Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e processamento pelo corpo de RO7121932 intravenoso em participantes com esclerose múltipla
11 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, não randomizado, aberto, adaptável, de dose única ascendente, Fase I para investigar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7121932 após administração intravenosa em pacientes com esclerose múltipla
O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes intravenosas (IV) de RO7121932 em participantes com esclerose múltipla (EM)
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
119
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Alemanha, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Ghent, Bélgica, 9000
- UZ Gent
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron (CEMCAT)
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale University Multiple Sclerosis Center
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Itália, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
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Chisinau, Moldávia, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
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Grudzi?dz, Polônia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
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Poznan, Polônia, 60-693
- MedPolonia
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Zabrze, Polônia, 41-800
- SPSK nr 1
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Bucharest, Romênia, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Bucharest (Monza Medical Center)
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Cluj-Napoca, Romênia, 40006
- ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pontuação da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) ≤7,0 na Triagem
- Participantes não ativos com EM recidivante ou EM progressiva que preencheram os critérios do painel internacional para diagnóstico, de acordo com os critérios revisados de McDonald 2017 (Thompson 2018) e os critérios de Lublin (Lublin et al. 2014; Lublin et al 2020) (ver também critério de exclusão 1)
- Participantes não tratados com nenhum tratamento aprovado para EM na triagem e que não planejam iniciar qualquer terapia para EM durante o estudo (incluindo acompanhamento)
- As participantes do sexo feminino devem praticar abstinência ou usar métodos contraceptivos
Critério de exclusão:
- Quaisquer sinais de atividade da doença sugeridos clinicamente (recidiva) ou por ressonância magnética (MRI) (lesões T1 com realce de gadolínio [Gd] ou lesões T2 novas ou em expansão) dentro de 12 meses antes da triagem
- Participantes com leucoencefalopatia multifocal progressiva ativa (LMP), tiveram LMP confirmada ou têm alto grau de suspeita de LMP
- Presença conhecida de outros distúrbios neurológicos que podem imitar a EM, incluindo, entre outros: doença do espectro da neuromielite óptica, doença de Lyme, deficiência não tratada de vitamina B12, neurossarcoidose, distúrbios cerebrovasculares e hipotireoidismo não tratado
- Infecção bacteriana, viral, fúngica, micobacteriana ou outra infecção ativa ou não controlada conhecida, excluindo infecção fúngica dos leitos ungueais, incluindo participantes com sintomas consistentes com síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2) dentro de 6 semanas antes do dia 1
- Participantes com diagnóstico atual de epilepsia
- Doenças cardíacas, metabólicas, hematológicas, hepáticas, imunológicas, urológicas, endocrinológicas, neurológicas, pulmonares, psiquiátricas, dermatológicas, alérgicas, renais ou outras doenças clinicamente significativas
- História de câncer, incluindo malignidade hematológica e tumores sólidos, dentro de 10 anos de triagem. Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele que foi excisado e considerado curado e carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso por terapia curativa > 1 ano antes da triagem não é excludente
- Qualquer doença concomitante que possa requerer tratamento com corticosteroides sistêmicos ou imunossupressores durante o estudo
- História de imunodeficiência primária ou secundária atualmente ativa (não relacionada a drogas)
- História de hipersensibilidade a agentes biológicos ou a qualquer um dos excipientes da formulação
- Coortes 5 e 6 e coortes posteriores, conforme apropriado: Participantes com histórico de compressão da medula espinhal, aumento da pressão intracerebral, patologia da articulação vertebral clinicamente significativa ou qualquer outra anormalidade atual na região lombar que possa impedir o procedimento de punção lombar.
Terapia prévia/concomitante:
- Tratamento com qualquer tratamento de MS aprovado na triagem. Os participantes podem se tornar elegíveis após a conclusão de um período de washout antes da triagem, mas não devem ser retirados das terapias com o único propósito de atender à elegibilidade para o estudo
- Tratamento prévio com alentuzumabe, daclizumabe, cladribina, mitoxantrona, ciclofosfamida, irradiação corporal total, transplante de medula óssea e transplante de células-tronco hematopoiéticas.
Tratamento anterior com terapias de depleção de células B anti-CD20 (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe ou ofatumumabe)
- <12 meses antes da triagem,
- ≥12 meses antes da triagem, se as células B estiverem fora da faixa normal ou não retornarem à linha de base individual ± 20% (se houver dados disponíveis),
- se a descontinuação de uma terapia anterior de depleção de células B foi motivada por razões de segurança.
- Tratamento atual ou anterior com natalizumabe (se <24 meses antes da triagem).
Experiência prévia/concorrente em estudos clínicos:
- Participação em um estudo de medicamento experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem ou dentro de cinco vezes a meia-vida de DP ou PK (se conhecida), o que for mais longo
Avaliações diagnósticas:
- Resultado positivo para vírus da imunodeficiência humana (HIV1) e HIV2, hepatite C ou hepatite B
- Participantes com ideação ou comportamento suicida dentro de 6 meses antes da Triagem ou participantes que, na opinião do Investigador, representem um risco suicida ou homicida
- Vacinação com uma vacina viva ou viva atenuada dentro de 6 semanas antes do Dia 1
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 2: SAD SC: RO7121932- Coortes de escalonamento de dose 1 a 2
Os participantes receberão uma dose SC única de RO7121932 no dia 1 do tratamento.
A dose inicial planejada de RO7121932 é de 70 mg e será aumentada para 200 mg.
As doses podem ser repetidas, ajustadas para baixo ou doses intermediárias podem ser investigadas com base em dados emergentes.
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Os participantes receberão RO7121932, como injeção de SC, de acordo com o cronograma especificado nos braços de tratamento.
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Experimental: Parte 3: Dose Ascendente Múltipla (MAD) SC: RO7121932- Coortes de Escalonamento de Dose 1 a 3
Os participantes receberão múltiplas doses SC de RO7121932, uma vez por semana, do Dia 1 ao Dia 22 de tratamento.
A dose inicial planejada de RO7121932 é de 70 mg e será aumentada para 700 mg.
As doses podem ser repetidas, ajustadas para baixo ou doses intermediárias podem ser investigadas com base em dados emergentes.
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Os participantes receberão RO7121932, como injeção de SC, de acordo com o cronograma especificado nos braços de tratamento.
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Experimental: Part 1: Single Ascending Dose (SAD) IV: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 7
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1.
The planned starting dose of RO7121932 is 7 milligrams (mg) and will be escalated up to 2000 mg.
The maximum dose will not exceed 4000 mg.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
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Os participantes receberão RO7121932, como infusão intravenosa, de acordo com o cronograma especificado nos braços de tratamento.
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Experimental: Part 4: Long-term Safety: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 2
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1 followed by multiple SC maintenance doses of RO7121932.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
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Os participantes receberão RO7121932, como infusão intravenosa, de acordo com o cronograma especificado nos braços de tratamento.
Os participantes receberão RO7121932, como injeção de SC, de acordo com o cronograma especificado nos braços de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Partes 2 e 3: Porcentagem de participantes com dor local no local da injeção avaliada usando a Escala Visual Analog (VAS)
Prazo: Dia 1, 2, 5, 8 para a Parte 2; Dia 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 para a Parte 3
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O VAS é uma escala analógica visual horizontal de 100 milímetros (mm) com valores de 0 a 100 mm para indicar dor.
Os seguintes pontos de corte no VAS serão considerados na interpretação dos dados da dor: sem dor (0-4 mm), dor leve (5-44 mm), dor moderada (45-74 mm) e dor intensa (75-100 mm).
Uma pontuação mais alta indica maior intensidade da dor.
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Dia 1, 2, 5, 8 para a Parte 2; Dia 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 para a Parte 3
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Partes 2 e 3: Porcentagem de participantes com reação local do local da injeção usando a avaliação de sintomas do local da injeção local (LISSA)
Prazo: Dia 1,2, 5, 8 para a Parte 2; Dia 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 para a Parte 3
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O formulário de Lissa será usado para avaliar o local de injeção do participante para as seguintes categorias de reações: queima, coceira, hematomas, eritema (vermelhidão), formação de colméias, induração, inchaço, escimase, sensibilidade, papulas, picada, bolha, sensação de frio e outros.
Essas reações serão descritas usando a seguinte escala: Incapaz de avaliar, menos de um centavo (<18 mm/<0,7 polegadas), um centavo (18 mm/0,7 polegadas), um níquel (21 mm/0,8 polegadas), um quarto (24 mm/1 polegada), meio dólar (31 mm/1,2 polegadas), maior de meio dólar (21 mm), 310 mm/1,2 polegadas), maior de meio dólar (210 mm), meio de 31 mm/1,2 mm), maior de meio dólar (> 310 dólares), meio de 31 mm/1,2 polegadas), maior de meio de um (24 mm/1 pol.
polegadas).
Uma pontuação mais alta indica reações altas no local da injeção.
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Dia 1,2, 5, 8 para a Parte 2; Dia 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 para a Parte 3
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Parte 4: Porcentagem de participantes com reações locais no local da injeção
Prazo: Dia 1 ao Dia 253
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Dia 1 ao Dia 253
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Parts 1, 2, 3, and 4: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) With Severity of AEs Measured According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE V5)
Prazo: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in Suicide Risk as Assessed Using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Prazo: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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The C-SSRS is an interview-based instrument used to assess baseline incidence of suicidal ideation (SI) and behavior.
The assessment includes "yes" or "no" responses for 5 questions, each related to SI (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active SI with any methods, active SI with some intent, active SI with specific plan) and suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, suicide).
Numeric ratings are provided for severity of ideation (if present), from 0 to 5. A score of 0 is assigned if no suicide risk is present.
A score of 1 or higher indicates SI or behavior, with 5 being the most severe.
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Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Parte 1: Folga total do corpo (CL) de RO7121932
Prazo: Dia 1 ao Dia 169
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Dia 1 ao Dia 169
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Parte 3: Concentrações mínimas (Ctrough) de RO7121932
Prazo: Dia 1 ao Dia 197
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Dia 1 ao Dia 197
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Partes 1, 2 e 3 (semana 1 e semana 4): Tempo até a concentração máxima observada (TMAX) de RO7121932
Prazo: Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 1 e a Parte 2; Dias 1, 2, 5 e, 22 para a parte 3
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Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 1 e a Parte 2; Dias 1, 2, 5 e, 22 para a parte 3
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Partes 1, 2 e 3 (semana 1 e semana 4): Concentração sérica máxima observada (CMAX) de RO7121932
Prazo: Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 1 e a Parte 2; Dias 1, 2, 5 e, 22 para a parte 3
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Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 1 e a Parte 2; Dias 1, 2, 5 e, 22 para a parte 3
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Partes 1, 2 e 3 (semana 1 e semana 4): Área sob a curva sérica de tempo de concentração do tempo de 0 a 168 horas (H) (AUC0-168H) pós -dose
Prazo: Dia 1 (prevendo) ao dia 8 (168 horas após a dose) para as partes 1, 2 e 3 (semana 1) e o dia 22 (prevendo) ao dia 29 (168 horas após a dose) para a Parte 3 (semana 4)
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Dia 1 (prevendo) ao dia 8 (168 horas após a dose) para as partes 1, 2 e 3 (semana 1) e o dia 22 (prevendo) ao dia 29 (168 horas após a dose) para a Parte 3 (semana 4)
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Partes 1 e 2: Área sob a curva sérica de tempo de concentração até a última concentração mensurável (Auclast)
Prazo: Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 1 e Parte 2
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Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 1 e Parte 2
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Partes 1 e 2: AUC desde o tempo 0 até o infinito (aucinf)
Prazo: Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 1 e Parte 2
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Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 1 e Parte 2
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Partes 2 e 3 (semana 4): Aparência aparente (Cl/F) de RO7121932
Prazo: Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 2; Dia 22 ao dia 29 para a Parte 3
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Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 2; Dia 22 ao dia 29 para a Parte 3
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Partes 1, 2 e 3: Taxa terminal constante de RO7121932
Prazo: Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 1 e a Parte 2; Dia 22 ao dia 197 para a Parte 3
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Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 1 e a Parte 2; Dia 22 ao dia 197 para a Parte 3
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Partes 1, 2 e 3: meia-vida aparente (T1/2) de RO7121932
Prazo: Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 1 e a Parte 2; Dia 22 ao dia 197 para a Parte 3
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Dia 1 ao Dia 169 para a Parte 1 e a Parte 2; Dia 22 ao dia 197 para a Parte 3
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Partes 1, 3 e 4: Concentração do líquido cefalorraquidiano (LCR) de RO7121932
Prazo: Triagem, dia 2 ao dia 169 para a Parte 1; Triagem, dia 2 ao dia 197 para a Parte 3; Triagem, dia 85 e dia 169 para a Parte 4
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Triagem, dia 2 ao dia 169 para a Parte 1; Triagem, dia 2 ao dia 197 para a Parte 3; Triagem, dia 85 e dia 169 para a Parte 4
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Partes 1, 3 e 4: Mudar da linha de base nas frequências de células B no LCR
Prazo: Triagem, dia 2 a 169 para a Parte 1; Triagem, dia 2 a 197 para a Parte 3; Triagem, dia 85 e dia 169 para a Parte 4
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Triagem, dia 2 a 169 para a Parte 1; Triagem, dia 2 a 197 para a Parte 3; Triagem, dia 85 e dia 169 para a Parte 4
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Parte 3 (Semana 1 e Semana 4): Área Sob a Curva de Concentração-tempo Durante Um Intervalo de Dosagem (AUCtau) do RO7121932
Prazo: Dia 1, 2, 5 e 22
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Dia 1, 2, 5 e 22
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Part 4: Serum Concentrations of RO7121932
Prazo: Day 1 to Day 253
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Day 1 to Day 253
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Parts 1, 2, 3 and 4: Percentage of Participants With Anti-RO7121932 Antibodies
Prazo: Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
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Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Time Course of B-cell Frequencies in Blood
Prazo: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Parts 1 and 4: Time Course of B-cell Frequencies in CSF
Prazo: Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
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Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in B-cell Frequencies in Blood
Prazo: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
8 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP42230
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004122-33 (Número EudraCT)
- 2023-509357-31-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .