Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) bei chronischen Beinwunden
24. Januar 2023 aktualisiert von: SoftOx Solutions AS
Single-Center, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte aufsteigende Einzeldosen von SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) und offene einmal-, zweimal- und dreimal tägliche Dosierung von SBE über fünf Tage bei Patienten mit chronischen Beinwunden.
Klinische Single-Center-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten aufsteigenden Einzeldosen von topisch angewendetem SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) bei Patienten mit chronischen Beinwunden und von Open-Label einmal täglich, zweimal täglich und dreimal tägliche Gabe von topisch angewendetem SBE über fünf Tage bei Patienten mit chronischen Beinwunden.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von topisch angewendetem SBE bei Patienten mit chronischen Beinwunden zu bewerten.
Ein sekundäres Ziel der Studie ist die Beurteilung von Veränderungen der Bakterienbelastung in der Beinwunde nach der Behandlung mit SBE.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
An der Studie nahmen Probanden mit chronischen Beinwunden teil, d. h. die angestrebte Zielgruppe für SBE.
Der erste Teil der Studie zielte darauf ab, die höchste tolerierte SBE-Dosis auf randomisierte, doppelblinde und placebokontrollierte Weise durch sequentielle Auswertung von 4 aufsteigenden Einzeldosen zu ermitteln. Als Vorsichtsmaßnahme wurde in den Einzeldosisgruppen eine Sentinel- und gestaffelte Dosierung angewendet: Die Sicherheit von zwei Probanden, die an zwei verschiedenen Tagen behandelt wurden (von denen mindestens einer mit SBE behandelt wurde), wurde überprüft, bevor mit der Dosierung der übrigen Probanden in einer Einzeldosis begonnen wurde -Dosisgruppe (Sentinel-Dosierung), mit einem Abstand von mindestens 1 Stunde zwischen der Dosierung verschiedener Probanden (gestaffelte Dosierung). Die Anfangsdosis von 500 µg/ml HOCl + 1 % HAc basierte auf früheren Erkenntnissen über die MHK und MBC von SBE und den Ergebnissen einer 28-tägigen toxikologischen Studie mit wiederholter Gabe an Minischweinen. Letzteres zeigte an, dass bis zu 1000 µg/ml + 3 % HAc (die höchste getestete Dosis) gut vertragen wurden. Die Wahl von 500 µg/ml HOCl + 1 % HAc als Anfangsdosis in der aktuellen Studie ergab einen Sicherheitsfaktor von 2 für HOCl und einen Sicherheitsfaktor von 3 für HAc. Die höchste gut verträgliche SBE-Dosis in der nichtklinischen Toxikologiestudie wurde als höchste Einzeldosis ausgewählt, die in der aktuellen Studie bewertet werden soll. Dosissteigerungsschritte in den Einzeldosisgruppen wurden konservativ mit Eskalationsfaktoren im Bereich von 1 bis 2 definiert. Vor der Dosissteigerung wurden verblindete Ergebnisse vom Safety Monitoring Committee (SMC) ausgewertet.
Der zweite Teil der Studie zielte darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Mehrfachdosierung von SBE zu bewerten. Die Mehrfachdosisgruppen testeten unterschiedliche Dosierungsschemata mit Formulierungen, die vom SMC auf der Grundlage der Sicherheit und Verträglichkeit der im ersten Teil der Studie bewerteten Formulierungen festgelegt wurden. Drei Mehrfachdosisgruppen (einmalige, zweimalige und dreimal tägliche Verabreichung) waren geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Copenhagen, Dänemark, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
EINSCHLUSSKRITERIEN
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung.
- Chronische (mindestens 4 Wochen bestehende) Beinwunde nach Einschätzung des Prüfarztes mit einer Größe von mindestens 1 cm2 und maximal 100 cm2 (gemessen als Breite x Länge) am Tag der (ersten) Verabreichung von IMP.
- Die Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, bevor studienbezogene Aktivitäten durchgeführt werden, und sie müssen in der Lage sein, die volle Art und den Zweck der Studie, einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen, zu verstehen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN
Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:
- Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder in den Beurteilungen vor der Studie, oder jede andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Patienten an der Studie darstellt oder Dies könnte die Studienziele, die Durchführung oder die Auswertung beim Screening oder zum Zeitpunkt der (ersten) Verabreichung von IMP beeinträchtigen.
- Bekannter oder klinischer Verdacht auf Krebs in der Beinwunde zum Screening oder zum Zeitpunkt der (ersten) Verabreichung von IMP, z. B. Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom.
- Klinische Symptome von COVID-19 oder positiver Test auf SARS-CoV-2 (Testung gemäß den örtlichen Verfahren) beim Screening oder am Tag der (ersten) Verabreichung von IMP.
- Klinische Infektion, die zum Zeitpunkt der (ersten) Verabreichung von IMP eine systemische Antibiotikagabe erfordert.
- Schwere Ischämie im Zielbein beim Screening oder zum Zeitpunkt der (ersten) Verabreichung von IMP, definiert als Knöchel-Arm-Index (ABI) < 0,5.
- Nekrotisches Gewebe in der Beinwunde zum Zeitpunkt der (ersten) Verabreichung von IMP.
- Klinisch signifikant verringerte Wahrnehmung von Empfindungen oder Schmerzen, die beim Screening in der Nähe der Wunde festgestellt wurden.
- Ein Schmerzwert der Beinwunde über 4, ermittelt auf einem 10-cm-VAS, wobei 0 cm überhaupt keine Schmerzen bedeutet und 10 cm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz zum Zeitpunkt der (ersten) IMP-Verabreichung anzeigt.
- Verwendung von Opioiden vom Zeitpunkt des Screenings bis zum Ende der Studie, sofern sie nicht in stabiler Dosis verwendet werden, wie vom Prüfarzt beurteilt.
- Teilnahme an der Behandlungsphase einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der (ersten) Verabreichung von IMP.
- Hat zuvor SBE in einer der in der aktuellen Studie getesteten Konzentrationen erhalten.
- Schwanger oder stillend beim Screening oder zum Zeitpunkt der (ersten) Verabreichung von IMP.
- Festgestellte oder vermutete Allergie/Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des IMP; Vorgeschichte einer Anaphylaxie auf Medikamente oder schwerwiegender allergischer Reaktionen, die zu einem Krankenhausaufenthalt oder einer anderen allergischen Reaktion im Allgemeinen führten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten und/oder das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnte.
- Unfähigkeit, mit dem Prüfer zu kommunizieren oder zusammenzuarbeiten (z. B. Sprachprobleme, Analphabetismus, schlechter geistiger Zustand) oder die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
- Andere Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung beeinträchtigen können.
- Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe 1
Einzeldosis von 500 ppm HOCl + 1 % HAc oder Placebo
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SBE ist eine wasserbasierte Formulierung, die hypochlorige Säure (HOCl) in Konzentrationen von 500–1000 µg/ml und Essigsäure (HAc) in Konzentrationen von 1–3 % enthält.
Beide Wirkstoffe sind natürlich vorkommende Moleküle und werden seit langem sicher in Arzneimitteln und als Medizinprodukte zugelassenen Lösungen eingesetzt.
Beide Moleküle zeigen in den in SBE vorhandenen Konzentrationen eine antimikrobielle Breitbandaktivität.
Die antimikrobielle Wirkung von HOCl ist schnell und stark, indem es auf wichtige mikrobielle Moleküle wie Proteine, Lipide und Nukleinsäuren einwirkt und deren Funktion stört, während es für Säugetierzellen sicher bleibt und nicht die Entstehung neuer resistenter Mikroben fördert.
Darüber hinaus wirkt HOCl gegen Biofilme, und einige Studien deuten darauf hin, dass HOCl auch die Sauerstoffversorgung der Wundstelle erhöhen und so zu einer verbesserten Heilung führen kann.
Andere Namen:
Als Placebo wurde sterile isotonische Kochsalzlösung verwendet, da sie Teil der Standardbehandlung ist, als Spüllösung beim Verbandwechsel verwendet wird und das gleiche Aussehen wie SBE hat
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 2
Einzeldosis von 500 ppm HOCl + 2 % HAc oder Placebo
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SBE ist eine wasserbasierte Formulierung, die hypochlorige Säure (HOCl) in Konzentrationen von 500–1000 µg/ml und Essigsäure (HAc) in Konzentrationen von 1–3 % enthält.
Beide Wirkstoffe sind natürlich vorkommende Moleküle und werden seit langem sicher in Arzneimitteln und als Medizinprodukte zugelassenen Lösungen eingesetzt.
Beide Moleküle zeigen in den in SBE vorhandenen Konzentrationen eine antimikrobielle Breitbandaktivität.
Die antimikrobielle Wirkung von HOCl ist schnell und stark, indem es auf wichtige mikrobielle Moleküle wie Proteine, Lipide und Nukleinsäuren einwirkt und deren Funktion stört, während es für Säugetierzellen sicher bleibt und nicht die Entstehung neuer resistenter Mikroben fördert.
Darüber hinaus wirkt HOCl gegen Biofilme, und einige Studien deuten darauf hin, dass HOCl auch die Sauerstoffversorgung der Wundstelle erhöhen und so zu einer verbesserten Heilung führen kann.
Andere Namen:
Als Placebo wurde sterile isotonische Kochsalzlösung verwendet, da sie Teil der Standardbehandlung ist, als Spüllösung beim Verbandwechsel verwendet wird und das gleiche Aussehen wie SBE hat
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 3
Einzeldosis von 500 ppm HOCl + 3 % HAc oder Placebo
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SBE ist eine wasserbasierte Formulierung, die hypochlorige Säure (HOCl) in Konzentrationen von 500–1000 µg/ml und Essigsäure (HAc) in Konzentrationen von 1–3 % enthält.
Beide Wirkstoffe sind natürlich vorkommende Moleküle und werden seit langem sicher in Arzneimitteln und als Medizinprodukte zugelassenen Lösungen eingesetzt.
Beide Moleküle zeigen in den in SBE vorhandenen Konzentrationen eine antimikrobielle Breitbandaktivität.
Die antimikrobielle Wirkung von HOCl ist schnell und stark, indem es auf wichtige mikrobielle Moleküle wie Proteine, Lipide und Nukleinsäuren einwirkt und deren Funktion stört, während es für Säugetierzellen sicher bleibt und nicht die Entstehung neuer resistenter Mikroben fördert.
Darüber hinaus wirkt HOCl gegen Biofilme, und einige Studien deuten darauf hin, dass HOCl auch die Sauerstoffversorgung der Wundstelle erhöhen und so zu einer verbesserten Heilung führen kann.
Andere Namen:
Als Placebo wurde sterile isotonische Kochsalzlösung verwendet, da sie Teil der Standardbehandlung ist, als Spüllösung beim Verbandwechsel verwendet wird und das gleiche Aussehen wie SBE hat
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 4
Einzeldosis von 1000 ppm HOCl + 3 % HAc oder Placebo
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SBE ist eine wasserbasierte Formulierung, die hypochlorige Säure (HOCl) in Konzentrationen von 500–1000 µg/ml und Essigsäure (HAc) in Konzentrationen von 1–3 % enthält.
Beide Wirkstoffe sind natürlich vorkommende Moleküle und werden seit langem sicher in Arzneimitteln und als Medizinprodukte zugelassenen Lösungen eingesetzt.
Beide Moleküle zeigen in den in SBE vorhandenen Konzentrationen eine antimikrobielle Breitbandaktivität.
Die antimikrobielle Wirkung von HOCl ist schnell und stark, indem es auf wichtige mikrobielle Moleküle wie Proteine, Lipide und Nukleinsäuren einwirkt und deren Funktion stört, während es für Säugetierzellen sicher bleibt und nicht die Entstehung neuer resistenter Mikroben fördert.
Darüber hinaus wirkt HOCl gegen Biofilme, und einige Studien deuten darauf hin, dass HOCl auch die Sauerstoffversorgung der Wundstelle erhöhen und so zu einer verbesserten Heilung führen kann.
Andere Namen:
Als Placebo wurde sterile isotonische Kochsalzlösung verwendet, da sie Teil der Standardbehandlung ist, als Spüllösung beim Verbandwechsel verwendet wird und das gleiche Aussehen wie SBE hat
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 5
Mehrfachdosen (OD für 5 Tage) xppm HOCl + x% HAc#
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SBE ist eine wasserbasierte Formulierung, die hypochlorige Säure (HOCl) in Konzentrationen von 500–1000 µg/ml und Essigsäure (HAc) in Konzentrationen von 1–3 % enthält.
Beide Wirkstoffe sind natürlich vorkommende Moleküle und werden seit langem sicher in Arzneimitteln und als Medizinprodukte zugelassenen Lösungen eingesetzt.
Beide Moleküle zeigen in den in SBE vorhandenen Konzentrationen eine antimikrobielle Breitbandaktivität.
Die antimikrobielle Wirkung von HOCl ist schnell und stark, indem es auf wichtige mikrobielle Moleküle wie Proteine, Lipide und Nukleinsäuren einwirkt und deren Funktion stört, während es für Säugetierzellen sicher bleibt und nicht die Entstehung neuer resistenter Mikroben fördert.
Darüber hinaus wirkt HOCl gegen Biofilme, und einige Studien deuten darauf hin, dass HOCl auch die Sauerstoffversorgung der Wundstelle erhöhen und so zu einer verbesserten Heilung führen kann.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 6
Mehrfachdosen (BID für 5 Tage) xppm HOCl + x% HAc#
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SBE ist eine wasserbasierte Formulierung, die hypochlorige Säure (HOCl) in Konzentrationen von 500–1000 µg/ml und Essigsäure (HAc) in Konzentrationen von 1–3 % enthält.
Beide Wirkstoffe sind natürlich vorkommende Moleküle und werden seit langem sicher in Arzneimitteln und als Medizinprodukte zugelassenen Lösungen eingesetzt.
Beide Moleküle zeigen in den in SBE vorhandenen Konzentrationen eine antimikrobielle Breitbandaktivität.
Die antimikrobielle Wirkung von HOCl ist schnell und stark, indem es auf wichtige mikrobielle Moleküle wie Proteine, Lipide und Nukleinsäuren einwirkt und deren Funktion stört, während es für Säugetierzellen sicher bleibt und nicht die Entstehung neuer resistenter Mikroben fördert.
Darüber hinaus wirkt HOCl gegen Biofilme, und einige Studien deuten darauf hin, dass HOCl auch die Sauerstoffversorgung der Wundstelle erhöhen und so zu einer verbesserten Heilung führen kann.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe 7
Mehrfachdosen (TID für 5 Tage) xppm HOCl + x% HAc#
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SBE ist eine wasserbasierte Formulierung, die hypochlorige Säure (HOCl) in Konzentrationen von 500–1000 µg/ml und Essigsäure (HAc) in Konzentrationen von 1–3 % enthält.
Beide Wirkstoffe sind natürlich vorkommende Moleküle und werden seit langem sicher in Arzneimitteln und als Medizinprodukte zugelassenen Lösungen eingesetzt.
Beide Moleküle zeigen in den in SBE vorhandenen Konzentrationen eine antimikrobielle Breitbandaktivität.
Die antimikrobielle Wirkung von HOCl ist schnell und stark, indem es auf wichtige mikrobielle Moleküle wie Proteine, Lipide und Nukleinsäuren einwirkt und deren Funktion stört, während es für Säugetierzellen sicher bleibt und nicht die Entstehung neuer resistenter Mikroben fördert.
Darüber hinaus wirkt HOCl gegen Biofilme, und einige Studien deuten darauf hin, dass HOCl auch die Sauerstoffversorgung der Wundstelle erhöhen und so zu einer verbesserten Heilung führen kann.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Art, Auftreten und Schwere unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IMP-Verabreichung bis 3 bis 5 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung
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Klinisch signifikante abnormale Werte der Vitalfunktionen (systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Körpertemperatur), Sicherheitsblut- und Urinparameter, EKG und körperliche Untersuchung werden als UE gemeldet.
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Vom Beginn der ersten IMP-Verabreichung bis 3 bis 5 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung
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Veränderung der Wundschmerzen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet mithilfe der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IMP-Verabreichung bis 3 bis 5 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung
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Veränderung des Wundschmerzes gegenüber dem Ausgangswert, d. h. dem letzten Wert vor der (ersten) Verabreichung von IMP, gemessen unter Verwendung eines 10-cm-VAS, wobei 0 cm überhaupt keinen Schmerz bedeutete und 10 cm den schlimmsten vorstellbaren Schmerz zu diesem Zeitpunkt anzeigte der Beurteilung.
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Vom Beginn der ersten IMP-Verabreichung bis 3 bis 5 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der bakteriellen Belastung der Wunde gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl der koloniebildenden Einheiten pro ml; KBE/ml)
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IMP-Verabreichung bis 3 bis 5 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung
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Die bakterielle Belastung der Wunden wurde anhand von Oberflächenabstrichen (gesammelt mit der Z-Technik) zu Studienbeginn, d. h. vor der ersten Verabreichung von IMP, jeweils 20 Minuten nach der Verabreichung von IMP (am Behandlungstag für die Einzeldosisgruppen) beurteilt Behandlungstag für die OD-Mehrfachdosisgruppe und nach der zweiten Verabreichung an jedem Behandlungstag für die BID-Mehrfachdosisgruppe) und bei der Nachuntersuchung.
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Vom Beginn der ersten IMP-Verabreichung bis 3 bis 5 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung im Wundbereich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten IMP-Verabreichung bis 3 bis 5 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung
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Die Wundfläche in cm2 wurde aus der Breite x Länge (beide in cm) der Wunde berechnet.
Die Wundfläche wurde beim Screening, zu Studienbeginn, d. h. vor der (ersten) Verabreichung von IMP, und beim Nachuntersuchungsbesuch geschätzt.
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Vom Beginn der ersten IMP-Verabreichung bis 3 bis 5 Tage nach der letzten IMP-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Studienleiter: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
19. Oktober 2021
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
19. August 2022
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
19. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2023
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
2. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SBE-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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