Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el procesamiento por parte del cuerpo de RO7121932 intravenoso en participantes con esclerosis múltiple
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudio de fase I multicéntrico, no aleatorizado, abierto, adaptativo, de dosis única ascendente, para investigar la seguridad, tolerabilidad, inmunogenicidad, farmacocinética y farmacodinámica de RO7121932 después de la administración intravenosa en pacientes con esclerosis múltiple
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas intravenosas (IV) ascendentes de RO7121932 en participantes con esclerosis múltiple (EM)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
119
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Göttingen, Alemania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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München, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Münster, Alemania, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron (CEMCAT)
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale University Multiple Sclerosis Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
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Chisinau, Moldava, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
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Grudzi?dz, Polonia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
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Poznan, Polonia, 60-693
- MedPolonia
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Zabrze, Polonia, 41-800
- SPSK nr 1
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Bucharest, Rumania, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Bucharest (Monza Medical Center)
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Cluj-Napoca, Rumania, 40006
- ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada (EDSS) ≤7.0 en la selección
- Participantes no activos con EM recurrente o progresiva que cumplieron con los criterios del panel internacional para el diagnóstico, según los criterios revisados de McDonald 2017 (Thompson 2018) y los criterios de Lublin (Lublin et al. 2014; Lublin et al 2020) (ver también criterio de exclusión 1)
- Participantes que no hayan sido tratados con ningún tratamiento aprobado para la EM en la selección y que no planeen comenzar con ningún tratamiento para la EM durante el estudio (incluido el seguimiento)
- Las participantes femeninas deben practicar la abstinencia o usar métodos anticonceptivos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier signo de actividad de la enfermedad sugerido clínicamente (recaída) o por imágenes de resonancia magnética (IRM) (lesiones T1 realzadas con gadolinio [Gd] o lesiones T2 nuevas o en aumento) dentro de los 12 meses anteriores a la selección
- Participantes que tienen leucoencefalopatía multifocal progresiva activa (LMP), han tenido LMP confirmada o tienen un alto grado de sospecha de LMP
- Presencia conocida de otros trastornos neurológicos que pueden simular la EM, incluidos, entre otros: enfermedad del espectro de la neuromielitis óptica, enfermedad de Lyme, deficiencia de vitamina B12 no tratada, neurosarcoidosis, trastornos cerebrovasculares e hipotiroidismo no tratado
- Infección bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana activa o no controlada conocida u otra infección, excluida la infección fúngica de los lechos ungueales, incluidos los participantes que presentan síntomas compatibles con el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) dentro de las 6 semanas anteriores al Día 1
- Participantes con un diagnóstico actual de epilepsia
- Enfermedades cardíacas, metabólicas, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, urológicas, endocrinológicas, neurológicas, pulmonares, psiquiátricas, dermatológicas, alérgicas, renales u otras enfermedades clínicamente significativas
- Antecedentes de cáncer, incluidas neoplasias malignas hematológicas y tumores sólidos, dentro de los 10 años posteriores a la selección. El carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel que ha sido extirpado y se considera curado y el carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito aparente mediante terapia curativa >1 año antes de la selección no es excluyente
- Cualquier enfermedad concomitante que pueda requerir tratamiento con corticosteroides sistémicos o inmunosupresores durante el curso del estudio
- Antecedentes de inmunodeficiencia primaria o secundaria actualmente activa (no relacionada con fármacos)
- Antecedentes de hipersensibilidad a los agentes biológicos o a alguno de los excipientes de la formulación
- Cohortes 5 y 6 y cohortes posteriores, según corresponda: Participantes con antecedentes de compresión de la médula espinal, presión intracerebral elevada, patología de la articulación vertebral clínicamente significativa o cualquier otra anomalía actual en la región lumbar que podría impedir el procedimiento de punción lumbar.
Terapia previa/concomitante:
- Tratamiento con cualquier tratamiento para la EM aprobado en la selección. Los participantes pueden volverse elegibles después de completar un período de lavado antes de la selección, pero no deben retirarse de las terapias con el único propósito de cumplir con la elegibilidad para el ensayo.
- Tratamiento previo con alemtuzumab, daclizumab, cladribina, mitoxantrona, ciclofosfamida, irradiación corporal total, trasplante de médula ósea y trasplante de células madre hematopoyéticas.
Tratamiento previo con terapias que agotan las células B anti-CD20 (p. ej., rituximab, ocrelizumab u ofatumumab)
- <12 meses antes de la selección,
- ≥12 meses antes de la selección, si las células B están fuera del rango normal, o no regresan a la línea de base individual ± 20% (si hay datos disponibles),
- si la interrupción de una terapia previa de reducción de células B estuvo motivada por razones de seguridad.
- Tratamiento actual o anterior con natalizumab (si <24 meses antes de la selección).
Experiencia previa/concurrente en estudios clínicos:
- Participación en un estudio de dispositivo médico o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o dentro de cinco veces la vida media PD o PK (si se conoce), lo que sea más largo
Evaluaciones de diagnóstico:
- Resultado positivo en virus de inmunodeficiencia humana (VIH1) y VIH2, hepatitis C o hepatitis B
- Participantes con ideación o comportamiento suicida dentro de los 6 meses anteriores a la Selección o participantes que, a juicio del Investigador, presenten un riesgo suicida u homicida
- Vacunación con una vacuna viva o atenuada dentro de las 6 semanas anteriores al Día 1
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte 2: SAD SC: RO7121932- Cohortes de aumento de dosis 1 a 2
Los participantes recibirán una dosis SC única de RO7121932 el día 1 del tratamiento.
La dosis inicial planificada de RO7121932 es de 70 mg y se aumentará hasta 200 mg.
Las dosis pueden repetirse, ajustarse a la baja o investigarse dosis intermedias en función de los datos que vayan surgiendo.
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Los participantes recibirán RO7121932, como inyección SC, según el programa especificado en los brazos de tratamiento.
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Experimental: Parte 3: Dosis ascendente múltiple (MAD) SC: RO7121932- Cohortes de aumento de dosis 1 a 3
Los participantes recibirán múltiples dosis SC de RO7121932, una vez a la semana desde el día 1 al día 22 del tratamiento.
La dosis inicial planificada de RO7121932 es de 70 mg y se aumentará hasta 700 mg.
Las dosis pueden repetirse, ajustarse a la baja o investigarse dosis intermedias en función de los datos que vayan surgiendo.
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Los participantes recibirán RO7121932, como inyección SC, según el programa especificado en los brazos de tratamiento.
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Experimental: Part 1: Single Ascending Dose (SAD) IV: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 7
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1.
The planned starting dose of RO7121932 is 7 milligrams (mg) and will be escalated up to 2000 mg.
The maximum dose will not exceed 4000 mg.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
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Los participantes recibirán RO7121932, como una infusión IV, según el cronograma especificado en los brazos de tratamiento.
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Experimental: Part 4: Long-term Safety: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 2
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1 followed by multiple SC maintenance doses of RO7121932.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
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Los participantes recibirán RO7121932, como una infusión IV, según el cronograma especificado en los brazos de tratamiento.
Los participantes recibirán RO7121932, como inyección SC, según el programa especificado en los brazos de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes 2 y 3: Porcentaje de participantes con dolor local en el sitio de inyección evaluada utilizando la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 5, 8 para la Parte 2; Día 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 para la Parte 3
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VAS es una escala analógica visual horizontal de 100 milímetros (mm) con valores de 0 a 100 mm para indicar dolor.
Los siguientes puntos de corte en el VAS se considerarán en la interpretación de los datos del dolor: sin dolor (0-4 mm), dolor leve (5-44 mm), dolor moderado (45-74 mm) y dolor severo (75-100 mm).
Una puntuación más alta indica una mayor intensidad del dolor.
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Día 1, 2, 5, 8 para la Parte 2; Día 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 para la Parte 3
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Partes 2 y 3: Porcentaje de participantes con reacción del sitio de inyección local utilizando la evaluación de síntomas del sitio de inyección local (Lissa)
Periodo de tiempo: Día 1,2, 5, 8 para la Parte 2; Día 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 para la Parte 3
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La forma de Lissa se utilizará para evaluar el sitio de inyección del participante para las siguientes categorías de reacciones: ardor, picazón, hematomas, eritema (enrojecimiento), formación de colmenas, induración, hinchazón, echimosis, sensibilidad, pápulas, picadura, ampolla, sensación de frío y otros.
Estas reacciones se describirán utilizando la siguiente escala: No se puede evaluar, menos de un diez centavos (<18 mm/<0.7 pulgadas), un diez centavos (18 mm/0.7 pulgadas), un níquel (21 mm/0.8 pulgadas), un cuarto (24 mm/1 pulgada), medio dólar (31 mm/1.2 pulgadas), más grande que medio dólar (> 31 mm/> 1.2 pulgadas)
pulgadas).
Una puntuación más alta indica reacciones al sitio de inyección altas.
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Día 1,2, 5, 8 para la Parte 2; Día 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 para la Parte 3
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Parte 4: Porcentaje de participantes con reacciones del sitio de inyección local
Periodo de tiempo: Día 1 al día 253
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Día 1 al día 253
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Parts 1, 2, 3, and 4: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) With Severity of AEs Measured According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE V5)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in Suicide Risk as Assessed Using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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The C-SSRS is an interview-based instrument used to assess baseline incidence of suicidal ideation (SI) and behavior.
The assessment includes "yes" or "no" responses for 5 questions, each related to SI (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active SI with any methods, active SI with some intent, active SI with specific plan) and suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, suicide).
Numeric ratings are provided for severity of ideation (if present), from 0 to 5. A score of 0 is assigned if no suicide risk is present.
A score of 1 or higher indicates SI or behavior, with 5 being the most severe.
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Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Liquidación total del cuerpo (CL) de RO7121932
Periodo de tiempo: Día 1 al día 169
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Día 1 al día 169
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Parte 3: Concentraciones mínimas (Cmin) de RO7121932
Periodo de tiempo: Día 1 al día 197
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Día 1 al día 197
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Partes 1, 2 y 3 (Semana 1 y Semana 4): Tiempo a la concentración máxima observada (Tmax) de RO7121932
Periodo de tiempo: Día 1 al día 169 para la Parte 1 y la Parte 2; Días 1, 2, 5 y 22 para la Parte 3
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Día 1 al día 169 para la Parte 1 y la Parte 2; Días 1, 2, 5 y 22 para la Parte 3
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Partes 1, 2 y 3 (Semana 1 y Semana 4): Concentración sérica máxima observada (CMAX) de RO7121932
Periodo de tiempo: Día 1 al día 169 para la Parte 1 y la Parte 2; Días 1, 2, 5 y 22 para la Parte 3
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Día 1 al día 169 para la Parte 1 y la Parte 2; Días 1, 2, 5 y 22 para la Parte 3
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Partes 1, 2 y 3 (Semana 1 y Semana 4): Área bajo la curva de tiempo de concentración sérica de tiempo 0 a 168 horas (H) (AUC0-168H) Post dosis
Periodo de tiempo: Día 1 (Predosis) hasta el día 8 (168 horas después de la dosis) para las partes 1, 2 y 3 (semana 1) y el día 22 (predosis) al día 29 (168 horas después de la dosis) para la Parte 3 (Semana 4)
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Día 1 (Predosis) hasta el día 8 (168 horas después de la dosis) para las partes 1, 2 y 3 (semana 1) y el día 22 (predosis) al día 29 (168 horas después de la dosis) para la Parte 3 (Semana 4)
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Partes 1 y 2: área bajo la curva de tiempo de concentración sérica hasta la última concentración medible (Auclast)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 169 para la Parte 1 y la Parte 2
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Día 1 al día 169 para la Parte 1 y la Parte 2
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Partes 1 y 2: AUC desde el tiempo 0 hasta el infinito (Aucinf)
Periodo de tiempo: Día 1 al día 169 para la Parte 1 y la Parte 2
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Día 1 al día 169 para la Parte 1 y la Parte 2
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Partes 2 y 3 (Semana 4): Aparente espacio libre (CL/F) de RO7121932
Periodo de tiempo: Día 1 al día 169 para la Parte 2; Día 22 al día 29 para la Parte 3
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Día 1 al día 169 para la Parte 2; Día 22 al día 29 para la Parte 3
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Partes 1, 2 y 3: velocidad terminal constante de RO7121932
Periodo de tiempo: Día 1 al día 169 para la Parte 1 y la Parte 2; Día 22 al día 197 para la Parte 3
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Día 1 al día 169 para la Parte 1 y la Parte 2; Día 22 al día 197 para la Parte 3
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Partes 1, 2 y 3: vida media terminal aparente (T1/2) de RO7121932
Periodo de tiempo: Día 1 al día 169 para la Parte 1 y la Parte 2; Día 22 al día 197 para la Parte 3
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Día 1 al día 169 para la Parte 1 y la Parte 2; Día 22 al día 197 para la Parte 3
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Partes 1, 3 y 4: Concentración de líquido cefalorraquídeo (LCR) de RO7121932
Periodo de tiempo: Proyección, día 2 al día 169 para la Parte 1; Proyección, día 2 al día 197 para la Parte 3; Proyección, día 85 y día 169 para la Parte 4
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Proyección, día 2 al día 169 para la Parte 1; Proyección, día 2 al día 197 para la Parte 3; Proyección, día 85 y día 169 para la Parte 4
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Partes 1, 3 y 4: Cambiar desde la línea de base en frecuencias de células B en CSF
Periodo de tiempo: Proyección, día 2 a 169 para la Parte 1; Proyección, día 2 a 197 para la Parte 3; Proyección, día 85 y día 169 para la Parte 4
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Proyección, día 2 a 169 para la Parte 1; Proyección, día 2 a 197 para la Parte 3; Proyección, día 85 y día 169 para la Parte 4
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Parte 3 (Semana 1 y Semana 4): Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo Durante un Intervalo de Dosificación (AUCtau) de RO7121932
Periodo de tiempo: Día 1, 2, 5 y 22
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Día 1, 2, 5 y 22
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Part 4: Serum Concentrations of RO7121932
Periodo de tiempo: Day 1 to Day 253
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Day 1 to Day 253
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Parts 1, 2, 3 and 4: Percentage of Participants With Anti-RO7121932 Antibodies
Periodo de tiempo: Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
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Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Time Course of B-cell Frequencies in Blood
Periodo de tiempo: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Parts 1 and 4: Time Course of B-cell Frequencies in CSF
Periodo de tiempo: Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
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Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in B-cell Frequencies in Blood
Periodo de tiempo: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de agosto de 2021
Finalización primaria (Estimado)
8 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
8 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP42230
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004122-33 (Número EudraCT)
- 2023-509357-31-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .