만성 다리 상처에서 SoftOx 생물막 제거제(SBE)의 단일 및 다중 용량의 안전성 및 내약성
2023년 1월 24일 업데이트: SoftOx Solutions AS
만성 다리 상처가 있는 환자에게 5일 동안 SoftOx Biofilm Eradicator(SBE)의 단일 센터, 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조 상승 단일 용량 및 오픈 라벨 SBE의 1일 1회, 2회 및 3회 투여.
만성 다리 상처가 있는 환자에게 SoftOx Biofilm Eradicator(SBE)를 국소적으로 적용하고 공개 라벨을 1일 1회, 1일 2회, 만성 다리 상처가 있는 환자에게 5일 동안 국소 적용 SBE를 매일 3회 투여합니다.
이 연구의 주요 목적은 만성 다리 상처가 있는 환자에게 국소 적용 SBE의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 SBE로 치료한 후 다리 상처에서 세균 부담의 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 만성 다리 상처가 있는 피험자, 즉 SBE에 대한 의도된 대상 집단을 등록했습니다.
연구의 첫 번째 부분은 4개의 단일 상승 용량을 순차적으로 평가하여 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 방식으로 SBE의 최고 허용 용량을 식별하는 것을 목표로 했습니다. 예방책으로 센티넬 및 시차 투여가 단일 용량 그룹에 적용되었습니다. 2일에 치료된 2명의 대상자(최소 한 명은 SBE로 치료됨)의 안전성을 검토한 후 나머지 대상자의 투여를 시작했습니다. - 투여량 그룹(감시 투여), 서로 다른 피험자의 투여 사이에 최소 1시간 간격(시차 투여). 500 µg/mL HOCl + 1% HAc의 시작 용량은 SBE의 MIC 및 MBC에 관한 이전 지식과 미니피그에서 28일 반복 투여 독성 연구에서 얻은 결과를 기반으로 했습니다. 후자는 최대 1000 µg/mL + 3% HAc(테스트한 최고 용량)가 내약성이 우수함을 나타냅니다. 현재 연구에서 시작 용량으로 500µg/mL HOCl + 1% HAc를 선택하면 HOCl에 대한 안전 계수 2, HAc에 대한 안전 계수 3이 제공되었습니다. 비임상 독성 연구에서 내약성이 가장 높은 SBE 용량을 현재 연구에서 평가할 최고 단일 용량으로 선택했습니다. 단일 용량 그룹의 용량 증량 단계는 1에서 2 범위의 증량 계수로 보수적으로 정의되었습니다. 용량 증량 전에 눈가림 결과를 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서 평가했습니다.
연구의 두 번째 부분은 SBE의 다중 투여의 안전성과 내약성을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 다중 투여 그룹은 연구의 첫 번째 부분에서 평가된 제형의 안전성 및 내약성을 기반으로 SMC가 결정한 제형으로 다양한 투여 요법을 테스트했습니다. 3개의 다중 용량 그룹(1일 1회, 2회 및 3회 투여)을 계획하였다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Copenhagen, 덴마크, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
이 연구에 적격하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- IMP의 (첫 번째) 투여일에 크기가 최소 1cm2 최대 100cm2(너비 x 길이로 측정됨)인 만성(최소 4주 동안 존재) 다리 상처, 조사관에 의해 판단됨.
- 환자는 연구 관련 활동을 수행하기 전에 서면 동의서를 제공해야 하며 가능한 위험 및 부작용을 포함하여 연구의 전체 특성과 목적을 이해할 수 있어야 합니다.
제외 기준
환자는 다음 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하는 임의의 외과적 또는 의학적 상태, 또는 조사자의 의견으로 환자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 기타 중요한 질병 또는 스크리닝 시 또는 IMP의 (최초) 투여 시 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는 것.
- 스크리닝 시 또는 IMP의 (최초) 투여 시점에 다리 상처에서 알려진 암 또는 임상적 의심, 예를 들어, 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종.
- COVID-19의 임상 증상 또는 SARS-CoV-2에 대한 양성 검사(현지 절차에 따른 검사) 또는 IMP의 (첫) 투여 당일.
- IMP의 (최초) 투여 시점에 전신 항생제가 필요한 임상 감염.
- 발목 상완 지수(ABI) < 0.5로 정의되는 IMP의 스크리닝 또는 (최초) 투여 시점에 표적 다리의 중증 허혈.
- IMP의 (최초) 투여 시 다리 상처의 괴사 조직.
- 스크리닝 시 상처 부근에서 평가된 감각 또는 통증에 대한 인식이 임상적으로 상당히 감소했습니다.
- 4 이상의 다리 상처로부터의 통증 점수는 10cm VAS에서 평가되었으며, 여기서 0cm는 전혀 통증이 없음을 나타내고 10cm는 IMP의 (첫 번째) 투여 시간에 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 안정적인 용량으로 사용되지 않는 한 스크리닝 시간부터 연구 종료까지 오피오이드 사용.
- IMP의 (최초) 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 신약을 사용한 임상 연구의 치료 단계에 참여.
- 이전에 현재 연구에서 테스트된 모든 농도에서 SBE를 받았습니다.
- 스크리닝 시 또는 IMP의 (최초) 투여 시점에 임신 또는 수유 중.
- IMP의 구성 요소에 대해 확인되었거나 추정되는 알레르기/과민성; 약물에 대한 아나필락시스의 이력 또는 입원으로 이어지는 심각한 알레르기 반응 또는 일반적으로 조사자가 환자의 안전 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 임의의 다른 알레르기 반응.
- 조사자와 의사소통 또는 협력할 수 없거나(예: 언어 문제, 문맹, 정신 상태 불량) 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 연구자가 생각하기에 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 요인.
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
500ppm HOCl + 1% HAc의 단일 용량 또는 위약
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SBE는 500~1000µg/mL 농도의 차아염소산(HOCl)과 1~3% 농도의 아세트산(HAc)을 포함하는 수성 제제입니다.
두 활성 성분 모두 자연적으로 발생하는 분자이며 의약품 및 의료 기기로 승인된 용액에 오랫동안 안전하게 사용된 역사를 가지고 있습니다.
두 분자 모두 SBE에 존재하는 농도에서 광범위한 항균 활성을 나타냅니다.
HOCl의 항균 효과는 단백질, 지질 및 핵산과 같은 주요 미생물 분자에 작용하고 기능을 방해함으로써 빠르고 강력하며 포유류 세포에 안전하고 새로운 내성 미생물의 출현을 촉진하지 않습니다.
또한 HOCl은 생물막에 대해 활성이며 일부 연구에서는 HOCl이 상처 부위의 산소화를 증가시켜 치유를 향상시킬 수 있다고 제안합니다.
다른 이름들:
멸균 등장 식염수는 치료 표준의 일부이고 드레싱 교체 시 세척 용액으로 사용되며 SBE와 동일한 외관을 갖기 때문에 위약으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 2
500ppm HOCl + 2% HAc의 단일 용량 또는 위약
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SBE는 500~1000µg/mL 농도의 차아염소산(HOCl)과 1~3% 농도의 아세트산(HAc)을 포함하는 수성 제제입니다.
두 활성 성분 모두 자연적으로 발생하는 분자이며 의약품 및 의료 기기로 승인된 용액에 오랫동안 안전하게 사용된 역사를 가지고 있습니다.
두 분자 모두 SBE에 존재하는 농도에서 광범위한 항균 활성을 나타냅니다.
HOCl의 항균 효과는 단백질, 지질 및 핵산과 같은 주요 미생물 분자에 작용하고 기능을 방해함으로써 빠르고 강력하며 포유류 세포에 안전하고 새로운 내성 미생물의 출현을 촉진하지 않습니다.
또한 HOCl은 생물막에 대해 활성이며 일부 연구에서는 HOCl이 상처 부위의 산소화를 증가시켜 치유를 향상시킬 수 있다고 제안합니다.
다른 이름들:
멸균 등장 식염수는 치료 표준의 일부이고 드레싱 교체 시 세척 용액으로 사용되며 SBE와 동일한 외관을 갖기 때문에 위약으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
500ppm HOCl + 3% HAc의 단일 용량 또는 위약
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SBE는 500~1000µg/mL 농도의 차아염소산(HOCl)과 1~3% 농도의 아세트산(HAc)을 포함하는 수성 제제입니다.
두 활성 성분 모두 자연적으로 발생하는 분자이며 의약품 및 의료 기기로 승인된 용액에 오랫동안 안전하게 사용된 역사를 가지고 있습니다.
두 분자 모두 SBE에 존재하는 농도에서 광범위한 항균 활성을 나타냅니다.
HOCl의 항균 효과는 단백질, 지질 및 핵산과 같은 주요 미생물 분자에 작용하고 기능을 방해함으로써 빠르고 강력하며 포유류 세포에 안전하고 새로운 내성 미생물의 출현을 촉진하지 않습니다.
또한 HOCl은 생물막에 대해 활성이며 일부 연구에서는 HOCl이 상처 부위의 산소화를 증가시켜 치유를 향상시킬 수 있다고 제안합니다.
다른 이름들:
멸균 등장 식염수는 치료 표준의 일부이고 드레싱 교체 시 세척 용액으로 사용되며 SBE와 동일한 외관을 갖기 때문에 위약으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
1000ppm HOCl + 3% HAc의 단일 용량 또는 위약
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SBE는 500~1000µg/mL 농도의 차아염소산(HOCl)과 1~3% 농도의 아세트산(HAc)을 포함하는 수성 제제입니다.
두 활성 성분 모두 자연적으로 발생하는 분자이며 의약품 및 의료 기기로 승인된 용액에 오랫동안 안전하게 사용된 역사를 가지고 있습니다.
두 분자 모두 SBE에 존재하는 농도에서 광범위한 항균 활성을 나타냅니다.
HOCl의 항균 효과는 단백질, 지질 및 핵산과 같은 주요 미생물 분자에 작용하고 기능을 방해함으로써 빠르고 강력하며 포유류 세포에 안전하고 새로운 내성 미생물의 출현을 촉진하지 않습니다.
또한 HOCl은 생물막에 대해 활성이며 일부 연구에서는 HOCl이 상처 부위의 산소화를 증가시켜 치유를 향상시킬 수 있다고 제안합니다.
다른 이름들:
멸균 등장 식염수는 치료 표준의 일부이고 드레싱 교체 시 세척 용액으로 사용되며 SBE와 동일한 외관을 갖기 때문에 위약으로 사용되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
Xppm HOCl + x% HAc#의 다중 용량(5일 동안 OD)
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SBE는 500~1000µg/mL 농도의 차아염소산(HOCl)과 1~3% 농도의 아세트산(HAc)을 포함하는 수성 제제입니다.
두 활성 성분 모두 자연적으로 발생하는 분자이며 의약품 및 의료 기기로 승인된 용액에 오랫동안 안전하게 사용된 역사를 가지고 있습니다.
두 분자 모두 SBE에 존재하는 농도에서 광범위한 항균 활성을 나타냅니다.
HOCl의 항균 효과는 단백질, 지질 및 핵산과 같은 주요 미생물 분자에 작용하고 기능을 방해함으로써 빠르고 강력하며 포유류 세포에 안전하고 새로운 내성 미생물의 출현을 촉진하지 않습니다.
또한 HOCl은 생물막에 대해 활성이며 일부 연구에서는 HOCl이 상처 부위의 산소화를 증가시켜 치유를 향상시킬 수 있다고 제안합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 6
Xppm HOCl + x% HAc#의 다중 용량(5일 동안 BID)
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SBE는 500~1000µg/mL 농도의 차아염소산(HOCl)과 1~3% 농도의 아세트산(HAc)을 포함하는 수성 제제입니다.
두 활성 성분 모두 자연적으로 발생하는 분자이며 의약품 및 의료 기기로 승인된 용액에 오랫동안 안전하게 사용된 역사를 가지고 있습니다.
두 분자 모두 SBE에 존재하는 농도에서 광범위한 항균 활성을 나타냅니다.
HOCl의 항균 효과는 단백질, 지질 및 핵산과 같은 주요 미생물 분자에 작용하고 기능을 방해함으로써 빠르고 강력하며 포유류 세포에 안전하고 새로운 내성 미생물의 출현을 촉진하지 않습니다.
또한 HOCl은 생물막에 대해 활성이며 일부 연구에서는 HOCl이 상처 부위의 산소화를 증가시켜 치유를 향상시킬 수 있다고 제안합니다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 7
Xppm HOCl + x% HAc#의 다중 용량(5일 동안 TID)
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SBE는 500~1000µg/mL 농도의 차아염소산(HOCl)과 1~3% 농도의 아세트산(HAc)을 포함하는 수성 제제입니다.
두 활성 성분 모두 자연적으로 발생하는 분자이며 의약품 및 의료 기기로 승인된 용액에 오랫동안 안전하게 사용된 역사를 가지고 있습니다.
두 분자 모두 SBE에 존재하는 농도에서 광범위한 항균 활성을 나타냅니다.
HOCl의 항균 효과는 단백질, 지질 및 핵산과 같은 주요 미생물 분자에 작용하고 기능을 방해함으로써 빠르고 강력하며 포유류 세포에 안전하고 새로운 내성 미생물의 출현을 촉진하지 않습니다.
또한 HOCl은 생물막에 대해 활성이며 일부 연구에서는 HOCl이 상처 부위의 산소화를 증가시켜 치유를 향상시킬 수 있다고 제안합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용(AE)의 특성, 발생 및 심각도
기간: IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 3~5일까지
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활력 징후(수축기 및 확장기 혈압, 맥박수, 호흡수, 체온), 안전 혈액 및 소변 매개변수, ECG 및 신체 검사의 임상적으로 유의미한 비정상 값은 AE로 보고될 것이다.
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IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 3~5일까지
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시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가된 상처 통증의 기준선으로부터의 변화.
기간: IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 3~5일까지
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기준선으로부터의 변화, 즉 IMP의 (첫 번째) 투여 전 마지막 값, 10cm VAS를 사용하여 평가한 상처 통증에서, 여기서 0cm는 전혀 통증이 없음을 나타내고 10cm는 당시에 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냅니다. 평가의.
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IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 3~5일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 세균 부담의 기준선으로부터의 변화(mL당 콜로니 형성 단위 수; CFU/mL)
기간: IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 3~5일까지
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상처의 세균 부담은 기준선, 즉 IMP의 첫 번째 투여 전, IMP 투여 후 20분(단일 용량 그룹의 경우 치료일에 각 OD 다중 용량 그룹의 경우 치료일 및 BID 다중 용량 그룹의 경우 각 치료일의 두 번째 투여 후) 및 추적 방문 시.
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IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 3~5일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상처 부위의 기준선으로부터의 변화
기간: IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 3~5일까지
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상처 면적(cm2)은 상처의 너비 x 길이(둘 다 cm)로 계산되었습니다.
상처 면적은 스크리닝, 기준선, 즉 IMP의 (최초) 투여 전 및 후속 방문에서 평가되었습니다.
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IMP 첫 투여 시작부터 IMP 마지막 투여 후 3~5일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- 연구 책임자: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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