Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og toleranse for enkelt- og flere doser SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) ved kroniske bensår

24. januar 2023 oppdatert av: SoftOx Solutions AS

Enkeltsenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert stigende enkeltdoser av SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) og åpen dosering én, to ganger og tre ganger daglig av SBE i fem dager hos pasienter med kroniske bensår.

Enkeltsenter klinisk studie som undersøker sikkerheten og toleransen til randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte stigende enkeltdoser av lokalt påført SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) hos pasienter med kroniske bensår og åpent en gang daglig, to ganger daglig, og tre ganger daglig dosering av topisk påført SBE i fem dager hos pasienter med kroniske bensår. Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til enkelt- og multiple doser av topisk påført SBE hos pasienter med kroniske bensår. Et sekundært mål med studien er å vurdere endringer i bakteriebelastning i leggsåret etter behandling med SBE.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien inkluderte personer med kroniske bensår, dvs. den tiltenkte målpopulasjonen for SBE.

Den første delen av studien hadde som mål å identifisere den høyeste tolererte dosen av SBE på en randomisert, dobbeltblind og placebokontrollert måte med sekvensiell evaluering av 4 enkle stigende doser. Som en forholdsregel ble vaktpost og forskjøvet dosering brukt i enkeltdosegruppene: sikkerheten til to forsøkspersoner behandlet på to forskjellige dager (hvorav minst en ble behandlet med SBE) ble gjennomgått før man begynte å dosere de gjenværende individene i en enkelt -dosegruppe (sentinel-dosering), med et intervall på minst 1 time mellom doseringen til forskjellige forsøkspersoner (forskjøvet dosering). Startdosen på 500 µg/mL HOCl + 1 % HAc var basert på tidligere kunnskap om MIC og MBC av SBE og resultatene oppnådd i en 28-dagers toksikologisk studie med gjentatte doser på minigriser. Sistnevnte indikerte at opptil 1000 µg/ml + 3 % HAc (den høyeste dosen som ble testet) ble godt tolerert. Valg av 500 µg/mL HOCl + 1 % HAc som startdose i denne studien ga en sikkerhetsfaktor på 2 for HOCl og en sikkerhetsfaktor på 3 for HAc. Den høyeste godt tolererte dosen av SBE i den ikke-kliniske toksikologiske studien ble valgt som den høyeste enkeltdosen som skal evalueres i den nåværende studien. Doseeskaleringstrinn i enkeltdosegruppene ble konservativt definert med eskaleringsfaktorer fra 1 til 2. Før doseeskalering ble blindede resultater evaluert av Safety Monitoring Committee (SMC).

Den andre delen av studien hadde som mål å evaluere sikkerheten og toleransen ved gjentatt dosering av SBE. Flerdosegruppene testet forskjellige doseringsregimer med formuleringer bestemt av SMC basert på sikkerheten og toleransen til formuleringene som ble evaluert i den første delen av studien. Tre flerdosegrupper (en gang, to ganger og tre ganger daglig) ble planlagt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

For å være kvalifisert for denne studien, må pasienter oppfylle alle følgende kriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og oppover på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Kronisk (tilstede i minst 4 uker) bensår, som bedømt av etterforskeren, med en størrelse på minst 1 cm2 og maksimalt 100 cm2 (målt som bredde x lengde) på dagen for (første) administrering av IMP.
  3. Pasienter må ha gitt skriftlig informert samtykke før noen studierelaterte aktiviteter utføres og må kunne forstå hele innholdet og formålet med studien, inkludert mulige risikoer og bivirkninger.

UTSLUTTELSESKRITERIER

Pasienter er ikke kvalifisert for denne studien hvis de oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand, inkludert funn i sykehistorien eller i vurderingene før studien, eller enhver annen betydelig sykdom, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko eller en kontraindikasjon for pasientens deltakelse i studien eller som kan forstyrre studiens mål, oppførsel eller evaluering ved screening eller tidspunkt for (første) administrering av IMP.
  2. Kjent eller klinisk mistanke om kreft i leggsåret ved screening eller tidspunkt for (første) administrering av IMP, f.eks. basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom.
  3. Kliniske symptomer på COVID-19 eller positiv test for SARS-CoV-2 (testing i henhold til lokale prosedyrer) ved screening eller på dagen for (første) administrering av IMP.
  4. Klinisk infeksjon som krever systemiske antibiotika på tidspunktet for (første) administrering av IMP.
  5. Alvorlig iskemi i målbenet ved screening eller tidspunkt for (første) administrering av IMP definert som en ankelbrachial indeks (ABI) < 0,5.
  6. Nekrotisk vev i bensår ved tidspunktet for (første) administrering av IMP.
  7. Klinisk signifikant redusert oppfatning av følelse eller smerte vurdert i nærheten av såret ved screening.
  8. En smertescore fra bensåret over 4 vurdert på en 10 cm VAS, der 0 cm indikerer ingen smerte i det hele tatt og 10 cm indikerer den verst tenkelige smerten ved tidspunktet for (første) administrering av IMP.
  9. Bruk av opioider fra tidspunktet for screening til slutten av studien, med mindre brukt i stabil dose, som bedømt av etterforskeren.
  10. Deltakelse i behandlingsfasen av en klinisk studie med et nytt undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før (første) administrering av IMP.
  11. Har tidligere fått SBE i noen av konsentrasjonene som er testet i den aktuelle studien.
  12. Gravid eller ammende ved screening eller tidspunkt for (første) administrering av IMP.
  13. Konstatert eller presumptiv allergi/overfølsomhet overfor noen komponenter i IMP; historie med anafylaksi mot legemidler eller alvorlige allergiske reaksjoner som fører til sykehusinnleggelse eller andre allergireaksjoner generelt, som etterforskeren mener kan påvirke pasientens sikkerhet og/eller resultatet av studien.
  14. Manglende evne til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren (f.eks. språkproblemer, analfabetisme, dårlig mental status) eller til å overholde kravene til studien.
  15. Andre faktorer som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen.
  16. Juridisk inhabilitet eller begrenset rettslig handleevne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
Enkeltdose på 500 ppm HOCl + 1 % HAc, eller placebo
Legemiddel: SoftOx Biofilm Eradicator (gruppe 1 til 7)
SBE er en vannbasert formulering som inneholder hypoklorsyre (HOCl) i konsentrasjoner på 500-1000 µg/mL og eddiksyre (HAc) i konsentrasjoner på 1-3 %. Begge aktive ingrediensene er naturlig forekommende molekyler og har en lang historie med sikker bruk i legemidler og i løsninger godkjent som medisinsk utstyr. Begge molekylene viser bredspektret antimikrobiell aktivitet ved konsentrasjonene som er tilstede i SBE. Den antimikrobielle effekten av HOCl er rask og kraftig ved å virke på og forstyrre funksjonen til sentrale mikrobielle molekyler som proteiner, lipider og nukleinsyrer, samtidig som den forblir trygg for pattedyrceller og ikke fremmer fremveksten av nye resistente mikrober. Dessuten er HOCl aktiv mot biofilmer, og noen studier tyder på at HOCl også kan øke oksygenering av sårstedet som fører til forbedret tilheling.
Andre navn:
  • SS0350
Enhet: Sterilt isotonisk saltvann (gruppe 1 til 4)
Sterilt isotonisk saltvann ble brukt som placebo fordi det er en del av standard pleie, brukt som vanningsløsning ved bandasjeskift og har samme utseende som SBE
Andre navn:
  • Irriflex
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
Enkeltdose på 500 ppm HOCl + 2 % HAc, eller placebo
Legemiddel: SoftOx Biofilm Eradicator (gruppe 1 til 7)
SBE er en vannbasert formulering som inneholder hypoklorsyre (HOCl) i konsentrasjoner på 500-1000 µg/mL og eddiksyre (HAc) i konsentrasjoner på 1-3 %. Begge aktive ingrediensene er naturlig forekommende molekyler og har en lang historie med sikker bruk i legemidler og i løsninger godkjent som medisinsk utstyr. Begge molekylene viser bredspektret antimikrobiell aktivitet ved konsentrasjonene som er tilstede i SBE. Den antimikrobielle effekten av HOCl er rask og kraftig ved å virke på og forstyrre funksjonen til sentrale mikrobielle molekyler som proteiner, lipider og nukleinsyrer, samtidig som den forblir trygg for pattedyrceller og ikke fremmer fremveksten av nye resistente mikrober. Dessuten er HOCl aktiv mot biofilmer, og noen studier tyder på at HOCl også kan øke oksygenering av sårstedet som fører til forbedret tilheling.
Andre navn:
  • SS0350
Enhet: Sterilt isotonisk saltvann (gruppe 1 til 4)
Sterilt isotonisk saltvann ble brukt som placebo fordi det er en del av standard pleie, brukt som vanningsløsning ved bandasjeskift og har samme utseende som SBE
Andre navn:
  • Irriflex
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
Enkeltdose på 500 ppm HOCl + 3 % HAc, eller placebo
Legemiddel: SoftOx Biofilm Eradicator (gruppe 1 til 7)
SBE er en vannbasert formulering som inneholder hypoklorsyre (HOCl) i konsentrasjoner på 500-1000 µg/mL og eddiksyre (HAc) i konsentrasjoner på 1-3 %. Begge aktive ingrediensene er naturlig forekommende molekyler og har en lang historie med sikker bruk i legemidler og i løsninger godkjent som medisinsk utstyr. Begge molekylene viser bredspektret antimikrobiell aktivitet ved konsentrasjonene som er tilstede i SBE. Den antimikrobielle effekten av HOCl er rask og kraftig ved å virke på og forstyrre funksjonen til sentrale mikrobielle molekyler som proteiner, lipider og nukleinsyrer, samtidig som den forblir trygg for pattedyrceller og ikke fremmer fremveksten av nye resistente mikrober. Dessuten er HOCl aktiv mot biofilmer, og noen studier tyder på at HOCl også kan øke oksygenering av sårstedet som fører til forbedret tilheling.
Andre navn:
  • SS0350
Enhet: Sterilt isotonisk saltvann (gruppe 1 til 4)
Sterilt isotonisk saltvann ble brukt som placebo fordi det er en del av standard pleie, brukt som vanningsløsning ved bandasjeskift og har samme utseende som SBE
Andre navn:
  • Irriflex
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4
Enkeltdose på 1000 ppm HOCl + 3 % HAc, eller placebo
Legemiddel: SoftOx Biofilm Eradicator (gruppe 1 til 7)
SBE er en vannbasert formulering som inneholder hypoklorsyre (HOCl) i konsentrasjoner på 500-1000 µg/mL og eddiksyre (HAc) i konsentrasjoner på 1-3 %. Begge aktive ingrediensene er naturlig forekommende molekyler og har en lang historie med sikker bruk i legemidler og i løsninger godkjent som medisinsk utstyr. Begge molekylene viser bredspektret antimikrobiell aktivitet ved konsentrasjonene som er tilstede i SBE. Den antimikrobielle effekten av HOCl er rask og kraftig ved å virke på og forstyrre funksjonen til sentrale mikrobielle molekyler som proteiner, lipider og nukleinsyrer, samtidig som den forblir trygg for pattedyrceller og ikke fremmer fremveksten av nye resistente mikrober. Dessuten er HOCl aktiv mot biofilmer, og noen studier tyder på at HOCl også kan øke oksygenering av sårstedet som fører til forbedret tilheling.
Andre navn:
  • SS0350
Enhet: Sterilt isotonisk saltvann (gruppe 1 til 4)
Sterilt isotonisk saltvann ble brukt som placebo fordi det er en del av standard pleie, brukt som vanningsløsning ved bandasjeskift og har samme utseende som SBE
Andre navn:
  • Irriflex
EKSPERIMENTELL: Gruppe 5
Flere doser (OD i 5 dager) av xppm HOCl + x % HAc#
Legemiddel: SoftOx Biofilm Eradicator (gruppe 1 til 7)
SBE er en vannbasert formulering som inneholder hypoklorsyre (HOCl) i konsentrasjoner på 500-1000 µg/mL og eddiksyre (HAc) i konsentrasjoner på 1-3 %. Begge aktive ingrediensene er naturlig forekommende molekyler og har en lang historie med sikker bruk i legemidler og i løsninger godkjent som medisinsk utstyr. Begge molekylene viser bredspektret antimikrobiell aktivitet ved konsentrasjonene som er tilstede i SBE. Den antimikrobielle effekten av HOCl er rask og kraftig ved å virke på og forstyrre funksjonen til sentrale mikrobielle molekyler som proteiner, lipider og nukleinsyrer, samtidig som den forblir trygg for pattedyrceller og ikke fremmer fremveksten av nye resistente mikrober. Dessuten er HOCl aktiv mot biofilmer, og noen studier tyder på at HOCl også kan øke oksygenering av sårstedet som fører til forbedret tilheling.
Andre navn:
  • SS0350
EKSPERIMENTELL: Gruppe 6
Flere doser (BID i 5 dager) av xppm HOCl + x % HAc#
Legemiddel: SoftOx Biofilm Eradicator (gruppe 1 til 7)
SBE er en vannbasert formulering som inneholder hypoklorsyre (HOCl) i konsentrasjoner på 500-1000 µg/mL og eddiksyre (HAc) i konsentrasjoner på 1-3 %. Begge aktive ingrediensene er naturlig forekommende molekyler og har en lang historie med sikker bruk i legemidler og i løsninger godkjent som medisinsk utstyr. Begge molekylene viser bredspektret antimikrobiell aktivitet ved konsentrasjonene som er tilstede i SBE. Den antimikrobielle effekten av HOCl er rask og kraftig ved å virke på og forstyrre funksjonen til sentrale mikrobielle molekyler som proteiner, lipider og nukleinsyrer, samtidig som den forblir trygg for pattedyrceller og ikke fremmer fremveksten av nye resistente mikrober. Dessuten er HOCl aktiv mot biofilmer, og noen studier tyder på at HOCl også kan øke oksygenering av sårstedet som fører til forbedret tilheling.
Andre navn:
  • SS0350
EKSPERIMENTELL: Gruppe 7
Flere doser (TID i 5 dager) av xppm HOCl + x % HAc#
Legemiddel: SoftOx Biofilm Eradicator (gruppe 1 til 7)
SBE er en vannbasert formulering som inneholder hypoklorsyre (HOCl) i konsentrasjoner på 500-1000 µg/mL og eddiksyre (HAc) i konsentrasjoner på 1-3 %. Begge aktive ingrediensene er naturlig forekommende molekyler og har en lang historie med sikker bruk i legemidler og i løsninger godkjent som medisinsk utstyr. Begge molekylene viser bredspektret antimikrobiell aktivitet ved konsentrasjonene som er tilstede i SBE. Den antimikrobielle effekten av HOCl er rask og kraftig ved å virke på og forstyrre funksjonen til sentrale mikrobielle molekyler som proteiner, lipider og nukleinsyrer, samtidig som den forblir trygg for pattedyrceller og ikke fremmer fremveksten av nye resistente mikrober. Dessuten er HOCl aktiv mot biofilmer, og noen studier tyder på at HOCl også kan øke oksygenering av sårstedet som fører til forbedret tilheling.
Andre navn:
  • SS0350

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Art, forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra starten av første administrasjon av IMP til 3 til 5 dager etter siste administrasjon av IMP
Klinisk signifikante unormale verdier av vitale tegn (systolisk og diastolisk blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens, kroppstemperatur), sikkerhetsparametere for blod og urin, EKG og fysisk undersøkelse vil bli rapportert som AE.
Fra starten av første administrasjon av IMP til 3 til 5 dager etter siste administrasjon av IMP
Endring fra baseline i sårsmerter vurdert ved bruk av visuell analog skala (VAS).
Tidsramme: Fra starten av første administrasjon av IMP til 3 til 5 dager etter siste administrasjon av IMP
Endring fra baseline, dvs. den siste verdien før (første) administrering av IMP, i sårsmerter vurdert ved bruk av en 10 cm VAS, der 0 cm indikerte ingen smerte i det hele tatt, og 10 cm indikerte den verst tenkelige smerten på det tidspunktet av vurdering.
Fra starten av første administrasjon av IMP til 3 til 5 dager etter siste administrasjon av IMP

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sårbakteriebelastning (antall kolonidannende enheter per ml; CFU/mL)
Tidsramme: Fra starten av første administrasjon av IMP til 3 til 5 dager etter siste administrasjon av IMP
Bakteriebelastningen av sår ble vurdert ved bruk av overflateservietter (samlet med Z-teknikken) ved baseline, dvs. før første administrering av IMP, 20 minutter etter administrering av IMP (på behandlingsdagen for enkeltdosegruppene, på hver behandlingsdag for OD-flerdosegruppen og etter andre administrering på hver behandlingsdag for BID-flerdosegruppen) og ved oppfølgingsbesøket.
Fra starten av første administrasjon av IMP til 3 til 5 dager etter siste administrasjon av IMP

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i sårområdet
Tidsramme: Fra starten av første administrasjon av IMP til 3 til 5 dager etter siste administrasjon av IMP
Arealet av såret i cm2 ble beregnet ut fra bredden x lengden (begge i cm) av såret. Sårarealet ble estimert ved screening, ved baseline, dvs. før (første) administrering av IMP, og ved oppfølgingsbesøket.
Fra starten av første administrasjon av IMP til 3 til 5 dager etter siste administrasjon av IMP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SoftOx Solutions AS

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Studieleder: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

19. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SBE-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Venøst ​​bensår

Kliniske studier på SoftOx Biofilm Eradicator (gruppe 1 til 7)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere