Yksittäisten ja useiden SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) -annosten turvallisuus ja siedettävyys kroonisissa jalkahaavoissa
tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: SoftOx Solutions AS
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu nouseva kerta-annos SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) ja avoin SBE-annostus kerran, kahdesti ja kolmesti päivässä viiden päivän ajan potilaille, joilla on kroonisia jalkahaavoja.
Yhden keskuksen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, nousevien kerta-annosten, paikallisesti levitettävän SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) -annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä kroonisista jalkahaavoista kärsivillä potilailla sekä avoimen kerran päivässä, kahdesti vuorokaudessa ja kolme kertaa päivässä paikallisesti annosteltua SBE:tä viiden päivän ajan potilaille, joilla on kroonisia jalkahaavoja.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida paikallisesti levitettävän SBE:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kroonisia jalkahaavoja.
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia bakteerikuormassa jalkahaavassa SBE-hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otettiin mukaan henkilöitä, joilla oli kroonisia jalkahaavoja, eli SBE:n suunniteltu kohdepopulaatio.
Tutkimuksen ensimmäisessä osassa pyrittiin tunnistamaan suurin siedetty SBE-annos satunnaistetulla, kaksoissokkoutetulla ja lumekontrolloidulla tavalla neljän nousevan kerta-annoksen peräkkäisen arvioinnin avulla. Varotoimenpiteenä kerta-annosryhmissä käytettiin vartio- ja porrastettua annostusta: kahden kahtena eri päivänä hoidetun henkilön (joista ainakin yksi oli hoidettu SBE:llä) turvallisuus arvioitiin ennen kuin muiden koehenkilöiden annostelu aloitettiin yhdellä kertaa. -annosryhmä (vartijaannostelu), jossa eri kohteiden annosteluväli on vähintään 1 tunti (porrastettu annostus). Aloitusannos 500 µg/ml HOCl + 1 % HAc perustui SBE:n MIC- ja MBC-arvoihin liittyviin aiempiin tietoihin ja tuloksiin, jotka saatiin 28 päivää kestäneessä toistuvan annoksen toksikologisessa tutkimuksessa minisioilla. Jälkimmäinen osoitti, että jopa 1000 ug/ml + 3 % HAc (korkein testattu annos) oli hyvin siedetty. Valinta 500 µg/ml HOCl + 1 % HAc aloitusannokseksi nykyisessä tutkimuksessa antoi turvallisuustekijän 2 HOCl:lle ja turvallisuustekijän 3 HAc:lle. Suurin hyvin siedetty SBE-annos ei-kliinisen toksikologian tutkimuksessa valittiin suurimmaksi kerta-annokseksi, joka arvioitiin nykyisessä tutkimuksessa. Annoksen nostamisen vaiheet kerta-annosryhmissä määriteltiin konservatiivisesti eskalaatiokertoimien välillä 1–2. Ennen annoksen nostamista turvallisuusseurantakomitea (SMC) arvioi sokkoutuneet tulokset.
Tutkimuksen toisessa osassa pyrittiin arvioimaan SBE:n toistuvan annostelun turvallisuutta ja siedettävyyttä. Useita annoksia saaneet ryhmät testasivat erilaisia annostusohjelmia SMC:n määrittämillä formulaatioilla tutkimuksen ensimmäisessä osassa arvioitujen formulaatioiden turvallisuuden ja siedettävyyden perusteella. Suunnitelmissa oli kolme usean annoksen ryhmää (kerran, kahdesti ja kolmesti päivässä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Voidakseen osallistua tähän tutkimukseen potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita tietoisen suostumuksen ajankohtana.
- Krooninen (vähintään 4 viikkoa kestänyt) jalkahaava, tutkijan arvioiden mukaan, kooltaan vähintään 1 cm2 ja enintään 100 cm2 (mitattu leveydellä x pituudella) IMP:n (ensimmäisen) antopäivänä.
- Potilaiden on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimien suorittamista, ja heidän on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja haittavaikutukset.
POISTAMISKRITEERIT
Potilaat eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen potilaan osallistumiselle tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia seulonnassa tai IMP:n (ensimmäisen) annon aikana.
- Tunnettu tai kliininen epäily syövästä jalkahaavassa seulonnassa tai IMP:n (ensimmäisen) annon aikana, esim. tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä.
- COVID-19:n kliiniset oireet tai positiivinen SARS-CoV-2-testi (testaus paikallisten menetelmien mukaisesti) seulonnassa tai IMP:n (ensimmäisen) antopäivänä.
- Kliininen infektio, joka vaatii systeemisiä antibiootteja IMP:n (ensimmäisen) annon aikana.
- Vaikea iskemia kohdejalassa seulonnassa tai IMP:n (ensimmäisen) annon aikana määriteltynä nilkan brakiaaliindeksinä (ABI) < 0,5.
- Nekroottinen kudos jalkahaavassa IMP:n (ensimmäisen) annon aikana.
- Kliinisesti merkitsevästi heikentynyt tunne tai kipu havaittu haavan läheisyydessä seulonnassa.
- Jalkahaavan kipupisteet yli 4 mitattuna 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm ilmaisee, ettei kipua ole lainkaan ja 10 cm ilmaisee pahinta kuviteltavissa olevaa kipua IMP:n (ensimmäisen) annon aikana.
- Opioidien käyttö seulonnasta tutkimuksen loppuun, ellei sitä käytetä vakaana annoksena, tutkijan arvioiden mukaan.
- Osallistuminen kliinisen tutkimuksen hoitovaiheeseen uudella tutkittavalla lääkkeellä 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen IMP:n (ensimmäistä) antoa.
- On aiemmin saanut SBE:tä missä tahansa tässä tutkimuksessa testatuista pitoisuuksista.
- Raskaana oleva tai imettävä henkilö seulonnan tai IMP:n (ensimmäisen) annon aikana.
- Todettu tai oletettu allergia/yliherkkyys jollekin IMP:n aineosalle; anamneesissa lääkkeiden aiheuttama anafylaksia tai vakavat allergiset reaktiot, jotka johtavat sairaalahoitoon, tai mikä tahansa muu allerginen reaktio yleensä, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen ja/tai tutkimuksen tulokseen.
- Kyvyttömyys kommunikoida tai tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa (esim. kieliongelmat, lukutaidottomuus, huono henkinen tila) tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen vaatimuksia.
- Muut tekijät, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista.
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
Kerta-annos 500 ppm HOCl + 1 % HAc tai lumelääke
|
SBE on vesipohjainen formulaatio, joka sisältää hypokloorihappoa (HOCl) pitoisuuksina 500-1000 µg/ml ja etikkahappoa (HAc) pitoisuuksina 1-3 %.
Molemmat vaikuttavat aineet ovat luonnossa esiintyviä molekyylejä ja niillä on pitkä historia turvallisesta käytöstä lääkkeissä ja lääketieteellisiksi laitteiksi hyväksytyissä liuoksissa.
Molemmilla molekyyleillä on laajakirjoinen antimikrobinen aktiivisuus SBE:n pitoisuuksilla.
HOCl:n antimikrobinen vaikutus on nopea ja voimakas vaikuttamalla tärkeimpien mikrobimolekyylien, kuten proteiinien, lipidien ja nukleiinihappojen, toimintaan ja häiritsemällä niiden toimintaa, samalla kun se pysyy turvallisena nisäkässoluille eikä edistä uusien vastustuskykyisten mikrobien syntymistä.
Lisäksi HOCl on aktiivinen biofilmejä vastaan, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että HOCl voi myös lisätä haavakohdan hapetusta, mikä parantaa paranemista.
Muut nimet:
Steriiliä isotonista suolaliuosta käytettiin lumelääkkeenä, koska se on osa tavanomaista hoitoa, sitä käytettiin kasteluliuoksena sidoksen vaihdossa ja sillä on sama ulkonäkö kuin SBE:llä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Kerta-annos 500 ppm HOCl + 2 % HAc tai lumelääke
|
SBE on vesipohjainen formulaatio, joka sisältää hypokloorihappoa (HOCl) pitoisuuksina 500-1000 µg/ml ja etikkahappoa (HAc) pitoisuuksina 1-3 %.
Molemmat vaikuttavat aineet ovat luonnossa esiintyviä molekyylejä ja niillä on pitkä historia turvallisesta käytöstä lääkkeissä ja lääketieteellisiksi laitteiksi hyväksytyissä liuoksissa.
Molemmilla molekyyleillä on laajakirjoinen antimikrobinen aktiivisuus SBE:n pitoisuuksilla.
HOCl:n antimikrobinen vaikutus on nopea ja voimakas vaikuttamalla tärkeimpien mikrobimolekyylien, kuten proteiinien, lipidien ja nukleiinihappojen, toimintaan ja häiritsemällä niiden toimintaa, samalla kun se pysyy turvallisena nisäkässoluille eikä edistä uusien vastustuskykyisten mikrobien syntymistä.
Lisäksi HOCl on aktiivinen biofilmejä vastaan, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että HOCl voi myös lisätä haavakohdan hapetusta, mikä parantaa paranemista.
Muut nimet:
Steriiliä isotonista suolaliuosta käytettiin lumelääkkeenä, koska se on osa tavanomaista hoitoa, sitä käytettiin kasteluliuoksena sidoksen vaihdossa ja sillä on sama ulkonäkö kuin SBE:llä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
Kerta-annos 500 ppm HOCl + 3 % HAc tai lumelääke
|
SBE on vesipohjainen formulaatio, joka sisältää hypokloorihappoa (HOCl) pitoisuuksina 500-1000 µg/ml ja etikkahappoa (HAc) pitoisuuksina 1-3 %.
Molemmat vaikuttavat aineet ovat luonnossa esiintyviä molekyylejä ja niillä on pitkä historia turvallisesta käytöstä lääkkeissä ja lääketieteellisiksi laitteiksi hyväksytyissä liuoksissa.
Molemmilla molekyyleillä on laajakirjoinen antimikrobinen aktiivisuus SBE:n pitoisuuksilla.
HOCl:n antimikrobinen vaikutus on nopea ja voimakas vaikuttamalla tärkeimpien mikrobimolekyylien, kuten proteiinien, lipidien ja nukleiinihappojen, toimintaan ja häiritsemällä niiden toimintaa, samalla kun se pysyy turvallisena nisäkässoluille eikä edistä uusien vastustuskykyisten mikrobien syntymistä.
Lisäksi HOCl on aktiivinen biofilmejä vastaan, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että HOCl voi myös lisätä haavakohdan hapetusta, mikä parantaa paranemista.
Muut nimet:
Steriiliä isotonista suolaliuosta käytettiin lumelääkkeenä, koska se on osa tavanomaista hoitoa, sitä käytettiin kasteluliuoksena sidoksen vaihdossa ja sillä on sama ulkonäkö kuin SBE:llä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
Kerta-annos 1000 ppm HOCl + 3 % HAc tai lumelääke
|
SBE on vesipohjainen formulaatio, joka sisältää hypokloorihappoa (HOCl) pitoisuuksina 500-1000 µg/ml ja etikkahappoa (HAc) pitoisuuksina 1-3 %.
Molemmat vaikuttavat aineet ovat luonnossa esiintyviä molekyylejä ja niillä on pitkä historia turvallisesta käytöstä lääkkeissä ja lääketieteellisiksi laitteiksi hyväksytyissä liuoksissa.
Molemmilla molekyyleillä on laajakirjoinen antimikrobinen aktiivisuus SBE:n pitoisuuksilla.
HOCl:n antimikrobinen vaikutus on nopea ja voimakas vaikuttamalla tärkeimpien mikrobimolekyylien, kuten proteiinien, lipidien ja nukleiinihappojen, toimintaan ja häiritsemällä niiden toimintaa, samalla kun se pysyy turvallisena nisäkässoluille eikä edistä uusien vastustuskykyisten mikrobien syntymistä.
Lisäksi HOCl on aktiivinen biofilmejä vastaan, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että HOCl voi myös lisätä haavakohdan hapetusta, mikä parantaa paranemista.
Muut nimet:
Steriiliä isotonista suolaliuosta käytettiin lumelääkkeenä, koska se on osa tavanomaista hoitoa, sitä käytettiin kasteluliuoksena sidoksen vaihdossa ja sillä on sama ulkonäkö kuin SBE:llä.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
Useita annoksia (OD 5 päivän ajan) xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE on vesipohjainen formulaatio, joka sisältää hypokloorihappoa (HOCl) pitoisuuksina 500-1000 µg/ml ja etikkahappoa (HAc) pitoisuuksina 1-3 %.
Molemmat vaikuttavat aineet ovat luonnossa esiintyviä molekyylejä ja niillä on pitkä historia turvallisesta käytöstä lääkkeissä ja lääketieteellisiksi laitteiksi hyväksytyissä liuoksissa.
Molemmilla molekyyleillä on laajakirjoinen antimikrobinen aktiivisuus SBE:n pitoisuuksilla.
HOCl:n antimikrobinen vaikutus on nopea ja voimakas vaikuttamalla tärkeimpien mikrobimolekyylien, kuten proteiinien, lipidien ja nukleiinihappojen, toimintaan ja häiritsemällä niiden toimintaa, samalla kun se pysyy turvallisena nisäkässoluille eikä edistä uusien vastustuskykyisten mikrobien syntymistä.
Lisäksi HOCl on aktiivinen biofilmejä vastaan, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että HOCl voi myös lisätä haavakohdan hapetusta, mikä parantaa paranemista.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 6
Useita annoksia (BID 5 päivän ajan) xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE on vesipohjainen formulaatio, joka sisältää hypokloorihappoa (HOCl) pitoisuuksina 500-1000 µg/ml ja etikkahappoa (HAc) pitoisuuksina 1-3 %.
Molemmat vaikuttavat aineet ovat luonnossa esiintyviä molekyylejä ja niillä on pitkä historia turvallisesta käytöstä lääkkeissä ja lääketieteellisiksi laitteiksi hyväksytyissä liuoksissa.
Molemmilla molekyyleillä on laajakirjoinen antimikrobinen aktiivisuus SBE:n pitoisuuksilla.
HOCl:n antimikrobinen vaikutus on nopea ja voimakas vaikuttamalla tärkeimpien mikrobimolekyylien, kuten proteiinien, lipidien ja nukleiinihappojen, toimintaan ja häiritsemällä niiden toimintaa, samalla kun se pysyy turvallisena nisäkässoluille eikä edistä uusien vastustuskykyisten mikrobien syntymistä.
Lisäksi HOCl on aktiivinen biofilmejä vastaan, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että HOCl voi myös lisätä haavakohdan hapetusta, mikä parantaa paranemista.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 7
Useita annoksia (TID 5 päivän ajan) xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE on vesipohjainen formulaatio, joka sisältää hypokloorihappoa (HOCl) pitoisuuksina 500-1000 µg/ml ja etikkahappoa (HAc) pitoisuuksina 1-3 %.
Molemmat vaikuttavat aineet ovat luonnossa esiintyviä molekyylejä ja niillä on pitkä historia turvallisesta käytöstä lääkkeissä ja lääketieteellisiksi laitteiksi hyväksytyissä liuoksissa.
Molemmilla molekyyleillä on laajakirjoinen antimikrobinen aktiivisuus SBE:n pitoisuuksilla.
HOCl:n antimikrobinen vaikutus on nopea ja voimakas vaikuttamalla tärkeimpien mikrobimolekyylien, kuten proteiinien, lipidien ja nukleiinihappojen, toimintaan ja häiritsemällä niiden toimintaa, samalla kun se pysyy turvallisena nisäkässoluille eikä edistä uusien vastustuskykyisten mikrobien syntymistä.
Lisäksi HOCl on aktiivinen biofilmejä vastaan, ja jotkut tutkimukset viittaavat siihen, että HOCl voi myös lisätä haavakohdan hapetusta, mikä parantaa paranemista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten luonne, esiintyminen ja vakavuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP:n annon alusta 3–5 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Kliinisesti merkittävät elintoimintojen epänormaalit arvot (systolinen ja diastolinen verenpaine, pulssi, hengitystiheys, ruumiinlämpö), veren ja virtsan turvaparametrit, EKG ja fyysinen tutkimus raportoidaan haittavaikutuksina.
|
Ensimmäisen IMP:n annon alusta 3–5 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
|
Haavakivun muutos lähtötilanteesta mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP:n annon alusta 3–5 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Muutos lähtötasosta eli viimeinen arvo ennen (ensimmäistä) IMP:n antoa haavakivussa mitattuna 10 cm:n VAS:lla, jossa 0 cm osoitti, ettei kipua ollut ollenkaan ja 10 cm osoitti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua tuolloin arvioinnista.
|
Ensimmäisen IMP:n annon alusta 3–5 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan bakteerimäärässä lähtötasosta (pesäkkeitä muodostavien yksiköiden määrä per ml; CFU/ml)
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP:n annon alusta 3–5 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Haavojen bakteerikuormitus arvioitiin käyttämällä pintapuikkoja (kerätty Z-tekniikalla) lähtötilanteessa, eli ennen ensimmäistä IMP:n antoa, 20 minuuttia IMP:n annon jälkeen (hoitopäivänä kerta-annosryhmille, jokaisella hoitopäivänä OD usean annoksen ryhmälle ja toisen annon jälkeen jokaisena hoitopäivänä BID usean annoksen ryhmässä) ja seurantakäynnillä.
|
Ensimmäisen IMP:n annon alusta 3–5 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavan alueella lähtötasosta
Aikaikkuna: Ensimmäisen IMP:n annon alusta 3–5 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Haavan pinta-ala cm2:nä laskettiin haavan leveydestä x pituudesta (molemmat senttimetreinä).
Haavan pinta-ala arvioitiin seulonnassa, lähtötilanteessa, eli ennen (ensimmäistä) IMP:n antoa ja seurantakäynnillä.
|
Ensimmäisen IMP:n annon alusta 3–5 päivään viimeisen IMP:n annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Opintojohtaja: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 19. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SBE-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .