Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a zpracování v těle intravenózního RO7121932 u účastníků s roztroušenou sklerózou
11. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Vícecentrová, nerandomizovaná, otevřená, adaptivní, jedna vzestupná dávka, studie fáze I ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, imunogenicity, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7121932 po intravenózním podání u pacientů s roztroušenou sklerózou
Primárním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných intravenózních (IV) dávek RO7121932 u účastníků s roztroušenou sklerózou (MS)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
119
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Ghent, Belgie, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20133
- Fond. Istituto Neurologico C.Besta
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Montreal Neurological Institute and Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldavsko, MD-2025
- ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"
-
Göttingen, Německo, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität
-
München, Německo, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Zentrum für Neurologie
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Grudzi?dz, Polsko, 86-300
- Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego
-
Poznan, Polsko, 60-693
- MedPolonia
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- SPSK nr 1
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-050
- Hospital Santo Antonio dos Capuchos
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Centro Hospitalar Entre o Douro e Vouga E.P.E. - Hospital de São Sebastião
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 011658
- ARENSIA Exploratory Medicine SRL - Bucharest (Monza Medical Center)
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 40006
- ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital
-
-
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
- Yale University Multiple Sclerosis Center
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall dHebron (CEMCAT)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) ≤7,0 při screeningu
- Neaktivní účastníci s recidivující RS nebo progresivní RS, kteří splnili kritéria mezinárodního panelu pro diagnózu podle revidovaných kritérií McDonald 2017 (Thompson 2018) a Lublinských kritérií (Lublin et al. 2014; Lublin et al. 2020) (viz také kritérium vyloučení 1)
- Účastníci, kteří nebyli při screeningu léčeni žádnou schválenou léčbou roztroušené sklerózy a neplánují během studie zahájit žádnou léčbu roztroušené sklerózy (včetně následného sledování)
- Účastnice musí praktikovat abstinenci nebo jinak užívat antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky aktivity onemocnění navržené klinicky (relaps) nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) (léze T1 zesilující gadolinium [Gd] nebo nové nebo zvětšující se léze T2) během 12 měsíců před screeningem
- Účastníci, kteří mají aktivní progresivní multifokální leukoencefalopatii (PML), mají potvrzenou PML nebo mají vysoký stupeň podezření na PML
- Známá přítomnost dalších neurologických poruch, které mohou napodobovat RS, včetně, ale bez omezení na: neuromyelitis optického spektra, lymská borelióza, neléčený nedostatek vitaminu B12, neurosarkoidóza, cerebrovaskulární poruchy a neléčená hypotyreóza
- Známá aktivní nebo nekontrolovaná bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce, s výjimkou plísňové infekce nehtových lůžek, včetně účastníků vykazujících symptomy odpovídající těžkému akutnímu respiračnímu syndromu coronavirus 2 (SARS-CoV-2) během 6 týdnů před 1. dnem
- Účastníci se současnou diagnózou epilepsie
- Klinicky významná srdeční, metabolická, hematologická, jaterní, imunologická, urologická, endokrinologická, neurologická, plicní, psychiatrická, dermatologická, alergická, ledvinová nebo jiná závažná onemocnění
- Anamnéza rakoviny, včetně hematologické malignity a solidních nádorů, do 10 let od screeningu. Bazaliom nebo spinocelulární karcinom kůže, který byl vyříznut a je považován za vyléčený, a in situ karcinom děložního čípku léčený se zjevným úspěchem kurativní terapií > 1 rok před screeningem není vylučující
- Jakékoli souběžné onemocnění, které může vyžadovat léčbu systémovými kortikosteroidy nebo imunosupresivy v průběhu studie
- Anamnéza aktuálně aktivní primární nebo sekundární imunodeficience (nesouvisející s léky).
- Anamnéza přecitlivělosti na biologické látky nebo na kteroukoli pomocnou látku ve formulaci
- Skupiny 5 a 6 a případně pozdější kohorty: Účastníci s anamnézou komprese míchy, zvýšeným intracerebrálním tlakem, klinicky významnou patologií obratlového kloubu nebo jinými současnými abnormalitami v bederní oblasti, které by mohly zabránit proceduře lumbální punkce.
Předcházející/souběžná terapie:
- Léčba jakoukoli schválenou léčbou MS při screeningu. Účastníci se mohou stát způsobilými po dokončení vymývacího období před screeningem, ale neměli by být vyřazeni z terapií pouze za účelem splnění způsobilosti pro zkoušku.
- Předchozí léčba alemtuzumabem, daklizumabem, kladribinem, mitoxantronem, cyklofosfamidem, ozářením celého těla, transplantací kostní dřeně a transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Předchozí léčba anti-CD20 terapiemi deplecí B-buněk (např. rituximab, ocrelizumab nebo ofatumumab)
- <12 měsíců před screeningem,
- ≥12 měsíců před screeningem, pokud jsou B-buňky mimo normální rozmezí nebo nejsou zpět na individuální výchozí hodnotu ± 20 % (jsou-li k dispozici údaje),
- pokud bylo ukončení předchozí léčby deplecí B-buněk motivováno bezpečnostními důvody.
- Současná nebo předchozí léčba natalizumabem (pokud <24 měsíců před screeningem).
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie:
- Účast na studii hodnoceného léčivého přípravku nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před screeningem nebo během pětinásobku poločasu PD nebo PK (je-li znám), podle toho, co je delší
Diagnostická hodnocení:
- Pozitivní výsledek na virus lidské imunodeficience (HIV1) a HIV2, hepatitidu C nebo hepatitidu B
- Účastníci se sebevražednými myšlenkami nebo chováním během 6 měsíců před screeningem nebo účastníci, kteří podle úsudku vyšetřovatele představují sebevražedné nebo vražedné riziko
- Očkování živou nebo živou atenuovanou vakcínou během 6 týdnů před 1. dnem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 2: SAD SC: RO7121932 – kohorty s eskalací dávky 1 až 2
Účastníci dostanou jednu SC dávku RO7121932 v den léčby 1.
Plánovaná počáteční dávka RO7121932 je 70 mg a bude zvýšena až na 200 mg.
Dávky mohou být opakovány, upravovány směrem dolů nebo mohou být zkoumány střední dávky na základě nových údajů.
|
Účastníci obdrží RO7121932 jako SC vstřikování podle plánu uvedeného v ošetřovacích ramenech.
|
|
Experimentální: Část 3: Vícenásobná vzestupná dávka (MAD) SC: RO7121932- Kohorty s eskalací dávek 1 až 3
Účastníci dostanou několik SC dávek RO7121932 jednou týdně v den léčby 1 až den 22.
Plánovaná počáteční dávka RO7121932 je 70 mg a bude zvýšena až na 700 mg.
Dávky mohou být opakovány, upravovány směrem dolů nebo mohou být zkoumány střední dávky na základě nových údajů.
|
Účastníci obdrží RO7121932 jako SC vstřikování podle plánu uvedeného v ošetřovacích ramenech.
|
|
Experimentální: Part 1: Single Ascending Dose (SAD) IV: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 7
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1.
The planned starting dose of RO7121932 is 7 milligrams (mg) and will be escalated up to 2000 mg.
The maximum dose will not exceed 4000 mg.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
|
Účastníci obdrží RO7121932 jako IV infuzi podle plánu uvedeného v ošetřovacích ramenech.
|
|
Experimentální: Part 4: Long-term Safety: RO7121932- Dose Escalation Cohorts 1 to 2
Participants will receive a single IV dose of RO7121932 on treatment Day 1 followed by multiple SC maintenance doses of RO7121932.
Doses may be repeated, adjusted downwards, or intermediate doses may be investigated based on emerging data.
|
Účastníci obdrží RO7121932 jako IV infuzi podle plánu uvedeného v ošetřovacích ramenech.
Účastníci obdrží RO7121932 jako SC vstřikování podle plánu uvedeného v ošetřovacích ramenech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Části 2 a 3: Procento účastníků s místní bolestí v místě injekce hodnocené pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
Časové okno: Den 1, 2, 5, 8 pro část 2; Den 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 pro část 3
|
VAS je horizontální vizuální analogová stupnice 100 milimetrů (mm) s hodnotami 0 až 100 mm, což naznačuje bolest.
Při interpretaci údajů o bolesti budou zváženy následující mezní hodnoty na VAS: žádná bolest (0-4 mm), mírná bolest (5-44 mm), střední bolest (45-74 mm) a těžká bolest (75-100 mm).
Vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti.
|
Den 1, 2, 5, 8 pro část 2; Den 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 pro část 3
|
|
Části 2 a 3: Procento účastníků s reakcí místního injekce pomocí hodnocení symptomů lokálního injekce (LISSA)
Časové okno: Den 1,2, 5, 8 pro část 2; Den 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 pro část 3
|
Forma Lissa bude použita k posouzení místa injekce účastníka pro následující kategorie reakcí: pálení, svědění, modřiny, erytém (zarudnutí), tvorba úlu, indurace, otoky, ekchymóza, citlivost, papuly, bodavá, puchýř, chladný pocit.
Tyto reakce budou popsány pomocí následující stupnice: Nelze posoudit, méně než desetník (<18 mm/<0,7 palce), desetník (18 mm/0,7 palce), nikl (21 mm/0,8 palce), čtvrt (24 mm/1 palce), půl dolaru (31 mm/1,2 palce), větší než poloviční dolomek (> 31 mm/> 1,2)
palce).
Vyšší skóre ukazuje na vysoké reakce místa vstřikování.
|
Den 1,2, 5, 8 pro část 2; Den 1, 2, 5, 8, 15, 22, 29, 36 pro část 3
|
|
Část 4: Procento účastníků s reakcemi na místě v injekci
Časové okno: 1. den na den 253
|
1. den na den 253
|
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Percentage of Participants With Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) With Severity of AEs Measured According to National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5 (NCI CTCAE V5)
Časové okno: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in Suicide Risk as Assessed Using the Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
The C-SSRS is an interview-based instrument used to assess baseline incidence of suicidal ideation (SI) and behavior.
The assessment includes "yes" or "no" responses for 5 questions, each related to SI (wish to be dead, non-specific active suicidal thoughts, active SI with any methods, active SI with some intent, active SI with specific plan) and suicidal behavior (preparatory acts or behavior, aborted attempt, interrupted attempt, actual attempt, suicide).
Numeric ratings are provided for severity of ideation (if present), from 0 to 5. A score of 0 is assigned if no suicide risk is present.
A score of 1 or higher indicates SI or behavior, with 5 being the most severe.
|
Day 1 to Day 169 for Part 1 and Part 2; Day 1 to Day 197 for Part 3; Day 1 to Day 253 for Part 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1: Celková vůle těla (CL) z RO7121932
Časové okno: Den 1 až den 169
|
Den 1 až den 169
|
|
Část 3: Údolní koncentrace (Ctrough) RO7121932
Časové okno: Den 1 až den 197
|
Den 1 až den 197
|
|
Části 1, 2 a 3 (týden 1 a týden 4): Čas do maximální pozorované koncentrace (TMAX) RO7121932
Časové okno: Den 1 až den 169 pro část 1 a část 2; Dny 1, 2, 5 a 22 pro část 3
|
Den 1 až den 169 pro část 1 a část 2; Dny 1, 2, 5 a 22 pro část 3
|
|
Části 1, 2 a 3 (týden 1 a týden 4): Maximální pozorovaná koncentrace séra (CMAX) RO7121932
Časové okno: Den 1 až den 169 pro část 1 a část 2; Dny 1, 2, 5 a 22 pro část 3
|
Den 1 až den 169 pro část 1 a část 2; Dny 1, 2, 5 a 22 pro část 3
|
|
Části 1, 2 a 3 (týden 1 a týden 4): Plocha pod křivkou koncentrace séra od času 0 do 168 hodin (H) (AUC0-168H)
Časové okno: Den 1 (předložte) až 8. den (168 hodin po dávce) pro části 1, 2 a 3 (týden 1) a 22. den (předběžné) do 29. den (168 hodin po dávce) pro část 3 (týden 4)
|
Den 1 (předložte) až 8. den (168 hodin po dávce) pro části 1, 2 a 3 (týden 1) a 22. den (předběžné) do 29. den (168 hodin po dávce) pro část 3 (týden 4)
|
|
Části 1 a 2: Plocha pod křivkou koncentrace v séru až do poslední měřitelné koncentrace (Auclast)
Časové okno: Den 1 až den 169 pro část 1 a část 2
|
Den 1 až den 169 pro část 1 a část 2
|
|
Části 1 a 2: AUC od času 0 do nekonečna (AUCINF)
Časové okno: Den 1 až den 169 pro část 1 a část 2
|
Den 1 až den 169 pro část 1 a část 2
|
|
Části 2 a 3 (týden 4): Zjevná vůle (CL/F) RO7121932
Časové okno: 1. den na den 169 pro část 2; Den 22. den 29 pro část 3
|
1. den na den 169 pro část 2; Den 22. den 29 pro část 3
|
|
Části 1, 2 a 3: Konstanta terminálu RO7121932
Časové okno: Den 1 až den 169 pro část 1 a část 2; Den 22. den 197 pro část 3
|
Den 1 až den 169 pro část 1 a část 2; Den 22. den 197 pro část 3
|
|
Části 1, 2 a 3: Zjevný terminál poločas (T1/2) RO7121932
Časové okno: Den 1 až den 169 pro část 1 a část 2; Den 22. den 197 pro část 3
|
Den 1 až den 169 pro část 1 a část 2; Den 22. den 197 pro část 3
|
|
Části 1, 3 a 4: Koncentrace mozkomíšního moku (CSF) RO7121932
Časové okno: Screening, den 2 až den 169 pro část 1; Screening, den 2. dne 197 pro část 3; Screening, den 85 a den 169 pro část 4
|
Screening, den 2 až den 169 pro část 1; Screening, den 2. dne 197 pro část 3; Screening, den 85 a den 169 pro část 4
|
|
Části 1, 3 a 4: Změňte se z výchozí hodnoty v B-buněčných frekvencích v CSF
Časové okno: Screening, den 2 až 169 pro část 1; Screening, den 2 až 197 pro část 3; Screening, den 85 a den 169 pro část 4
|
Screening, den 2 až 169 pro část 1; Screening, den 2 až 197 pro část 3; Screening, den 85 a den 169 pro část 4
|
|
Část 3 (týden 1 a týden 4): Plocha pod koncentračně-časovou křivkou během jednoho dávkovacího intervalu (AUCtau) přípravku RO7121932
Časové okno: Den 1, 2, 5 a 22
|
Den 1, 2, 5 a 22
|
|
Part 4: Serum Concentrations of RO7121932
Časové okno: Day 1 to Day 253
|
Day 1 to Day 253
|
|
Parts 1, 2, 3 and 4: Percentage of Participants With Anti-RO7121932 Antibodies
Časové okno: Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
|
Days 1, 8, 22, 29, 57, 85,169 for Part 1; Days 1, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Days 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 120 & 197 for Part 3; Days 1 to 253 for Part 4
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Time Course of B-cell Frequencies in Blood
Časové okno: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
|
Parts 1 and 4: Time Course of B-cell Frequencies in CSF
Časové okno: Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
|
Screening, Day 2 to 169; Screening, Day 85 and Day 169 for Part 4
|
|
Parts 1, 2, 3, and 4: Change From Baseline in B-cell Frequencies in Blood
Časové okno: Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 1; Screening, Days 1, 2, 8, 22, 57, 85, 169 for Part 2; Screening, Days 1, 2, 8, 15, 22, 57, 85, 120, 197 for Part 3; Screening up to Day 253 for Part 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. srpna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
8. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
8. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP42230
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-004122-33 (Číslo EudraCT)
- 2023-509357-31-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .