Безопасность и переносимость однократной и многократных доз уничтожителя биопленки SoftOx (SBE) при хронических ранах ног
24 января 2023 г. обновлено: SoftOx Solutions AS
Одноцентровые, рандомизированные, двойные слепые, плацебо-контролируемые восходящие однократные дозы уничтожителя биопленки SoftOx (SBE) и открытое дозирование SBE один раз, два и три раза в день в течение пяти дней у пациентов с хроническими ранами ног.
Одноцентровое клиническое исследование, изучающее безопасность и переносимость рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых восходящих однократных доз местного применения SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) у пациентов с хроническими ранами ног и открытых доз один раз в день, два раза в день и трижды в день дозировка SBE для местного применения в течение пяти дней у пациентов с хроническими ранами ног.
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости однократных и многократных доз ЭСК для местного применения у пациентов с хроническими ранами нижних конечностей.
Второстепенной целью исследования является оценка изменений бактериальной нагрузки в ране голени после лечения ЭБЭ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В исследование были включены субъекты с хроническими ранами ног, то есть предполагаемая целевая популяция для СБЭ.
Первая часть исследования была направлена на определение максимально переносимой дозы SBE рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым образом с последовательной оценкой 4 однократных возрастающих доз. В качестве меры предосторожности в группах, получавших однократную дозу, применяли дозорное и поэтапное дозирование: безопасность двух субъектов, получавших лечение в два разных дня (по крайней мере, один из которых лечился ЭСК), проверяли до начала дозирования остальных субъектов в однократном приеме. - дозовая группа (дозорное дозирование), с интервалом не менее 1 часа между дозированием различных субъектов (ступенчатое дозирование). Начальная доза 500 мкг/мл HOCl + 1% HAc была основана на предыдущих знаниях о МИК и МБК SBE и результатах, полученных в ходе 28-дневного токсикологического исследования повторных доз на мини-свиньях. Последнее показало, что до 1000 мкг/мл + 3% HAc (самая высокая испытанная доза) хорошо переносились. Выбор 500 мкг/мл HOCl + 1% HAc в качестве начальной дозы в текущем исследовании обеспечил коэффициент безопасности 2 для HOCl и коэффициент безопасности 3 для HAc. Наивысшая хорошо переносимая доза SBE в неклиническом токсикологическом исследовании была выбрана в качестве наибольшей однократной дозы для оценки в текущем исследовании. Шаги повышения дозы в группах, получавших однократную дозу, были консервативно определены с коэффициентами повышения в диапазоне от 1 до 2. Перед повышением дозы слепые результаты оценивались Комитетом по мониторингу безопасности (SMC).
Вторая часть исследования была направлена на оценку безопасности и переносимости многократного введения СБЭ. В группах с несколькими дозами были протестированы различные режимы дозирования составов, определенных SMC на основе безопасности и переносимости составов, оцененных в первой части исследования. Были запланированы три группы многократных доз (однократное, двукратное и трехкратное введение в день).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
Чтобы иметь право на участие в этом исследовании, пациенты должны соответствовать всем следующим критериям:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент информированного согласия.
- Хроническая (имеющаяся в течение не менее 4 недель) рана ноги, по оценке исследователя, размером не менее 1 см2 и не более 100 см2 (измеряется как ширина х длина) в день (первого) введения ИМП.
- Пациенты должны дать письменное информированное согласие до проведения каких-либо действий, связанных с исследованием, и должны быть в состоянии понять весь характер и цель исследования, включая возможные риски и побочные эффекты.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
Пациенты не имеют права на участие в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев исключения:
- Любое хирургическое или медицинское состояние, включая находки в анамнезе или в оценках перед исследованием, или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению Исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия пациента в исследовании или которые могут помешать целям, проведению или оценке исследования во время скрининга или во время (первого) введения ИЛП.
- Известное или клиническое подозрение на рак в ране ноги при скрининге или во время (первого) введения ИЛП, например, базально-клеточная карцинома или плоскоклеточная карцинома.
- Клинические симптомы COVID-19 или положительный тест на SARS-CoV-2 (тестирование по местным процедурам) при скрининге или в день (первого) введения ИЛП.
- Клиническая инфекция, требующая системных антибиотиков во время (первого) введения ИМФ.
- Тяжелая ишемия конечности-мишени при скрининге или во время (первого) введения ИЛП, определяемая как лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) <0,5.
- Некротическая ткань в ране ноги во время (первого) введения ИМФ.
- Клинически значимо сниженное восприятие ощущения или боли, оцененное вблизи раны при скрининге.
- Оценка боли от раны на ноге выше 4 по шкале ВАШ на расстоянии 10 см, где 0 см указывает на полное отсутствие боли, а 10 см указывает на самую сильную вообразимую боль во время (первого) введения ИМФ.
- Использование опиоидов с момента скрининга до окончания исследования, если они не используются в стабильной дозе, по мнению исследователя.
- Участие в лечебной фазе клинического исследования исследуемого нового препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до (первого) введения ИЛП.
- Ранее получал SBE в любой из концентраций, протестированных в текущем исследовании.
- Беременность или кормление грудью на момент скрининга или во время (первого) введения ИМФ.
- Установленная или предполагаемая аллергия/гиперчувствительность к каким-либо компонентам ИЛП; история анафилаксии на лекарства или серьезные аллергические реакции, приведшие к госпитализации, или любая другая аллергическая реакция в целом, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента и/или исход исследования.
- Неспособность общаться или сотрудничать с исследователем (например, языковые проблемы, неграмотность, плохое психическое состояние) или выполнять требования исследования.
- Другие факторы, которые, по мнению Исследователя, могут помешать проведению исследования.
- Недееспособность или ограниченная дееспособность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1
Разовая доза 500 ppm HOCl + 1 % HAc или плацебо
|
SBE представляет собой препарат на водной основе, содержащий хлорноватистую кислоту (HOCl) в концентрации 500–1000 мкг/мл и уксусную кислоту (HAc) в концентрации 1–3 %.
Оба активных ингредиента являются естественными молекулами и имеют долгую историю безопасного использования в лекарственных препаратах и растворах, одобренных в качестве медицинских устройств.
Обе молекулы проявляют противомикробную активность широкого спектра в концентрациях, присутствующих в SBE.
Антимикробный эффект HOCl является быстрым и мощным за счет воздействия и нарушения функции ключевых микробных молекул, таких как белки, липиды и нуклеиновые кислоты, при этом оставаясь безопасным для клеток млекопитающих и не способствуя появлению новых устойчивых микробов.
Более того, HOCl активен против биопленок, и некоторые исследования показывают, что HOCl может также повышать оксигенацию раневого участка, что приводит к улучшению заживления.
Другие имена:
Стерильный изотонический раствор использовали в качестве плацебо, поскольку он является частью стандарта лечения, используется в качестве раствора для промывания при смене повязки и имеет тот же внешний вид, что и SBE.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2
Разовая доза 500 ppm HOCl + 2 % HAc или плацебо
|
SBE представляет собой препарат на водной основе, содержащий хлорноватистую кислоту (HOCl) в концентрации 500–1000 мкг/мл и уксусную кислоту (HAc) в концентрации 1–3 %.
Оба активных ингредиента являются естественными молекулами и имеют долгую историю безопасного использования в лекарственных препаратах и растворах, одобренных в качестве медицинских устройств.
Обе молекулы проявляют противомикробную активность широкого спектра в концентрациях, присутствующих в SBE.
Антимикробный эффект HOCl является быстрым и мощным за счет воздействия и нарушения функции ключевых микробных молекул, таких как белки, липиды и нуклеиновые кислоты, при этом оставаясь безопасным для клеток млекопитающих и не способствуя появлению новых устойчивых микробов.
Более того, HOCl активен против биопленок, и некоторые исследования показывают, что HOCl может также повышать оксигенацию раневого участка, что приводит к улучшению заживления.
Другие имена:
Стерильный изотонический раствор использовали в качестве плацебо, поскольку он является частью стандарта лечения, используется в качестве раствора для промывания при смене повязки и имеет тот же внешний вид, что и SBE.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3
Разовая доза 500 ppm HOCl + 3 % HAc или плацебо
|
SBE представляет собой препарат на водной основе, содержащий хлорноватистую кислоту (HOCl) в концентрации 500–1000 мкг/мл и уксусную кислоту (HAc) в концентрации 1–3 %.
Оба активных ингредиента являются естественными молекулами и имеют долгую историю безопасного использования в лекарственных препаратах и растворах, одобренных в качестве медицинских устройств.
Обе молекулы проявляют противомикробную активность широкого спектра в концентрациях, присутствующих в SBE.
Антимикробный эффект HOCl является быстрым и мощным за счет воздействия и нарушения функции ключевых микробных молекул, таких как белки, липиды и нуклеиновые кислоты, при этом оставаясь безопасным для клеток млекопитающих и не способствуя появлению новых устойчивых микробов.
Более того, HOCl активен против биопленок, и некоторые исследования показывают, что HOCl может также повышать оксигенацию раневого участка, что приводит к улучшению заживления.
Другие имена:
Стерильный изотонический раствор использовали в качестве плацебо, поскольку он является частью стандарта лечения, используется в качестве раствора для промывания при смене повязки и имеет тот же внешний вид, что и SBE.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4
Разовая доза 1000 ppm HOCl + 3 % HAc или плацебо
|
SBE представляет собой препарат на водной основе, содержащий хлорноватистую кислоту (HOCl) в концентрации 500–1000 мкг/мл и уксусную кислоту (HAc) в концентрации 1–3 %.
Оба активных ингредиента являются естественными молекулами и имеют долгую историю безопасного использования в лекарственных препаратах и растворах, одобренных в качестве медицинских устройств.
Обе молекулы проявляют противомикробную активность широкого спектра в концентрациях, присутствующих в SBE.
Антимикробный эффект HOCl является быстрым и мощным за счет воздействия и нарушения функции ключевых микробных молекул, таких как белки, липиды и нуклеиновые кислоты, при этом оставаясь безопасным для клеток млекопитающих и не способствуя появлению новых устойчивых микробов.
Более того, HOCl активен против биопленок, и некоторые исследования показывают, что HOCl может также повышать оксигенацию раневого участка, что приводит к улучшению заживления.
Другие имена:
Стерильный изотонический раствор использовали в качестве плацебо, поскольку он является частью стандарта лечения, используется в качестве раствора для промывания при смене повязки и имеет тот же внешний вид, что и SBE.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 5
Многократные дозы (OD в течение 5 дней) xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE представляет собой препарат на водной основе, содержащий хлорноватистую кислоту (HOCl) в концентрации 500–1000 мкг/мл и уксусную кислоту (HAc) в концентрации 1–3 %.
Оба активных ингредиента являются естественными молекулами и имеют долгую историю безопасного использования в лекарственных препаратах и растворах, одобренных в качестве медицинских устройств.
Обе молекулы проявляют противомикробную активность широкого спектра в концентрациях, присутствующих в SBE.
Антимикробный эффект HOCl является быстрым и мощным за счет воздействия и нарушения функции ключевых микробных молекул, таких как белки, липиды и нуклеиновые кислоты, при этом оставаясь безопасным для клеток млекопитающих и не способствуя появлению новых устойчивых микробов.
Более того, HOCl активен против биопленок, и некоторые исследования показывают, что HOCl может также повышать оксигенацию раневого участка, что приводит к улучшению заживления.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 6
Многократные дозы (дважды в день в течение 5 дней) xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE представляет собой препарат на водной основе, содержащий хлорноватистую кислоту (HOCl) в концентрации 500–1000 мкг/мл и уксусную кислоту (HAc) в концентрации 1–3 %.
Оба активных ингредиента являются естественными молекулами и имеют долгую историю безопасного использования в лекарственных препаратах и растворах, одобренных в качестве медицинских устройств.
Обе молекулы проявляют противомикробную активность широкого спектра в концентрациях, присутствующих в SBE.
Антимикробный эффект HOCl является быстрым и мощным за счет воздействия и нарушения функции ключевых микробных молекул, таких как белки, липиды и нуклеиновые кислоты, при этом оставаясь безопасным для клеток млекопитающих и не способствуя появлению новых устойчивых микробов.
Более того, HOCl активен против биопленок, и некоторые исследования показывают, что HOCl может также повышать оксигенацию раневого участка, что приводит к улучшению заживления.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 7
Многократные дозы (три раза в день в течение 5 дней) xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE представляет собой препарат на водной основе, содержащий хлорноватистую кислоту (HOCl) в концентрации 500–1000 мкг/мл и уксусную кислоту (HAc) в концентрации 1–3 %.
Оба активных ингредиента являются естественными молекулами и имеют долгую историю безопасного использования в лекарственных препаратах и растворах, одобренных в качестве медицинских устройств.
Обе молекулы проявляют противомикробную активность широкого спектра в концентрациях, присутствующих в SBE.
Антимикробный эффект HOCl является быстрым и мощным за счет воздействия и нарушения функции ключевых микробных молекул, таких как белки, липиды и нуклеиновые кислоты, при этом оставаясь безопасным для клеток млекопитающих и не способствуя появлению новых устойчивых микробов.
Более того, HOCl активен против биопленок, и некоторые исследования показывают, что HOCl может также повышать оксигенацию раневого участка, что приводит к улучшению заживления.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характер, возникновение и тяжесть нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От начала первого введения ИМФ до 3-5 дней после последнего введения ИМФ
|
Клинически значимые аномальные значения основных показателей жизнедеятельности (систолическое и диастолическое артериальное давление, частота пульса, частота дыхания, температура тела), безопасные параметры крови и мочи, ЭКГ и данные физического осмотра будут зарегистрированы как НЯ.
|
От начала первого введения ИМФ до 3-5 дней после последнего введения ИМФ
|
|
Изменение боли в ране по сравнению с исходным уровнем оценивали с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Временное ограничение: От начала первого введения ИМФ до 3-5 дней после последнего введения ИМФ
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем, т. е. последним значением перед (первым) введением ИМФ, боли в ране, оцененной с помощью ВАШ на расстоянии 10 см, где 0 см указывает на отсутствие боли вообще, а 10 см указывает на сильную вообразимую боль в то время оценки.
|
От начала первого введения ИМФ до 3-5 дней после последнего введения ИМФ
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение бактериальной нагрузки раны по сравнению с исходным уровнем (количество колониеобразующих единиц на мл; КОЕ/мл)
Временное ограничение: От начала первого введения ИМФ до 3-5 дней после последнего введения ИМФ
|
Бактериальную обсемененность ран оценивали с помощью поверхностных мазков (собранных Z-методом) исходно, т. е. до первого введения ИМФ, через 20 мин после введения ИМФ (в день лечения для однодозовых групп, на каждом день лечения для группы многократных доз OD и после второго введения в каждый день лечения для группы многократных доз BID) и при последующем посещении.
|
От начала первого введения ИМФ до 3-5 дней после последнего введения ИМФ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение площади раны по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала первого введения ИМФ до 3-5 дней после последнего введения ИМФ
|
Площадь раны в см2 рассчитывали по ширине х длины (обе в см) раны.
Площадь раны оценивали при скрининге, на исходном уровне, т. е. до (первого) введения ИЛП и при последующем посещении.
|
От начала первого введения ИМФ до 3-5 дней после последнего введения ИМФ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Директор по исследованиям: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 октября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SBE-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .