Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a více dávek přípravku SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) u chronických ran na nohou

24. ledna 2023 aktualizováno: SoftOx Solutions AS

Jednocentrové, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vzestupné jednotlivé dávky SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) a otevřené dávkování jednou, dvakrát a třikrát denně po dobu pěti dnů u pacientů s chronickými poraněními nohou.

Jednocentrická klinická studie zkoumající bezpečnost a snášenlivost randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných vzestupných jednotlivých dávek lokálně aplikovaného SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) u pacientů s chronickými poraněními nohou a otevřených jednou denně, dvakrát denně a podávání třikrát denně lokálně aplikovaného SBE po dobu pěti dnů u pacientů s chronickými ranami nohou. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné a více dávek lokálně aplikovaného SBE u pacientů s chronickými poraněními nohou. Sekundárním cílem studie je posouzení změn bakteriální zátěže v ráně nohy po léčbě SBE.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie byli zařazeni subjekty s chronickými poraněními nohou, tj. zamýšlená cílová populace pro SBE.

První část studie měla za cíl identifikovat nejvyšší tolerovanou dávku SBE randomizovaným, dvojitě zaslepeným a placebem kontrolovaným způsobem se sekvenčním hodnocením 4 jednotlivých vzestupných dávek. Jako preventivní opatření bylo ve skupinách s jednou dávkou aplikováno sentinelové a odstupňované dávkování: bezpečnost dvou subjektů léčených ve dva různé dny (alespoň jeden z nich byl léčen SBE) byla přezkoumána před zahájením podávání zbývajících subjektů v jedné dávce. -dávková skupina (dávkování sentinelu), s intervalem alespoň 1 hodiny mezi dávkováním různým subjektům (rozložené dávkování). Počáteční dávka 500 µg/ml HOCl + 1 % HAc byla založena na předchozích znalostech týkajících se MIC a MBC SBE a na výsledcích získaných v 28denní toxikologické studii s opakovanými dávkami u miniprasat. Posledně uvedená dávka ukázala, že až 1000 ug/ml + 3 % HAc (nejvyšší testovaná dávka) byla dobře tolerována. Volba 500 µg/ml HOCl + 1 % HAc jako počáteční dávky v současné studii poskytla bezpečnostní faktor 2 pro HOCl a bezpečnostní faktor 3 pro HAc. Nejvyšší dobře tolerovaná dávka SBE v neklinické toxikologické studii byla vybrána jako nejvyšší jednotlivá dávka, která má být hodnocena v současné studii. Kroky eskalace dávky ve skupinách s jednou dávkou byly konzervativně definovány s eskalačními faktory v rozmezí od 1 do 2. Před eskalací dávky byly zaslepené výsledky hodnoceny Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC).

Druhá část studie měla za cíl vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost vícenásobného dávkování SBE. Skupiny s více dávkami testovaly různé dávkovači režimy s formulacemi určenými SMC na základě bezpečnosti a snášenlivosti formulací hodnocených v první části studie. Byly naplánovány tři skupiny s opakovanými dávkami (jedno, dvakrát a třikrát denně).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Aby byli pacienti způsobilí pro tuto studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muži a ženy ve věku 18 let a více v době informovaného souhlasu.
  2. Chronická (přítomná po dobu alespoň 4 týdnů) rána na noze, podle posouzení zkoušejícího, o velikosti alespoň 1 cm2 a maximálně 100 cm2 (měřeno jako šířka x délka) v den (prvního) podání IMP.
  3. Pacienti musí dát písemný informovaný souhlas před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studií a musí být schopni porozumět úplné povaze a účelu studie, včetně možných rizik a nežádoucích účinků.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Pacienti nejsou způsobilí pro tuto studii, pokud splňují některé z následujících kritérií vyloučení:

  1. Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před zahájením studie, nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast pacienta ve studii nebo které by mohly narušovat cíle studie, provádění nebo hodnocení při screeningu nebo době (prvního) podání IMP.
  2. Známé nebo klinické podezření na rakovinu v ráně nohy při screeningu nebo v době (prvního) podání IMP, např. bazaliom nebo spinocelulární karcinom.
  3. Klinické příznaky COVID-19 nebo pozitivní test na SARS-CoV-2 (testování podle místních postupů) při screeningu nebo v den (prvního) podání IMP.
  4. Klinická infekce vyžadující systémová antibiotika v době (prvního) podání IMP.
  5. Závažná ischémie v cílové noze při screeningu nebo v době (prvního) podání IMP definovaná jako ankle brachiální index (ABI) < 0,5.
  6. Nekrotická tkáň v ráně nohy v době (prvního) podání IMP.
  7. Klinicky významně snížené vnímání pocitu nebo bolesti hodnocené v blízkosti rány při screeningu.
  8. Skóre bolesti z rány na noze nad 4 hodnocené na 10 cm VAS, kde 0 cm znamená vůbec žádnou bolest a 10 cm znamená nejhorší představitelnou bolest v době (prvního) podání IMP.
  9. Použití opioidů od doby screeningu do konce studie, pokud nejsou použity ve stabilní dávce, jak posoudil zkoušející.
  10. Účast v léčebné fázi klinické studie s testovaným novým lékem během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před (prvním) podáním IMP.
  11. Dříve dostával SBE v jakékoli z koncentrací testovaných v této studii.
  12. Těhotné nebo kojící v době screeningu nebo v době (prvního) podání IMP.
  13. Zjištěná nebo předpokládaná alergie/přecitlivělost na kteroukoli složku IMP; anamnéza anafylaxe na léky nebo závažných alergických reakcí vedoucích k hospitalizaci nebo obecně jakékoli jiné alergické reakce, o které se zkoušející domnívá, že může ovlivnit bezpečnost pacienta a/nebo výsledek studie.
  14. Neschopnost komunikovat nebo spolupracovat s vyšetřovatelem (např. jazykové problémy, negramotnost, špatný duševní stav) nebo splnit požadavky studie.
  15. Další faktory, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit průběh studie.
  16. Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1
Jedna dávka 500 ppm HOCl + 1 % HAc nebo placebo
Lék: SoftOx Biofilm Eradicator (skupiny 1 až 7)
SBE je přípravek na vodní bázi obsahující kyselinu chlornou (HOCl) v koncentracích 500-1000 µg/ml a kyselinu octovou (HAc) v koncentracích 1-3 %. Obě účinné látky jsou přirozeně se vyskytující molekuly a mají dlouhou historii bezpečného použití v léčivých přípravcích a v roztocích schválených jako zdravotnické prostředky. Obě molekuly vykazují širokospektrální antimikrobiální aktivitu v koncentracích přítomných v SBE. Antimikrobiální účinek HOCl je rychlý a silný tím, že působí a narušuje funkci klíčových mikrobiálních molekul, jako jsou proteiny, lipidy a nukleové kyseliny, přičemž zůstává bezpečný pro savčí buňky a nepodporuje vznik nových rezistentních mikrobů. Kromě toho je HOCl aktivní proti biofilmům a některé studie naznačují, že HOCl může také zvýšit okysličení místa rány, což vede ke zlepšení hojení.
Ostatní jména:
  • SS0350
Přístroj: Sterilní izotonický fyziologický roztok (skupiny 1 až 4)
Sterilní izotonický fyziologický roztok byl použit jako placebo, protože je součástí standardní péče, používá se jako irigační roztok při výměně obvazu a má stejný vzhled jako SBE
Ostatní jména:
  • Irriflex
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2
Jedna dávka 500 ppm HOCl + 2 % HAc nebo placebo
Lék: SoftOx Biofilm Eradicator (skupiny 1 až 7)
SBE je přípravek na vodní bázi obsahující kyselinu chlornou (HOCl) v koncentracích 500-1000 µg/ml a kyselinu octovou (HAc) v koncentracích 1-3 %. Obě účinné látky jsou přirozeně se vyskytující molekuly a mají dlouhou historii bezpečného použití v léčivých přípravcích a v roztocích schválených jako zdravotnické prostředky. Obě molekuly vykazují širokospektrální antimikrobiální aktivitu v koncentracích přítomných v SBE. Antimikrobiální účinek HOCl je rychlý a silný tím, že působí a narušuje funkci klíčových mikrobiálních molekul, jako jsou proteiny, lipidy a nukleové kyseliny, přičemž zůstává bezpečný pro savčí buňky a nepodporuje vznik nových rezistentních mikrobů. Kromě toho je HOCl aktivní proti biofilmům a některé studie naznačují, že HOCl může také zvýšit okysličení místa rány, což vede ke zlepšení hojení.
Ostatní jména:
  • SS0350
Přístroj: Sterilní izotonický fyziologický roztok (skupiny 1 až 4)
Sterilní izotonický fyziologický roztok byl použit jako placebo, protože je součástí standardní péče, používá se jako irigační roztok při výměně obvazu a má stejný vzhled jako SBE
Ostatní jména:
  • Irriflex
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3
Jedna dávka 500 ppm HOCl + 3 % HAc nebo placebo
Lék: SoftOx Biofilm Eradicator (skupiny 1 až 7)
SBE je přípravek na vodní bázi obsahující kyselinu chlornou (HOCl) v koncentracích 500-1000 µg/ml a kyselinu octovou (HAc) v koncentracích 1-3 %. Obě účinné látky jsou přirozeně se vyskytující molekuly a mají dlouhou historii bezpečného použití v léčivých přípravcích a v roztocích schválených jako zdravotnické prostředky. Obě molekuly vykazují širokospektrální antimikrobiální aktivitu v koncentracích přítomných v SBE. Antimikrobiální účinek HOCl je rychlý a silný tím, že působí a narušuje funkci klíčových mikrobiálních molekul, jako jsou proteiny, lipidy a nukleové kyseliny, přičemž zůstává bezpečný pro savčí buňky a nepodporuje vznik nových rezistentních mikrobů. Kromě toho je HOCl aktivní proti biofilmům a některé studie naznačují, že HOCl může také zvýšit okysličení místa rány, což vede ke zlepšení hojení.
Ostatní jména:
  • SS0350
Přístroj: Sterilní izotonický fyziologický roztok (skupiny 1 až 4)
Sterilní izotonický fyziologický roztok byl použit jako placebo, protože je součástí standardní péče, používá se jako irigační roztok při výměně obvazu a má stejný vzhled jako SBE
Ostatní jména:
  • Irriflex
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4
Jedna dávka 1000 ppm HOCl + 3 % HAc nebo placebo
Lék: SoftOx Biofilm Eradicator (skupiny 1 až 7)
SBE je přípravek na vodní bázi obsahující kyselinu chlornou (HOCl) v koncentracích 500-1000 µg/ml a kyselinu octovou (HAc) v koncentracích 1-3 %. Obě účinné látky jsou přirozeně se vyskytující molekuly a mají dlouhou historii bezpečného použití v léčivých přípravcích a v roztocích schválených jako zdravotnické prostředky. Obě molekuly vykazují širokospektrální antimikrobiální aktivitu v koncentracích přítomných v SBE. Antimikrobiální účinek HOCl je rychlý a silný tím, že působí a narušuje funkci klíčových mikrobiálních molekul, jako jsou proteiny, lipidy a nukleové kyseliny, přičemž zůstává bezpečný pro savčí buňky a nepodporuje vznik nových rezistentních mikrobů. Kromě toho je HOCl aktivní proti biofilmům a některé studie naznačují, že HOCl může také zvýšit okysličení místa rány, což vede ke zlepšení hojení.
Ostatní jména:
  • SS0350
Přístroj: Sterilní izotonický fyziologický roztok (skupiny 1 až 4)
Sterilní izotonický fyziologický roztok byl použit jako placebo, protože je součástí standardní péče, používá se jako irigační roztok při výměně obvazu a má stejný vzhled jako SBE
Ostatní jména:
  • Irriflex
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 5
Vícenásobné dávky (OD po dobu 5 dnů) xppm HOCl + x % HAc#
Lék: SoftOx Biofilm Eradicator (skupiny 1 až 7)
SBE je přípravek na vodní bázi obsahující kyselinu chlornou (HOCl) v koncentracích 500-1000 µg/ml a kyselinu octovou (HAc) v koncentracích 1-3 %. Obě účinné látky jsou přirozeně se vyskytující molekuly a mají dlouhou historii bezpečného použití v léčivých přípravcích a v roztocích schválených jako zdravotnické prostředky. Obě molekuly vykazují širokospektrální antimikrobiální aktivitu v koncentracích přítomných v SBE. Antimikrobiální účinek HOCl je rychlý a silný tím, že působí a narušuje funkci klíčových mikrobiálních molekul, jako jsou proteiny, lipidy a nukleové kyseliny, přičemž zůstává bezpečný pro savčí buňky a nepodporuje vznik nových rezistentních mikrobů. Kromě toho je HOCl aktivní proti biofilmům a některé studie naznačují, že HOCl může také zvýšit okysličení místa rány, což vede ke zlepšení hojení.
Ostatní jména:
  • SS0350
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 6
Vícenásobné dávky (BID po dobu 5 dnů) xppm HOCl + x % HAc#
Lék: SoftOx Biofilm Eradicator (skupiny 1 až 7)
SBE je přípravek na vodní bázi obsahující kyselinu chlornou (HOCl) v koncentracích 500-1000 µg/ml a kyselinu octovou (HAc) v koncentracích 1-3 %. Obě účinné látky jsou přirozeně se vyskytující molekuly a mají dlouhou historii bezpečného použití v léčivých přípravcích a v roztocích schválených jako zdravotnické prostředky. Obě molekuly vykazují širokospektrální antimikrobiální aktivitu v koncentracích přítomných v SBE. Antimikrobiální účinek HOCl je rychlý a silný tím, že působí a narušuje funkci klíčových mikrobiálních molekul, jako jsou proteiny, lipidy a nukleové kyseliny, přičemž zůstává bezpečný pro savčí buňky a nepodporuje vznik nových rezistentních mikrobů. Kromě toho je HOCl aktivní proti biofilmům a některé studie naznačují, že HOCl může také zvýšit okysličení místa rány, což vede ke zlepšení hojení.
Ostatní jména:
  • SS0350
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 7
Vícenásobné dávky (TID po dobu 5 dnů) xppm HOCl + x % HAc#
Lék: SoftOx Biofilm Eradicator (skupiny 1 až 7)
SBE je přípravek na vodní bázi obsahující kyselinu chlornou (HOCl) v koncentracích 500-1000 µg/ml a kyselinu octovou (HAc) v koncentracích 1-3 %. Obě účinné látky jsou přirozeně se vyskytující molekuly a mají dlouhou historii bezpečného použití v léčivých přípravcích a v roztocích schválených jako zdravotnické prostředky. Obě molekuly vykazují širokospektrální antimikrobiální aktivitu v koncentracích přítomných v SBE. Antimikrobiální účinek HOCl je rychlý a silný tím, že působí a narušuje funkci klíčových mikrobiálních molekul, jako jsou proteiny, lipidy a nukleové kyseliny, přičemž zůstává bezpečný pro savčí buňky a nepodporuje vznik nových rezistentních mikrobů. Kromě toho je HOCl aktivní proti biofilmům a některé studie naznačují, že HOCl může také zvýšit okysličení místa rány, což vede ke zlepšení hojení.
Ostatní jména:
  • SS0350

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Povaha, výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od začátku první aplikace IMP do 3 až 5 dnů po poslední aplikaci IMP
Klinicky významné abnormální hodnoty vitálních funkcí (systolický a diastolický krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence, tělesná teplota), bezpečnostní parametry krve a moči, EKG a fyzikální vyšetření budou hlášeny jako AE.
Od začátku první aplikace IMP do 3 až 5 dnů po poslední aplikaci IMP
Změna od výchozí hodnoty bolesti v ráně hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Od začátku první aplikace IMP do 3 až 5 dnů po poslední aplikaci IMP
Změna od výchozí hodnoty, tj. poslední hodnota před (prvním) podáním IMP, v bolesti v ráně, jak byla hodnocena pomocí 10 cm VAS, kde 0 cm indikovalo vůbec žádnou bolest a 10 cm indikovalo nejhorší představitelnou bolest v daném okamžiku hodnocení.
Od začátku první aplikace IMP do 3 až 5 dnů po poslední aplikaci IMP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bakteriální zátěže rány od výchozí hodnoty (počet jednotek tvořících kolonie na ml; CFU/ml)
Časové okno: Od začátku první aplikace IMP do 3 až 5 dnů po poslední aplikaci IMP
Bakteriální zátěž ran byla hodnocena pomocí povrchových stěrů (shromážděných technikou Z) na začátku, tj. před prvním podáním IMP, 20 minut po podání IMP (v den léčby pro skupiny s jednou dávkou, na každé den léčby pro skupinu OD s více dávkami a po druhém podání každý den léčby pro skupinu s více dávkami BID) a při následné návštěvě.
Od začátku první aplikace IMP do 3 až 5 dnů po poslední aplikaci IMP

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie v oblasti rány
Časové okno: Od začátku první aplikace IMP do 3 až 5 dnů po poslední aplikaci IMP
Plocha rány v cm2 byla vypočtena jako šířka x délka (obojí v cm) rány. Plocha rány byla odhadnuta při screeningu, na začátku, tj. před (prvním) podáním IMP, a při následné návštěvě.
Od začátku první aplikace IMP do 3 až 5 dnů po poslední aplikaci IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SoftOx Solutions AS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
  • Ředitel studie: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SBE-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žilní bércový vřed

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit