Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte og flere doser af SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) i kroniske bensår
24. januar 2023 opdateret af: SoftOx Solutions AS
Enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret stigende enkeltdoser af SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) og åben-label én-, to- og tre gange dagligt dosering af SBE i fem dage hos patienter med kroniske bensår.
Enkeltcenter klinisk undersøgelse, der undersøger sikkerheden og tolerabiliteten af randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, stigende enkeltdoser af topisk påført SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) hos patienter med kroniske bensår og åbent én gang dagligt, to gange dagligt og tre gange daglig dosering af topisk påført SBE i fem dage hos patienter med kroniske bensår.
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og multiple doser af topisk påført SBE hos patienter med kroniske bensår.
Et sekundært formål med undersøgelsen er at vurdere ændringer i bakteriel belastning i bensåret efter behandling med SBE.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen inkluderede forsøgspersoner med kroniske bensår, dvs. den tilsigtede målgruppe for SBE.
Den første del af undersøgelsen havde til formål at identificere den højest tolererede dosis af SBE på en randomiseret, dobbeltblind og placebokontrolleret måde med sekventiel evaluering af 4 enkeltstående stigende doser. Som en sikkerhedsforanstaltning blev vagtvagt og forskudt dosering anvendt i enkeltdosisgrupperne: sikkerheden for to forsøgspersoner behandlet på to forskellige dage (hvoraf mindst den ene blev behandlet med SBE) blev gennemgået før påbegyndelse af dosering af de resterende forsøgspersoner i en enkelt -dosisgruppe (sentinel-dosering), med et interval på mindst 1 time mellem dosering af forskellige forsøgspersoner (forskudt dosering). Startdosis på 500 µg/mL HOCl + 1 % HAc var baseret på tidligere viden om MIC og MBC af SBE og resultaterne opnået i en 28-dages toksikologisk undersøgelse med gentagne doser i minigrise. Sidstnævnte indikerede, at op til 1000 µg/ml + 3 % HAc (den højeste testede dosis) var veltolereret. Valg af 500 µg/mL HOCl + 1 % HAc som startdosis i det aktuelle studie gav en sikkerhedsfaktor på 2 for HOCl og en sikkerhedsfaktor på 3 for HAc. Den højeste veltolererede dosis af SBE i det ikke-kliniske toksikologiske studie blev valgt som den højeste enkeltdosis, der skal evalueres i det aktuelle studie. Dosiseskaleringstrin i enkeltdosisgrupperne blev konservativt defineret med eskaleringsfaktorer fra 1 til 2. Forud for dosiseskalering blev blindede resultater evalueret af Safety Monitoring Committee (SMC).
Den anden del af undersøgelsen havde til formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af gentagen dosering af SBE. Multidosisgrupperne testede forskellige doseringsregimer med formuleringer bestemt af SMC baseret på sikkerheden og tolerabiliteten af de formuleringer, der blev evalueret i den første del af undersøgelsen. Tre flerdosisgrupper (en gang, to gange og tre gange dagligt) var planlagt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
For at være berettiget til denne undersøgelse skal patienter opfylde alle følgende kriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter på 18 år og derover på tidspunktet for informeret samtykke.
- Kronisk (til stede i mindst 4 uger) bensår, som vurderet af investigator, med en størrelse på mindst 1 cm2 og maksimalt 100 cm2 (målt som bredde x længde) på dagen for (første) administration af IMP.
- Patienter skal have givet skriftligt informeret samtykke, før nogen undersøgelsesrelaterede aktiviteter udføres, og skal være i stand til at forstå undersøgelsens fulde karakter og formål, herunder mulige risici og negative virkninger.
EXKLUSIONSKRITERIER
Patienter er ikke kvalificerede til denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende eksklusionskriterier:
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, eller enhver anden væsentlig sygdom, der efter investigatorens opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for patientens deltagelse i undersøgelsen eller som kunne forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering ved screening eller tidspunktet for (første) administration af IMP.
- Kendt eller klinisk mistanke om cancer i bensåret ved screening eller tidspunktet for (første) administration af IMP, f.eks. basalcellekarcinom eller planocellulært karcinom.
- Kliniske symptomer på COVID-19 eller positiv test for SARS-CoV-2 (testning i henhold til lokale procedurer) ved screening eller på dagen for (første) administration af IMP.
- Klinisk infektion, der kræver systemisk antibiotika på tidspunktet for (første) administration af IMP.
- Alvorlig iskæmi i målbenet ved screening eller tidspunktet for (første) administration af IMP defineret som et ankelbrachial indeks (ABI) < 0,5.
- Nekrotisk væv i bensår på tidspunktet for (første) administration af IMP.
- Klinisk signifikant reduceret opfattelse af følelse eller smerte vurderet i nærheden af såret ved screening.
- En smertescore fra bensåret over 4 vurderet på en 10 cm VAS, hvor 0 cm indikerer ingen smerte overhovedet og 10 cm indikerer den værst tænkelige smerte på tidspunktet for (første) administration af IMP.
- Brug af opioider fra tidspunktet for screening til afslutningen af undersøgelsen, medmindre de anvendes i en stabil dosis, som vurderet af investigator.
- Deltagelse i behandlingsfasen af et klinisk studie med et nyt forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før (første) administration af IMP.
- Har tidligere modtaget SBE i nogen af de testede koncentrationer i den aktuelle undersøgelse.
- Gravid eller ammende ved screening eller tidspunktet for (første) administration af IMP.
- Konstateret eller formodet allergi/overfølsomhed over for komponenter i IMP; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller alvorlige allergiske reaktioner, der fører til hospitalsindlæggelse eller enhver anden allergireaktion generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke patientens sikkerhed og/eller resultatet af undersøgelsen.
- Manglende evne til at kommunikere eller samarbejde med efterforskeren (f.eks. sprogproblemer, analfabetisme, dårlig mental status) eller til at overholde kravene i undersøgelsen.
- Andre faktorer, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen.
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1
Enkeltdosis på 500 ppm HOCl + 1 % HAc eller placebo
|
SBE er en vandbaseret formulering indeholdende hypoklorsyre (HOCl) i koncentrationer på 500-1000 µg/mL og eddikesyre (HAc) i koncentrationer på 1-3 %.
Begge aktive ingredienser er naturligt forekommende molekyler og har en lang historie med sikker brug i lægemidler og i opløsninger godkendt som medicinsk udstyr.
Begge molekyler udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet ved de koncentrationer, der er til stede i SBE.
Den antimikrobielle virkning af HOCl er hurtig og kraftfuld ved at virke på og forstyrre funktionen af nøglemikrobielle molekyler såsom proteiner, lipider og nukleinsyrer, mens den forbliver sikker for pattedyrsceller og ikke fremmer fremkomsten af nye resistente mikrober.
Desuden er HOCl aktiv mod biofilm, og nogle undersøgelser tyder på, at HOCl også kan øge iltningen af sårstedet, hvilket fører til forbedret heling.
Andre navne:
Sterilt isotonisk saltvand blev brugt som placebo, fordi det er en del af standardbehandling, bruges som skylleopløsning ved bandageskift og har samme udseende som SBE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2
Enkeltdosis på 500 ppm HOCl + 2 % HAc eller placebo
|
SBE er en vandbaseret formulering indeholdende hypoklorsyre (HOCl) i koncentrationer på 500-1000 µg/mL og eddikesyre (HAc) i koncentrationer på 1-3 %.
Begge aktive ingredienser er naturligt forekommende molekyler og har en lang historie med sikker brug i lægemidler og i opløsninger godkendt som medicinsk udstyr.
Begge molekyler udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet ved de koncentrationer, der er til stede i SBE.
Den antimikrobielle virkning af HOCl er hurtig og kraftfuld ved at virke på og forstyrre funktionen af nøglemikrobielle molekyler såsom proteiner, lipider og nukleinsyrer, mens den forbliver sikker for pattedyrsceller og ikke fremmer fremkomsten af nye resistente mikrober.
Desuden er HOCl aktiv mod biofilm, og nogle undersøgelser tyder på, at HOCl også kan øge iltningen af sårstedet, hvilket fører til forbedret heling.
Andre navne:
Sterilt isotonisk saltvand blev brugt som placebo, fordi det er en del af standardbehandling, bruges som skylleopløsning ved bandageskift og har samme udseende som SBE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3
Enkeltdosis på 500 ppm HOCl + 3 % HAc eller placebo
|
SBE er en vandbaseret formulering indeholdende hypoklorsyre (HOCl) i koncentrationer på 500-1000 µg/mL og eddikesyre (HAc) i koncentrationer på 1-3 %.
Begge aktive ingredienser er naturligt forekommende molekyler og har en lang historie med sikker brug i lægemidler og i opløsninger godkendt som medicinsk udstyr.
Begge molekyler udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet ved de koncentrationer, der er til stede i SBE.
Den antimikrobielle virkning af HOCl er hurtig og kraftfuld ved at virke på og forstyrre funktionen af nøglemikrobielle molekyler såsom proteiner, lipider og nukleinsyrer, mens den forbliver sikker for pattedyrsceller og ikke fremmer fremkomsten af nye resistente mikrober.
Desuden er HOCl aktiv mod biofilm, og nogle undersøgelser tyder på, at HOCl også kan øge iltningen af sårstedet, hvilket fører til forbedret heling.
Andre navne:
Sterilt isotonisk saltvand blev brugt som placebo, fordi det er en del af standardbehandling, bruges som skylleopløsning ved bandageskift og har samme udseende som SBE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4
Enkeltdosis på 1000 ppm HOCl + 3 % HAc eller placebo
|
SBE er en vandbaseret formulering indeholdende hypoklorsyre (HOCl) i koncentrationer på 500-1000 µg/mL og eddikesyre (HAc) i koncentrationer på 1-3 %.
Begge aktive ingredienser er naturligt forekommende molekyler og har en lang historie med sikker brug i lægemidler og i opløsninger godkendt som medicinsk udstyr.
Begge molekyler udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet ved de koncentrationer, der er til stede i SBE.
Den antimikrobielle virkning af HOCl er hurtig og kraftfuld ved at virke på og forstyrre funktionen af nøglemikrobielle molekyler såsom proteiner, lipider og nukleinsyrer, mens den forbliver sikker for pattedyrsceller og ikke fremmer fremkomsten af nye resistente mikrober.
Desuden er HOCl aktiv mod biofilm, og nogle undersøgelser tyder på, at HOCl også kan øge iltningen af sårstedet, hvilket fører til forbedret heling.
Andre navne:
Sterilt isotonisk saltvand blev brugt som placebo, fordi det er en del af standardbehandling, bruges som skylleopløsning ved bandageskift og har samme udseende som SBE
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5
Flere doser (OD i 5 dage) af xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE er en vandbaseret formulering indeholdende hypoklorsyre (HOCl) i koncentrationer på 500-1000 µg/mL og eddikesyre (HAc) i koncentrationer på 1-3 %.
Begge aktive ingredienser er naturligt forekommende molekyler og har en lang historie med sikker brug i lægemidler og i opløsninger godkendt som medicinsk udstyr.
Begge molekyler udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet ved de koncentrationer, der er til stede i SBE.
Den antimikrobielle virkning af HOCl er hurtig og kraftfuld ved at virke på og forstyrre funktionen af nøglemikrobielle molekyler såsom proteiner, lipider og nukleinsyrer, mens den forbliver sikker for pattedyrsceller og ikke fremmer fremkomsten af nye resistente mikrober.
Desuden er HOCl aktiv mod biofilm, og nogle undersøgelser tyder på, at HOCl også kan øge iltningen af sårstedet, hvilket fører til forbedret heling.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6
Flere doser (BID i 5 dage) af xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE er en vandbaseret formulering indeholdende hypoklorsyre (HOCl) i koncentrationer på 500-1000 µg/mL og eddikesyre (HAc) i koncentrationer på 1-3 %.
Begge aktive ingredienser er naturligt forekommende molekyler og har en lang historie med sikker brug i lægemidler og i opløsninger godkendt som medicinsk udstyr.
Begge molekyler udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet ved de koncentrationer, der er til stede i SBE.
Den antimikrobielle virkning af HOCl er hurtig og kraftfuld ved at virke på og forstyrre funktionen af nøglemikrobielle molekyler såsom proteiner, lipider og nukleinsyrer, mens den forbliver sikker for pattedyrsceller og ikke fremmer fremkomsten af nye resistente mikrober.
Desuden er HOCl aktiv mod biofilm, og nogle undersøgelser tyder på, at HOCl også kan øge iltningen af sårstedet, hvilket fører til forbedret heling.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe 7
Flere doser (TID i 5 dage) af xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE er en vandbaseret formulering indeholdende hypoklorsyre (HOCl) i koncentrationer på 500-1000 µg/mL og eddikesyre (HAc) i koncentrationer på 1-3 %.
Begge aktive ingredienser er naturligt forekommende molekyler og har en lang historie med sikker brug i lægemidler og i opløsninger godkendt som medicinsk udstyr.
Begge molekyler udviser bredspektret antimikrobiel aktivitet ved de koncentrationer, der er til stede i SBE.
Den antimikrobielle virkning af HOCl er hurtig og kraftfuld ved at virke på og forstyrre funktionen af nøglemikrobielle molekyler såsom proteiner, lipider og nukleinsyrer, mens den forbliver sikker for pattedyrsceller og ikke fremmer fremkomsten af nye resistente mikrober.
Desuden er HOCl aktiv mod biofilm, og nogle undersøgelser tyder på, at HOCl også kan øge iltningen af sårstedet, hvilket fører til forbedret heling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arten, forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Fra starten af den første administration af IMP til 3 til 5 dage efter den sidste administration af IMP
|
Klinisk signifikante abnorme værdier af vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtryk, puls, respirationsfrekvens, kropstemperatur), sikkerhedsblod- og urinparametre, EKG og fysisk undersøgelse vil blive rapporteret som AE'er.
|
Fra starten af den første administration af IMP til 3 til 5 dage efter den sidste administration af IMP
|
|
Ændring fra baseline i sårsmerter vurderet ved brug af visuel analog skala (VAS).
Tidsramme: Fra starten af den første administration af IMP til 3 til 5 dage efter den sidste administration af IMP
|
Ændring fra baseline, dvs. den sidste værdi før (første) administration af IMP, i sårsmerter vurderet ved brug af en 10 cm VAS, hvor 0 cm indikerede ingen smerte overhovedet, og 10 cm indikerede den værst tænkelige smerte på det tidspunkt af vurdering.
|
Fra starten af den første administration af IMP til 3 til 5 dage efter den sidste administration af IMP
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sårbakteriebyrde (antal kolonidannende enheder pr. ml; CFU/mL)
Tidsramme: Fra starten af den første administration af IMP til 3 til 5 dage efter den sidste administration af IMP
|
Bakteriebyrden af sår blev vurderet ved brug af overfladepodninger (opsamlet med Z-teknikken) ved baseline, dvs. før den første administration af IMP, 20 minutter efter administrationen af IMP (på behandlingsdagen for enkeltdosisgrupperne, på hver behandlingsdag for OD flerdosisgruppen og efter anden administration på hver behandlingsdag for BID flerdosisgruppen) og ved opfølgningsbesøget.
|
Fra starten af den første administration af IMP til 3 til 5 dage efter den sidste administration af IMP
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i sårområdet
Tidsramme: Fra starten af den første administration af IMP til 3 til 5 dage efter den sidste administration af IMP
|
Sårets areal i cm2 blev beregnet ved bredden x længden (begge i cm) af såret.
Sårarealet blev estimeret ved screening, ved baseline, dvs. før (første) administration af IMP og ved opfølgningsbesøget.
|
Fra starten af den første administration af IMP til 3 til 5 dage efter den sidste administration af IMP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Studieleder: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
19. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
19. august 2022
Studieafslutning (FAKTISKE)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SBE-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .