Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'elaborazione da parte del corpo di RO7121932 per via endovenosa nei partecipanti con sclerosi multipla
11 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio multicentrico, non randomizzato, in aperto, adattivo, a dose singola ascendente, di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7121932 dopo somministrazione endovenosa in pazienti con sclerosi multipla
Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi endovenose ascendenti (IV) di RO7121932 nei partecipanti con sclerosi multipla (SM)
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
119
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Ghent, Belgio, 9000
- UZ Gent
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Dresden, Germania, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Göttingen, Germania, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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München, Germania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Lombardy, Italia, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
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Chisinau, Moldavia, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
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Grudzi?dz, Polonia, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
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Poznan, Polonia, 60-693
- MedPolonia
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Zabrze, Polonia, 41-800
- SPSK nr 1
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon, Portogallo, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Bucharest, Romania, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Bucharest (Monza Medical Center)
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Cluj-Napoca, Romania, 40006
- ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron (CEMCAT)
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California
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
- Yale University Multiple Sclerosis Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤7,0 allo screening
- Partecipanti non attivi con SM recidivante o progressiva che soddisfacevano i criteri del panel internazionale per la diagnosi, secondo i criteri McDonald 2017 rivisti (Thompson 2018) e i criteri di Lublin (Lublin et al. 2014; Lublin et al 2020) (vedi anche criterio di esclusione 1)
- - Partecipanti non trattati con alcun trattamento approvato per la SM allo screening e che non hanno intenzione di iniziare alcuna terapia per la SM durante lo studio (incluso il follow-up)
- Le partecipanti di sesso femminile devono praticare l'astinenza o utilizzare in altro modo la contraccezione
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi segno di attività della malattia suggerita clinicamente (recidiva) o mediante risonanza magnetica (MRI) (lesioni T1 captanti il gadolinio [Gd] o lesioni T2 nuove o ingrandite) nei 12 mesi precedenti lo screening
- - Partecipanti con leucoencefalopatia multifocale progressiva attiva (PML), con PML confermata o con un alto grado di sospetto di PML
- Presenza nota di altri disturbi neurologici che possono simulare la SM inclusi ma non limitati a: malattia dello spettro della neuromielite ottica, malattia di Lyme, carenza di vitamina B12 non trattata, neurosarcoidosi, disturbi cerebrovascolari e ipotiroidismo non trattato
- Infezione batterica, virale, fungina, micobatterica attiva o non controllata nota o altra infezione, esclusa l'infezione fungina del letto ungueale, compresi i partecipanti che presentano sintomi coerenti con la sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) entro 6 settimane prima del giorno 1
- Partecipanti con una diagnosi attuale di epilessia
- Malattie clinicamente significative cardiache, metaboliche, ematologiche, epatiche, immunologiche, urologiche, endocrinologiche, neurologiche, polmonari, psichiatriche, dermatologiche, allergiche, renali o altre malattie importanti
- - Anamnesi di cancro, inclusi tumori maligni ematologici e tumori solidi, entro 10 anni dallo screening. Il carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle che è stato asportato ed è considerato curato e il carcinoma in situ della cervice trattato con apparente successo mediante terapia curativa > 1 anno prima dello screening non è escluso
- Qualsiasi malattia concomitante che possa richiedere un trattamento con corticosteroidi sistemici o immunosoppressori durante il corso dello studio
- Storia di immunodeficienza primaria o secondaria attualmente attiva (non correlata al farmaco).
- Storia di ipersensibilità agli agenti biologici o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione
- Coorti 5 e 6 e successive, a seconda dei casi: partecipanti con una storia di compressione del midollo spinale, aumento della pressione intracerebrale, patologia articolare vertebrale clinicamente significativa o qualsiasi altra anomalia attuale nella regione lombare che potrebbe impedire la procedura di puntura lombare.
Terapia precedente/concomitante:
- Trattamento con qualsiasi trattamento approvato per la SM allo Screening. I partecipanti possono diventare idonei dopo il completamento di un periodo di sospensione prima dello screening, ma non devono essere ritirati dalle terapie al solo scopo di soddisfare l'idoneità alla sperimentazione
- Precedente trattamento con alemtuzumab, daclizumab, cladribina, mitoxantrone, ciclofosfamide, irradiazione corporea totale, trapianto di midollo osseo e trapianto di cellule staminali ematopoietiche.
Precedente trattamento con terapie anti-CD20 che riducono le cellule B (ad esempio rituximab, ocrelizumab o ofatumumab)
- <12 mesi prima dello screening,
- ≥12 mesi prima dello screening, se i linfociti B sono al di fuori dell'intervallo normale o non sono tornati al basale individuale ± 20% (se i dati sono disponibili),
- se l'interruzione di una precedente terapia di deplezione delle cellule B è stata motivata da motivi di sicurezza.
- Trattamento in corso o precedente con natalizumab (se <24 mesi prima dello screening).
Esperienza di studio clinico precedente/concorrente:
- Partecipazione a uno studio su un medicinale sperimentale o su un dispositivo medico entro 30 giorni prima dello screening o entro cinque volte l'emivita PD o PK (se nota), a seconda di quale sia la più lunga
Valutazioni diagnostiche:
- Risultato positivo sul virus dell'immunodeficienza umana (HIV1) e HIV2, epatite C o epatite B
- Partecipanti con ideazione o comportamento suicidario nei 6 mesi precedenti lo screening o partecipanti che, a giudizio dell'investigatore, rappresentano un rischio suicida o omicida
- Vaccinazione con un vaccino vivo o vivo attenuato entro 6 settimane prima del giorno 1
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 2: SAD SC: RO7121932- Coorti di aumento della dose da 1 a 2
I partecipanti riceveranno una singola dose SC di RO7121932 il giorno 1 del trattamento.
La dose iniziale prevista di RO7121932 è di 70 mg e verrà aumentata fino a 200 mg.
Le dosi possono essere ripetute, aggiustate verso il basso, oppure si possono studiare dosi intermedie sulla base di dati emergenti.
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I partecipanti riceveranno RO7121932, come iniezione SC, per il programma specificato nei bracci di trattamento.
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Sperimentale: Parte 3: Dose ascendente multipla (MAD) SC: RO7121932- Coorti di aumento della dose da 1 a 3
I partecipanti riceveranno più dosi SC di RO7121932, una volta alla settimana dal giorno 1 al giorno 22 del trattamento.
La dose iniziale prevista di RO7121932 è di 70 mg e verrà aumentata fino a 700 mg.
Le dosi possono essere ripetute, aggiustate verso il basso, oppure si possono studiare dosi intermedie sulla base di dati emergenti.
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I partecipanti riceveranno RO7121932, come iniezione SC, per il programma specificato nei bracci di trattamento.
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Sperimentale: Part 1: Single Ascending Dose (SAD) IV: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 7
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1.
The planned starting dose of RO7121932 is 7 milligrams (mg) and will be escalated up to 2000 mg.
The maximum dose will not exceed 4000 mg.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
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I partecipanti riceveranno RO7121932, come infusione IV, per il programma specificato nei bracci di trattamento.
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Sperimentale: Part 4: Long-term Safety: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 2
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1 followed by multiple SC maintenance doses of RO7121932.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
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I partecipanti riceveranno RO7121932, come infusione IV, per il programma specificato nei bracci di trattamento.
I partecipanti riceveranno RO7121932, come iniezione SC, per il programma specificato nei bracci di trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parti 2 e 3: percentuale di partecipanti con dolore locale nel sito di iniezione valutato utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 5, 8 per la parte 2; Giorno 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 per la parte 3
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VAS è una scala analogica visiva orizzontale di 100 millimetri (mm) con valori da 0 a 100 mm per indicare il dolore.
I seguenti punti di interruzione sul VAS saranno considerati nell'interpretazione dei dati sul dolore: nessun dolore (0-4 mm), dolore lieve (5-44 mm), dolore moderato (45-74 mm) e forte dolore (75-100 mm).
Un punteggio più alto indica una maggiore intensità del dolore.
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Giorno 1, 2, 5, 8 per la parte 2; Giorno 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 per la parte 3
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Parti 2 e 3: percentuale di partecipanti con reazione locale del sito di iniezione mediante valutazione dei sintomi del sito di iniezione locale (LISSA)
Lasso di tempo: Giorno 1,2, 5, 8 per la parte 2; Giorno 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 per la parte 3
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La forma di Lissa verrà utilizzata per valutare il sito di iniezione del partecipante per le seguenti categorie di reazioni: bruciore, prurito, litorale, eritema (arrossamento), formazione di alveare, indurimento, gonfiore, ecchimosi, sensibilità, papule, puntura, blister, sensazione fredda e altro.
Queste reazioni saranno descritte usando la seguente scala: incapace di valutare, meno di un centesimo (<18 mm/<0,7 pollici), un centesimo (18 mm/0,7 pollici), un nichel (21 mm/0,8 pollici), un quarto (24 mm/1 pollice), un mezz'e mezzo (31 mm/1,2 pollici), più grande di un mezza dollaro (> 31 mm
pollici).
Un punteggio più elevato indica reazioni alte iniezione elevate.
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Giorno 1,2, 5, 8 per la parte 2; Giorno 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 per la parte 3
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Parte 4: percentuale di partecipanti con reazioni locali in iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 253
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Giorno 1 al giorno 253
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Parts 1, 2, 3, and 4: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) With Severity of AEs Measured According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE V5)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in Suicide Risk as Assessed Using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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The C-SSRS is an interview-based instrument used to assess baseline incidence of suicidal ideation (SI) and behavior.
The assessment includes "yes" or "no" responses for 5 questions, each related to SI (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active SI with any methods, active SI with some intent, active SI with specific plan) and suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, suicide).
Numeric ratings are provided for severity of ideation (if present), from 0 to 5. A score of 0 is assigned if no suicide risk is present.
A score of 1 or higher indicates SI or behavior, with 5 being the most severe.
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Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Spazio totale del corpo (CL) di RO7121932
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 169
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Dal giorno 1 al giorno 169
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Parte 3: Concentrazioni minime (Ctrough) di RO7121932
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 197
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Dal giorno 1 al giorno 197
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Parti 1, 2 e 3 (settimana 1 e settimana 4): tempo alla massima concentrazione osservata (TMAX) di RO7121932
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 169 per la parte 1 e la parte 2; Giorni 1, 2, 5 e, 22 per la parte 3
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Giorno 1 al giorno 169 per la parte 1 e la parte 2; Giorni 1, 2, 5 e, 22 per la parte 3
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Parti 1, 2 e 3 (settimana 1 e settimana 4): concentrazione sierica massima osservata (CMAX) di RO7121932
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 169 per la parte 1 e la parte 2; Giorni 1, 2, 5 e, 22 per la parte 3
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Giorno 1 al giorno 169 per la parte 1 e la parte 2; Giorni 1, 2, 5 e, 22 per la parte 3
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Parti 1, 2 e 3 (settimana 1 e settimana 4): area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica dal tempo 0 a 168 ore (h) (AUC0-168h) Postdose
Lasso di tempo: Giorno 1 (Prevalente) al giorno 8 (168 ore dopo la dose) per le parti 1, 2 e 3 (settimana 1) e il giorno 22 (prevale) al giorno 29 (168 ore dopo la dose) per la parte 3 (settimana 4)
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Giorno 1 (Prevalente) al giorno 8 (168 ore dopo la dose) per le parti 1, 2 e 3 (settimana 1) e il giorno 22 (prevale) al giorno 29 (168 ore dopo la dose) per la parte 3 (settimana 4)
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Parti 1 e 2: area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica fino all'ultima concentrazione misurabile (Auclast)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 169 per la parte 1 e la parte 2
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Giorno 1 al giorno 169 per la parte 1 e la parte 2
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Parti 1 e 2: AUC dal tempo 0 all'infinito (AuCINF)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 169 per la parte 1 e la parte 2
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Giorno 1 al giorno 169 per la parte 1 e la parte 2
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Parti 2 e 3 (settimana 4): spazio apparente (Cl/f) di RO7121932
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 169 per la parte 2; Giorno 22 al giorno 29 per la parte 3
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Giorno 1 al giorno 169 per la parte 2; Giorno 22 al giorno 29 per la parte 3
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Parti 1, 2 e 3: costante di velocità terminale di RO7121932
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 169 per la parte 1 e la parte 2; Giorno 22 al giorno 197 per la parte 3
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Giorno 1 al giorno 169 per la parte 1 e la parte 2; Giorno 22 al giorno 197 per la parte 3
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Parti 1, 2 e 3: emivita terminale apparente (T1/2) di RO7121932
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 169 per la parte 1 e la parte 2; Giorno 22 al giorno 197 per la parte 3
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Giorno 1 al giorno 169 per la parte 1 e la parte 2; Giorno 22 al giorno 197 per la parte 3
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Parti 1, 3 e 4: fluido cerebrospinale (CSF) Concentrazione di RO7121932
Lasso di tempo: Screening, giorno 2 al giorno 169 per la parte 1; Screening, dal giorno 2 al giorno 197 per la parte 3; Screening, giorno 85 e giorno 169 per la parte 4
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Screening, giorno 2 al giorno 169 per la parte 1; Screening, dal giorno 2 al giorno 197 per la parte 3; Screening, giorno 85 e giorno 169 per la parte 4
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Parti 1, 3 e 4: cambiamento dal basale nelle frequenze delle cellule B in CSF
Lasso di tempo: Screening, giorno da 2 a 169 per la parte 1; Screening, giorno da 2 a 197 per la parte 3; Screening, giorno 85 e giorno 169 per la parte 4
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Screening, giorno da 2 a 169 per la parte 1; Screening, giorno da 2 a 197 per la parte 3; Screening, giorno 85 e giorno 169 per la parte 4
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Parte 3 (Settimana 1 e Settimana 4): Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo in un Intervallo di Dosaggio (AUCtau) di RO7121932
Lasso di tempo: Giorno 1, 2, 5 e 22
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Giorno 1, 2, 5 e 22
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Part 4: Serum Concentrations of RO7121932
Lasso di tempo: Day 1 to Day 253
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Day 1 to Day 253
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Parts 1, 2, 3 and 4: Percentage of Participants With Anti-RO7121932 Antibodies
Lasso di tempo: Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
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Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Time Course of B-cell Frequencies in Blood
Lasso di tempo: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Parts 1 and 4: Time Course of B-cell Frequencies in CSF
Lasso di tempo: Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
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Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in B-cell Frequencies in Blood
Lasso di tempo: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 agosto 2021
Completamento primario (Stimato)
8 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
8 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP42230
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004122-33 (Numero EudraCT)
- 2023-509357-31-00 (Ctis)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .