Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i przetwarzania przez organizm dożylnego RO7121932 u uczestników ze stwardnieniem rozsianym
11 września 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, adaptacyjne badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7121932 po podaniu dożylnym pacjentom ze stwardnieniem rozsianym
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) RO7121932 u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (MS)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
119
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron (CEMCAT)
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, Polska, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
-
Poznan, Polska, 60-693
- MedPolonia
-
Szczecin, Polska, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Zabrze, Polska, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalia, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Santa Maria da Feira, Portugalia, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Bucharest (Monza Medical Center)
-
Cluj-Napoca, Rumunia, 40006
- ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
- Yale University Multiple Sclerosis Center
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤7,0 podczas badania przesiewowego
- Nieaktywni uczestnicy z SM nawracającym lub postępującym SM, którzy spełnili międzynarodowe kryteria panelu dotyczące diagnozy, zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda 2017 (Thompson 2018) oraz kryteriami lubelskimi (Lublin i wsp. 2014; Lublin i wsp. 2020) (patrz także kryterium wykluczenia 1)
- Uczestnicy nieleczeni żadnym zatwierdzonym leczeniem stwardnienia rozsianego podczas badania przesiewowego i nie planujący rozpoczęcia żadnej terapii stwardnienia rozsianego podczas badania (w tym w okresie kontrolnym)
- Uczestniczki muszą praktykować abstynencję lub w inny sposób stosować antykoncepcję
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie objawy aktywności choroby sugerujące klinicznie (nawrót) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (zmiany T1-nasilające się gadolinem [Gd] lub nowe lub powiększające się zmiany T2) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Uczestnicy z aktywną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), potwierdzoną PML lub z dużym podejrzeniem PML
- Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane, w tym między innymi: choroba ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego nerwu wzrokowego, borelioza, nieleczony niedobór witaminy B12, neurosarkoidoza, zaburzenia naczyniowo-mózgowe i nieleczona niedoczynność tarczycy
- Znana aktywna lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna infekcja, z wyłączeniem grzybiczej infekcji łożyska paznokcia, w tym uczestnicy wykazujący objawy zgodne z koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu 6 tygodni przed dniem 1
- Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem padaczki
- Klinicznie istotne choroby serca, metaboliczne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, urologiczne, endokrynologiczne, neurologiczne, płucne, psychiatryczne, dermatologiczne, alergiczne, nerek lub inne poważne choroby
- Historia raka, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych, w ciągu 10 lat od badań przesiewowych. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, który został wycięty i uznany za wyleczony, oraz rak in situ szyjki macicy leczony z wyraźnym powodzeniem przez terapię leczniczą >1 rok przed badaniem przesiewowym nie wyklucza
- Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
- Historia aktualnie aktywnego pierwotnego lub wtórnego (niezwiązanego z lekami) niedoboru odporności
- Historia nadwrażliwości na czynniki biologiczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie
- Kohorty 5 i 6 oraz odpowiednio późniejsze kohorty: Uczestnicy z kompresją rdzenia kręgowego w wywiadzie, podwyższonym ciśnieniem śródmózgowym, klinicznie istotną patologią stawów kręgowych lub innymi aktualnymi nieprawidłowościami w okolicy lędźwiowej, które mogłyby uniemożliwić procedurę nakłucia lędźwiowego.
Wcześniejsza/jednoczesna terapia:
- Leczenie dowolnym zatwierdzonym leczeniem stwardnienia rozsianego podczas badania przesiewowego. Uczestnicy mogą kwalifikować się po zakończeniu okresu wymywania przed badaniem przesiewowym, ale nie powinni być wycofywani z terapii wyłącznie w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji do badania
- Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem, daklizumabem, kladrybiną, mitoksantronem, cyklofosfamidem, napromienianie całego ciała, przeszczep szpiku kostnego i krwiotwórczych komórek macierzystych.
Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii niszczących limfocyty B anty-CD20 (np. rytuksymab, okrelizumab lub ofatumumab)
- <12 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
- ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jeśli limfocyty B są poza normalnym zakresem lub nie wracają do indywidualnej linii wyjściowej ± 20% (jeśli dane są dostępne),
- jeśli przerwanie wcześniejszej terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B było motywowane względami bezpieczeństwa.
- Obecne lub wcześniejsze leczenie natalizumabem (jeśli <24 miesiące przed badaniem przesiewowym).
Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:
- Udział w badaniu badanego produktu leczniczego lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu pięciokrotnego okresu półtrwania PD lub PK (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
Oceny diagnostyczne:
- Dodatni wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV1) i HIV2, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
- Uczestnicy z myślami lub zachowaniami samobójczymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
- Szczepienie żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 6 tygodni przed 1. dniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 2: SAD SC: RO7121932 – Kohorty zwiększające dawkę 1 do 2
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę SC RO7121932 w 1. dniu leczenia.
Planowana dawka początkowa RO7121932 wynosi 70 mg i będzie zwiększana do 200 mg.
Dawki można powtarzać, zmniejszać lub można badać dawki pośrednie w oparciu o pojawiające się dane.
|
Uczestnicy otrzymają RO7121932, jako wstrzyknięcie SC, zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Część 3: Wielokrotna dawka rosnąca (MAD) SC: RO7121932 — Kohorty ze zwiększaniem dawki 1 do 3
Uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki SC RO7121932 raz w tygodniu w dniu 1. do dnia 22. leczenia.
Planowana dawka początkowa RO7121932 wynosi 70 mg i będzie zwiększana do 700 mg.
Dawki można powtarzać, zmniejszać lub można badać dawki pośrednie w oparciu o pojawiające się dane.
|
Uczestnicy otrzymają RO7121932, jako wstrzyknięcie SC, zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Part 1: Single Ascending Dose (SAD) IV: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 7
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1.
The planned starting dose of RO7121932 is 7 milligrams (mg) and will be escalated up to 2000 mg.
The maximum dose will not exceed 4000 mg.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
|
Uczestnicy otrzymają RO7121932, jako infuzję IV, zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach leczenia.
|
|
Eksperymentalny: Part 4: Long-term Safety: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 2
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1 followed by multiple SC maintenance doses of RO7121932.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
|
Uczestnicy otrzymają RO7121932, jako infuzję IV, zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach leczenia.
Uczestnicy otrzymają RO7121932, jako wstrzyknięcie SC, zgodnie z harmonogramem określonym w ramionach leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Części 2 i 3: Procent uczestników z lokalnym bólem w miejscu wstrzyknięcia ocenionej za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 5, 8 dla części 2; Dzień 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 dla części 3
|
VAS to poziome wizualne skalę analogową o wartości 100 milimetrów (mm) z wartościami od 0 do 100 mm, aby wskazać ból.
Następujące punkty odcięcia na VAS zostaną rozważone w interpretacji danych bólu: brak bólu (0-4 mm), łagodny ból (5-44 mm), umiarkowany ból (45-74 mm) i silny ból (75-100 mm).
Wyższy wynik wskazuje na większą intensywność bólu.
|
Dzień 1, 2, 5, 8 dla części 2; Dzień 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 dla części 3
|
|
Części 2 i 3: Procent uczestników z lokalną reakcją w miejscu wstrzyknięcia za pomocą lokalnej oceny objawów w miejscu wstrzyknięcia (LISSA)
Ramy czasowe: Dzień 1,2, 5, 8 dla części 2; Dzień 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 dla części 3
|
Forma Lissa zostanie wykorzystana do oceny miejsca wstrzyknięcia uczestnika dla następujących kategorii reakcji: spalanie, swędzenie, siniak, rumień (zaczerwienienie), powstawanie ula, stwardnienie, obrzęk, ekchymoza, wrażliwość, papule, kłucie, blister, odczuwanie zimna i inne.
Reakcje te zostaną opisane przy użyciu następującej skali: niezdolna do oceny, mniej niż grosza (<18 mm/<0,7 cala), grosza (18 mm/0,7 cali), nikiel (21 mm/0,8 cala), ćwierć (24 mm/1 cala), pół dolara (31 mm/1,2 cala), większy niż pół dolarów (> 31 mm/> 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2 1,2).
cale).
Wyższy wynik wskazuje na wysokie reakcje miejsca wtrysku.
|
Dzień 1,2, 5, 8 dla części 2; Dzień 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 dla części 3
|
|
Część 4: Procent uczestników z lokalnymi reakcjami w miejscu wtrysku
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 253
|
Dzień 1 na dzień 253
|
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) With Severity of AEs Measured According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE V5)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in Suicide Risk as Assessed Using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
The C-SSRS is an interview-based instrument used to assess baseline incidence of suicidal ideation (SI) and behavior.
The assessment includes "yes" or "no" responses for 5 questions, each related to SI (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active SI with any methods, active SI with some intent, active SI with specific plan) and suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, suicide).
Numeric ratings are provided for severity of ideation (if present), from 0 to 5. A score of 0 is assigned if no suicide risk is present.
A score of 1 or higher indicates SI or behavior, with 5 being the most severe.
|
Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część 1: Całkowity prześwit nadwozia (CL) RO7121932
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 169
|
Dzień 1 do dnia 169
|
|
Część 3: Stężenia minimalne (Cminimalne) RO7121932
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 197
|
Dzień 1 do dnia 197
|
|
Części 1, 2 i 3 (tydzień 1 i tydzień 4): czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (TMAX) RO7121932
Ramy czasowe: Dzień 1 do 169 dla części 1 i części 2; Dni 1, 2, 5 i 22 dla części 3
|
Dzień 1 do 169 dla części 1 i części 2; Dni 1, 2, 5 i 22 dla części 3
|
|
Części 1, 2 i 3 (tydzień 1 i tydzień 4): maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (CMAX) RO7121932
Ramy czasowe: Dzień 1 do 169 dla części 1 i części 2; Dni 1, 2, 5 i 22 dla części 3
|
Dzień 1 do 169 dla części 1 i części 2; Dni 1, 2, 5 i 22 dla części 3
|
|
Części 1, 2 i 3 (tydzień 1 i tydzień 4): Obszar pod krzywą stężenia w surowicy od czasu 0 do 168 godzin (H) (AUC0-168H)
Ramy czasowe: Dzień 1 (PRZEDSTAWI) DZIEŃ 8 (168 godzin po dawce) dla części 1, 2 i 3 (tydzień 1) i dnia 22 (PRZEDSTAWI) DZIEŃ 29 (168 godzin po dawce) dla części 3 (tydzień 4)
|
Dzień 1 (PRZEDSTAWI) DZIEŃ 8 (168 godzin po dawce) dla części 1, 2 i 3 (tydzień 1) i dnia 22 (PRZEDSTAWI) DZIEŃ 29 (168 godzin po dawce) dla części 3 (tydzień 4)
|
|
Części 1 i 2: Obszar pod krzywą stężenia w surowicy do ostatniego wymiernego stężenia (auklast)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 169 dla części 1 i części 2
|
Dzień 1 na dzień 169 dla części 1 i części 2
|
|
Części 1 i 2: AUC od 0 do nieskończoności (aucinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 na dzień 169 dla części 1 i części 2
|
Dzień 1 na dzień 169 dla części 1 i części 2
|
|
Części 2 i 3 (tydzień 4): pozorna prześwit (CL/F) RO7121932
Ramy czasowe: Dzień 1 do 169 dla części 2; Dzień 22 do 29 dnia za część 3
|
Dzień 1 do 169 dla części 2; Dzień 22 do 29 dnia za część 3
|
|
Części 1, 2 i 3: stała szybkości końcowej RO7121932
Ramy czasowe: Dzień 1 do 169 dla części 1 i części 2; Dzień 22 do dnia 197 dla części 3
|
Dzień 1 do 169 dla części 1 i części 2; Dzień 22 do dnia 197 dla części 3
|
|
Części 1, 2 i 3: pozorne końcowe okres półtrwania (T1/2) RO7121932
Ramy czasowe: Dzień 1 do 169 dla części 1 i części 2; Dzień 22 do dnia 197 dla części 3
|
Dzień 1 do 169 dla części 1 i części 2; Dzień 22 do dnia 197 dla części 3
|
|
Części 1, 3 i 4: Stężenie płynu mózgowo -rdzeniowego (CSF) RO7121932
Ramy czasowe: Badanie badań, dzień 2 do dnia 169 dla części 1; Badanie, dzień 2 do 197 roku dla części 3; Badanie badań, dzień 85 i dzień 169 dla części 4
|
Badanie badań, dzień 2 do dnia 169 dla części 1; Badanie, dzień 2 do 197 roku dla części 3; Badanie badań, dzień 85 i dzień 169 dla części 4
|
|
Części 1, 3 i 4: Zmień się od wartości wyjściowej w częstotliwościach komórek B w CSF
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień od 2 do 169 dla części 1; Badanie, dzień od 2 do 197 dla części 3; Badanie badań, dzień 85 i dzień 169 dla części 4
|
Badanie przesiewowe, dzień od 2 do 169 dla części 1; Badanie, dzień od 2 do 197 dla części 3; Badanie badań, dzień 85 i dzień 169 dla części 4
|
|
Część 3 (tydzień 1 i tydzień 4): Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania (AUCtau) preparatu RO7121932
Ramy czasowe: Dzień 1, 2, 5 i 22
|
Dzień 1, 2, 5 i 22
|
|
Part 4: Serum Concentrations of RO7121932
Ramy czasowe: Day 1 to Day 253
|
Day 1 to Day 253
|
|
Parts 1, 2, 3 and 4: Percentage of Participants With Anti-RO7121932 Antibodies
Ramy czasowe: Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
|
Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Time Course of B-cell Frequencies in Blood
Ramy czasowe: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
|
Parts 1 and 4: Time Course of B-cell Frequencies in CSF
Ramy czasowe: Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
|
Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in B-cell Frequencies in Blood
Ramy czasowe: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
8 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
8 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP42230
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004122-33 (Numer EudraCT)
- 2023-509357-31-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .