Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Verarbeitung von intravenösem RO7121932 durch den Körper bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose
11. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine multizentrische, nicht-randomisierte, offene, adaptive Phase-I-Studie mit ansteigender Einzeldosis zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7121932 nach intravenöser Verabreichung bei Patienten mit Multipler Sklerose
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden intravenösen (IV) Einzeldosen von RO7121932 bei Teilnehmern mit Multipler Sklerose (MS).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
119
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Ghent, Belgien, 9000
- UZ Gent
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Göttingen, Deutschland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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München, Deutschland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Deutschland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italien, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Chisinau, Moldawien, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
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Grudzi?dz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
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Poznan, Polen, 60-693
- MedPolonia
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Szczecin, Polen, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Bucharest, Rumänien, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Bucharest (Monza Medical Center)
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Cluj-Napoca, Rumänien, 40006
- ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
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Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron (CEMCAT)
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California
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Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
- Yale University Multiple Sclerosis Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score ≤7,0 beim Screening
- Nicht-aktive Teilnehmer mit schubförmiger MS oder progressiver MS, die die Kriterien des internationalen Panels für die Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien von 2017 (Thompson 2018) und den Lublin-Kriterien (Lublin et al. 2014; Lublin et al. 2020) erfüllten (siehe auch Ausschlusskriterium 1)
- Teilnehmer, die beim Screening nicht mit einer zugelassenen MS-Behandlung behandelt wurden und nicht planen, während der Studie (einschließlich Nachsorge) mit einer MS-Therapie zu beginnen
- Weibliche Teilnehmer müssen Abstinenz üben oder anderweitig verhüten
Ausschlusskriterien:
- Alle Anzeichen einer Krankheitsaktivität, die klinisch (Rückfall) oder durch Magnetresonanztomographie (MRT) (Gadolinium [Gd]-anreichernde T1-Läsionen oder neue oder sich vergrößernde T2-Läsionen) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening vorgeschlagen wurden
- Teilnehmer mit aktiver progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), mit bestätigter PML oder mit hohem Verdacht auf PML
- Bekanntes Vorhandensein anderer neurologischer Erkrankungen, die MS nachahmen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Neuromyelitis-optica-Spektrum-Krankheit, Lyme-Borreliose, unbehandelter Vitamin-B12-Mangel, Neurosarkoidose, zerebrovaskuläre Erkrankungen und unbehandelte Hypothyreose
- Bekannte aktive oder unkontrollierte bakterielle, virale, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion, ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten, einschließlich Teilnehmer, die innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1 Symptome aufweisen, die mit dem schweren akuten respiratorischen Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) übereinstimmen
- Teilnehmer mit aktueller Epilepsie-Diagnose
- Klinisch signifikante kardiale, metabolische, hämatologische, hepatische, immunologische, urologische, endokrinologische, neurologische, pulmonale, psychiatrische, dermatologische, allergische, renale oder andere schwere Erkrankungen
- Krebsvorgeschichte, einschließlich hämatologischer Malignität und solider Tumore, innerhalb von 10 Jahren nach dem Screening. Basal- oder Plattenepithelkarzinome der Haut, die exzidiert wurden und als geheilt gelten, sowie In-situ-Karzinome des Gebärmutterhalses, die mit offensichtlichem Erfolg durch eine kurative Therapie > 1 Jahr vor dem Screening behandelt wurden, sind nicht ausschließend
- Jede Begleiterkrankung, die im Verlauf der Studie eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva erfordern kann
- Vorgeschichte einer derzeit aktiven primären oder sekundären (nicht medikamentenbedingten) Immunschwäche
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung
- Kohorten 5 und 6 und gegebenenfalls spätere Kohorten: Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Rückenmarkskompression, erhöhtem Hirndruck, klinisch signifikanter Wirbelgelenkspathologie oder anderen aktuellen Anomalien im Lendenbereich, die das Lumbalpunktionsverfahren verhindern könnten.
Vor-/Begleittherapie:
- Behandlung mit einer zugelassenen MS-Behandlung beim Screening. Die Teilnehmer können nach Abschluss einer Auswaschphase vor dem Screening zugelassen werden, sollten jedoch nicht von Therapien abgezogen werden, nur um die Eignung für die Studie zu erfüllen
- Vorbehandlung mit Alemtuzumab, Daclizumab, Cladribin, Mitoxantron, Cyclophosphamid, Ganzkörperbestrahlung, Knochenmarktransplantation und Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.
Vorherige Behandlung mit Anti-CD20-B-Zell-abbauenden Therapien (z. B. Rituximab, Ocrelizumab oder Ofatumumab)
- <12 Monate vor dem Screening,
- ≥ 12 Monate vor dem Screening, wenn B-Zellen außerhalb des normalen Bereichs liegen oder nicht auf den individuellen Ausgangswert zurückgehen ± 20 % (sofern Daten verfügbar sind),
- wenn der Abbruch einer vorherigen B-Zell-Depletionstherapie aus Sicherheitsgründen motiviert war.
- Aktuelle oder vorherige Behandlung mit Natalizumab (falls <24 Monate vor dem Screening).
Vorherige/gleichzeitige klinische Studienerfahrung:
- Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer Medizinproduktstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder innerhalb der fünffachen PD- oder PK-Halbwertszeit (falls bekannt), je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Diagnostische Beurteilungen:
- Positives Ergebnis auf Human Immunodeficiency Virus (HIV1) und HIV2, Hepatitis C oder Hepatitis B
- Teilnehmer mit Suizidgedanken oder -verhalten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening oder Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein Suizid- oder Mordrisiko darstellen
- Impfung mit einem lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff innerhalb von 6 Wochen vor Tag 1
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 2: SAD SC: RO7121932 – Dosiseskalationskohorten 1 bis 2
Die Teilnehmer erhalten am ersten Behandlungstag eine einzelne SC-Dosis RO7121932.
Die geplante Anfangsdosis von RO7121932 beträgt 70 mg und wird auf bis zu 200 mg erhöht.
Die Dosen können wiederholt oder nach unten angepasst werden, oder es können Zwischendosen auf der Grundlage neuer Daten untersucht werden.
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Die Teilnehmer erhalten RO7121932 als SC -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen angegebenen Zeitplan.
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Experimental: Teil 3: Multiple Ascending Dose (MAD) SC: RO7121932 – Dosiseskalationskohorten 1 bis 3
Die Teilnehmer erhalten einmal wöchentlich mehrere SC-Dosen von RO7121932 vom ersten bis zum 22. Behandlungstag.
Die geplante Anfangsdosis von RO7121932 beträgt 70 mg und wird auf bis zu 700 mg erhöht.
Die Dosen können wiederholt oder nach unten angepasst werden, oder es können Zwischendosen auf der Grundlage neuer Daten untersucht werden.
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Die Teilnehmer erhalten RO7121932 als SC -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen angegebenen Zeitplan.
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Experimental: Part 1: Single Ascending Dose (SAD) IV: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 7
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1.
The planned starting dose of RO7121932 is 7 milligrams (mg) and will be escalated up to 2000 mg.
The maximum dose will not exceed 4000 mg.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
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Die Teilnehmer erhalten RO7121932 als IV -Infusion gemäß dem in den Behandlungsarmen angegebenen Zeitplan.
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Experimental: Part 4: Long-term Safety: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 2
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1 followed by multiple SC maintenance doses of RO7121932.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
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Die Teilnehmer erhalten RO7121932 als IV -Infusion gemäß dem in den Behandlungsarmen angegebenen Zeitplan.
Die Teilnehmer erhalten RO7121932 als SC -Injektion gemäß dem in den Behandlungsarmen angegebenen Zeitplan.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teile 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Schmerzen an der Injektionsstelle, die mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 1, 2, 5, 8 für Teil 2; Tag 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 für Teil 3
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VAS ist eine horizontale visuelle Analogskala von 100 Millimeter (mm) mit den Werten 0 bis 100 mm, um Schmerzen anzuzeigen.
Die folgenden Schnittpunkte der VAs werden bei der Interpretation der Schmerzdaten berücksichtigt: keine Schmerzen (0-4 mm), leichte Schmerzen (5-44 mm), mittelschwere Schmerzen (45-74 mm) und starke Schmerzen (75-100 mm).
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Schmerzintensität an.
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Tag 1, 2, 5, 8 für Teil 2; Tag 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 für Teil 3
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Teile 2 und 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokaler Injektionsstelle Reaktion unter Verwendung der örtlichen Injektionsstelle Symptombewertung (LISSA)
Zeitfenster: Tag 1,2, 5, 8 für Teil 2; Tag 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 für Teil 3
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Das Lissa -Form wird verwendet, um die Injektionsstelle des Teilnehmers für die folgenden Kategorien von Reaktionen zu bewerten: Verbrennung, Juckreiz, Blutergüsse, Erythem (Rötung), Bienenstockbildung, Verhärtung, Schwellung, Ekchymose, Empfindlichkeit, Papeln, Stechen, Blasen, kaltes Gefühl und andere.
These reactions will be described using the following scale: Unable to assess, less than a dime (<18 mm/<0.7 inches), a dime (18 mm/0.7 inches), a nickel (21 mm/0.8 inches), a quarter (24 mm/1 inch), a half dollar (31 mm/1.2 inches), larger than a half dollar (>31 mm/>1.2
Zoll).
Eine höhere Punktzahl zeigt Reaktionen mit hoher Injektionsstelle an.
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Tag 1,2, 5, 8 für Teil 2; Tag 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 für Teil 3
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Teil 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen zur Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 253
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Tag 1 bis Tag 253
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Parts 1, 2, 3, and 4: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) With Severity of AEs Measured According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE V5)
Zeitfenster: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in Suicide Risk as Assessed Using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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The C-SSRS is an interview-based instrument used to assess baseline incidence of suicidal ideation (SI) and behavior.
The assessment includes "yes" or "no" responses for 5 questions, each related to SI (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active SI with any methods, active SI with some intent, active SI with specific plan) and suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, suicide).
Numeric ratings are provided for severity of ideation (if present), from 0 to 5. A score of 0 is assigned if no suicide risk is present.
A score of 1 or higher indicates SI or behavior, with 5 being the most severe.
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Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil 1: Total Body Clearance (CL) von RO7121932
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169
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Tag 1 bis Tag 169
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Teil 3: Talkonzentrationen (Ctrough) von RO7121932
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 197
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Tag 1 bis Tag 197
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Teile 1, 2 und 3 (Woche 1 und Woche 4): Zeit bis maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von RO7121932
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169 für Teil 1 und Teil 2; Tage 1, 2, 5 und 22 für Teil 3
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Tag 1 bis Tag 169 für Teil 1 und Teil 2; Tage 1, 2, 5 und 22 für Teil 3
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Teile 1, 2 und 3 (Woche 1 und Woche 4): Maximal beobachtete Serumkonzentration (CMAX) von RO7121932
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169 für Teil 1 und Teil 2; Tage 1, 2, 5 und 22 für Teil 3
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Tag 1 bis Tag 169 für Teil 1 und Teil 2; Tage 1, 2, 5 und 22 für Teil 3
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Teile 1, 2 und 3 (Woche 1 und Woche 4): Fläche unter der Serumkonzentrationskurve von Zeit 0 bis 168 Stunden (h) (AUC0-168H) Postdose
Zeitfenster: Tag 1 (Prädose) bis Tag 8 (168 Stunden nach der Dosis) für die Teile 1, 2 und 3 (Woche 1) und Tag 22 (Prädose) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis) für Teil 3 (Woche 4)
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Tag 1 (Prädose) bis Tag 8 (168 Stunden nach der Dosis) für die Teile 1, 2 und 3 (Woche 1) und Tag 22 (Prädose) bis Tag 29 (168 Stunden nach der Dosis) für Teil 3 (Woche 4)
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Teile 1 und 2: Fläche unter der Serumkonzentrationskurve bis zur letzten messbaren Konzentration (Auklast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169 für Teil 1 und Teil 2
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Tag 1 bis Tag 169 für Teil 1 und Teil 2
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Teile 1 und 2: AUC von Zeit 0 bis Infinity (Aucinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169 für Teil 1 und Teil 2
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Tag 1 bis Tag 169 für Teil 1 und Teil 2
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Teile 2 und 3 (Woche 4): Scheinbare Clearance (CL/F) von RO7121932
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169 für Teil 2; Tag 22 bis Tag 29 für Teil 3
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Tag 1 bis Tag 169 für Teil 2; Tag 22 bis Tag 29 für Teil 3
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Teile 1, 2 und 3: Klemmengeschwindigkeitskonstante von RO7121932
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169 für Teil 1 und Teil 2; Tag 22 bis Tag 197 für Teil 3
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Tag 1 bis Tag 169 für Teil 1 und Teil 2; Tag 22 bis Tag 197 für Teil 3
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Teile 1, 2 und 3: Scheinbare terminale Halbwertszeit (T1/2) von Ro7121932
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 169 für Teil 1 und Teil 2; Tag 22 bis Tag 197 für Teil 3
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Tag 1 bis Tag 169 für Teil 1 und Teil 2; Tag 22 bis Tag 197 für Teil 3
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Teile 1, 3 und 4: Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) -Konzentration von Ro7121932
Zeitfenster: Screening, Tag 2 bis Tag 169 für Teil 1; Screening, Tag 2 bis Tag 197 für Teil 3; Screening, Tag 85 und Tag 169 für Teil 4
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Screening, Tag 2 bis Tag 169 für Teil 1; Screening, Tag 2 bis Tag 197 für Teil 3; Screening, Tag 85 und Tag 169 für Teil 4
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Teile 1, 3 und 4: Wechseln Sie von der Basislinie in B-Zellfrequenzen in CSF
Zeitfenster: Screening, Tag 2 bis 169 für Teil 1; Screening, Tag 2 bis 197 für Teil 3; Screening, Tag 85 und Tag 169 für Teil 4
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Screening, Tag 2 bis 169 für Teil 1; Screening, Tag 2 bis 197 für Teil 3; Screening, Tag 85 und Tag 169 für Teil 4
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Teil 3 (Woche 1 und Woche 4): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über ein Dosierungsintervall (AUCtau) von RO7121932
Zeitfenster: Tag 1, 2, 5 und 22
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Tag 1, 2, 5 und 22
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Part 4: Serum Concentrations of RO7121932
Zeitfenster: Day 1 to Day 253
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Day 1 to Day 253
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Parts 1, 2, 3 and 4: Percentage of Participants With Anti-RO7121932 Antibodies
Zeitfenster: Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
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Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Time Course of B-cell Frequencies in Blood
Zeitfenster: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Parts 1 and 4: Time Course of B-cell Frequencies in CSF
Zeitfenster: Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
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Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in B-cell Frequencies in Blood
Zeitfenster: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. August 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
8. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
8. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP42230
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004122-33 (EudraCT-Nummer)
- 2023-509357-31-00 (Ctis)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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