多発性硬化症の参加者における静脈内RO7121932の安全性、忍容性、および身体による処理を調査するための研究
2024年6月7日 更新者：Hoffmann-La Roche
多発性硬化症患者における静脈内投与後のRO7121932の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を調査するための多施設、非無作為化、非盲検、適応、単一用量漸増、第I相試験
この研究の主な目的は、多発性硬化症 (MS) の参加者における RO7121932 の単回上行静脈内 (IV) 投与の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
129
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Reference Study ID Number: BP42230 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. Only)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- 積極的、募集していない
- Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- 募集
- Yale University Multiple Sclerosis Center
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 積極的、募集していない
- University of South Florida
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- 募集
- University of Massachusetts Medical School
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- 募集
- UC Health, LLC.
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- 積極的、募集していない
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Tel Aviv、イスラエル、6423906
- 引きこもった
- Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
- 募集
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
- 募集
- Montreal Neurological Institute and Hospital; Pharmacy Department
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Dresden、ドイツ、01307
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
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Göttingen、ドイツ、37075
- 募集
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Neurologie
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
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Münster、ドイツ、48149
- 募集
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
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Gent、ベルギー、9000
- 募集
- UZ Gent
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Braga、ポルトガル、4710-243
- 募集
- Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
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Gda?sk、ポーランド、80-214
- 引きこもった
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
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Grudzi?dz、ポーランド、86-300
- 完了
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Neurologiczny
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Poznan、ポーランド、60-693
- 募集
- MedPolonia
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Szczecin、ポーランド、70-111
- 募集
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Warszawa、ポーランド、02-957
- 引きこもった
- Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
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Zabrze、ポーランド、41-800
- 募集
- SPSK nr 1; Klinika Neurologii
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Chisinau、モルドバ共和国、MD-2025
- 募集
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400006
- 募集
- ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア≤7.0
- -改訂されたMcDonald 2017基準（Thompson 2018）およびLublin基準（Lublin et al。2014; Lublin et al 2020）に従って、診断のための国際パネル基準を満たした再発性MSまたは進行性MSの非アクティブな参加者（除外基準も参照） 1)
- -スクリーニング時に承認されたMS治療で治療されておらず、研究中にMS治療を開始する予定がない参加者（フォローアップを含む）
- 女性の参加者は、禁欲を実践するか、避妊を使用する必要があります
除外基準:
- -臨床的に（再発）または磁気共鳴画像法（MRI）（ガドリニウム[Gd]を強化するT1病変または新しいまたは拡大するT2病変）によって示唆される疾患活動性の兆候 スクリーニング前の12か月以内
- -アクティブな進行性多発性白質脳症（PML）を患っている参加者、PMLが確認されている、またはPMLの疑いが強い参加者
- -MSを模倣する可能性のある他の神経障害の既知の存在: 視神経脊髄炎スペクトル疾患、ライム病、未治療のビタミンB12欠乏症、神経サルコイドーシス、脳血管障害、および未治療の甲状腺機能低下症
- -既知の活動的または制御されていない細菌、ウイルス、真菌、マイコバクテリア感染症またはその他の感染症、爪床の真菌感染症を除く、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）と一致する症状を示す参加者を含む 1日目前の6週間以内
- -現在てんかんと診断されている参加者
- -臨床的に重要な心臓、代謝、血液、肝臓、免疫、泌尿器、内分泌、神経、肺、精神、皮膚、アレルギー、腎臓、またはその他の主要な疾患
- -スクリーニングから10年以内の、血液悪性腫瘍および固形腫瘍を含む癌の病歴。 -切除され、治癒したと見なされる皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんおよび治癒的治療による明らかな成功で治療された子宮頸部の上皮内がん スクリーニングの1年以上前は除外されません
- -研究の過程で全身性コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療を必要とする可能性のある付随疾患
- -現在アクティブな一次または二次（非薬物関連）免疫不全の病歴
- -生物製剤または製剤中の賦形剤に対する過敏症の病歴
- コホート 5 および 6 以降のコホート、必要に応じて: 脊髄圧迫の病歴、脳内圧の上昇、臨床的に重要な椎骨関節の病理、または腰椎穿刺を妨げる可能性のある腰部領域のその他の現在の異常を有する参加者。
前/併用療法:
- -スクリーニングで承認されたMS治療による治療。 参加者は、スクリーニング前のウォッシュアウト期間の完了後に資格を得ることができますが、試験の資格を満たすためだけに治療を中止するべきではありません
- -アレムツズマブ、ダクリズマブ、クラドリビン、ミトキサントロン、シクロホスファミド、全身照射、骨髄移植、および造血幹細胞移植による以前の治療。
-抗CD20 B細胞枯渇療法（リツキシマブ、オクレリズマブ、またはオファツムマブなど）による以前の治療
- スクリーニングの12か月前未満、
- スクリーニングの 12 か月以上前、B 細胞が正常範囲外の場合、または個々のベースラインに戻っていない場合 ± 20% (データが利用可能な場合)、
- 以前の B 細胞除去療法の中止が安全上の理由によるものであった場合。
- -ナタリズマブによる現在または以前の治療（スクリーニングの24か月未満の場合）。
以前/現在の臨床研究経験:
-スクリーニング前30日以内、またはPDまたはPK半減期の5倍以内（既知の場合）のいずれか長い方の治験薬医薬品または医療機器研究への参加
診断評価:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV1）およびHIV2、C型肝炎、またはB型肝炎に対する陽性結果
- -スクリーニング前の6か月以内に自殺念慮または行動を起こした参加者、または治験責任医師の判断で、自殺または殺人のリスクをもたらす参加者
- -1日目の6週間前までに生または弱毒化生ワクチンによるワクチン接種
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: 単回用量漸増 (SAD) IV: RO7121932 - 用量漸増コホート 1 ～ 6 およびそれ以降のコホート
参加者は治療1日目にRO7121932の単回IV投与を受ける。
RO7121932 の計画開始用量は 7 ミリグラム (mg) で、2000 mg まで増量される予定です。
最大用量は 4000 mg を超えません。
用量は繰り返されたり、下方に調整されたり、新たなデータに基づいて中間用量が調査されたりする場合があります。
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パート 1: 参加者は、RO7121932 を 1 回 IV 点滴で投与されます。
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実験的：パート 2: SAD SC: RO7121932- 用量漸増コホート 1 から 2
参加者は治療1日目にRO7121932の単回皮下投与を受ける。
RO7121932 の予定開始用量は 70 mg で、200 mg まで増量される予定です。
用量は繰り返されたり、下方に調整されたり、新たなデータに基づいて中間用量が調査されたりする場合があります。
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パート 2: 参加者は、SC 注射として RO7121932 を単回投与されます。
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実験的：パート 3: 複数用量漸増 (MAD) SC: RO7121932 - 用量漸増コホート 1 ～ 3
参加者は、治療1日目から22日目まで毎週1回、RO7121932の複数回皮下投与を受けます。
RO7121932 の予定開始用量は 70 mg で、最大 700 mg まで増量されます。
用量は繰り返されたり、下方に調整されたり、新たなデータに基づいて中間用量が調査されたりする場合があります。
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パート 3: 参加者は、SC 注射として RO7121932 を複数回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1、パート 2、および 3: 国立がん研究所有害事象共通用語基準バージョン 5 (NCI CTCAE v5) に従って測定された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) を有する参加者の割合と AE の重症度
時間枠：パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 1 日目から 197 日目まで
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パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 1 日目から 197 日目まで
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パート 1、パート 2、およびパート 3: 検査所見に異常があった参加者の割合
時間枠：パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 1 日目から 197 日目まで
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パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 1 日目から 197 日目まで
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パート 1、パート 2、およびパート 3: 異常なバイタルサインおよび心電図 (ECG) パラメーターを持つ参加者の割合
時間枠：パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 1 日目から 197 日目まで
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パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 1 日目から 197 日目まで
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パート 1、パート 2、およびパート 3: コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) を使用して評価した自殺リスクのベースラインからの変化
時間枠：パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 1 日目から 197 日目まで
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C-SSRS は、自殺念慮と自殺行動のベースライン発生率を評価するために使用されるインタビューベースの手段です。
評価には、自殺念慮に関する 5 つの質問に対する「はい」または「いいえ」の回答が含まれます (死にたい、非特定の積極的な自殺念慮、何らかの方法による積極的な自殺念慮、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮、積極的な自殺念慮)特定の計画を伴う）および自殺行動（準備行為または行動、中止された試み、中断された試み、実際の試み、自殺）。
観念の重症度（存在する場合）について、0 ～ 5 の数値評価が提供されます。自殺の危険性が存在しない場合、スコア 0 が割り当てられます。
1 以上のスコアは自殺念慮または自殺行動を示し、5 が最も重度です。
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パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 1 日目から 197 日目まで
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パート 2 およびパート 3: Visual Analog Scale (VAS) を使用して評価された、注射部位の局所的な痛みがある参加者の割合
時間枠：パート 2 は 1、2、5、8 日目。パート 3 の 1、2、5、8、15、22、29、36 日目
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VAS は、痛みを示す 0 ～ 100 mm の値を持つ 100 ミリメートル (mm) の水平視覚アナログ スケールです。
痛み VAS の次のカットポイントは、痛みのデータの解釈で考慮されます: 痛みなし (0 ～ 4 mm)、軽度の痛み (5 ～ 44 mm)、中等度の痛み (45 ～ 74 mm)、重度の痛み (75 mm) -100mm）。
スコアが高いほど、痛みの強度が大きいことを示します。
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パート 2 は 1、2、5、8 日目。パート 3 の 1、2、5、8、15、22、29、36 日目
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パート 2 およびパート 3: 局所注射部位症状評価 (LISSA) を使用した局所注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：パート 2 は 1、2、5、8 日目。パート 3 の 1、2、5、8、15、22、29、36 日目
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LISSA フォームは、以下のカテゴリーの反応について参加者の注射部位を評価するために使用されます: 灼熱感、かゆみ、打撲傷、紅斑 (発赤)、じんましん形成、硬結、腫れ、斑状出血、過敏症、丘疹、刺痛、水疱、冷感、他の。
これらの反応は次のスケールを使用して説明されます: 評価できない、10 セント未満 (<18 mm/<0.7 インチ)、10 セント (18 mm/0.7 インチ)、ニッケル (21 mm/0.8 インチ)、1/4 (24 mm/1 インチ)、ハーフダラー (31 mm/1.2 インチ)、ハーフダラーより大きい (>31 mm/>1.2 インチ)
インチ）。
スコアが高いほど、注射部位の反応が高いことを示します。
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パート 2 は 1、2、5、8 日目。パート 3 の 1、2、5、8、15、22、29、36 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 1、パート 2、およびパート 3 (第 1 週および第 4 週): RO7121932 の最大観察濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 1、2、5、22 日目
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パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 1、2、5、22 日目
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パート 1、パート 2、およびパート 3 (第 1 週および第 4 週): RO7121932 の最大観察血清濃度 (Cmax)
時間枠：パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 1、2、5、22 日目
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パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 1、2、5、22 日目
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パート 1、パート 2、およびパート 3 (第 1 週および第 4 週): 投与後 0 から 168 時間 (h) (AUC0-168h) までの血清濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：パート 1、2、および 3 (第 1 週) については 1 日目 (投与前) から 8 日目 (投与後 168 時間)、パート 3 (第 4 週) については 22 日目 (投与前) から 29 日目 (投与後 168 時間)
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パート 1、2、および 3 (第 1 週) については 1 日目 (投与前) から 8 日目 (投与後 168 時間)、パート 3 (第 4 週) については 22 日目 (投与前) から 29 日目 (投与後 168 時間)
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パート 1 およびパート 2: 最後の測定可能な濃度 (AUClast) までの血清濃度 - 時間曲線の下の領域
時間枠：パート 1 とパート 2 の 1 日目から 169 日目まで
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パート 1 とパート 2 の 1 日目から 169 日目まで
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パート 1 とパート 2: 時間 0 から無限大までの AUC (AUCinf)
時間枠：パート 1 とパート 2 の 1 日目から 169 日目まで
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パート 1 とパート 2 の 1 日目から 169 日目まで
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パート 1: RO7121932 のトータル ボディ クリアランス (CL)
時間枠：1日目から169日目まで
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1日目から169日目まで
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パート 2 およびパート 3 (第 4 週): RO7121932 の見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：パート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 22 日目から 29 日目まで
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パート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 22 日目から 29 日目まで
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パート 1、パート 2、およびパート 3: RO7121932 の終端速度定数
時間枠：パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 22 日目から 197 日目まで
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パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 22 日目から 197 日目まで
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パート 1、パート 2、およびパート 3: RO7121932 の見かけの終末半減期 (T1/2)
時間枠：パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 22 日目から 197 日目まで
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パート 1 とパート 2 は 1 日目から 169 日目まで。パート 3 の 22 日目から 197 日目まで
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パート 3: RO7121932 のトラフ濃度 (Ctrough)
時間枠：1日目から197日目まで
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1日目から197日目まで
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パート 1 およびパート 3: RO7121932 の脳脊髄液 (CSF) 濃度
時間枠：スクリーニング、パート 1 の 2 日目から 169 日目。スクリーニング、パート 3 の 2 日目から 197 日目まで
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スクリーニング、パート 1 の 2 日目から 169 日目。スクリーニング、パート 3 の 2 日目から 197 日目まで
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パート 1、パート 2、およびパート 3: 抗 RO7121932 抗体を持つ参加者の割合
時間枠：パート 1 では 1 日目に前投与、8、22、29、57、85、169 日目に投与。パート 2 では 1 日目、および 8、22、57、85、169 日目に前投与 パート 3 では 1、8、15、22 日目、および 29、57、85、120、197 日目に前投与
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パート 1 では 1 日目に前投与、8、22、29、57、85、169 日目に投与。パート 2 では 1 日目、および 8、22、57、85、169 日目に前投与 パート 3 では 1、8、15、22 日目、および 29、57、85、120、197 日目に前投与
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パート 1、パート 2、およびパート 3: 血液中の B 細胞頻度の経時変化
時間枠：スクリーニング、パート 1 は 1、2、8、22、57、85、169 日目。スクリーニング、パート 2 の 1、2、8、22、57、85、169 日目。スクリーニング、パート 3 の 1、2、8、15、22、57、85、120、197 日目
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スクリーニング、パート 1 は 1、2、8、22、57、85、169 日目。スクリーニング、パート 2 の 1、2、8、22、57、85、169 日目。スクリーニング、パート 3 の 1、2、8、15、22、57、85、120、197 日目
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パート 1 およびパート 3: CSF における B 細胞頻度の経時変化
時間枠：スクリーニング、2日目からパート1の169まで。スクリーニング、2日目からパート3の197まで
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スクリーニング、2日目からパート1の169まで。スクリーニング、2日目からパート3の197まで
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パート 1、パート 2、およびパート 3: 血液中の B 細胞頻度のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、パート 1 は 1、2、8、22、57、85、169 日目。スクリーニング、パート 2 の 1、2、8、22、57、85、169 日目。スクリーニング、パート 3 の 1、2、8、15、22、57、85、120、197 日目
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スクリーニング、パート 1 は 1、2、8、22、57、85、169 日目。スクリーニング、パート 2 の 1、2、8、22、57、85、169 日目。スクリーニング、パート 3 の 1、2、8、15、22、57、85、120、197 日目
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パート 1 およびパート 3: CSF の B 細胞頻度のベースラインからの変化
時間枠：スクリーニング、2日目からパート1の169まで。スクリーニング、2日目からパート3の197まで
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スクリーニング、2日目からパート1の169まで。スクリーニング、2日目からパート3の197まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月11日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月19日
最初の投稿 (実際)
2023年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BP42230
- 2020-004122-33 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RO7121932 IV - 悲しいの臨床試験
-
JMackem Co., LtdSeoul National University Hospital募集糖尿病性神経障害 | 神経因性疼痛 | 帯状疱疹後神経痛大韓民国
-
University of VermontUniversity of Maryland, Baltimore; University of Pittsburgh積極的、募集していない
-
EnnovaBio Australia Pharmaceuticals Pty Ltdまだ募集していません
-
Dongguan HEC TaiGen Biopharmaceuticals Co., Ltd.R&G Pharma Studies Co.,Ltd.完了