Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i przetwarzania przez organizm dożylnego RO7121932 u uczestników ze stwardnieniem rozsianym

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, adaptacyjne badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, immunogenności, farmakokinetyki i farmakodynamiki RO7121932 po podaniu dożylnym pacjentom ze stwardnieniem rozsianym

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych rosnących dawek dożylnych (IV) RO7121932 u uczestników ze stwardnieniem rozsianym (MS)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • UZ Gent
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Wycofane
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Rekrutacyjny
        • Montreal Neurological Institute and Hospital; Pharmacy Department
  • Mołdawia, Republika
      • Chisinau, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • Rekrutacyjny
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Neurologie
      • München, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
  • Polska
      • Gda?sk, Polska, 80-214
        • Wycofane
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Grudzi?dz, Polska, 86-300
        • Zakończony
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Neurologiczny
      • Poznan, Polska, 60-693
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • MedPolonia
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Wycofane
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Polska, 41-800
        • Rekrutacyjny
        • SPSK nr 1; Klinika Neurologii
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400006
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
        • Rekrutacyjny
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Wycofane
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • Rekrutacyjny
        • University of Massachusetts Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Rekrutacyjny
        • UC Health, LLC.
  • Włochy
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wynik w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) ≤7,0 podczas badania przesiewowego
  • Nieaktywni uczestnicy z SM nawracającym lub postępującym SM, którzy spełnili międzynarodowe kryteria panelu dotyczące diagnozy, zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami McDonalda 2017 (Thompson 2018) oraz kryteriami lubelskimi (Lublin i wsp. 2014; Lublin i wsp. 2020) (patrz także kryterium wykluczenia 1)
  • Uczestnicy nieleczeni żadnym zatwierdzonym leczeniem stwardnienia rozsianego podczas badania przesiewowego i nie planujący rozpoczęcia żadnej terapii stwardnienia rozsianego podczas badania (w tym w okresie kontrolnym)
  • Uczestniczki muszą praktykować abstynencję lub w inny sposób stosować antykoncepcję

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie objawy aktywności choroby sugerujące klinicznie (nawrót) lub obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) (zmiany T1-nasilające się gadolinem [Gd] lub nowe lub powiększające się zmiany T2) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Uczestnicy z aktywną postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML), potwierdzoną PML lub z dużym podejrzeniem PML
  • Znana obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować stwardnienie rozsiane, w tym między innymi: choroba ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego nerwu wzrokowego, borelioza, nieleczony niedobór witaminy B12, neurosarkoidoza, zaburzenia naczyniowo-mózgowe i nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Znana aktywna lub niekontrolowana infekcja bakteryjna, wirusowa, grzybicza, mykobakteryjna lub inna infekcja, z wyłączeniem grzybiczej infekcji łożyska paznokcia, w tym uczestnicy wykazujący objawy zgodne z koronawirusem zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2) w ciągu 6 tygodni przed dniem 1
  • Uczestnicy z aktualnym rozpoznaniem padaczki
  • Klinicznie istotne choroby serca, metaboliczne, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, urologiczne, endokrynologiczne, neurologiczne, płucne, psychiatryczne, dermatologiczne, alergiczne, nerek lub inne poważne choroby
  • Historia raka, w tym nowotworów hematologicznych i guzów litych, w ciągu 10 lat od badań przesiewowych. Rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry, który został wycięty i uznany za wyleczony, oraz rak in situ szyjki macicy leczony z wyraźnym powodzeniem przez terapię leczniczą >1 rok przed badaniem przesiewowym nie wyklucza
  • Jakakolwiek współistniejąca choroba, która może wymagać leczenia ogólnoustrojowymi kortykosteroidami lub lekami immunosupresyjnymi w trakcie badania
  • Historia aktualnie aktywnego pierwotnego lub wtórnego (niezwiązanego z lekami) niedoboru odporności
  • Historia nadwrażliwości na czynniki biologiczne lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie
  • Kohorty 5 i 6 oraz odpowiednio późniejsze kohorty: Uczestnicy z kompresją rdzenia kręgowego w wywiadzie, podwyższonym ciśnieniem śródmózgowym, klinicznie istotną patologią stawów kręgowych lub innymi aktualnymi nieprawidłowościami w okolicy lędźwiowej, które mogłyby uniemożliwić procedurę nakłucia lędźwiowego.

Wcześniejsza/jednoczesna terapia:

  • Leczenie dowolnym zatwierdzonym leczeniem stwardnienia rozsianego podczas badania przesiewowego. Uczestnicy mogą kwalifikować się po zakończeniu okresu wymywania przed badaniem przesiewowym, ale nie powinni być wycofywani z terapii wyłącznie w celu spełnienia kryteriów kwalifikacji do badania
  • Wcześniejsze leczenie alemtuzumabem, daklizumabem, kladrybiną, mitoksantronem, cyklofosfamidem, napromienianie całego ciała, przeszczep szpiku kostnego i krwiotwórczych komórek macierzystych.

  • Wcześniejsze leczenie za pomocą terapii niszczących limfocyty B anty-CD20 (np. rytuksymab, okrelizumab lub ofatumumab)

    1. <12 miesięcy przed badaniem przesiewowym,
    2. ≥12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, jeśli limfocyty B są poza normalnym zakresem lub nie wracają do indywidualnej linii wyjściowej ± 20% (jeśli dane są dostępne),
    3. jeśli przerwanie wcześniejszej terapii zmniejszającej liczbę limfocytów B było motywowane względami bezpieczeństwa.
  • Obecne lub wcześniejsze leczenie natalizumabem (jeśli <24 miesiące przed badaniem przesiewowym).

Wcześniejsze/jednoczesne doświadczenie w badaniach klinicznych:

- Udział w badaniu badanego produktu leczniczego lub urządzenia medycznego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w ciągu pięciokrotnego okresu półtrwania PD lub PK (jeśli jest znany), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy

Oceny diagnostyczne:

  • Dodatni wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV1) i HIV2, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub wirusowego zapalenia wątroby typu B
  • Uczestnicy z myślami lub zachowaniami samobójczymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestnicy, którzy w ocenie badacza stwarzają ryzyko samobójstwa lub zabójstwa
  • Szczepienie żywą lub żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 6 tygodni przed 1. dniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RO7121932: Kohorty zwiększania dawki od 1 do 6
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę dożylną RO7121932 w dniu leczenia 1. Planowana dawka początkowa RO7121932 wynosi 7 miligramów (mg) i zostanie zwiększona do 2000 mg. Maksymalna dawka nie przekroczy 4000 mg. Dawki można powtarzać, zmniejszać lub można badać dawki pośrednie na podstawie pojawiających się danych.
Lek: RO7121932
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę RO7121932 podawaną w postaci wlewu dożylnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) o nasileniu AE mierzony zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5 (NCI CTCAE v 5)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
Od dnia 1 do dnia 169
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
Od dnia 1 do dnia 169
Odsetek uczestników z nieprawidłowymi parametrami funkcji życiowych i elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
Od dnia 1 do dnia 169
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej ryzyka samobójstwa oceniana za pomocą skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
C-SSRS jest narzędziem opartym na wywiadach służącym do oceny wyjściowej częstości występowania myśli i zachowań samobójczych. Ocena obejmuje odpowiedzi „tak” lub „nie” na 5 pytań, każde związane z myślami samobójczymi (pragnienie śmierci, niespecyficzne aktywne myśli samobójcze, aktywne myśli samobójcze dowolnymi metodami, aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem, aktywne myśli samobójcze z określonym planem) oraz zachowania samobójcze (czyny lub zachowania przygotowawcze, próba nieudana, próba przerwana, próba faktyczna, samobójstwo). Oceny liczbowe dotyczą nasilenia myśli (jeśli są obecne), od 0 do 5. Wynik 0 jest przypisywany, jeśli nie występuje ryzyko samobójstwa. Wynik 1 lub wyższy wskazuje na myśli lub zachowania samobójcze, przy czym 5 oznacza najpoważniejsze.
Od dnia 1 do dnia 169

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Tmax) RO7121932
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) RO7121932
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od czasu 0 do 168 godzin (h) (AUC0-168h) Po podaniu
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
AUC od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Całkowity prześwit ciała (CL) RO7121932
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Stała szybkości końcowej RO7121932
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Pozorny okres półtrwania w terminalu (T1/2) RO7121932
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Przed i po podaniu dawki 0,5 godziny, 1 godzinę (lub koniec wlewu), 2 godziny, 3 godziny (lub koniec wlewu), 8 godzin w dniu 1 oraz w dniach 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 169
Płyn mózgowo-rdzeniowy (CSF) Stężenie RO7121932 (kohorty 5 i 6 oraz odpowiednio późniejsze kohorty)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
Od dnia 1 do dnia 169
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-RO7121932
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 22, 29, 57, 85, 169
Przed podaniem dawki w dniu 1 oraz w dniach 8, 22, 29, 57, 85, 169
Przebieg czasowy komórek B we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
Od dnia 1 do dnia 169
Zmiana liczby limfocytów B we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 169
Od dnia 1 do dnia 169

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BP42230
  • 2020-004122-33 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj