Исследование по изучению безопасности, переносимости и обработки организмом внутривенного RO7121932 у участников с рассеянным склерозом
11 сентября 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, нерандомизированное, открытое, адаптивное, с однократной возрастающей дозой, исследование фазы I для изучения безопасности, переносимости, иммуногенности, фармакокинетики и фармакодинамики RO7121932 после внутривенного введения пациентам с рассеянным склерозом
Основная цель исследования - оценить безопасность и переносимость однократных восходящих внутривенных (в/в) доз RO7121932 у участников с рассеянным склерозом (РС).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
119
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron (CEMCAT)
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Италия, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Молдова, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, Польша, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
-
Poznan, Польша, 60-693
- MedPolonia
-
Szczecin, Польша, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Zabrze, Польша, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Португалия, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Santa Maria da Feira, Португалия, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Bucharest (Monza Medical Center)
-
Cluj-Napoca, Румыния, 40006
- ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
- Yale University Multiple Sclerosis Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) ≤7,0 при скрининге
- Неактивные участники с рецидивирующим рассеянным склерозом или прогрессирующим рассеянным склерозом, которые соответствовали критериям международной панели для диагностики в соответствии с пересмотренными критериями McDonald 2017 (Thompson 2018) и критериями Люблина (Lublin et al. 2014; Lublin et al. 2020) (см. также критерий исключения 1)
- Участники, не получавшие какое-либо одобренное лечение РС во время скрининга и не планирующие начинать какую-либо терапию РС во время исследования (включая последующее наблюдение)
- Участники женского пола должны практиковать воздержание или иным образом использовать противозачаточные средства.
Критерий исключения:
- Любые признаки активности заболевания, предполагаемые клинически (рецидив) или с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) (усиленные гадолинием [Gd] поражения T1 или новые или увеличивающиеся поражения T2) в течение 12 месяцев до скрининга.
- Участники с активной прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), с подтвержденным ПМЛ или с высокой степенью подозрения на ПМЛ
- Известное наличие других неврологических расстройств, которые могут имитировать рассеянный склероз, включая, помимо прочего: болезнь спектра оптиконейромиелита, болезнь Лайма, нелеченный дефицит витамина B12, нейросаркоидоз, цереброваскулярные расстройства и нелеченный гипотиреоз.
- Известная активная или неконтролируемая бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная инфекция или другая инфекция, за исключением грибковой инфекции ногтевого ложа, включая участников с симптомами, характерными для тяжелого острого респираторного синдрома коронавируса 2 (SARS-CoV-2) в течение 6 недель до дня 1
- Участники с текущим диагнозом эпилепсии
- Клинически значимые сердечные, метаболические, гематологические, печеночные, иммунологические, урологические, эндокринологические, неврологические, легочные, психические, дерматологические, аллергические, почечные или другие серьезные заболевания
- Рак в анамнезе, включая гематологические злокачественные новообразования и солидные опухоли, в течение 10 лет после скрининга. Базальноклеточная или плоскоклеточная карцинома кожи, которая была иссечена и считается вылеченной, и карцинома шейки матки in situ, успешно пролеченная лечебной терапией более чем за 1 год до скрининга, не является исключением.
- Любое сопутствующее заболевание, которое может потребовать лечения системными кортикостероидами или иммунодепрессантами в ходе исследования.
- В анамнезе активный в настоящее время первичный или вторичный (не связанный с лекарствами) иммунодефицит.
- Гиперчувствительность к биологическим агентам или любому из вспомогательных веществ в составе в анамнезе.
- Когорты 5 и 6 и более поздние когорты, в зависимости от обстоятельств: участники с компрессией спинного мозга в анамнезе, повышенным внутримозговым давлением, клинически значимой патологией позвоночных суставов или любыми другими текущими аномалиями в поясничной области, которые могут помешать процедуре люмбальной пункции.
Предшествующая/сопутствующая терапия:
- Лечение любым утвержденным лечением рассеянного склероза при скрининге. Участники могут получить право на участие после завершения периода вымывания перед скринингом, но не должны быть исключены из терапии с единственной целью соответствия требованиям для участия в испытании.
- Предшествующее лечение алемтузумабом, даклизумабом, кладрибином, митоксантроном, циклофосфамидом, тотальное облучение тела, трансплантация костного мозга и трансплантация гемопоэтических стволовых клеток.
Предшествующее лечение анти-CD20-истощающими В-лимфоцитами препаратами (например, ритуксимабом, окрелизумабом или офатумумабом)
- <12 месяцев до скрининга,
- ≥12 месяцев до скрининга, если В-клетки находятся за пределами нормы или не вернулись к индивидуальному исходному уровню ± 20% (при наличии данных),
- если прекращение предшествующей терапии истощения В-клеток было мотивировано соображениями безопасности.
- Текущее или предшествующее лечение натализумабом (если <24 месяца до скрининга).
Опыт предшествующих/одновременных клинических исследований:
- Участие в исследовании исследуемого лекарственного препарата или медицинского устройства в течение 30 дней до скрининга или в течение пятикратного периода полураспада PD или PK (если известно), в зависимости от того, что дольше
Диагностические оценки:
- Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ1) и ВИЧ2, гепатит С или гепатит В
- Участники с суицидальными мыслями или поведением в течение 6 месяцев до скрининга или участники, которые, по мнению исследователя, представляют суицидальный или смертоносный риск
- Вакцинация живой или живой аттенуированной вакциной в течение 6 недель до 1-го дня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть 2: SAD SC: RO7121932 – Группы повышения дозы с 1 по 2
Участники получат однократную подкожную дозу RO7121932 в первый день лечения.
Запланированная начальная доза RO7121932 составляет 70 мг и будет увеличена до 200 мг.
Дозы можно повторять, корректировать в сторону уменьшения или исследовать промежуточные дозы на основе новых данных.
|
Участники получат RO7121932, в качестве инъекции SC, согласно графику, указанному в руках лечения.
|
|
Экспериментальный: Часть 3. Многократная возрастающая доза (MAD) SC: RO7121932 — Группы повышения дозы с 1 по 3
Участники будут получать несколько подкожных доз RO7121932 один раз в неделю в дни лечения с 1 по 22.
Запланированная начальная доза RO7121932 составляет 70 мг и будет увеличена до 700 мг.
Дозы можно повторять, корректировать в сторону уменьшения или исследовать промежуточные дозы на основе новых данных.
|
Участники получат RO7121932, в качестве инъекции SC, согласно графику, указанному в руках лечения.
|
|
Экспериментальный: Part 1: Single Ascending Dose (SAD) IV: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 7
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1.
The planned starting dose of RO7121932 is 7 milligrams (mg) and will be escalated up to 2000 mg.
The maximum dose will not exceed 4000 mg.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
|
Участники получат RO7121932, в качестве инфузии IV, согласно графику, указанному в руках лечения.
|
|
Экспериментальный: Part 4: Long-term Safety: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 2
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1 followed by multiple SC maintenance doses of RO7121932.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
|
Участники получат RO7121932, в качестве инфузии IV, согласно графику, указанному в руках лечения.
Участники получат RO7121932, в качестве инъекции SC, согласно графику, указанному в руках лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Части 2 и 3: процент участников с локальной болью в месте инъекции, оцененной с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: День 1, 2, 5, 8 для части 2; День 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 для части 3
|
VAS представляет собой горизонтальную визуальную аналоговую шкалу 100 миллиметровых (мм) со значениями от 0 до 100 мм, чтобы указывать боль.
Следующие точки режима на VAS будут рассмотрены при интерпретации данных о боли: отсутствие боли (0-4 мм), легкая боль (5-44 мм), умеренная боль (45-74 мм) и сильная боль (75-100 мм).
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
День 1, 2, 5, 8 для части 2; День 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 для части 3
|
|
Части 2 и 3: процент участников с местной реакцией на участке инъекции с использованием локальной оценки симптомов сайта инъекции (LISSA)
Временное ограничение: День 1,2, 5, 8 для части 2; День 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 для части 3
|
Форма LISSA будет использоваться для оценки места инъекции участника для следующих категорий реакций: сжигание, зуд, синяки, эритема (покраснение), образование улья, индурация, отеки, экхимоз, чувствительность, папулы, укус, блистер, холодные ощущения и другие.
Эти реакции будут описаны с использованием следующей шкалы: неспособность оценить, меньше, чем десять центов (<18 мм/<0,7 дюйма), копейки (18 мм/0,7 дюйма), никель (21 мм/0,8 дюйма), четверть (24 мм/1 дюйм), половина доллара (31 мм/1,2 дюйма), больше, чем половина доллара (> 31 мм), 1,2 доллара (31 мм/1,2 дюйма), больше, чем половина доллара (> 31 мм), 1,2 доллара (31 мм/1,2 дюйма), больше, чем половина доллара (> 31 дюйм), 1,2 доллара (31 мм/1,2 дюйма), больше, чем на пол (> 31 дюйм), на пол доллара (31 мм/1,2 дюйма), больше, чем половина доллара (> 31 дюйм), один
дюймы).
Более высокий балл указывает на высокие реакции участка впрыска.
|
День 1,2, 5, 8 для части 2; День 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 для части 3
|
|
Часть 4: процент участников с местными реакциями на участке инъекций
Временное ограничение: День с 1 по день 253
|
День с 1 по день 253
|
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) With Severity of AEs Measured According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE V5)
Временное ограничение: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in Suicide Risk as Assessed Using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Временное ограничение: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
The C-SSRS is an interview-based instrument used to assess baseline incidence of suicidal ideation (SI) and behavior.
The assessment includes "yes" or "no" responses for 5 questions, each related to SI (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active SI with any methods, active SI with some intent, active SI with specific plan) and suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, suicide).
Numeric ratings are provided for severity of ideation (if present), from 0 to 5. A score of 0 is assigned if no suicide risk is present.
A score of 1 or higher indicates SI or behavior, with 5 being the most severe.
|
Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Часть 1: Общий зазор кузова (CL) RO7121932
Временное ограничение: С 1 по 169 день
|
С 1 по 169 день
|
|
Часть 3: Минимальная концентрация (Ctrough) RO7121932
Временное ограничение: С 1 по 197 день
|
С 1 по 197 день
|
|
Части 1, 2 и 3 (неделя 1 и неделя 4): время до максимальной наблюдаемой концентрации (TMAX) RO7121932
Временное ограничение: День с 1 по день 169 для части 1 и части 2; Дни 1, 2, 5 и 22 для части 3
|
День с 1 по день 169 для части 1 и части 2; Дни 1, 2, 5 и 22 для части 3
|
|
Части 1, 2 и 3 (неделя 1 и неделя 4): максимальная наблюдаемая концентрация сыворотки (CMAX) RO7121932
Временное ограничение: День с 1 по день 169 для части 1 и части 2; Дни 1, 2, 5 и 22 для части 3
|
День с 1 по день 169 для части 1 и части 2; Дни 1, 2, 5 и 22 для части 3
|
|
Части 1, 2 и 3 (неделя 1 и неделя 4): площадь под кривой времени концентрации в сыворотке от времени от 0 до 168 часов (h) (AUC0-168H) постдоза
Временное ограничение: День 1 (предыдущий) до 8-го дня (через 168 часов после дозы) для частей 1, 2 и 3 (неделя 1) и 22-й день (предыдущий) до 29-го дня (168 часов после дозы) для части 3 (неделя 4)
|
День 1 (предыдущий) до 8-го дня (через 168 часов после дозы) для частей 1, 2 и 3 (неделя 1) и 22-й день (предыдущий) до 29-го дня (168 часов после дозы) для части 3 (неделя 4)
|
|
Части 1 и 2: Площадь под кривой времени концентрации в сыворотке до последней измеримой концентрации (Auclast)
Временное ограничение: День с 1 по день 169 для части 1 и части 2
|
День с 1 по день 169 для части 1 и части 2
|
|
Части 1 и 2: AUC со временем 0 до бесконечности (Aucinf)
Временное ограничение: День с 1 по день 169 для части 1 и части 2
|
День с 1 по день 169 для части 1 и части 2
|
|
Части 2 и 3 (неделя 4): кажущийся зазор (CL/F) RO7121932
Временное ограничение: День с 1 по день 169 для части 2; День 22 по 29 день для части 3
|
День с 1 по день 169 для части 2; День 22 по 29 день для части 3
|
|
Части 1, 2 и 3: постоянная скорости терминала RO7121932
Временное ограничение: День с 1 по день 169 для части 1 и части 2; ДЕНЬ 22 - ДЕНЬ 197 для части 3
|
День с 1 по день 169 для части 1 и части 2; ДЕНЬ 22 - ДЕНЬ 197 для части 3
|
|
Части 1, 2 и 3: видимый терминальный период полураспада (T1/2) RO7121932
Временное ограничение: День с 1 по день 169 для части 1 и части 2; ДЕНЬ 22 - ДЕНЬ 197 для части 3
|
День с 1 по день 169 для части 1 и части 2; ДЕНЬ 22 - ДЕНЬ 197 для части 3
|
|
Части 1, 3 и 4: концентрация спинномозговой жидкости (CSF) RO7121932
Временное ограничение: Скрининг, день 2 по день 169 для части 1; Скрининг, день 2 по 197 день за часть 3; Скрининг, день 85 и день 169 для части 4
|
Скрининг, день 2 по день 169 для части 1; Скрининг, день 2 по 197 день за часть 3; Скрининг, день 85 и день 169 для части 4
|
|
Части 1, 3 и 4: изменение с базовой линии на B-клеточных частотах в CSF
Временное ограничение: Скрининг, день 2–169 для части 1; Скрининг, день 2–17 для части 3; Скрининг, день 85 и день 169 для части 4
|
Скрининг, день 2–169 для части 1; Скрининг, день 2–17 для части 3; Скрининг, день 85 и день 169 для части 4
|
|
Часть 3 (Неделя 1 и Неделя 4): Площадь под кривой «концентрация-время» в течение одного интервала дозирования (AUCtau) RO7121932
Временное ограничение: День 1, 2, 5 и 22
|
День 1, 2, 5 и 22
|
|
Part 4: Serum Concentrations of RO7121932
Временное ограничение: Day 1 to Day 253
|
Day 1 to Day 253
|
|
Parts 1, 2, 3 and 4: Percentage of Participants With Anti-RO7121932 Antibodies
Временное ограничение: Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
|
Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Time Course of B-cell Frequencies in Blood
Временное ограничение: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
|
Parts 1 and 4: Time Course of B-cell Frequencies in CSF
Временное ограничение: Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
|
Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in B-cell Frequencies in Blood
Временное ограничение: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 августа 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
8 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
8 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP42230
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004122-33 (Номер EudraCT)
- 2023-509357-31-00 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .