtuzumab, daclizumab, cladribin, mitoxantron, cyclophosphamid, total kropsbestråling, knoglemarvstransplantation og hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
Tidligere behandling med anti-CD20 B-celle-nedbrydende behandlinger (f.eks. rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab)
- <12 måneder før screening,
- ≥12 måneder før screening, hvis B-celler er uden for det normale område, eller ikke tilbage til individuel baseline ± 20 % (hvis data er tilgængelige),
- hvis seponering af en tidligere B-celle-udtømningsterapi var motiveret af sikkerhedsmæssige årsager.
- Nuværende eller tidligere behandling med natalizumab (hvis <24 måneder før screening).
Tidligere/samtidig klinisk undersøgelseserfaring:
- Deltagelse i en undersøgelse af lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening eller inden for fem gange PD- eller PK-halveringstiden (hvis kendt), alt efter hvad der er længst
Diagnostiske vurderinger:
- Positivt resultat på human immundefektvirus (HIV1) og HIV2, hepatitis C eller hepatitis B
- Deltagere med selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for 6 måneder før screening eller deltagere, der efter investigators vurdering udgør en selvmords- eller mordrisiko
- Vaccination med en levende eller levende svækket vaccine inden for 6 uger før dag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del 2: SAD SC: RO7121932- Dosiseskalering kohorter 1 til 2
Deltagerne vil modtage en enkelt SC-dosis af RO7121932 på behandlingsdag 1.
Den planlagte startdosis af RO7121932 er 70 mg og vil blive eskaleret op til 200 mg.
Doser kan gentages, justeres nedad, eller mellemdoser kan undersøges baseret på nye data.
|
Deltagerne vil modtage RO7121932, som SC -injektion, i henhold til den plan, der er angivet i behandlingsarmene.
|
|
Eksperimentel: Del 3: Multiple Ascending Dose (MAD) SC: RO7121932- Dosiseskalering kohorter 1 til 3
Deltagerne vil modtage flere SC-doser af RO7121932 en gang om ugen på behandlingsdag 1 til og med dag 22.
Den planlagte startdosis af RO7121932 er 70 mg og vil blive eskaleret op til 700 mg.
Doser kan gentages, justeres nedad, eller mellemdoser kan undersøges baseret på nye data.
|
Deltagerne vil modtage RO7121932, som SC -injektion, i henhold til den plan, der er angivet i behandlingsarmene.
|
|
Eksperimentel: Part 1: Single Ascending Dose (SAD) IV: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 7
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1.
The planned starting dose of RO7121932 is 7 milligrams (mg) and will be escalated up to 2000 mg.
The maximum dose will not exceed 4000 mg.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
|
Deltagerne vil modtage RO7121932, som en IV -infusion, i henhold til den plan, der er angivet i behandlingsarmene.
|
|
Eksperimentel: Part 4: Long-term Safety: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 2
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1 followed by multiple SC maintenance doses of RO7121932.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
|
Deltagerne vil modtage RO7121932, som en IV -infusion, i henhold til den plan, der er angivet i behandlingsarmene.
Deltagerne vil modtage RO7121932, som SC -injektion, i henhold til den plan, der er angivet i behandlingsarmene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2 og 3: Procentdel af deltagere med lokal smerte på stedet for injektion vurderet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 8 for del 2; Dag 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 for del 3
|
VAS er en 100 millimeter (mm) vandret visuel analog skala med værdier 0 til 100 mm for at indikere smerter.
Følgende cutpoints på VAS vil blive overvejet i fortolkningen af smertedataene: ingen smerter (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og svær smerte (75-100 mm).
En højere score indikerer større smerteintensitet.
|
Dag 1, 2, 5, 8 for del 2; Dag 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 for del 3
|
|
Del 2 og 3: Procentdel af deltagere med lokal reaktion på injektionsstedet ved hjælp af lokal injektionsstedssymptomvurdering (LISSA)
Tidsramme: Dag 1,2, 5, 8 for del 2; Dag 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 for del 3
|
Lissa -form vil blive brugt til at vurdere deltagerens injektionssted for følgende kategorier af reaktioner: forbrænding, kløe, blå mærker, erythema (rødme), Hive -dannelse, induration, hævelse, eckymose, følsomhed, papler, svingning, blister, kold sensation og anden.
Disse reaktioner vil blive beskrevet ved hjælp af følgende skala: ikke i stand til at vurdere mindre end en krone (<18 mm/<0,7 tommer), en krone (18 mm/0,7 tommer), et nikkel (21 mm/0,8 tommer), en fjerdedel (24 mm/1 tommer), en halv dollar (31 mm/1,2 inches), der er stor end halvdel
inches).
En højere score indikerer reaktioner med høj injektionssted.
|
Dag 1,2, 5, 8 for del 2; Dag 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 for del 3
|
|
Del 4: Procentdel af deltagere med lokale reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Dag 1 til dag 253
|
Dag 1 til dag 253
|
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) With Severity of AEs Measured According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE V5)
Tidsramme: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in Suicide Risk as Assessed Using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
The C-SSRS is an interview-based instrument used to assess baseline incidence of suicidal ideation (SI) and behavior.
The assessment includes "yes" or "no" responses for 5 questions, each related to SI (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active SI with any methods, active SI with some intent, active SI with specific plan) and suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, suicide).
Numeric ratings are provided for severity of ideation (if present), from 0 to 5. A score of 0 is assigned if no suicide risk is present.
A score of 1 or higher indicates SI or behavior, with 5 being the most severe.
|
Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Total kropsafstand (CL) af RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
|
Dag 1 til dag 169
|
|
Del 3: Trugkoncentrationer (Ctrough) af RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 197
|
Dag 1 til dag 197
|
|
Del 1, 2 og 3 (uge 1 og uge 4): Tid til maksimal observeret koncentration (Tmax) af RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dage 1, 2, 5 og 22 for del 3
|
Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dage 1, 2, 5 og 22 for del 3
|
|
Del 1, 2 og 3 (uge 1 og uge 4): Maksimal observeret serumkoncentration (CMAX) af RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dage 1, 2, 5 og 22 for del 3
|
Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dage 1, 2, 5 og 22 for del 3
|
|
Del 1, 2 og 3 (uge 1 og uge 4): Område under serumkoncentrationstidskurve fra tid 0 til 168 timer (H) (AUC0-168H) Postdosis
Tidsramme: Dag 1 (predose) til dag 8 (168 timer efter dosis) for del 1, 2 og 3 (uge 1) og dag 22 (predose) til dag 29 (168 timer efter dosis) for del 3 (uge 4)
|
Dag 1 (predose) til dag 8 (168 timer efter dosis) for del 1, 2 og 3 (uge 1) og dag 22 (predose) til dag 29 (168 timer efter dosis) for del 3 (uge 4)
|
|
Del 1 og 2: Område under serumkoncentrationstidskurve op til den sidste målbare koncentration (AUCLAST)
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2
|
Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2
|
|
Del 1 og 2: AUC fra tid 0 til Infinity (AUCINF)
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2
|
Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2
|
|
Del 2 og 3 (uge 4): Tilsyneladende clearance (CL/F) af RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 2; Dag 22 til dag 29 for del 3
|
Dag 1 til dag 169 for del 2; Dag 22 til dag 29 for del 3
|
|
Del 1, 2 og 3: terminalhastighedskonstant for RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dag 22 til dag 197 for del 3
|
Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dag 22 til dag 197 for del 3
|
|
Del 1, 2 og 3: Tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) af RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dag 22 til dag 197 for del 3
|
Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dag 22 til dag 197 for del 3
|
|
Del 1, 3 og 4: Cerebrospinal Fluid (CSF) koncentration af RO7121932
Tidsramme: Screening, dag 2 til dag 169 for del 1; Screening, dag 2 til dag 197 for del 3; Screening, dag 85 og dag 169 for del 4
|
Screening, dag 2 til dag 169 for del 1; Screening, dag 2 til dag 197 for del 3; Screening, dag 85 og dag 169 for del 4
|
|
Del 1, 3 og 4: Skift fra baseline i B-cellefrekvenser i CSF
Tidsramme: Screening, dag 2 til 169 for del 1; Screening, dag 2 til 197 for del 3; Screening, dag 85 og dag 169 for del 4
|
Screening, dag 2 til 169 for del 1; Screening, dag 2 til 197 for del 3; Screening, dag 85 og dag 169 for del 4
|
|
Del 3 (uge 1 og uge 4): Areal under koncentrationstidskurven over én doseringsinterval (AUCtau) for RO7121932
Tidsramme: Dag 1, 2, 5 og 22
|
Dag 1, 2, 5 og 22
|
|
Part 4: Serum Concentrations of RO7121932
Tidsramme: Day 1 to Day 253
|
Day 1 to Day 253
|
|
Parts 1, 2, 3 and 4: Percentage of Participants With Anti-RO7121932 Antibodies
Tidsramme: Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
|
Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Time Course of B-cell Frequencies in Blood
Tidsramme: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
|
Parts 1 and 4: Time Course of B-cell Frequencies in CSF
Tidsramme: Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
|
Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in B-cell Frequencies in Blood
Tidsramme: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. juli 2027
Studieafslutning (Anslået)
8. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
30. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP42230
- 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004122-33 (EudraCT nummer)
- 2023-509357-31-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .