Sicurezza e tollerabilità di dosi singole e multiple di SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) nelle ferite croniche alle gambe
24 gennaio 2023 aggiornato da: SoftOx Solutions AS
Dosi singole ascendenti monocentriche, randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo di SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) e somministrazione in aperto di SBE una volta, due volte e tre volte al giorno per cinque giorni in pazienti con ferite croniche alle gambe.
Studio clinico monocentrico che ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole ascendenti randomizzate, in doppio cieco, controllate con placebo di SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) per applicazione topica in pazienti con ferite croniche alle gambe e in aperto una volta al giorno, due volte al giorno, e somministrazione tre volte al giorno di SBE applicato localmente per cinque giorni in pazienti con ferite croniche alle gambe.
L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di SBE per uso topico in pazienti con ferite croniche alle gambe.
Un obiettivo secondario dello studio è valutare i cambiamenti nella carica batterica nella ferita alla gamba dopo il trattamento con SBE.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo studio ha arruolato soggetti con ferite croniche alle gambe, ovvero la popolazione target prevista per SBE.
La prima parte dello studio mirava a identificare la dose più alta tollerata di SBE in modo randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo con valutazione sequenziale di 4 singole dosi crescenti. Per precauzione, nei gruppi monodose è stato applicato il dosaggio sentinella e scaglionato: la sicurezza di due soggetti trattati in due giorni diversi (almeno uno dei quali è stato trattato con SBE) è stata riesaminata prima di iniziare la somministrazione dei restanti soggetti in un singolo -gruppo di dosaggio (dosaggio sentinella), con un intervallo di almeno 1 ora tra le somministrazioni a soggetti diversi (dosaggio sfalsato). La dose iniziale di 500 µg/mL HOCl + 1% HAc era basata su precedenti conoscenze riguardanti la MIC e l'MBC di SBE e sui risultati ottenuti in uno studio tossicologico a dose ripetuta di 28 giorni nei maialini. Quest'ultimo ha indicato che fino a 1000 µg/mL + 3% HAc (la dose più alta testata) era ben tollerato. La scelta di 500 µg/mL HOCl + 1% HAc come dose iniziale nello studio corrente ha fornito un fattore di sicurezza di 2 per HOCl e un fattore di sicurezza di 3 per HAc. La più alta dose ben tollerata di SBE nello studio tossicologico non clinico è stata scelta come dose singola più alta da valutare nel presente studio. Le fasi di aumento della dose nei gruppi a dose singola sono state definite in modo conservativo con fattori di aumento compresi tra 1 e 2. Prima dell'aumento della dose, i risultati in cieco sono stati valutati dal comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC).
La seconda parte dello studio mirava a valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple di SBE. I gruppi a dose multipla hanno testato diversi regimi di dosaggio con formulazioni determinate dall'SMC in base alla sicurezza e alla tollerabilità delle formulazioni valutate nella prima parte dello studio. Sono stati pianificati tre gruppi a dose multipla (una, due e tre somministrazioni giornaliere).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Copenhagen, Danimarca, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
Per essere ammessi a questo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni al momento del consenso informato.
- Ferita alla gamba cronica (presente da almeno 4 settimane), secondo il giudizio dello sperimentatore, con una dimensione di almeno 1 cm2 e al massimo di 100 cm2 (misurata come larghezza x lunghezza) il giorno della (prima) somministrazione di IMP.
- I pazienti devono aver fornito il consenso informato scritto prima di svolgere qualsiasi attività correlata allo studio e devono essere in grado di comprendere l'intera natura e lo scopo dello studio, inclusi i possibili rischi e gli effetti avversi.
CRITERI DI ESCLUSIONE
I pazienti non sono idonei per questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica, compresi i risultati dell'anamnesi o delle valutazioni pre-studio, o qualsiasi altra malattia significativa, che, a parere dello Sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del paziente allo studio o che potrebbero interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio allo screening o al momento della (prima) somministrazione di IMP.
- Sospetto noto o clinico di cancro nella ferita alla gamba allo screening o al momento della (prima) somministrazione di IMP, ad esempio carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose.
- Sintomi clinici di COVID-19 o test positivo per SARS-CoV-2 (test secondo le procedure locali) allo screening o il giorno della (prima) somministrazione di IMP.
- Infezione clinica che richiede antibiotici sistemici al momento della (prima) somministrazione di IMP.
- Grave ischemia nella gamba bersaglio allo screening o al momento della (prima) somministrazione di IMP definita come indice caviglia-braccio (ABI) < 0,5.
- Tessuto necrotico nella ferita della gamba al momento della (prima) somministrazione di IMP.
- Percezione di sensazione o dolore clinicamente significativamente ridotta valutata in prossimità della ferita durante lo screening.
- Un punteggio del dolore della ferita alla gamba superiore a 4 valutato su una VAS di 10 cm, dove 0 cm indica assenza di dolore e 10 cm indicano il peggior dolore immaginabile al momento della (prima) somministrazione di IMP.
- Uso di oppioidi dal momento dello screening alla fine dello studio, a meno che non venga utilizzato a dose stabile, come giudicato dallo sperimentatore.
- Partecipazione alla fase di trattamento di uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della (prima) somministrazione di IMP.
- Ha precedentemente ricevuto SBE in una qualsiasi delle concentrazioni testate nel presente studio.
- Gravidanza o allattamento allo screening o al momento della (prima) somministrazione di IMP.
- Allergia/ipersensibilità accertata o presunta a qualsiasi componente dell'IMP; storia di anafilassi a farmaci o gravi reazioni allergiche che hanno portato al ricovero in ospedale o qualsiasi altra reazione allergica in generale, che lo sperimentatore ritiene possa influire sulla sicurezza del paziente e/o sull'esito dello studio.
- Incapacità di comunicare o cooperare con lo Sperimentatore (ad esempio, problemi di lingua, analfabetismo, scarso stato mentale) o di soddisfare i requisiti dello studio.
- Altri fattori che, a giudizio dello sperimentatore, possono interferire con la condotta dello studio.
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1
Dose singola di 500ppm HOCl + 1% HAc o placebo
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SBE è una formulazione a base acquosa contenente acido ipocloroso (HOCl) a concentrazioni di 500-1000 µg/mL e acido acetico (HAc) a concentrazioni di 1-3 %.
Entrambi i principi attivi sono molecole presenti in natura e hanno una lunga storia di utilizzo sicuro nei medicinali e nelle soluzioni approvate come dispositivi medici.
Entrambe le molecole mostrano un'attività antimicrobica ad ampio spettro alle concentrazioni presenti in SBE.
L'effetto antimicrobico di HOCl è rapido e potente agendo e interrompendo la funzione di molecole microbiche chiave come proteine, lipidi e acidi nucleici, pur rimanendo sicuro per le cellule di mammifero e non promuovendo l'emergere di nuovi microbi resistenti.
Inoltre, HOCl è attivo contro i biofilm e alcuni studi suggeriscono che HOCl può anche aumentare l'ossigenazione del sito della ferita portando a una migliore guarigione.
Altri nomi:
La soluzione salina isotonica sterile è stata utilizzata come placebo perché fa parte dello standard di cura, utilizzata come soluzione di irrigazione al cambio della medicazione e ha lo stesso aspetto dell'SBE
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2
Dose singola di 500ppm HOCl + 2% HAc o placebo
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SBE è una formulazione a base acquosa contenente acido ipocloroso (HOCl) a concentrazioni di 500-1000 µg/mL e acido acetico (HAc) a concentrazioni di 1-3 %.
Entrambi i principi attivi sono molecole presenti in natura e hanno una lunga storia di utilizzo sicuro nei medicinali e nelle soluzioni approvate come dispositivi medici.
Entrambe le molecole mostrano un'attività antimicrobica ad ampio spettro alle concentrazioni presenti in SBE.
L'effetto antimicrobico di HOCl è rapido e potente agendo e interrompendo la funzione di molecole microbiche chiave come proteine, lipidi e acidi nucleici, pur rimanendo sicuro per le cellule di mammifero e non promuovendo l'emergere di nuovi microbi resistenti.
Inoltre, HOCl è attivo contro i biofilm e alcuni studi suggeriscono che HOCl può anche aumentare l'ossigenazione del sito della ferita portando a una migliore guarigione.
Altri nomi:
La soluzione salina isotonica sterile è stata utilizzata come placebo perché fa parte dello standard di cura, utilizzata come soluzione di irrigazione al cambio della medicazione e ha lo stesso aspetto dell'SBE
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 3
Singola dose di 500ppm HOCl + 3% HAc, o placebo
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SBE è una formulazione a base acquosa contenente acido ipocloroso (HOCl) a concentrazioni di 500-1000 µg/mL e acido acetico (HAc) a concentrazioni di 1-3 %.
Entrambi i principi attivi sono molecole presenti in natura e hanno una lunga storia di utilizzo sicuro nei medicinali e nelle soluzioni approvate come dispositivi medici.
Entrambe le molecole mostrano un'attività antimicrobica ad ampio spettro alle concentrazioni presenti in SBE.
L'effetto antimicrobico di HOCl è rapido e potente agendo e interrompendo la funzione di molecole microbiche chiave come proteine, lipidi e acidi nucleici, pur rimanendo sicuro per le cellule di mammifero e non promuovendo l'emergere di nuovi microbi resistenti.
Inoltre, HOCl è attivo contro i biofilm e alcuni studi suggeriscono che HOCl può anche aumentare l'ossigenazione del sito della ferita portando a una migliore guarigione.
Altri nomi:
La soluzione salina isotonica sterile è stata utilizzata come placebo perché fa parte dello standard di cura, utilizzata come soluzione di irrigazione al cambio della medicazione e ha lo stesso aspetto dell'SBE
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 4
Singola dose di 1000ppm HOCl + 3% HAc, o placebo
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SBE è una formulazione a base acquosa contenente acido ipocloroso (HOCl) a concentrazioni di 500-1000 µg/mL e acido acetico (HAc) a concentrazioni di 1-3 %.
Entrambi i principi attivi sono molecole presenti in natura e hanno una lunga storia di utilizzo sicuro nei medicinali e nelle soluzioni approvate come dispositivi medici.
Entrambe le molecole mostrano un'attività antimicrobica ad ampio spettro alle concentrazioni presenti in SBE.
L'effetto antimicrobico di HOCl è rapido e potente agendo e interrompendo la funzione di molecole microbiche chiave come proteine, lipidi e acidi nucleici, pur rimanendo sicuro per le cellule di mammifero e non promuovendo l'emergere di nuovi microbi resistenti.
Inoltre, HOCl è attivo contro i biofilm e alcuni studi suggeriscono che HOCl può anche aumentare l'ossigenazione del sito della ferita portando a una migliore guarigione.
Altri nomi:
La soluzione salina isotonica sterile è stata utilizzata come placebo perché fa parte dello standard di cura, utilizzata come soluzione di irrigazione al cambio della medicazione e ha lo stesso aspetto dell'SBE
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 5
Dosi multiple (OD per 5 giorni) di xppm HOCl + x% HAc#
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SBE è una formulazione a base acquosa contenente acido ipocloroso (HOCl) a concentrazioni di 500-1000 µg/mL e acido acetico (HAc) a concentrazioni di 1-3 %.
Entrambi i principi attivi sono molecole presenti in natura e hanno una lunga storia di utilizzo sicuro nei medicinali e nelle soluzioni approvate come dispositivi medici.
Entrambe le molecole mostrano un'attività antimicrobica ad ampio spettro alle concentrazioni presenti in SBE.
L'effetto antimicrobico di HOCl è rapido e potente agendo e interrompendo la funzione di molecole microbiche chiave come proteine, lipidi e acidi nucleici, pur rimanendo sicuro per le cellule di mammifero e non promuovendo l'emergere di nuovi microbi resistenti.
Inoltre, HOCl è attivo contro i biofilm e alcuni studi suggeriscono che HOCl può anche aumentare l'ossigenazione del sito della ferita portando a una migliore guarigione.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 6
Dosi multiple (BID per 5 giorni) di xppm HOCl + x% HAc#
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SBE è una formulazione a base acquosa contenente acido ipocloroso (HOCl) a concentrazioni di 500-1000 µg/mL e acido acetico (HAc) a concentrazioni di 1-3 %.
Entrambi i principi attivi sono molecole presenti in natura e hanno una lunga storia di utilizzo sicuro nei medicinali e nelle soluzioni approvate come dispositivi medici.
Entrambe le molecole mostrano un'attività antimicrobica ad ampio spettro alle concentrazioni presenti in SBE.
L'effetto antimicrobico di HOCl è rapido e potente agendo e interrompendo la funzione di molecole microbiche chiave come proteine, lipidi e acidi nucleici, pur rimanendo sicuro per le cellule di mammifero e non promuovendo l'emergere di nuovi microbi resistenti.
Inoltre, HOCl è attivo contro i biofilm e alcuni studi suggeriscono che HOCl può anche aumentare l'ossigenazione del sito della ferita portando a una migliore guarigione.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo 7
Dosi multiple (TID per 5 giorni) di xppm HOCl + x% HAc#
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SBE è una formulazione a base acquosa contenente acido ipocloroso (HOCl) a concentrazioni di 500-1000 µg/mL e acido acetico (HAc) a concentrazioni di 1-3 %.
Entrambi i principi attivi sono molecole presenti in natura e hanno una lunga storia di utilizzo sicuro nei medicinali e nelle soluzioni approvate come dispositivi medici.
Entrambe le molecole mostrano un'attività antimicrobica ad ampio spettro alle concentrazioni presenti in SBE.
L'effetto antimicrobico di HOCl è rapido e potente agendo e interrompendo la funzione di molecole microbiche chiave come proteine, lipidi e acidi nucleici, pur rimanendo sicuro per le cellule di mammifero e non promuovendo l'emergere di nuovi microbi resistenti.
Inoltre, HOCl è attivo contro i biofilm e alcuni studi suggeriscono che HOCl può anche aumentare l'ossigenazione del sito della ferita portando a una migliore guarigione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natura, occorrenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 3-5 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Valori anomali clinicamente significativi dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura corporea), parametri di sicurezza del sangue e delle urine, ECG ed esame fisico saranno riportati come eventi avversi.
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Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 3-5 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Variazione rispetto al basale del dolore della ferita valutata mediante l'uso della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 3-5 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Variazione rispetto al basale, ovvero l'ultimo valore prima della (prima) somministrazione di IMP, nel dolore della ferita valutato mediante l'uso di una VAS di 10 cm, dove 0 cm indicava assenza di dolore e 10 cm indicavano il peggior dolore immaginabile in quel momento di valutazione.
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Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 3-5 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della carica batterica della ferita (numero di unità formanti colonie per mL; CFU/mL)
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 3-5 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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La carica batterica delle ferite è stata valutata utilizzando tamponi di superficie (raccolti con la tecnica Z) al basale, cioè prima della prima somministrazione di IMP, 20 minuti dopo la somministrazione di IMP (il giorno del trattamento per i gruppi monodose, ogni giorno di trattamento per il gruppo a dose multipla OD e dopo la seconda somministrazione in ciascun giorno di trattamento per il gruppo a dose multipla BID) e alla visita di follow-up.
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Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 3-5 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nell'area della lesione
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 3-5 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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L'area della ferita in cm2 è stata calcolata dalla larghezza x lunghezza (entrambi in cm) della ferita.
L'area della ferita è stata stimata allo screening, al basale, cioè prima della (prima) somministrazione di IMP, e alla visita di follow-up.
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Dall'inizio della prima somministrazione di IMP a 3-5 giorni dopo l'ultima somministrazione di IMP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Direttore dello studio: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
19 ottobre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 agosto 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SBE-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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