En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og behandlingen av kroppen til intravenøs RO7121932 hos deltakere med multippel sklerose
11. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En multippelsenter, ikke-randomisert, åpen etikett, adaptiv, enkelt stigende dose, fase I-studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til RO7121932 etter intravenøs administrering hos pasienter med multippel sklerose
Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til enkelt stigende intravenøs (IV) doser av RO7121932 hos deltakere med multippel sklerose (MS)
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
119
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Yale University Multiple Sclerosis Center
-
-
-
-
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, Polen, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
-
Poznan, Polen, 60-693
- MedPolonia
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Zabrze, Polen, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Bucharest (Monza Medical Center)
-
Cluj-Napoca, Romania, 40006
- ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron (CEMCAT)
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utvidet funksjonshemmingsstatusskala (EDSS) score ≤7,0 ved screening
- Ikke-aktive deltakere med residiverende MS eller progressiv MS som oppfylte internasjonale panelkriterier for diagnose, i henhold til de reviderte McDonald 2017-kriteriene (Thompson 2018) og Lublin-kriteriene (Lublin et al. 2014; Lublin et al. 2020) (se også eksklusjonskriterium) 1)
- Deltakere som ikke ble behandlet med noen godkjent MS-behandling ved screening og ikke planlegger å starte med MS-behandling i løpet av studien (inkludert oppfølging)
- Kvinnelige deltakere må praktisere avholdenhet eller på annen måte bruke prevensjon
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle tegn på sykdomsaktivitet antydet klinisk (tilbakefall) eller ved magnetisk resonansavbildning (MRI) (gadolinium [Gd]-forsterkende T1-lesjoner eller nye eller forstørrende T2-lesjoner) innen 12 måneder før screening
- Deltakere som har aktiv progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), har fått bekreftet PML eller har høy grad av mistanke om PML
- Kjent tilstedeværelse av andre nevrologiske lidelser som kan etterligne MS inkludert, men ikke begrenset til: neuromyelitt optica spectrum sykdom, borreliose, ubehandlet vitamin B12-mangel, neurosarkoidose, cerebrovaskulære lidelser og ubehandlet hypotyreose
- Kjent aktiv eller ukontrollert bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon, unntatt soppinfeksjon i neglesenger, inkludert deltakere som viser symptomer forenlig med alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) innen 6 uker før dag 1
- Deltakere med en aktuell diagnose av epilepsi
- Klinisk signifikante hjerte-, metabolske, hematologiske, hepatiske, immunologiske, urologiske, endokrinologiske, nevrologiske, pulmonale, psykiatriske, dermatologiske, allergiske, nyre- eller andre alvorlige sykdommer
- Historie med kreft, inkludert hematologisk malignitet og solide svulster, innen 10 år etter screening. Basal- eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt skåret ut og anses som helbredet, og in situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ behandling >1 år før screening er ikke utelukkende
- Enhver samtidig sykdom som kan kreve behandling med systemiske kortikosteroider eller immunsuppressiva i løpet av studien
- Anamnese med aktiv primær eller sekundær (ikke-legemiddelrelatert) immunsvikt
- Anamnese med overfølsomhet overfor biologiske midler eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
- Kohorter 5 og 6 og senere kohorter, etter behov: Deltakere med en historie med ryggmargskompresjon, forhøyet intracerebralt trykk, klinisk signifikant vertebral leddpatologi eller andre aktuelle abnormiteter i lumbalområdet som kan forhindre lumbalpunksjonsprosedyren.
Tidligere/samtidig terapi:
- Behandling med eventuell godkjent MS-behandling ved Screening. Deltakere kan bli kvalifisert etter fullføring av en utvaskingsperiode før screening, men bør ikke trekkes tilbake fra terapier utelukkende med det formål å møte kvalifisering for prøven
- Tidligere behandling med alemtuzumab, daclizumab, kladribin, mitoksantron, cyklofosfamid, bestråling av hele kroppen, benmargstransplantasjon og hematopoetisk stamcelletransplantasjon.
Tidligere behandling med anti-CD20 B-celledepletende terapier (f.eks. rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab)
- <12 måneder før screening,
- ≥12 måneder før screening, hvis B-celler er utenfor normalområdet, eller ikke tilbake til individuell baseline ± 20 % (hvis data er tilgjengelige),
- hvis seponering av en tidligere behandling med B-celletarm var motivert av sikkerhetsgrunner.
- Nåværende eller tidligere behandling med natalizumab (hvis <24 måneder før screening).
Tidligere/samtidig klinisk studieerfaring:
- Deltakelse i en studie med legemiddel eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening eller innen fem ganger halveringstiden for PD eller PK (hvis kjent), avhengig av hva som er lengst
Diagnostiske vurderinger:
- Positivt resultat på humant immunsviktvirus (HIV1) og HIV2, hepatitt C eller hepatitt B
- Deltakere med selvmordstanker eller selvmordsatferd innen 6 måneder før screening eller deltakere som, etter etterforskerens vurdering, utgjør en selvmords- eller drapsrisiko
- Vaksinasjon med en levende eller levende svekket vaksine innen 6 uker før dag 1
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 2: SAD SC: RO7121932- Doseeskalering, kohorter 1 til 2
Deltakerne vil motta en enkelt SC-dose av RO7121932 på behandlingsdag 1.
Den planlagte startdosen av RO7121932 er 70 mg og vil bli eskalert opp til 200 mg.
Doser kan gjentas, justeres nedover, eller mellomdoser kan undersøkes basert på nye data.
|
Deltakerne vil motta RO7121932, som SC -injeksjon, i henhold til planen som er spesifisert i behandlingsarmene.
|
|
Eksperimentell: Del 3: Multiple Ascending Dose (MAD) SC: RO7121932- Dose-eskaleringskohorter 1 til 3
Deltakerne vil motta flere SC-doser av RO7121932, en gang i uken på behandlingsdag 1 til og med dag 22.
Den planlagte startdosen av RO7121932 er 70 mg og vil bli eskalert opp til 700 mg.
Doser kan gjentas, justeres nedover, eller mellomdoser kan undersøkes basert på nye data.
|
Deltakerne vil motta RO7121932, som SC -injeksjon, i henhold til planen som er spesifisert i behandlingsarmene.
|
|
Eksperimentell: Part 1: Single Ascending Dose (SAD) IV: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 7
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1.
The planned starting dose of RO7121932 is 7 milligrams (mg) and will be escalated up to 2000 mg.
The maximum dose will not exceed 4000 mg.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
|
Deltakerne vil motta RO7121932, som en IV -infusjon, i henhold til planen som er spesifisert i behandlingsarmene.
|
|
Eksperimentell: Part 4: Long-term Safety: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 2
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1 followed by multiple SC maintenance doses of RO7121932.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
|
Deltakerne vil motta RO7121932, som en IV -infusjon, i henhold til planen som er spesifisert i behandlingsarmene.
Deltakerne vil motta RO7121932, som SC -injeksjon, i henhold til planen som er spesifisert i behandlingsarmene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2 og 3: Prosentandel av deltakerne med lokal smerte på injeksjonsstedet vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Dag 1, 2, 5, 8 for del 2; Dag 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 for del 3
|
VAS er en 100 millimeter (mm) horisontal visuell analog skala med verdier 0 til 100 mm for å indikere smerter.
Følgende kuttpunkter på VAS vil bli vurdert i tolkningen av smertestillende data: ingen smerter (0-4 mm), mild smerte (5-44 mm), moderat smerte (45-74 mm) og sterke smerter (75-100 mm).
En høyere poengsum indikerer større smerteintensitet.
|
Dag 1, 2, 5, 8 for del 2; Dag 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 for del 3
|
|
Del 2 og 3: Prosentandel av deltakerne med lokal reaksjon på injeksjonsstedet ved bruk av lokal injeksjonssted symptomvurdering (LISSA)
Tidsramme: Dag 1,2, 5, 8 for del 2; Dag 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 for del 3
|
Lissa -form vil bli brukt til å vurdere deltakerens injeksjonssted for følgende kategorier av reaksjoner: brennende, kløe, blåmerker, erytem (rødhet), bikubeformasjon, indurasjon, hevelse, ekchymose, følsomhet, papler, brodd, blemme, kald sensasjon og andre.
Disse reaksjonene vil bli beskrevet ved bruk av følgende skala: Kan ikke vurdere, mindre enn en krone (<18 mm/<0,7 tommer), en krone (18 mm/0,7 tommer), et nikkel (21 mm/0,8 tommer), en kvart (24 mm/1 tomme), en halv dollar (31 mm/1,2 i.
tommer).
En høyere poengsum indikerer reaksjoner med høy injeksjon.
|
Dag 1,2, 5, 8 for del 2; Dag 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 for del 3
|
|
Del 4: Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner
Tidsramme: Dag 1 til dag 253
|
Dag 1 til dag 253
|
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) With Severity of AEs Measured According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE V5)
Tidsramme: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in Suicide Risk as Assessed Using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
The C-SSRS is an interview-based instrument used to assess baseline incidence of suicidal ideation (SI) and behavior.
The assessment includes "yes" or "no" responses for 5 questions, each related to SI (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active SI with any methods, active SI with some intent, active SI with specific plan) and suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, suicide).
Numeric ratings are provided for severity of ideation (if present), from 0 to 5. A score of 0 is assigned if no suicide risk is present.
A score of 1 or higher indicates SI or behavior, with 5 being the most severe.
|
Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1: Total kroppsklaring (CL) av RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 169
|
Dag 1 til dag 169
|
|
Del 3: Trough Concentrations (Ctrough) av RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 197
|
Dag 1 til dag 197
|
|
Del 1, 2 og 3 (uke 1 og uke 4): Tid til maksimal observert konsentrasjon (Tmax) av RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dag 1, 2, 5 og, 22 for del 3
|
Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dag 1, 2, 5 og, 22 for del 3
|
|
Del 1, 2 og 3 (uke 1 og uke 4): Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dag 1, 2, 5 og, 22 for del 3
|
Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dag 1, 2, 5 og, 22 for del 3
|
|
Del 1, 2 og 3 (uke 1 og uke 4): Område under serumkonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til 168 timer (h) (AUC0-168H) Postdose
Tidsramme: Dag 1 (predose) til dag 8 (168 timer etter dose) for del 1, 2 og 3 (uke 1) og dag 22 (predose) til dag 29 (168 timer etter dose) for del 3 (uke 4)
|
Dag 1 (predose) til dag 8 (168 timer etter dose) for del 1, 2 og 3 (uke 1) og dag 22 (predose) til dag 29 (168 timer etter dose) for del 3 (uke 4)
|
|
Del 1 og 2: Område under serumkonsentrasjonstidskurven opp til den siste målbare konsentrasjonen (Auclast)
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2
|
Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2
|
|
Del 1 og 2: AUC fra tid 0 til uendelig (Aucinf)
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2
|
Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2
|
|
Del 2 og 3 (uke 4): tilsynelatende klaring (CL/F) av RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 2; Dag 22 til dag 29 for del 3
|
Dag 1 til dag 169 for del 2; Dag 22 til dag 29 for del 3
|
|
Del 1, 2 og 3: terminalhastighetskonstant av RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dag 22 til dag 197 for del 3
|
Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dag 22 til dag 197 for del 3
|
|
Del 1, 2 og 3: Tilsynelatende terminal halveringstid (T1/2) av RO7121932
Tidsramme: Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dag 22 til dag 197 for del 3
|
Dag 1 til dag 169 for del 1 og del 2; Dag 22 til dag 197 for del 3
|
|
Del 1, 3 og 4: Cerebrospinal Fluid (CSF) konsentrasjon av RO7121932
Tidsramme: Screening, dag 2 til dag 169 for del 1; Screening, dag 2 til dag 197 for del 3; Screening, dag 85 og dag 169 for del 4
|
Screening, dag 2 til dag 169 for del 1; Screening, dag 2 til dag 197 for del 3; Screening, dag 85 og dag 169 for del 4
|
|
Del 1, 3 og 4: Endre fra baseline i B-cellefrekvenser i CSF
Tidsramme: Screening, dag 2 til 169 for del 1; Screening, dag 2 til 197 for del 3; Screening, dag 85 og dag 169 for del 4
|
Screening, dag 2 til 169 for del 1; Screening, dag 2 til 197 for del 3; Screening, dag 85 og dag 169 for del 4
|
|
Del 3 (uke 1 og uke 4): Areal under konsentrasjon-tids-kurven over ett doseringsintervall (AUCtau) for RO7121932
Tidsramme: Dag 1, 2, 5 og 22
|
Dag 1, 2, 5 og 22
|
|
Part 4: Serum Concentrations of RO7121932
Tidsramme: Day 1 to Day 253
|
Day 1 to Day 253
|
|
Parts 1, 2, 3 and 4: Percentage of Participants With Anti-RO7121932 Antibodies
Tidsramme: Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
|
Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Time Course of B-cell Frequencies in Blood
Tidsramme: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
|
Parts 1 and 4: Time Course of B-cell Frequencies in CSF
Tidsramme: Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
|
Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in B-cell Frequencies in Blood
Tidsramme: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. august 2021
Primær fullføring (Antatt)
8. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
8. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
30. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP42230
- 2023 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004122-33 (EudraCT-nummer)
- 2023-509357-31-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .