Seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) en heridas crónicas en las piernas
24 de enero de 2023 actualizado por: SoftOx Solutions AS
Dosis únicas ascendentes de SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) y dosificación abierta una, dos y tres veces al día de SBE durante cinco días en pacientes con heridas crónicas en las piernas.
Estudio clínico de centro único que investiga la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas ascendentes aleatorias, doble ciego, controladas con placebo de SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) de aplicación tópica en pacientes con heridas crónicas en las piernas y de forma abierta una vez al día, dos veces al día y tres dosis diarias de SBE aplicado tópicamente durante cinco días en pacientes con heridas crónicas en las piernas.
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de SBE de aplicación tópica en pacientes con heridas crónicas en las piernas.
Un objetivo secundario del estudio es evaluar los cambios en la carga bacteriana en la herida de la pierna después del tratamiento con SBE.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribió sujetos con heridas crónicas en las piernas, es decir, la población objetivo prevista para SBE.
La primera parte del estudio tuvo como objetivo identificar la dosis más alta tolerada de SBE de forma aleatoria, doble ciego y controlada con placebo con evaluación secuencial de 4 dosis únicas ascendentes. Como medida de precaución, se aplicó una dosificación centinela y escalonada en los grupos de dosis única: se revisó la seguridad de dos sujetos tratados en dos días diferentes (al menos uno de los cuales fue tratado con SBE) antes de comenzar la dosificación de los sujetos restantes en un solo día. -grupo de dosis (dosificación centinela), con un intervalo de al menos 1 hora entre la dosificación de diferentes sujetos (dosificación escalonada). La dosis inicial de 500 µg/mL HOCl + 1% HAc se basó en el conocimiento previo sobre la MIC y MBC de SBE y los resultados obtenidos en un estudio toxicológico de dosis repetidas de 28 días en minipigs. Este último indicó que hasta 1000 µg/mL + 3% HAc (la dosis más alta probada) fue bien tolerada. La elección de 500 µg/ml de HOCl + 1 % de HAc como dosis inicial en el estudio actual proporcionó un factor de seguridad de 2 para HOCl y un factor de seguridad de 3 para HAc. La dosis más alta bien tolerada de SBE en el estudio de toxicología no clínica se eligió como la dosis única más alta que se evaluará en el estudio actual. Los pasos de escalada de dosis en los grupos de dosis única se definieron de forma conservadora con factores de escalada que oscilaban entre 1 y 2. Antes de la escalada de dosis, el Comité de Supervisión de Seguridad (SMC) evaluó los resultados a ciegas.
La segunda parte del estudio tuvo como objetivo evaluar la seguridad y la tolerabilidad de las dosis múltiples de SBE. Los grupos de dosis múltiples probaron diferentes regímenes de dosificación con formulaciones determinadas por el SMC en función de la seguridad y tolerabilidad de las formulaciones evaluadas en la primera parte del estudio. Se planificaron tres grupos de dosis múltiples (administraciones de una, dos y tres veces al día).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Para ser elegible para este estudio, los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- Pacientes masculinos y femeninos mayores de 18 años en el momento del consentimiento informado.
- Herida crónica (presente durante al menos 4 semanas) en la pierna, a juicio del investigador, con un tamaño de al menos 1 cm2 y un máximo de 100 cm2 (medido como ancho x largo) el día de la (primera) administración de IMP.
- Los pacientes deben haber dado su consentimiento informado por escrito antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el estudio y deben poder comprender la naturaleza completa y el propósito del estudio, incluidos los posibles riesgos y efectos adversos.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Los pacientes no son elegibles para este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Cualquier condición quirúrgica o médica, incluidos los hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, o cualquier otra enfermedad significativa, que a juicio del Investigador constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del paciente en el estudio o que podría interferir con los objetivos del estudio, la realización o la evaluación en la selección o en el momento de la (primera) administración de IMP.
- Sospecha clínica o conocida de cáncer en la herida de la pierna en la selección o en el momento de la (primera) administración de IMP, por ejemplo, carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas.
- Síntomas clínicos de COVID-19 o prueba positiva para SARS-CoV-2 (prueba según los procedimientos locales) en la selección o el día de la (primera) administración de IMP.
- Infección clínica que requiere antibióticos sistémicos en el momento de la (primera) administración de IMP.
- Isquemia grave en la pierna objetivo en la selección o en el momento de la (primera) administración de IMP definida como un índice tobillo-brazo (ITB) < 0,5.
- Tejido necrótico en la herida de la pierna en el momento de la (primera) administración de IMP.
- Reducción clínicamente significativa de la percepción de la sensación o el dolor evaluados en la proximidad de la herida en la selección.
- Una puntuación de dolor de la herida de la pierna superior a 4 evaluada en una EVA de 10 cm, donde 0 cm indica ningún dolor y 10 cm indica el peor dolor imaginable en el momento de la (primera) administración de IMP.
- Uso de opioides desde el momento de la selección hasta el final del estudio, a menos que se use en una dosis estable, según lo juzgue el investigador.
- Participación en la fase de tratamiento de un estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la (primera) administración de IMP.
- Ha recibido previamente SBE en cualquiera de las concentraciones probadas en el estudio actual.
- Embarazada o lactante en la selección o en el momento de la (primera) administración de IMP.
- Alergia/hipersensibilidad comprobada o presunta a cualquiera de los componentes del IMP; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas graves que conlleven hospitalización o cualquier otra reacción alérgica en general, que el Investigador considere que puede afectar la seguridad del paciente y/o el resultado del estudio.
- Incapacidad para comunicarse o cooperar con el Investigador (p. ej., problemas de lenguaje, analfabetismo, estado mental deficiente) o para cumplir con los requisitos del estudio.
- Otros factores que, en opinión del investigador, puedan interferir con la realización del estudio.
- Incapacidad jurídica o capacidad jurídica limitada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Dosis única de 500 ppm de HOCl + 1 % de HAc o placebo
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SBE es una formulación a base de agua que contiene ácido hipocloroso (HOCl) en concentraciones de 500-1000 µg/mL y ácido acético (HAc) en concentraciones de 1-3 %.
Ambos ingredientes activos son moléculas naturales y tienen un largo historial de uso seguro en productos medicinales y en soluciones aprobadas como dispositivos médicos.
Ambas moléculas exhiben actividad antimicrobiana de amplio espectro a las concentraciones presentes en SBE.
El efecto antimicrobiano del HOCl es rápido y potente al actuar sobre moléculas microbianas clave, como proteínas, lípidos y ácidos nucleicos, y alterar su función, sin dejar de ser seguro para las células de los mamíferos y sin promover la aparición de nuevos microbios resistentes.
Además, el HOCl es activo contra las biopelículas, y algunos estudios sugieren que el HOCl también puede aumentar la oxigenación del sitio de la herida, lo que mejora la cicatrización.
Otros nombres:
Se usó solución salina isotónica estéril como placebo porque es parte del tratamiento estándar, se usa como solución de irrigación en el cambio de vendaje y tiene el mismo aspecto que SBE
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Dosis única de 500ppm HOCl + 2 % HAc, o placebo
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SBE es una formulación a base de agua que contiene ácido hipocloroso (HOCl) en concentraciones de 500-1000 µg/mL y ácido acético (HAc) en concentraciones de 1-3 %.
Ambos ingredientes activos son moléculas naturales y tienen un largo historial de uso seguro en productos medicinales y en soluciones aprobadas como dispositivos médicos.
Ambas moléculas exhiben actividad antimicrobiana de amplio espectro a las concentraciones presentes en SBE.
El efecto antimicrobiano del HOCl es rápido y potente al actuar sobre moléculas microbianas clave, como proteínas, lípidos y ácidos nucleicos, y alterar su función, sin dejar de ser seguro para las células de los mamíferos y sin promover la aparición de nuevos microbios resistentes.
Además, el HOCl es activo contra las biopelículas, y algunos estudios sugieren que el HOCl también puede aumentar la oxigenación del sitio de la herida, lo que mejora la cicatrización.
Otros nombres:
Se usó solución salina isotónica estéril como placebo porque es parte del tratamiento estándar, se usa como solución de irrigación en el cambio de vendaje y tiene el mismo aspecto que SBE
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
Dosis única de 500ppm HOCl + 3 % HAc, o placebo
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SBE es una formulación a base de agua que contiene ácido hipocloroso (HOCl) en concentraciones de 500-1000 µg/mL y ácido acético (HAc) en concentraciones de 1-3 %.
Ambos ingredientes activos son moléculas naturales y tienen un largo historial de uso seguro en productos medicinales y en soluciones aprobadas como dispositivos médicos.
Ambas moléculas exhiben actividad antimicrobiana de amplio espectro a las concentraciones presentes en SBE.
El efecto antimicrobiano del HOCl es rápido y potente al actuar sobre moléculas microbianas clave, como proteínas, lípidos y ácidos nucleicos, y alterar su función, sin dejar de ser seguro para las células de los mamíferos y sin promover la aparición de nuevos microbios resistentes.
Además, el HOCl es activo contra las biopelículas, y algunos estudios sugieren que el HOCl también puede aumentar la oxigenación del sitio de la herida, lo que mejora la cicatrización.
Otros nombres:
Se usó solución salina isotónica estéril como placebo porque es parte del tratamiento estándar, se usa como solución de irrigación en el cambio de vendaje y tiene el mismo aspecto que SBE
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4
Dosis única de 1000ppm HOCl + 3 % HAc, o placebo
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SBE es una formulación a base de agua que contiene ácido hipocloroso (HOCl) en concentraciones de 500-1000 µg/mL y ácido acético (HAc) en concentraciones de 1-3 %.
Ambos ingredientes activos son moléculas naturales y tienen un largo historial de uso seguro en productos medicinales y en soluciones aprobadas como dispositivos médicos.
Ambas moléculas exhiben actividad antimicrobiana de amplio espectro a las concentraciones presentes en SBE.
El efecto antimicrobiano del HOCl es rápido y potente al actuar sobre moléculas microbianas clave, como proteínas, lípidos y ácidos nucleicos, y alterar su función, sin dejar de ser seguro para las células de los mamíferos y sin promover la aparición de nuevos microbios resistentes.
Además, el HOCl es activo contra las biopelículas, y algunos estudios sugieren que el HOCl también puede aumentar la oxigenación del sitio de la herida, lo que mejora la cicatrización.
Otros nombres:
Se usó solución salina isotónica estéril como placebo porque es parte del tratamiento estándar, se usa como solución de irrigación en el cambio de vendaje y tiene el mismo aspecto que SBE
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5
Múltiples dosis (DO por 5 días) de xppm HOCl + x% HAc#
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SBE es una formulación a base de agua que contiene ácido hipocloroso (HOCl) en concentraciones de 500-1000 µg/mL y ácido acético (HAc) en concentraciones de 1-3 %.
Ambos ingredientes activos son moléculas naturales y tienen un largo historial de uso seguro en productos medicinales y en soluciones aprobadas como dispositivos médicos.
Ambas moléculas exhiben actividad antimicrobiana de amplio espectro a las concentraciones presentes en SBE.
El efecto antimicrobiano del HOCl es rápido y potente al actuar sobre moléculas microbianas clave, como proteínas, lípidos y ácidos nucleicos, y alterar su función, sin dejar de ser seguro para las células de los mamíferos y sin promover la aparición de nuevos microbios resistentes.
Además, el HOCl es activo contra las biopelículas, y algunos estudios sugieren que el HOCl también puede aumentar la oxigenación del sitio de la herida, lo que mejora la cicatrización.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 6
Múltiples dosis (BID por 5 días) de xppm HOCl + x% HAc#
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SBE es una formulación a base de agua que contiene ácido hipocloroso (HOCl) en concentraciones de 500-1000 µg/mL y ácido acético (HAc) en concentraciones de 1-3 %.
Ambos ingredientes activos son moléculas naturales y tienen un largo historial de uso seguro en productos medicinales y en soluciones aprobadas como dispositivos médicos.
Ambas moléculas exhiben actividad antimicrobiana de amplio espectro a las concentraciones presentes en SBE.
El efecto antimicrobiano del HOCl es rápido y potente al actuar sobre moléculas microbianas clave, como proteínas, lípidos y ácidos nucleicos, y alterar su función, sin dejar de ser seguro para las células de los mamíferos y sin promover la aparición de nuevos microbios resistentes.
Además, el HOCl es activo contra las biopelículas, y algunos estudios sugieren que el HOCl también puede aumentar la oxigenación del sitio de la herida, lo que mejora la cicatrización.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo 7
Múltiples dosis (TID durante 5 días) de xppm HOCl + x% HAc#
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SBE es una formulación a base de agua que contiene ácido hipocloroso (HOCl) en concentraciones de 500-1000 µg/mL y ácido acético (HAc) en concentraciones de 1-3 %.
Ambos ingredientes activos son moléculas naturales y tienen un largo historial de uso seguro en productos medicinales y en soluciones aprobadas como dispositivos médicos.
Ambas moléculas exhiben actividad antimicrobiana de amplio espectro a las concentraciones presentes en SBE.
El efecto antimicrobiano del HOCl es rápido y potente al actuar sobre moléculas microbianas clave, como proteínas, lípidos y ácidos nucleicos, y alterar su función, sin dejar de ser seguro para las células de los mamíferos y sin promover la aparición de nuevos microbios resistentes.
Además, el HOCl es activo contra las biopelículas, y algunos estudios sugieren que el HOCl también puede aumentar la oxigenación del sitio de la herida, lo que mejora la cicatrización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Naturaleza, ocurrencia y gravedad de los eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera administración de IMP hasta 3 a 5 días después de la última administración de IMP
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Los valores anormales clínicamente significativos de los signos vitales (presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, temperatura corporal), parámetros de sangre y orina de seguridad, ECG y examen físico se informarán como AA.
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Desde el inicio de la primera administración de IMP hasta 3 a 5 días después de la última administración de IMP
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Cambio desde el inicio en el dolor de la herida evaluado mediante el uso de la escala analógica visual (VAS).
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera administración de IMP hasta 3 a 5 días después de la última administración de IMP
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Cambio con respecto al valor inicial, es decir, el último valor antes de la (primera) administración de IMP, en el dolor de la herida evaluado mediante el uso de una EAV de 10 cm, donde 0 cm indicaba ningún dolor y 10 cm indicaba el peor dolor imaginable en ese momento de evaluacion
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Desde el inicio de la primera administración de IMP hasta 3 a 5 días después de la última administración de IMP
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la carga bacteriana de la herida (número de unidades formadoras de colonias por ml; UFC/ml)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera administración de IMP hasta 3 a 5 días después de la última administración de IMP
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La carga bacteriana de las heridas se evaluó utilizando hisopos de superficie (recogidos con la técnica Z) al inicio del estudio, es decir, antes de la primera administración de IMP, 20 minutos después de la administración de IMP (el día del tratamiento para los grupos de dosis única, en cada día de tratamiento para el grupo de dosis múltiples OD y después de la segunda administración en cada día de tratamiento para el grupo de dosis múltiples BID) y en la visita de seguimiento.
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Desde el inicio de la primera administración de IMP hasta 3 a 5 días después de la última administración de IMP
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el área de la herida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera administración de IMP hasta 3 a 5 días después de la última administración de IMP
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El área de la herida en cm2 se calculó por el ancho x largo (ambos en cm) de la herida.
El área de la herida se estimó en la selección, al inicio del estudio, es decir, antes de la (primera) administración de IMP, y en la visita de seguimiento.
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Desde el inicio de la primera administración de IMP hasta 3 a 5 días después de la última administración de IMP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Director de estudio: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
19 de agosto de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SBE-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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