Tutkimus suonensisäisen RO7121932:n turvallisuuden, siedettävyyden ja käsittelyn tutkimiseksi elimistössä potilailla, joilla on multippeliskleroosi
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, mukautuva, yhden nousevan annoksen, vaiheen I tutkimus RO7121932:n turvallisuuden, siedettävyyden, immunogeenisyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi laskimonsisäisen annon jälkeen multippeliskleroosipotilaille
Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida RO7121932:n yksittäisten nousevien suonensisäisten (IV) annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
119
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron (CEMCAT)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moltova, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugali, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Santa Maria da Feira, Portugali, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, Puola, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
-
Poznan, Puola, 60-693
- MedPolonia
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Zabrze, Puola, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Bucharest (Monza Medical Center)
-
Cluj-Napoca, Romania, 40006
- ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
München, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale University Multiple Sclerosis Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) -pistemäärä ≤7,0 seulonnassa
- Ei-aktiiviset osallistujat, joilla on uusiutuva MS-tauti tai etenevä MS-tauti ja jotka täyttivät kansainväliset diagnoosikriteerit McDonald 2017 -kriteerien (Thompson 2018) ja Lublinin kriteerien (Lublin ym. 2014; Lublin ym. 2020) mukaisesti (katso myös poissulkemiskriteerit). 1)
- Osallistujat, joita ei ole hoidettu millään hyväksytyllä MS-hoidolla seulonnassa ja jotka eivät suunnittele aloittavansa mitään MS-hoitoa tutkimuksen aikana (mukaan lukien seuranta)
- Naispuolisten osallistujien on harjoitettava raittiutta tai muuten käytettävä ehkäisyä
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliinisesti (relapsi) tai magneettikuvauksella (MRI) ehdotetut sairauden aktiivisuuden merkit (gadoliinia [Gd] lisäävät T1-leesiot tai uudet tai suurentuvat T2-leesiot) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Osallistujat, joilla on aktiivinen progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML), joilla on todettu PML tai joilla on suuri epäilys PML:stä
- Tiedossa on muita neurologisia sairauksia, jotka voivat jäljitellä MS-tautia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: neuromyelitis optica spektrin sairaus, Lymen tauti, hoitamaton B12-vitamiinin puutos, neurosarkoidoosi, aivoverenkiertohäiriöt ja hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta
- Tunnettu aktiivinen tai hallitsematon bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio, lukuun ottamatta kynsilakkasieni-infektiota, mukaan lukien osallistujat, joilla on vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) oireita 6 viikon sisällä ennen päivää 1
- Osallistujat, joilla on nykyinen epilepsiadiagnoosi
- Kliinisesti merkittävät sydän-, aineenvaihdunta-, hematologiset, maksa-, immunologiset, urologiset, endokrinologiset, neurologiset, keuhko-, psykiatriset, dermatologiset, allergiset, munuaissairaudet tai muut merkittävät sairaudet
- Aiemmat syövät, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet ja kiinteät kasvaimet, 10 vuoden sisällä seulonnasta. Ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, joka on leikattu ja katsottu parantuneeksi, ja kohdunkaulan in situ karsinooma, joka on hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla > 1 vuosi ennen seulontaa, ei ole poissulkevaa.
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, joka saattaa vaatia hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla tutkimuksen aikana
- Aiemmin aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen (ei-lääkkeeseen liittyvä) immuunipuutos
- Aiempi yliherkkyys biologisille aineille tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Kohortit 5 ja 6 ja myöhemmät kohortit tapauksen mukaan: Osallistujat, joilla on ollut selkäytimen kompressiota, kohonnutta aivojen sisäistä painetta, kliinisesti merkittävää nikamanivelen patologiaa tai muita lannerangan alueen poikkeavuuksia, jotka voivat estää lannepunktiotoimenpiteen.
Aikaisempi/sananaikainen hoito:
- Hoito millä tahansa hyväksytyllä MS-hoidolla seulonnassa. Osallistujat voivat tulla kelpoisiksi sen jälkeen, kun seulontaa edeltävä huuhtelujakso on päättynyt, mutta heitä ei pidä vetäytyä hoidoista vain siksi, että he täyttävät kelpoisuuden kokeeseen
- Aikaisempi hoito alemtutsumabilla, daklitsumabilla, kladribiinilla, mitoksantronilla, syklofosfamidilla, koko kehon säteilytys, luuytimensiirto ja hematopoieettisten kantasolujen siirto.
Aiempi hoito anti-CD20 B-soluja tuhoavilla hoidoilla (esim. rituksimabilla, okrelitsumabilla tai ofatumumabilla)
- < 12 kuukautta ennen seulontaa,
- ≥12 kuukautta ennen seulontaa, jos B-solut ovat normaalin alueen ulkopuolella tai eivät palanneet yksilölliseen lähtötasoon ± 20 % (jos tietoja on saatavilla),
- jos aikaisemman B-soluja vähentävän hoidon keskeyttäminen johtui turvallisuussyistä.
- Nykyinen tai aikaisempi natalitsumabihoito (jos < 24 kuukautta ennen seulontaa).
Aikaisempi/samanaikainen kliininen tutkimuskokemus:
- Osallistuminen lääkevalmisteen tai lääkinnällisen laitteen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai viisinkertaisena PD- tai PK-puoliintumisajan sisällä (jos tiedossa), sen mukaan kumpi on pidempi
Diagnostiset arvioinnit:
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV1) ja HIV2:lle, hepatiitti C:lle tai hepatiitti B:lle
- Osallistujat, joilla on itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistujat, jotka tutkijan arvion mukaan aiheuttavat itsemurha- tai murhariskin
- Rokotus elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella 6 viikon sisällä ennen päivää 1
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 2: SAD SC: RO7121932 – Annoksen eskalointikohortit 1–2
Osallistujat saavat yhden SC-annoksen RO7121932:ta hoitopäivänä 1.
RO7121932:n suunniteltu aloitusannos on 70 mg, ja se nostetaan 200 mg:aan.
Annoksia voidaan toistaa, säätää alaspäin tai väliannoksia voidaan tutkia uusien tietojen perusteella.
|
Osallistujat saavat RO7121932: n SC -injektiona hoitoryhmissä määritettyä aikataulua.
|
|
Kokeellinen: Osa 3: Multiple Ascending Dose (MAD) SC: RO7121932- Annoksen eskalointikohortit 1–3
Osallistujat saavat useita SC-annoksia RO7121932:ta kerran viikossa hoitopäivinä 1–22.
RO7121932:n suunniteltu aloitusannos on 70 mg, ja se nostetaan 700 mg:aan.
Annoksia voidaan toistaa, säätää alaspäin tai väliannoksia voidaan tutkia uusien tietojen perusteella.
|
Osallistujat saavat RO7121932: n SC -injektiona hoitoryhmissä määritettyä aikataulua.
|
|
Kokeellinen: Part 1: Single Ascending Dose (SAD) IV: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 7
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1.
The planned starting dose of RO7121932 is 7 milligrams (mg) and will be escalated up to 2000 mg.
The maximum dose will not exceed 4000 mg.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
|
Osallistujat saavat RO7121932: n IV -infuusiona hoitoryhmissä määriteltyä aikataulua.
|
|
Kokeellinen: Part 4: Long-term Safety: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 2
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1 followed by multiple SC maintenance doses of RO7121932.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
|
Osallistujat saavat RO7121932: n IV -infuusiona hoitoryhmissä määriteltyä aikataulua.
Osallistujat saavat RO7121932: n SC -injektiona hoitoryhmissä määritettyä aikataulua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osat 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallista kipua injektiokohdassa, arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 5, 8 osalle 2; Päivä 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 osasta 3
|
VAS on 100 millimetrin (mm) vaakasuuntainen visuaalinen analoginen asteikko, jolla on arvot 0 - 100 mm kivun osoittamiseksi.
Seuraavat VAS: n leikkauspisteet otetaan huomioon kiputietojen tulkinnassa: ei kipua (0–4 mm), lievää kipua (5-44 mm), kohtalaista kipua (45-74 mm) ja vaikeaa kipua (75-100 mm).
Suurempi pistemäärä osoittaa suuremman kivun voimakkuuden.
|
Päivä 1, 2, 5, 8 osalle 2; Päivä 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 osasta 3
|
|
Osat 2 ja 3: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallinen injektiokohdan reaktio paikallisen injektiokohdan oireiden arviointia käyttämällä (Lissa)
Aikaikkuna: Päivä 1,2, 5, 8 osalle 2; Päivä 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 osasta 3
|
Lissa -muotoa käytetään arvioimaan osallistujan injektiokohtaa seuraaville reaktioryhmille: polttaminen, kutina, mustelmat, punoitus (punoitus), pesän muodostuminen, induktio, turvotus, ekkymoosi, herkkyys, papulit, pistely, rakkuloita, kylmää sensaatiota ja muita.
Nämä reaktiot kuvataan käyttämällä seuraavaa asteikkoa: ei voida arvioida, vähemmän kuin senttiä (<18 mm/<0,7 tuumaa), sentti (18 mm/0,7 tuumaa), nikkeli (21 mm/0,8 tuumaa), neljännes (24 mm/1 tuumaa), puoli dollaria (31 mm/1,2 tuumaa), suurempi kuin puoli dollaria (> 31 mm/> 1,2 1,2
tuumaa).
Suurempi pistemäärä osoittaa korkeat injektiokohdan reaktiot.
|
Päivä 1,2, 5, 8 osalle 2; Päivä 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 osasta 3
|
|
Osa 4: Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia injektiokohteita, reaktioita
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 253
|
Päivä 1 päivä 253
|
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) With Severity of AEs Measured According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE V5)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in Suicide Risk as Assessed Using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
The C-SSRS is an interview-based instrument used to assess baseline incidence of suicidal ideation (SI) and behavior.
The assessment includes "yes" or "no" responses for 5 questions, each related to SI (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active SI with any methods, active SI with some intent, active SI with specific plan) and suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, suicide).
Numeric ratings are provided for severity of ideation (if present), from 0 to 5. A score of 0 is assigned if no suicide risk is present.
A score of 1 or higher indicates SI or behavior, with 5 being the most severe.
|
Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1: RO7121932:n kokonaisvaraus (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 169
|
Päivä 1 - Päivä 169
|
|
Osa 3: RO7121932:n pohjapitoisuudet (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 197
|
Päivä 1 - Päivä 197
|
|
Osat 1, 2 ja 3 (viikko 1 ja viikko 4): RO7121932: n maksimaaliseen havaittuun pitoisuuteen (TMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 169 osalle 1 ja osalle 2; Päivät 1, 2, 5 ja 22 osasta 3
|
Päivä 1 päivä 169 osalle 1 ja osalle 2; Päivät 1, 2, 5 ja 22 osasta 3
|
|
Osat 1, 2 ja 3 (viikko 1 ja viikko 4): RO7121932: n maksimaalinen seerumipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 169 osalle 1 ja osalle 2; Päivät 1, 2, 5 ja 22 osasta 3
|
Päivä 1 päivä 169 osalle 1 ja osalle 2; Päivät 1, 2, 5 ja 22 osasta 3
|
|
Osat 1, 2 ja 3 (viikko 1 ja viikko 4): Alue seerumin pitoisuus-ajankäyrän alla ajasta 0-168 tuntia (H) (AUC0-168H) Postiannos
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennuste) päivään 8 (168 tuntia postiannoksen jälkeen) osia 1, 2 ja 3 (viikko 1) ja päivä 22 (ennuste) päivään 29 (168 tuntia postiannoksen jälkeen) osalle 3 (viikko 4)
|
Päivä 1 (ennuste) päivään 8 (168 tuntia postiannoksen jälkeen) osia 1, 2 ja 3 (viikko 1) ja päivä 22 (ennuste) päivään 29 (168 tuntia postiannoksen jälkeen) osalle 3 (viikko 4)
|
|
Osat 1 ja 2: Alue seerumin pitoisuusajan käyrän alla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen saakka (auclasti)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 169 osalle 1 ja osalle 2
|
Päivä 1 päivä 169 osalle 1 ja osalle 2
|
|
Osat 1 ja 2: AUC ajasta 0 äärettömyyteen (AUCINF)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 169 osalle 1 ja osalle 2
|
Päivä 1 päivä 169 osalle 1 ja osalle 2
|
|
Osat 2 ja 3 (viikko 4): RO7121932: n ilmeinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 169 osalle 2; Päivä 22. päivä 29 osaan 3
|
Päivä 1 päivä 169 osalle 2; Päivä 22. päivä 29 osaan 3
|
|
Osat 1, 2 ja 3: RO7121932: n terminaalisen nopeusvakio
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 169 osalle 1 ja osalle 2; Päivä 22 päivästä 197 osalle 3
|
Päivä 1 päivä 169 osalle 1 ja osalle 2; Päivä 22 päivästä 197 osalle 3
|
|
Osat 1, 2 ja 3: RO7121932: n näennäinen päätepuolisko (T1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1 päivä 169 osalle 1 ja osalle 2; Päivä 22 päivästä 197 osalle 3
|
Päivä 1 päivä 169 osalle 1 ja osalle 2; Päivä 22 päivästä 197 osalle 3
|
|
Osat 1, 3 ja 4: Aivo -selkäydinneste (CSF) RO7121932: n pitoisuus (CSF)
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 päivälle 169 osalle 1; Seulonta, päivä 2 197 osalle 3; Seulonta, päivä 85 ja päivä 169 osalle 4
|
Seulonta, päivä 2 päivälle 169 osalle 1; Seulonta, päivä 2 197 osalle 3; Seulonta, päivä 85 ja päivä 169 osalle 4
|
|
Osat 1, 3 ja 4: Vaihda lähtötasosta B-solutaajuuksilla CSF: ssä
Aikaikkuna: Seulonta, päivä 2 - 169 osalle 1; Seulonta, päivä 2 - 197 osalle 3; Seulonta, päivä 85 ja päivä 169 osalle 4
|
Seulonta, päivä 2 - 169 osalle 1; Seulonta, päivä 2 - 197 osalle 3; Seulonta, päivä 85 ja päivä 169 osalle 4
|
|
Osa 3 (Viikko 1 ja Viikko 4): RO7121932:n pitoisuus-aika-käyrän ala yhden annostusvälin aikana (AUCtau)
Aikaikkuna: Päivä 1, 2, 5 ja 22
|
Päivä 1, 2, 5 ja 22
|
|
Part 4: Serum Concentrations of RO7121932
Aikaikkuna: Day 1 to Day 253
|
Day 1 to Day 253
|
|
Parts 1, 2, 3 and 4: Percentage of Participants With Anti-RO7121932 Antibodies
Aikaikkuna: Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
|
Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Time Course of B-cell Frequencies in Blood
Aikaikkuna: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
|
Parts 1 and 4: Time Course of B-cell Frequencies in CSF
Aikaikkuna: Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
|
Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in B-cell Frequencies in Blood
Aikaikkuna: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP42230
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004122-33 (EudraCT-numero)
- 2023-509357-31-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .