Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az intravénás RO7121932 biztonságának, tolerálhatóságának és a szervezet általi feldolgozásának vizsgálatára szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél

2024. április 26. frissítette: Hoffmann-La Roche

Többközpontú, nem randomizált, nyílt, adaptív, egyszeri, növekvő dózisú, I. fázisú vizsgálat az RO7121932 biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunogenitásának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának vizsgálatára sclerosis multiplexben szenvedő betegek intravénás beadását követően

A vizsgálat elsődleges célja az RO7121932 egyszeri növekvő intravénás (IV) dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

63

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium, 9000
        • Aktív, nem toborzó
        • UZ Gent
  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Aktív, nem toborzó
        • Stanford University Medical Center; Stanford Neuroscience Health Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06473
        • Toborzás
        • Yale University Multiple Sclerosis Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Visszavont
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • Toborzás
        • University of Massachusetts Medical School
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • UC Health, LLC.
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Aktív, nem toborzó
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Visszavont
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center; Department of Neurology
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Toborzás
        • Montreal Neurological Institute and Hospital; Pharmacy Department
  • Lengyelország
      • Gda?sk, Lengyelország, 80-214
        • Visszavont
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Osrodek Badan Wczesnych Faz
      • Grudzi?dz, Lengyelország, 86-300
        • Befejezve
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. W. Bieganskiego; Oddzial Neurologiczny
      • Poznan, Lengyelország, 60-693
        • Aktív, nem toborzó
        • MedPolonia
      • Szczecin, Lengyelország, 70-111
        • Aktív, nem toborzó
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Warszawa, Lengyelország, 02-957
        • Visszavont
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii II Klinika Neurologiczna
      • Zabrze, Lengyelország, 41-800
        • Toborzás
        • SPSK nr 1; Klinika Neurologii
  • Moldova, Köztársaság
      • Chisinau, Moldova, Köztársaság, MD-2025
        • Toborzás
        • ARENSIA Exploratory Medicine Phase I, PMSI Republican Clinical Hospital
  • Németország
      • Dresden, Németország, 01307
        • Aktív, nem toborzó
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; MS Center Dresden
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin Göttingen Georg-August-Universität; Klinik für Neurologie
      • München, Németország, 81675
        • Toborzás
        • Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen; Neurologische Klinik und Poliklinik im Neuro-Kopf-Zentrum
      • Münster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Münster Klinik u. Poliklinik f. Neurologie
  • Olaszország
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • IRCCS Ospedale San Raffaele; Neurologia Neurofisiologia Neuroriabilitazione-Centro Sclerosi Multipla
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20133
        • Toborzás
        • Fond. Istituto Neurologico C.Besta; UO Neurologia IV - Neuroimmunologia Malattie Neuromuscolari
  • Portugália
      • Braga, Portugália, 4710-243
        • Aktív, nem toborzó
        • Hospital de Braga; Centro Clínico Académico (Piso 1, Ala E)
  • Románia
      • Cluj-Napoca, Románia, 400006
        • Aktív, nem toborzó
        • ARENSIA Exploratory Medicine, County Emergency Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) pontszáma ≤7,0 a szűréskor
  • Kiújuló SM-ben vagy progresszív SM-ben szenvedő, nem aktív résztvevők, akik megfeleltek a diagnózis nemzetközi panelkritériumainak, a felülvizsgált McDonald 2017 kritériumok (Thompson 2018) és a lublini kritériumok (Lublin et al. 2014; Lublin et al. 2020) szerint (lásd még a kizárási kritériumot). 1)
  • Azok a résztvevők, akiket nem kezeltek semmilyen jóváhagyott SM-kezeléssel a szűrés során, és nem tervezik, hogy a vizsgálat során (beleértve a nyomon követést) semmilyen SM-terápiát kezdjenek el
  • A női résztvevőknek absztinenciát kell gyakorolniuk, vagy más módon fogamzásgátlást kell alkalmazniuk

Kizárási kritériumok:

  • A betegség aktivitásának klinikailag (relapszus) vagy mágneses rezonancia képalkotás (MRI) által javasolt jelei (gadolínium [Gd]-t fokozó T1 elváltozások vagy új vagy megnagyobbodó T2 elváltozások) a szűrést megelőző 12 hónapon belül
  • Azok a résztvevők, akik aktív progresszív multifokális leukoencephalopathiában (PML) szenvednek, igazolt PML-ben szenvedtek, vagy akiknél nagy a PML-gyanú
  • Egyéb neurológiai rendellenességek ismert jelenléte, amelyek utánozhatják az SM-et, beleértve, de nem kizárólagosan: neuromyelitis optica spektrum betegség, Lyme-kór, kezeletlen B12-vitamin-hiány, neurosarcoidosis, cerebrovascularis rendellenességek és kezeletlen hypothyreosis
  • Ismert aktív vagy kontrollálatlan bakteriális, vírusos, gombás, mikobakteriális fertőzés vagy más fertőzés, kivéve a körömágyak gombás fertőzését, beleértve a súlyos akut légzőszervi szindróma koronavírus 2 (SARS-CoV-2) tüneteit mutató résztvevőket az 1. napot megelőző 6 héten belül
  • Jelenlegi epilepsziás diagnózissal rendelkező résztvevők
  • Klinikailag jelentős szív-, anyagcsere-, hematológiai, máj-, immunológiai, urológiai, endokrinológiai, neurológiai, tüdő-, pszichiátriai, bőrgyógyászati, allergiás, vese- vagy más súlyos betegségek
  • A rák történetében, beleértve a rosszindulatú hematológiai daganatokat és a szolid daganatokat, a szűrést követő 10 éven belül. A kimetszett és gyógyultnak tekintett bőr bazális vagy laphámsejtes karcinóma, valamint a szűrést megelőzően > 1 évvel látható sikerrel gyógyító terápiával kezelt in situ méhnyakrák nem kizáró ok.
  • Bármilyen kísérő betegség, amely szisztémás kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal történő kezelést igényelhet a vizsgálat során
  • Jelenleg aktív primer vagy másodlagos (nem gyógyszerrel összefüggő) immunhiány a kórtörténetben
  • Biológiai anyagokkal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység anamnézisében
  • Az 5. és 6. és későbbi kohorszok, értelemszerűen: Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében gerincvelő-kompresszió, megnövekedett intracerebrális nyomás, klinikailag jelentős csigolyaízületi patológia vagy bármely más olyan aktuális eltérés van az ágyéki régióban, amely megakadályozhatja a lumbálpunkciós eljárást.

Előzetes/egyidejű terápia:

  • Kezelés bármely jóváhagyott SM-kezeléssel a szűrővizsgálaton. A résztvevők a szűrést megelőző kimosási időszak letelte után válhatnak jogosulttá, de nem vonhatók vissza a terápiákból kizárólag azért, hogy megfeleljenek a vizsgálatra való alkalmasságnak.
  • Korábbi kezelés alemtuzumabbal, daclizumabbal, kladribinnel, mitoxantronnal, ciklofoszfamiddal, teljes test besugárzással, csontvelő-transzplantációval és hematopoietikus őssejt-transzplantációval.

  • Korábbi kezelés anti-CD20 B-sejt-kimerítő terápiákkal (pl. rituximab, okrelizumab vagy ofatumumab)

    1. <12 hónappal a szűrés előtt,
    2. ≥12 hónappal a szűrés előtt, ha a B-sejtek a normál tartományon kívül vannak, vagy nem térnek vissza az egyéni kiindulási értékre ± 20% (ha rendelkezésre állnak adatok),
    3. ha a korábbi B-sejt depléciós kezelés abbahagyását biztonsági okok indokolták.
  • Jelenlegi vagy korábbi natalizumab-kezelés (ha <24 hónappal a szűrés előtt).

Korábbi/egyidejű klinikai tanulmányi tapasztalat:

- Részvétel egy vizsgálati gyógyszerkészítményben vagy orvostechnikai eszközben végzett vizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a PD vagy PK felezési idő ötszöröse (ha ismert), attól függően, hogy melyik a hosszabb

Diagnosztikai értékelések:

  • Pozitív eredmény a humán immunhiány vírus (HIV1) és a HIV2, a hepatitis C vagy a hepatitis B esetében
  • A szűrést megelőző 6 hónapon belül öngyilkossági gondolatokkal vagy viselkedéssel rendelkező résztvevők, vagy olyan résztvevők, akik a nyomozó megítélése szerint öngyilkossági vagy gyilkossági kockázatot jelentenek
  • Élő vagy élő attenuált vakcinával történő oltás az 1. napot megelőző 6 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RO7121932: 1–6. dóziseszkalációs kohorsz
A résztvevők egyetlen IV adag RO7121932-t kapnak az 1. kezelési napon. Az RO7121932 tervezett kezdő adagja 7 milligramm (mg), és 2000 mg-ra emelkedik. A maximális adag nem haladhatja meg a 4000 mg-ot. Az adagok megismételhetők, lefelé módosíthatók, vagy a közbenső dózisok vizsgálhatók a felmerülő adatok alapján.
Drog: RO7121932
A résztvevők egyetlen adag RO7121932-t kapnak IV infúzió formájában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai 5. verziója (NCI CTCAE v 5) szerint mérve.
Időkeret: 1. naptól 169. napig
1. naptól 169. napig
A kóros laboratóriumi leletekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 169. napig
1. naptól 169. napig
A rendellenes életjelekkel és elektrokardiogram (EKG) paraméterekkel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1. naptól 169. napig
1. naptól 169. napig
Változás az öngyilkossági kockázat kiindulási állapotához képest a Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) segítségével értékelve
Időkeret: 1. naptól 169. napig
A C-SSRS egy interjún alapuló eszköz, amellyel felmérhető az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kiindulási gyakorisága. Az értékelés „igen” vagy „nem” választ tartalmaz 5 kérdésre, amelyek mindegyike az öngyilkossági gondolatokkal kapcsolatos (halott akarás, nem specifikus aktív öngyilkossági gondolatok, aktív öngyilkossági gondolatok bármilyen módszerrel, aktív öngyilkossági gondolat bizonyos szándékkal, aktív öngyilkossági gondolatok konkrét tervvel) és öngyilkos magatartás (előkészítő cselekmények vagy magatartás, megszakított kísérlet, megszakított kísérlet, tényleges kísérlet, öngyilkosság). A gondolatok súlyosságának numerikus besorolása (ha van), 0-tól 5-ig terjed. 0-t adunk, ha nincs öngyilkossági kockázat. Az 1-es vagy magasabb pontszám öngyilkossági gondolatokat vagy viselkedést jelez, az 5 a legsúlyosabb.
1. naptól 169. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RO7121932 maximális megfigyelt koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
Maximális megfigyelt szérumkoncentráció (Cmax) RO7121932
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól 168 óráig (óra) (AUC0-168h) az adagolás után
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
A szérumkoncentráció-idő görbe alatti terület az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
AUC 0 időponttól végtelenig (AUCinf)
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
Teljes test hasmagasság (CL) RO7121932
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
RO7121932 végállási sebességállandó
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
Az RO7121932 látszólagos terminál felezési ideje (T1/2).
Időkeret: Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
Az adagolás előtti és utáni adagolás 0,5 órával, 1 órával (vagy az infúzió végén), 2 órával, 3 órával (vagy az infúzió végén), 8 órával az 1. napon és a 2., 3., 5., 8., 15., 22. napon, 29., 57., 85., 113., 169
Az RO7121932 cerebrospinális folyadék (CSF) koncentrációja (5. és 6. kohorsz, és szükség szerint későbbi kohorsz)
Időkeret: 1. naptól 169. napig
1. naptól 169. napig
Az RO7121932 elleni antitesttel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Előadagolás az 1. napon és a 8., 22., 29., 57., 85., 169. napon
Előadagolás az 1. napon és a 8., 22., 29., 57., 85., 169. napon
A B-sejtek időbeli alakulása a vérben és a CSF-ben
Időkeret: 1. naptól 169. napig
1. naptól 169. napig
Változás a kiindulási értékhez képest a B-sejtszámban a vérben és a CSF-ben
Időkeret: 1. naptól 169. napig
1. naptól 169. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BP42230
  • 2020-004122-33 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel