Segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) em feridas crônicas nas pernas
24 de janeiro de 2023 atualizado por: SoftOx Solutions AS
Doses únicas ascendentes ascendentes de centro único, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) e dosagem aberta uma, duas e três vezes ao dia de SBE por cinco dias em pacientes com feridas crônicas nas pernas.
Estudo clínico de centro único investigando a segurança e a tolerabilidade de doses únicas ascendentes randomizadas, duplo-cegas e controladas por placebo de SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) aplicado topicamente em pacientes com feridas crônicas nas pernas e de rótulo aberto uma vez ao dia, duas vezes ao dia e dosagem três vezes ao dia de SBE aplicado topicamente por cinco dias em pacientes com feridas crônicas nas pernas.
O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de SBE aplicado topicamente em pacientes com feridas crônicas nas pernas.
Um objetivo secundário do estudo é avaliar as mudanças na carga bacteriana na ferida da perna após o tratamento com SBE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O estudo inscreveu indivíduos com feridas crônicas nas pernas, ou seja, a população-alvo pretendida para SBE.
A primeira parte do estudo teve como objetivo identificar a dose mais alta tolerada de SBE de forma randomizada, duplo-cega e controlada por placebo com avaliação sequencial de 4 doses ascendentes únicas. Como precaução, a dosagem sentinela e escalonada foi aplicada nos grupos de dose única: a segurança de dois indivíduos tratados em dois dias diferentes (pelo menos um dos quais foi tratado com SBE) foi revisada antes de iniciar a dosagem dos demais indivíduos em uma única grupo -dose (dosagem sentinela), com um intervalo de pelo menos 1 hora entre a dosagem de diferentes indivíduos (dosagem escalonada). A dose inicial de 500 µg/mL HOCl + 1% HAc foi baseada no conhecimento prévio sobre a MIC e MBC de SBE e os resultados obtidos em um estudo toxicológico de dose repetida de 28 dias em miniporcos. Este último indicou que até 1000 µg/mL + 3% HAc (a maior dose testada) foi bem tolerado. A escolha de 500 µg/mL de HOCl + 1% HAc como dose inicial no estudo atual forneceu um fator de segurança de 2 para HOCl e um fator de segurança de 3 para HAc. A dose mais alta e bem tolerada de SBE no estudo toxicológico não clínico foi escolhida como a dose única mais alta a ser avaliada no estudo atual. As etapas de escalonamento de dose nos grupos de dose única foram definidas de forma conservadora com fatores de escalonamento variando de 1 a 2. Antes do escalonamento de dose, os resultados cegos foram avaliados pelo Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC).
A segunda parte do estudo teve como objetivo avaliar a segurança e tolerabilidade da dosagem múltipla de SBE. Os grupos de doses múltiplas testaram diferentes regimes de dosagem com formulações determinadas pelo SMC com base na segurança e tolerabilidade das formulações avaliadas na primeira parte do estudo. Três grupos de doses múltiplas (administrações uma, duas e três vezes ao dia) foram planejados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Para ser elegível para este estudo, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos ou mais no momento do consentimento informado.
- Ferida crônica (presente por pelo menos 4 semanas) na perna, conforme julgado pelo investigador, com um tamanho de pelo menos 1 cm2 e máximo de 100 cm2 (medido como largura x comprimento) no dia da (primeira) administração de IMP.
- Os pacientes devem ter dado consentimento informado por escrito antes de qualquer atividade relacionada ao estudo ser realizada e devem ser capazes de entender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos adversos.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Os pacientes não são elegíveis para este estudo se preencherem qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:
- Qualquer condição cirúrgica ou médica, incluindo achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, ou qualquer outra doença significativa que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do paciente no estudo ou que possam interferir nos objetivos, conduta ou avaliação do estudo na triagem ou no momento da (primeira) administração de IMP.
- Suspeita clínica ou conhecida de câncer na ferida da perna na triagem ou no momento da (primeira) administração de IMP, por exemplo, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular.
- Sintomas clínicos de COVID-19 ou teste positivo para SARS-CoV-2 (teste de acordo com os procedimentos locais) na triagem ou no dia da (primeira) administração do IMP.
- Infecção clínica que requer antibióticos sistêmicos no momento da (primeira) administração de IMP.
- Isquemia grave na perna alvo na triagem ou no momento da (primeira) administração de IMP definida como um índice tornozelo braquial (ABI) < 0,5.
- Tecido necrótico na ferida da perna no momento da (primeira) administração de IMP.
- Percepção clinicamente significativamente reduzida de sensação ou dor avaliada na proximidade da ferida na triagem.
- Uma pontuação de dor na ferida da perna acima de 4 avaliada em um VAS de 10 cm, onde 0 cm indica nenhuma dor e 10 cm indica a pior dor imaginável no momento da (primeira) administração de IMP.
- Uso de opioides desde o momento da triagem até o final do estudo, a menos que seja usado uma dose estável, conforme julgado pelo investigador.
- Participação na fase de tratamento de um estudo clínico com um novo medicamento em investigação dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da (primeira) administração de IMP.
- Já recebeu SBE anteriormente em qualquer uma das concentrações testadas no estudo atual.
- Grávida ou lactante na triagem ou no momento da (primeira) administração de IMP.
- Alergia/hipersensibilidade comprovada ou presumida a qualquer componente do IMP; história de anafilaxia a medicamentos ou reações alérgicas graves levando à hospitalização ou qualquer outra reação alérgica em geral, que o investigador considere que pode afetar a segurança do paciente e/ou o resultado do estudo.
- Incapacidade de se comunicar ou cooperar com o Investigador (por exemplo, problemas de linguagem, analfabetismo, estado mental ruim) ou de cumprir os requisitos do estudo.
- Outros fatores que, na opinião do Investigador, podem interferir na condução do estudo.
- Incapacidade legal ou capacidade legal limitada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 1
Dose única de 500ppm HOCl + 1% HAc, ou placebo
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SBE é uma formulação à base de água contendo ácido hipocloroso (HOCl) em concentrações de 500-1000 µg/mL e ácido acético (HAc) em concentrações de 1-3%.
Ambos os ingredientes ativos são moléculas que ocorrem naturalmente e têm um longo histórico de uso seguro em medicamentos e em soluções aprovadas como dispositivos médicos.
Ambas as moléculas exibem atividade antimicrobiana de amplo espectro nas concentrações presentes no SBE.
O efeito antimicrobiano do HOCl é rápido e poderoso, atuando e interrompendo a função de moléculas microbianas essenciais, como proteínas, lipídios e ácidos nucleicos, permanecendo seguro para células de mamíferos e não promovendo o surgimento de novos micróbios resistentes.
Além disso, o HOCl é ativo contra biofilmes, e alguns estudos sugerem que o HOCl também pode aumentar a oxigenação do local da ferida, levando a uma melhor cicatrização.
Outros nomes:
A solução salina isotônica estéril foi usada como placebo porque faz parte do tratamento padrão, é usada como solução de irrigação na troca do curativo e tem a mesma aparência do SBE
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 2
Dose única de 500ppm HOCl + 2% HAc, ou placebo
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SBE é uma formulação à base de água contendo ácido hipocloroso (HOCl) em concentrações de 500-1000 µg/mL e ácido acético (HAc) em concentrações de 1-3%.
Ambos os ingredientes ativos são moléculas que ocorrem naturalmente e têm um longo histórico de uso seguro em medicamentos e em soluções aprovadas como dispositivos médicos.
Ambas as moléculas exibem atividade antimicrobiana de amplo espectro nas concentrações presentes no SBE.
O efeito antimicrobiano do HOCl é rápido e poderoso, atuando e interrompendo a função de moléculas microbianas essenciais, como proteínas, lipídios e ácidos nucleicos, permanecendo seguro para células de mamíferos e não promovendo o surgimento de novos micróbios resistentes.
Além disso, o HOCl é ativo contra biofilmes, e alguns estudos sugerem que o HOCl também pode aumentar a oxigenação do local da ferida, levando a uma melhor cicatrização.
Outros nomes:
A solução salina isotônica estéril foi usada como placebo porque faz parte do tratamento padrão, é usada como solução de irrigação na troca do curativo e tem a mesma aparência do SBE
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 3
Dose única de 500ppm HOCl + 3% HAc, ou placebo
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SBE é uma formulação à base de água contendo ácido hipocloroso (HOCl) em concentrações de 500-1000 µg/mL e ácido acético (HAc) em concentrações de 1-3%.
Ambos os ingredientes ativos são moléculas que ocorrem naturalmente e têm um longo histórico de uso seguro em medicamentos e em soluções aprovadas como dispositivos médicos.
Ambas as moléculas exibem atividade antimicrobiana de amplo espectro nas concentrações presentes no SBE.
O efeito antimicrobiano do HOCl é rápido e poderoso, atuando e interrompendo a função de moléculas microbianas essenciais, como proteínas, lipídios e ácidos nucleicos, permanecendo seguro para células de mamíferos e não promovendo o surgimento de novos micróbios resistentes.
Além disso, o HOCl é ativo contra biofilmes, e alguns estudos sugerem que o HOCl também pode aumentar a oxigenação do local da ferida, levando a uma melhor cicatrização.
Outros nomes:
A solução salina isotônica estéril foi usada como placebo porque faz parte do tratamento padrão, é usada como solução de irrigação na troca do curativo e tem a mesma aparência do SBE
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 4
Dose única de 1000ppm HOCl + 3% HAc, ou placebo
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SBE é uma formulação à base de água contendo ácido hipocloroso (HOCl) em concentrações de 500-1000 µg/mL e ácido acético (HAc) em concentrações de 1-3%.
Ambos os ingredientes ativos são moléculas que ocorrem naturalmente e têm um longo histórico de uso seguro em medicamentos e em soluções aprovadas como dispositivos médicos.
Ambas as moléculas exibem atividade antimicrobiana de amplo espectro nas concentrações presentes no SBE.
O efeito antimicrobiano do HOCl é rápido e poderoso, atuando e interrompendo a função de moléculas microbianas essenciais, como proteínas, lipídios e ácidos nucleicos, permanecendo seguro para células de mamíferos e não promovendo o surgimento de novos micróbios resistentes.
Além disso, o HOCl é ativo contra biofilmes, e alguns estudos sugerem que o HOCl também pode aumentar a oxigenação do local da ferida, levando a uma melhor cicatrização.
Outros nomes:
A solução salina isotônica estéril foi usada como placebo porque faz parte do tratamento padrão, é usada como solução de irrigação na troca do curativo e tem a mesma aparência do SBE
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 5
Doses múltiplas (OD por 5 dias) de xppm HOCl + x% HAc#
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SBE é uma formulação à base de água contendo ácido hipocloroso (HOCl) em concentrações de 500-1000 µg/mL e ácido acético (HAc) em concentrações de 1-3%.
Ambos os ingredientes ativos são moléculas que ocorrem naturalmente e têm um longo histórico de uso seguro em medicamentos e em soluções aprovadas como dispositivos médicos.
Ambas as moléculas exibem atividade antimicrobiana de amplo espectro nas concentrações presentes no SBE.
O efeito antimicrobiano do HOCl é rápido e poderoso, atuando e interrompendo a função de moléculas microbianas essenciais, como proteínas, lipídios e ácidos nucleicos, permanecendo seguro para células de mamíferos e não promovendo o surgimento de novos micróbios resistentes.
Além disso, o HOCl é ativo contra biofilmes, e alguns estudos sugerem que o HOCl também pode aumentar a oxigenação do local da ferida, levando a uma melhor cicatrização.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 6
Doses múltiplas (BID por 5 dias) de xppm HOCl + x% HAc#
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SBE é uma formulação à base de água contendo ácido hipocloroso (HOCl) em concentrações de 500-1000 µg/mL e ácido acético (HAc) em concentrações de 1-3%.
Ambos os ingredientes ativos são moléculas que ocorrem naturalmente e têm um longo histórico de uso seguro em medicamentos e em soluções aprovadas como dispositivos médicos.
Ambas as moléculas exibem atividade antimicrobiana de amplo espectro nas concentrações presentes no SBE.
O efeito antimicrobiano do HOCl é rápido e poderoso, atuando e interrompendo a função de moléculas microbianas essenciais, como proteínas, lipídios e ácidos nucleicos, permanecendo seguro para células de mamíferos e não promovendo o surgimento de novos micróbios resistentes.
Além disso, o HOCl é ativo contra biofilmes, e alguns estudos sugerem que o HOCl também pode aumentar a oxigenação do local da ferida, levando a uma melhor cicatrização.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo 7
Doses múltiplas (TID por 5 dias) de xppm HOCl + x% HAc#
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SBE é uma formulação à base de água contendo ácido hipocloroso (HOCl) em concentrações de 500-1000 µg/mL e ácido acético (HAc) em concentrações de 1-3%.
Ambos os ingredientes ativos são moléculas que ocorrem naturalmente e têm um longo histórico de uso seguro em medicamentos e em soluções aprovadas como dispositivos médicos.
Ambas as moléculas exibem atividade antimicrobiana de amplo espectro nas concentrações presentes no SBE.
O efeito antimicrobiano do HOCl é rápido e poderoso, atuando e interrompendo a função de moléculas microbianas essenciais, como proteínas, lipídios e ácidos nucleicos, permanecendo seguro para células de mamíferos e não promovendo o surgimento de novos micróbios resistentes.
Além disso, o HOCl é ativo contra biofilmes, e alguns estudos sugerem que o HOCl também pode aumentar a oxigenação do local da ferida, levando a uma melhor cicatrização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Natureza, ocorrência e gravidade dos eventos adversos (EAs)
Prazo: Desde o início da primeira administração de IMP até 3 a 5 dias após a última administração de IMP
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Valores anormais clinicamente significativos de sinais vitais (pressão arterial sistólica e diastólica, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura corporal), parâmetros de segurança de sangue e urina, ECG e exame físico serão relatados como EAs.
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Desde o início da primeira administração de IMP até 3 a 5 dias após a última administração de IMP
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Mudança da linha de base na dor da ferida avaliada pelo uso da escala visual analógica (VAS).
Prazo: Desde o início da primeira administração de IMP até 3 a 5 dias após a última administração de IMP
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Mudança desde a linha de base, ou seja, o último valor antes da (primeira) administração de IMP, na dor da ferida avaliada pelo uso de um VAS de 10 cm, onde 0 cm indicava nenhuma dor e 10 cm indicava a pior dor imaginável no momento de avaliação.
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Desde o início da primeira administração de IMP até 3 a 5 dias após a última administração de IMP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na carga bacteriana da ferida (número de unidades formadoras de colônias por mL; CFU/mL)
Prazo: Desde o início da primeira administração de IMP até 3 a 5 dias após a última administração de IMP
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A carga bacteriana das feridas foi avaliada usando swabs de superfície (coletados com a técnica Z) no início, ou seja, antes da primeira administração de IMP, 20 min após a administração de IMP (no dia do tratamento para os grupos de dose única, em cada dia de tratamento para o grupo de dose múltipla OD e após a segunda administração em cada dia de tratamento para o grupo de dose múltipla BID) e na visita de acompanhamento.
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Desde o início da primeira administração de IMP até 3 a 5 dias após a última administração de IMP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na área da ferida
Prazo: Desde o início da primeira administração de IMP até 3 a 5 dias após a última administração de IMP
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A área da ferida em cm2 foi calculada pela largura x comprimento (ambos em cm) da ferida.
A área da ferida foi estimada na triagem, na linha de base, ou seja, antes da (primeira) administração de IMP e na visita de acompanhamento.
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Desde o início da primeira administração de IMP até 3 a 5 dias após a última administração de IMP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Diretor de estudo: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
19 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (REAL)
19 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SBE-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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