慢性脚創傷における SoftOx バイオフィルム消去剤 (SBE) の単回および複数回投与の安全性と忍容性
2023年1月24日 更新者：SoftOx Solutions AS
慢性脚創傷患者を対象とした、単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照のSoftOxバイオフィルム消去剤（SBE）の漸増単回投与およびSBEの非盲検1日1回、2回、および3回の5日間投与。
慢性下肢創傷患者を対象に、局所適用されたSoftOx Biofilm Eradicator (SBE)の無作為化二重盲検プラセボ対照漸増単回用量および非盲検の1日1回、1日2回の安全性と忍容性を調査する単一施設臨床研究。慢性脚創傷患者に対し、SBEを1日3回、5日間局所塗布する。
この研究の主な目的は、慢性脚創傷患者における局所適用された SBE の単回および複数回投与の安全性と忍容性を評価することです。
研究の第 2 の目的は、SBE による治療後の脚の創傷における細菌量の変化を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、慢性脚傷のある被験者、つまりSBEの対象となる被験者が登録されました。
研究の最初の部分は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照法で 4 回の単回漸増用量の逐次評価により、SBE の最高耐用量を特定することを目的としていました。 予防措置として、単回投与群にはセンチネル投与と時差投与が適用された。異なる2日に治療を受けた2人の被験者（少なくともそのうちの1人はSBEで治療された）の安全性が再検討されてから、残りの被験者の単回投与が開始された。 -用量グループ（センチネル投与）、異なる被験者への投与間に少なくとも1時間の間隔を空ける（時差投与）。 500 μg/mL HOCl + 1% HAc の開始用量は、SBE の MIC および MBC に関する事前の知識と、ミニブタにおける 28 日間の反復投与毒性試験で得られた結果に基づいていました。 後者は、最大 1000 μg/mL + 3% HAc (試験された最高用量) が十分に許容されることを示しました。 現在の研究で開始用量として 500 μg/mL HOCl + 1% HAc を選択すると、HOCl の安全率 2、HAc の安全率 3 が得られました。 非臨床毒物学研究における SBE の最も高い忍容性の用量が、現在の研究で評価される最高の単回用量として選択されました。 単回投与群における用量漸増ステップは、1 ～ 2 の範囲の漸増係数で控えめに定義されました。用量漸増の前に、盲検結果が安全監視委員会 (SMC) によって評価されました。
研究の第 2 部は、SBE の複数回投与の安全性と忍容性を評価することを目的としていました。 複数回投与群は、研究の最初の部分で評価された製剤の安全性と忍容性に基づいてSMCによって決定された製剤を使用して、さまざまな投与計画をテストしました。 3 つの複数回投与グループ (1 日 1 回、2 回、および 3 回の投与) が計画されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Bispebjerg University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
この研究の対象となるには、患者は以下の基準をすべて満たす必要があります。
- インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上の男性および女性の患者。
- 治験責任医師が判断した慢性（少なくとも4週間存在する）脚の創傷で、IMPの（初回）投与日に少なくとも1cm2、最大100cm2（幅×長さとして測定）の大きさ。
- 患者は、研究関連の活動を実施する前に書面によるインフォームドコンセントを取得しなければならず、起こり得るリスクや副作用を含む研究の性質と目的を完全に理解できなければなりません。
除外基準
以下の除外基準のいずれかを満たしている患者は、この研究の参加資格がありません。
- 病歴や研究前評価での所見、またはその他の重大な疾患を含む、研究への患者の参加に対するリスクまたは禁忌を研究者が判断するあらゆる外科的または医学的状態。スクリーニング時または IMP の（最初の）投与時に、研究の目的、実施、または評価を妨げる可能性のあるもの。
- -スクリーニング時またはIMPの（初回）投与時に脚の創傷に癌の既知または臨床的疑いがある（基底細胞癌または扁平上皮癌など）。
- スクリーニング時またはIMPの（初回）投与日に、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の臨床症状、またはSARS-CoV-2の検査陽性（現地の手順に従った検査）。
- IMPの(初回)投与時に全身性抗生物質を必要とする臨床感染症。
- スクリーニング時または IMP の (初回) 投与時の対象脚の重度の虚血は、足首上腕指数 (ABI) < 0.5 として定義されます。
- IMP の (初回) 投与時の脚の創傷の壊死組織。
- スクリーニング時に傷の近くで評価される感覚または痛みの知覚が臨床的に有意に減少しました。
- 4を超える脚の創傷からの疼痛スコアは10cmのVASで評価され、0cmはまったく痛みがないことを示し、10cmはIMPの（最初の）投与時の想像できる最悪の痛みを示します。
- 治験責任医師の判断による、安定した用量で使用しない限り、スクリーニング時から研究終了までのオピオイドの使用。
- IMPの（最初の）投与前30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内の治験中の新薬による臨床研究の治療段階への参加。
- 現在の研究で試験されたいずれかの濃度で以前にSBEを受けたことがある。
- スクリーニング時またはIMPの（初回）投与時に妊娠中または授乳中である。
- IMPのいずれかの成分に対するアレルギー/過敏症が確認されている、または推定されている。薬物に対するアナフィラキシーの病歴、または入院につながる重篤なアレルギー反応、またはその他のアレルギー反応全般で、治験責任医師が患者の安全性および/または研究の結果に影響を与える可能性があると考えるもの。
- 研究者とのコミュニケーションや協力ができない（言語の問題、文盲、精神状態が悪いなど）、あるいは研究の要件に従うことができない。
- 研究者が研究の実施を妨げる可能性があると判断したその他の要因。
- 法的無能力または制限された法的能力。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
500ppm HOCl + 1 % HAc の単回投与、またはプラセボ
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SBE は、500 ～ 1000 μg/mL の濃度の次亜塩素酸 (HOCl) と 1 ～ 3 % の濃度の酢酸 (HAc) を含む水ベースの製剤です。
どちらの有効成分も天然に存在する分子であり、医薬品や医療機器として承認された溶液中で安全に使用されてきた長い歴史があります。
どちらの分子も、SBE に存在する濃度で広域スペクトルの抗菌活性を示します。
HOCl の抗菌効果は、タンパク質、脂質、核酸などの重要な微生物分子に作用してその機能を破壊することにより、迅速かつ強力ですが、哺乳動物細胞に対しては安全性を保ち、新たな耐性微生物の出現を促進しません。
さらに、HOCl はバイオフィルムに対して活性があり、いくつかの研究では、HOCl が創傷部位の酸素化を増加させ、治癒の改善につながる可能性があることを示唆しています。
他の名前：
滅菌等張生理食塩水は標準治療の一部であり、ドレッシング交換時の洗浄液として使用され、外観が SBE と同じであるため、プラセボとして使用されました。
他の名前：
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実験的：グループ2
500ppm HOCl + 2 % HAc の単回投与、またはプラセボ
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SBE は、500 ～ 1000 μg/mL の濃度の次亜塩素酸 (HOCl) と 1 ～ 3 % の濃度の酢酸 (HAc) を含む水ベースの製剤です。
どちらの有効成分も天然に存在する分子であり、医薬品や医療機器として承認された溶液中で安全に使用されてきた長い歴史があります。
どちらの分子も、SBE に存在する濃度で広域スペクトルの抗菌活性を示します。
HOCl の抗菌効果は、タンパク質、脂質、核酸などの重要な微生物分子に作用してその機能を破壊することにより、迅速かつ強力ですが、哺乳動物細胞に対しては安全性を保ち、新たな耐性微生物の出現を促進しません。
さらに、HOCl はバイオフィルムに対して活性があり、いくつかの研究では、HOCl が創傷部位の酸素化を増加させ、治癒の改善につながる可能性があることを示唆しています。
他の名前：
滅菌等張生理食塩水は標準治療の一部であり、ドレッシング交換時の洗浄液として使用され、外観が SBE と同じであるため、プラセボとして使用されました。
他の名前：
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実験的：グループ3
500ppm HOCl + 3% HAc の単回投与、またはプラセボ
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SBE は、500 ～ 1000 μg/mL の濃度の次亜塩素酸 (HOCl) と 1 ～ 3 % の濃度の酢酸 (HAc) を含む水ベースの製剤です。
どちらの有効成分も天然に存在する分子であり、医薬品や医療機器として承認された溶液中で安全に使用されてきた長い歴史があります。
どちらの分子も、SBE に存在する濃度で広域スペクトルの抗菌活性を示します。
HOCl の抗菌効果は、タンパク質、脂質、核酸などの重要な微生物分子に作用してその機能を破壊することにより、迅速かつ強力ですが、哺乳動物細胞に対しては安全性を保ち、新たな耐性微生物の出現を促進しません。
さらに、HOCl はバイオフィルムに対して活性があり、いくつかの研究では、HOCl が創傷部位の酸素化を増加させ、治癒の改善につながる可能性があることを示唆しています。
他の名前：
滅菌等張生理食塩水は標準治療の一部であり、ドレッシング交換時の洗浄液として使用され、外観が SBE と同じであるため、プラセボとして使用されました。
他の名前：
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実験的：グループ4
1000ppm HOCl + 3% HAc の単回投与、またはプラセボ
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SBE は、500 ～ 1000 μg/mL の濃度の次亜塩素酸 (HOCl) と 1 ～ 3 % の濃度の酢酸 (HAc) を含む水ベースの製剤です。
どちらの有効成分も天然に存在する分子であり、医薬品や医療機器として承認された溶液中で安全に使用されてきた長い歴史があります。
どちらの分子も、SBE に存在する濃度で広域スペクトルの抗菌活性を示します。
HOCl の抗菌効果は、タンパク質、脂質、核酸などの重要な微生物分子に作用してその機能を破壊することにより、迅速かつ強力ですが、哺乳動物細胞に対しては安全性を保ち、新たな耐性微生物の出現を促進しません。
さらに、HOCl はバイオフィルムに対して活性があり、いくつかの研究では、HOCl が創傷部位の酸素化を増加させ、治癒の改善につながる可能性があることを示唆しています。
他の名前：
滅菌等張生理食塩水は標準治療の一部であり、ドレッシング交換時の洗浄液として使用され、外観が SBE と同じであるため、プラセボとして使用されました。
他の名前：
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実験的：グループ5
Xppm HOCl + x% HAc# の複数回投与 (5 日間の OD)
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SBE は、500 ～ 1000 μg/mL の濃度の次亜塩素酸 (HOCl) と 1 ～ 3 % の濃度の酢酸 (HAc) を含む水ベースの製剤です。
どちらの有効成分も天然に存在する分子であり、医薬品や医療機器として承認された溶液中で安全に使用されてきた長い歴史があります。
どちらの分子も、SBE に存在する濃度で広域スペクトルの抗菌活性を示します。
HOCl の抗菌効果は、タンパク質、脂質、核酸などの重要な微生物分子に作用してその機能を破壊することにより、迅速かつ強力ですが、哺乳動物細胞に対しては安全性を保ち、新たな耐性微生物の出現を促進しません。
さらに、HOCl はバイオフィルムに対して活性があり、いくつかの研究では、HOCl が創傷部位の酸素化を増加させ、治癒の改善につながる可能性があることを示唆しています。
他の名前：
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実験的：グループ6
Xppm HOCl + x% HAc# の複数回投与 (5 日間 BID)
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SBE は、500 ～ 1000 μg/mL の濃度の次亜塩素酸 (HOCl) と 1 ～ 3 % の濃度の酢酸 (HAc) を含む水ベースの製剤です。
どちらの有効成分も天然に存在する分子であり、医薬品や医療機器として承認された溶液中で安全に使用されてきた長い歴史があります。
どちらの分子も、SBE に存在する濃度で広域スペクトルの抗菌活性を示します。
HOCl の抗菌効果は、タンパク質、脂質、核酸などの重要な微生物分子に作用してその機能を破壊することにより、迅速かつ強力ですが、哺乳動物細胞に対しては安全性を保ち、新たな耐性微生物の出現を促進しません。
さらに、HOCl はバイオフィルムに対して活性があり、いくつかの研究では、HOCl が創傷部位の酸素化を増加させ、治癒の改善につながる可能性があることを示唆しています。
他の名前：
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実験的：グループ7
Xppm HOCl + x% HAc# の複数回投与 (5 日間 TID)
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SBE は、500 ～ 1000 μg/mL の濃度の次亜塩素酸 (HOCl) と 1 ～ 3 % の濃度の酢酸 (HAc) を含む水ベースの製剤です。
どちらの有効成分も天然に存在する分子であり、医薬品や医療機器として承認された溶液中で安全に使用されてきた長い歴史があります。
どちらの分子も、SBE に存在する濃度で広域スペクトルの抗菌活性を示します。
HOCl の抗菌効果は、タンパク質、脂質、核酸などの重要な微生物分子に作用してその機能を破壊することにより、迅速かつ強力ですが、哺乳動物細胞に対しては安全性を保ち、新たな耐性微生物の出現を促進しません。
さらに、HOCl はバイオフィルムに対して活性があり、いくつかの研究では、HOCl が創傷部位の酸素化を増加させ、治癒の改善につながる可能性があることを示唆しています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) の性質、発生、重症度
時間枠：IMP初回投与開始から最終投与後3～5日まで
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バイタルサイン（収縮期および拡張期の血圧、脈拍数、呼吸数、体温）、安全な血液および尿のパラメータ、ECG、および身体検査の臨床的に重大な異常値は、AE として報告されます。
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IMP初回投与開始から最終投与後3～5日まで
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創傷の痛みのベースラインからの変化は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) の使用によって評価されます。
時間枠：IMP初回投与開始から最終投与後3～5日まで
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10cmのVASを使用して評価した創傷の痛みのベースライン、つまりIMPの（最初の）投与前の最後の値からの変化。0cmは痛みがまったくないことを示し、10cmはその時点で考えられる最悪の痛みを示します。評価の。
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IMP初回投与開始から最終投与後3～5日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷細菌量のベースラインからの変化 (mL あたりのコロニー形成単位数; CFU/mL)
時間枠：IMP初回投与開始から最終投与後3～5日まで
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創傷の細菌量は、ベースライン時、つまり、IMP の最初の投与前、IMP 投与の 20 分後（単回投与群の治療日、それぞれの投与日）に、表面スワブ（Z 法で収集）を使用して評価されました。 OD 複数回用量グループの場合は治療日、BID 複数回用量グループの場合は各治療日の 2 回目の投与後、およびフォローアップ訪問時。
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IMP初回投与開始から最終投与後3～5日まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷領域のベースラインからの変化
時間枠：IMP初回投与開始から最終投与後3～5日まで
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創傷の面積（ｃｍ ２ ）は、創傷の幅×長さ（両方ともｃｍ）によって計算された。
創傷面積は、スクリーニング時、ベースライン時、すなわち、IMPの(最初の)投与前、およびフォローアップ訪問時に推定された。
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IMP初回投与開始から最終投与後3～5日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Peick Sonne, MD; PhD、Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- スタディディレクター：Glenn Gundersen, PhD、SoftOx Solutions A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (実際)
2022年8月19日
研究の完了 (実際)
2022年8月19日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。