多発性硬化症の参加者における静脈内RO7121932の安全性、忍容性、および身体による処理を調査するための研究
2026年9月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
多発性硬化症患者における静脈内投与後のRO7121932の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を調査するための多施設、非無作為化、非盲検、適応、単一用量漸増、第I相試験
この研究の主な目的は、多発性硬化症 (MS) の参加者における RO7121932 の単回上行静脈内 (IV) 投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
119
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Yale University Multiple Sclerosis Center
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan、Lombardy、イタリア、20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall dHebron (CEMCAT)
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
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München、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Ghent、ベルギー、9000
- UZ Gent
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Lisbon、ポルトガル、1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
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Grudzi?dz、ポーランド、86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
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Poznan、ポーランド、60-693
- MedPolonia
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Zabrze、ポーランド、41-800
- SPSK nr 1
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Chisinau、モルドバ、MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、011658
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Bucharest (Monza Medical Center)
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Cluj-Napoca、ルーマニア、40006
- ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤7.0
- -改訂されたMcDonald 2017基準（Thompson 2018）およびLublin基準（Lublin et al。2014; Lublin et al 2020）に従って、診断のための国際パネル基準を満たした再発性MSまたは進行性MSの非アクティブな参加者（除外基準も参照） 1)
- -スクリーニング時に承認されたMS治療で治療されておらず、研究中にMS治療を開始する予定がない参加者（フォローアップを含む）
- 女性の参加者は、禁欲を実践するか、避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -臨床的に（再発）または磁気共鳴画像法（MRI）（ガドリニウム[Gd]を強化するT1病変または新しいまたは拡大するT2病変）によって示唆される疾患活動性の兆候 スクリーニング前の12か月以内
- -アクティブな進行性多発性白質脳症（PML）を患っている参加者、PMLが確認されている、またはPMLの疑いが強い参加者
- -MSを模倣する可能性のある他の神経障害の既知の存在: 視神経脊髄炎スペクトル疾患、ライム病、未治療のビタミンB12欠乏症、神経サルコイドーシス、脳血管障害、および未治療の甲状腺機能低下症
- -既知の活動的または制御されていない細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症またはその他の感染症、爪床の真菌感染症を除く、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）と一致する症状を示す参加者を含む 1日目前の6週間以内
- -現在てんかんと診断されている参加者
- -臨床的に重要な心臓、代謝、血液、肝臓、免疫、泌尿器、内分泌、神経、肺、精神、皮膚、アレルギー、腎臓、またはその他の主要な疾患
- -スクリーニングから10年以内の、血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む癌の病歴。 -切除され、治癒したと見なされる皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんおよび治癒的治療による明らかな成功で治療された子宮頸部の上皮内がん スクリーニングの1年以上前は除外されません
- -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療を必要とする可能性のある付随疾患
- -現在アクティブな一次または二次（非薬物関連）免疫不全の病歴
- -生物製剤または製剤中の賦形剤に対する過敏症の病歴
- コホート 5 および 6 以降のコホート、必要に応じて: 脊髄圧迫の病歴、脳内圧の上昇、臨床的に重要な椎骨関節の病理、または腰椎穿刺を妨げる可能性のある腰部領域のその他の現在の異常を有する参加者。
前/併用療法:
- -スクリーニングで承認されたMS治療による治療。 参加者は、スクリーニング前のウォッシュアウト期間の完了後に資格を得ることができますが、試験の資格を満たすためだけに治療を中止するべきではありません
- -アレムツズマブ、ダクリズマブ、クラドリビン、ミトキサントロン、シクロホスファミド、全身照射、骨髄移植、および造血幹細胞移植による以前の治療。
-抗CD20 B細胞枯渇療法（リツキシマブ、オクレリズマブ、またはオファツムマブなど）による以前の治療
- スクリーニングの12か月前未満、
- スクリーニングの 12 か月以上前、B 細胞が正常範囲外の場合、または個々のベースラインに戻っていない場合 ± 20% (データが利用可能な場合)、
- 以前の B 細胞除去療法の中止が安全上の理由によるものであった場合。
- -ナタリズマブによる現在または以前の治療（スクリーニングの24か月未満の場合）。
以前/現在の臨床研究経験:
-スクリーニング前30日以内、またはPDまたはPK半減期の5倍以内（既知の場合）のいずれか長い方の治験薬医薬品または医療機器研究への参加
診断評価:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV1）およびHIV2、C型肝炎、またはB型肝炎に対する陽性結果
- -スクリーニング前の6か月以内に自殺念慮または行動を起こした参加者、または治験責任医師の判断で、自殺または殺人のリスクをもたらす参加者
- -1日目の6週間前までに生または弱毒化生ワクチンによるワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 2: SAD SC: RO7121932- 用量漸増コホート 1 から 2
参加者は治療1日目にRO7121932の単回皮下投与を受ける。
RO7121932 の予定開始用量は 70 mg で、200 mg まで増量される予定です。
用量は繰り返されたり、下方に調整されたり、新たなデータに基づいて中間用量が調査されたりする場合があります。
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参加者は、治療群で指定されたスケジュールごとに、SC注射としてRO7121932を受け取ります。
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実験的：パート 3: 複数用量漸増 (MAD) SC: RO7121932 - 用量漸増コホート 1 ～ 3
参加者は、治療1日目から22日目まで毎週1回、RO7121932の複数回皮下投与を受けます。
RO7121932 の予定開始用量は 70 mg で、最大 700 mg まで増量されます。
用量は繰り返されたり、下方に調整されたり、新たなデータに基づいて中間用量が調査されたりする場合があります。
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参加者は、治療群で指定されたスケジュールごとに、SC注射としてRO7121932を受け取ります。
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実験的：Part 1: Single Ascending Dose (SAD) IV: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 7
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1.
The planned starting dose of RO7121932 is 7 milligrams (mg) and will be escalated up to 2000 mg.
The maximum dose will not exceed 4000 mg.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
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参加者は、治療群で指定されたスケジュールに従って、IV注入としてRO7121932を受け取ります。
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実験的：Part 4: Long-term Safety: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 2
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1 followed by multiple SC maintenance doses of RO7121932.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
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参加者は、治療群で指定されたスケジュールに従って、IV注入としてRO7121932を受け取ります。
参加者は、治療群で指定されたスケジュールごとに、SC注射としてRO7121932を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート2および3：視覚アナログスケール（VAS）を使用して評価された注射部位で局所痛のある参加者の割合
時間枠：パート2の1日目、2、5、8。 1日目、2、5、8、15、22、29、36パート3の36
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VASは、痛みを示すために値が0〜100 mmの100ミリメートル（mm）の水平視覚アナログスケールです。
痛みのデータの解釈では、VASの次のカットポイントは、痛み（0〜4 mm）、軽度の痛み（5〜44 mm）、中程度の痛み（45〜74 mm）、激しい痛み（75-100 mm）の解釈で考慮されます。
スコアが高いほど、痛みの強さが大きくなります。
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パート2の1日目、2、5、8。 1日目、2、5、8、15、22、29、36パート3の36
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パート2および3：局所注射症状症状評価（LISSA）を使用した局所注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：パート2の1、2、5、8。 1日目、2、5、8、15、22、29、36パート3の36
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Lissaフォームは、燃焼、かゆみ、打撲、紅斑（赤み）、巣箱の形成、硬化、腫れ、酢酸症、感受性、丘疹、刺す、ブリスター、冷たい感覚など：次の反応のカテゴリについて、参加者の注入部位を評価するために使用されます。
これらの反応は、次のスケールを使用して説明されます：評価できない、1ダイム（<18 mm/<0.7インチ）、ダイム（18 mm/0.7インチ）、ニッケル（21 mm/0.8インチ）、4分の1（24 mm/1インチ）、半ドル（31 mm/1.2インチ）、半分（31 mm/1.2インチ）は、31 mm/> 1.2 mm/> 1.2 mm/>
インチ）。
スコアが高いほど、噴射部位の反応が高いことを示します。
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パート2の1、2、5、8。 1日目、2、5、8、15、22、29、36パート3の36
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パート4：局所注射部位反応を伴う参加者の割合
時間枠：1日目から253日目
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1日目から253日目
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Parts 1, 2, 3, and 4: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) With Severity of AEs Measured According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE V5)
時間枠：Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in Suicide Risk as Assessed Using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
時間枠：Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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The C-SSRS is an interview-based instrument used to assess baseline incidence of suicidal ideation (SI) and behavior.
The assessment includes "yes" or "no" responses for 5 questions, each related to SI (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active SI with any methods, active SI with some intent, active SI with specific plan) and suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, suicide).
Numeric ratings are provided for severity of ideation (if present), from 0 to 5. A score of 0 is assigned if no suicide risk is present.
A score of 1 or higher indicates SI or behavior, with 5 being the most severe.
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Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1: RO7121932 のトータル ボディ クリアランス (CL)
時間枠：1日目から169日目まで
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1日目から169日目まで
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パート 3: RO7121932 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目から197日目まで
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1日目から197日目まで
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パート1、2、3（1週目、4週目）：RO7121932の最大観測濃度（TMAX）までの時間
時間枠：パート1およびパート2の169日目から169日目。パート3の1、2、5、22日目
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パート1およびパート2の169日目から169日目。パート3の1、2、5、22日目
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パート1、2、3（1週目、4週目）：RO7121932の最大観測血清濃度（CMAX）
時間枠：パート1およびパート2の169日目から169日目。パート3の1、2、5、22日目
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パート1およびパート2の169日目から169日目。パート3の1、2、5、22日目
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パート1、2、3（1週目、4週目）：0から168時間（H）（AUC0-168H）までの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：パート1、2、3（1週目）、22日目（事前）の1日目（投与後168時間）までの1日目（168時間）まで29日目（投与後168時間）（4週目）（4週目）
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パート1、2、3（1週目）、22日目（事前）の1日目（投与後168時間）までの1日目（168時間）まで29日目（投与後168時間）（4週目）（4週目）
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パート1および2：最後の測定可能濃度（オークラスト）までの血清濃度時間曲線下の面積
時間枠：パート1およびパート2の169日目から169日目
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パート1およびパート2の169日目から169日目
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パート1および2：時間0から無限までのAUC（aucinf）
時間枠：パート1およびパート2の169日目から169日目
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パート1およびパート2の169日目から169日目
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パート2および3（4週目）：RO7121932の明らかなクリアランス（CL/F）
時間枠：パート2の169日目から169日目。パート3の22日目から29日目
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パート2の169日目から169日目。パート3の22日目から29日目
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パート1、2、3：RO7121932の端子速度定数
時間枠：パート1およびパート2の169日目から169日目。パート3の22日目から197日
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パート1およびパート2の169日目から169日目。パート3の22日目から197日
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パート1、2、3：RO7121932の見かけの端子半減期（T1/2）
時間枠：パート1およびパート2の169日目から169日目。パート3の22日目から197日
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パート1およびパート2の169日目から169日目。パート3の22日目から197日
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パート1、3、および4：RO7121932の脳脊髄液（CSF）濃度
時間枠：スクリーニング、パート1の2日目から169日目。スクリーニング、パート3の2日目から197日。スクリーニング、85日目、パート4の169日目
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スクリーニング、パート1の2日目から169日目。スクリーニング、パート3の2日目から197日。スクリーニング、85日目、パート4の169日目
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パート1、3、および4：CSFのB細胞周波数のベースラインからの変更
時間枠：スクリーニング、パート1の2日目から169日目。スクリーニング、パート3の2日目から197日。スクリーニング、85日目、パート4の169日目
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スクリーニング、パート1の2日目から169日目。スクリーニング、パート3の2日目から197日。スクリーニング、85日目、パート4の169日目
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パート3（1週目および4週目）：RO7121932の投与間隔内濃度-時間曲線下面積（AUCtau）
時間枠：1日目、2日目、5日目、22日目
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1日目、2日目、5日目、22日目
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Part 4: Serum Concentrations of RO7121932
時間枠：Day 1 to Day 253
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Day 1 to Day 253
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Parts 1, 2, 3 and 4: Percentage of Participants With Anti-RO7121932 Antibodies
時間枠：Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
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Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Time Course of B-cell Frequencies in Blood
時間枠：Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Parts 1 and 4: Time Course of B-cell Frequencies in CSF
時間枠：Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
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Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
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Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in B-cell Frequencies in Blood
時間枠：Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (推定)
2027年7月8日
研究の完了 (推定)
2027年7月8日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP42230
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004122-33 (EudraCT番号)
- 2023-509357-31-00 (Ctis)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。