慢性腿部伤口单剂量和多剂量 SoftOx 生物膜清除剂 (SBE) 的安全性和耐受性
2023年1月24日 更新者：SoftOx Solutions AS
单中心、随机、双盲、安慰剂对照的递增单剂量 SoftOx 生物膜根除剂 (SBE) 和开放标签每天一次、两次和三次 SBE 给药，持续五天用于慢性腿部伤口患者。
单中心临床研究调查随机、双盲、安慰剂对照递增单剂量局部应用 SoftOx 生物膜清除剂 (SBE) 在慢性腿部伤口患者和开放标签每天一次、每天两次和慢性腿部伤口患者每日三次局部应用 SBE，持续五天。
该研究的主要目的是评估慢性腿部伤口患者局部应用单剂量和多剂量 SBE 的安全性和耐受性。
该研究的第二个目的是评估用 SBE 治疗后腿部伤口细菌负荷的变化。
研究概览
详细说明
该研究招募了患有慢性腿部伤口的受试者，即 SBE 的预期目标人群。
该研究的第一部分旨在以随机、双盲和安慰剂对照的方式确定 SBE 的最高耐受剂量，并连续评估 4 个单次递增剂量。 作为预防措施，在单剂量组中应用了哨点和交错给药：在开始对其余受试者进行单剂量给药之前，对在两个不同日期接受治疗的两名受试者（其中至少一名接受 SBE 治疗）的安全性进行了审查-剂量组（sentinel dosing），不同受试者的给药间隔至少1小时（交错给药）。 500 µg/mL HOCl + 1% HAc 的起始剂量是基于先前关于 SBE 的 MIC 和 MBC 的知识以及在小型猪中进行的为期 28 天的重复剂量毒理学研究中获得的结果。 后者表明高达 1000 µg/mL + 3% HAc（最高测试剂量）的耐受性良好。 在当前研究中选择 500 µg/mL HOCl + 1% HAc 作为起始剂量，HOCl 的安全系数为 2，HAc 的安全系数为 3。 选择非临床毒理学研究中 SBE 的最高耐受剂量作为当前研究中要评估的最高单次剂量。 单剂量组的剂量递增步骤保守地定义为 1 到 2 的递增因子。在剂量递增之前，安全监测委员会 (SMC) 评估了盲法结果。
研究的第二部分旨在评估多次给药 SBE 的安全性和耐受性。 多剂量组使用 SMC 根据研究第一部分评估的配方的安全性和耐受性确定的配方测试不同的给药方案。 计划了三个多剂量组（每天一次、两次和三次给药）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
要符合本研究的资格，患者必须满足以下所有标准：
- 知情同意时年满 18 岁的男性和女性患者。
- 慢性（存在至少 4 周）腿部伤口，由研究者判断，在（第一次）施用 IMP 的当天，其大小至少为 1 cm2，最大为 100 cm2（以宽度 x 长度测量）。
- 在进行任何与研究相关的活动之前，患者必须获得书面知情同意书，并且必须能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和不利影响。
排除标准
如果患者符合以下任何排除标准，则他们不符合本研究的资格：
- 研究者认为对患者参与研究构成风险或禁忌症的任何手术或医疗状况，包括病史或研究前评估中的发现，或任何其他重大疾病，或可能会在筛选或（首次）IMP 给药时干扰研究目标、行为或评估。
- 在筛选或（首次）施用 IMP 时已知或临床怀疑腿部伤口有癌症，例如基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- 筛选时或（首次）施用 IMP 时出现 COVID-19 临床症状或 SARS-CoV-2 检测呈阳性（根据当地程序进行检测）。
- 在（第一次）施用 IMP 时需要全身抗生素的临床感染。
- 在筛选时或（第一次）施用 IMP 时目标腿部出现严重缺血，定义为踝臂指数 (ABI) < 0.5。
- 在（第一次）施用 IMP 时腿部伤口中的坏死组织。
- 临床上显着降低筛选时在伤口附近评估的感觉或疼痛感。
- 在 10 cm VAS 上评估的腿部伤口疼痛评分高于 4，其中 0 cm 表示完全没有疼痛，10 cm 表示在（第一次）施用 IMP 时可想象到的最严重疼痛。
- 从筛选时间到研究结束使用阿片类药物，除非使用稳定剂量，由研究者判断。
- 在（首次）施用 IMP 之前的 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内，使用研究性新药参与临床研究的治疗阶段。
- 以前接受过当前研究中测试的任何浓度的 SBE。
- 在筛选或（第一次）施用 IMP 时怀孕或哺乳。
- 确定或推测对 IMP 的任何成分过敏/超敏反应；药物过敏史或导致住院的严重过敏反应或任何其他一般过敏反应，研究者认为这可能会影响患者的安全和/或研究结果。
- 无法与研究者沟通或合作（例如，语言问题、文盲、精神状态不佳）或无法遵守研究的要求。
- 研究者认为可能干扰研究进行的其他因素。
- 无法律行为能力或有限的法律行为能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
单剂量 500ppm HOCl + 1% HAc，或安慰剂
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SBE 是一种水基配方，含有浓度为 500-1000 µg/mL 的次氯酸 (HOCl) 和浓度为 1-3% 的乙酸 (HAc)。
这两种活性成分都是天然存在的分子，在医药产品和被批准为医疗器械的溶液中有着悠久的安全使用历史。
这两种分子在 SBE 中存在的浓度下均表现出广谱抗菌活性。
HOCl 的抗菌作用快速而强大，作用于并破坏关键微生物分子（如蛋白质、脂质和核酸）的功能，同时对哺乳动物细胞保持安全并且不会促进新耐药微生物的出现。
此外，HOCl 对生物膜具有活性，一些研究表明 HOCl 还可以增加伤口部位的氧合作用，从而改善愈合。
其他名称：
无菌等渗盐水被用作安慰剂，因为它是护理标准的一部分，用作更换敷料时的冲洗液并且与 SBE 具有相同的外观
其他名称：
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实验性的：第 2 组
单剂量 500ppm HOCl + 2% HAc，或安慰剂
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SBE 是一种水基配方，含有浓度为 500-1000 µg/mL 的次氯酸 (HOCl) 和浓度为 1-3% 的乙酸 (HAc)。
这两种活性成分都是天然存在的分子，在医药产品和被批准为医疗器械的溶液中有着悠久的安全使用历史。
这两种分子在 SBE 中存在的浓度下均表现出广谱抗菌活性。
HOCl 的抗菌作用快速而强大，作用于并破坏关键微生物分子（如蛋白质、脂质和核酸）的功能，同时对哺乳动物细胞保持安全并且不会促进新耐药微生物的出现。
此外，HOCl 对生物膜具有活性，一些研究表明 HOCl 还可以增加伤口部位的氧合作用，从而改善愈合。
其他名称：
无菌等渗盐水被用作安慰剂，因为它是护理标准的一部分，用作更换敷料时的冲洗液并且与 SBE 具有相同的外观
其他名称：
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实验性的：第 3 组
单剂量 500ppm HOCl + 3% HAc，或安慰剂
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SBE 是一种水基配方，含有浓度为 500-1000 µg/mL 的次氯酸 (HOCl) 和浓度为 1-3% 的乙酸 (HAc)。
这两种活性成分都是天然存在的分子，在医药产品和被批准为医疗器械的溶液中有着悠久的安全使用历史。
这两种分子在 SBE 中存在的浓度下均表现出广谱抗菌活性。
HOCl 的抗菌作用快速而强大，作用于并破坏关键微生物分子（如蛋白质、脂质和核酸）的功能，同时对哺乳动物细胞保持安全并且不会促进新耐药微生物的出现。
此外，HOCl 对生物膜具有活性，一些研究表明 HOCl 还可以增加伤口部位的氧合作用，从而改善愈合。
其他名称：
无菌等渗盐水被用作安慰剂，因为它是护理标准的一部分，用作更换敷料时的冲洗液并且与 SBE 具有相同的外观
其他名称：
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实验性的：第 4 组
单剂量 1000ppm HOCl + 3% HAc，或安慰剂
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SBE 是一种水基配方，含有浓度为 500-1000 µg/mL 的次氯酸 (HOCl) 和浓度为 1-3% 的乙酸 (HAc)。
这两种活性成分都是天然存在的分子，在医药产品和被批准为医疗器械的溶液中有着悠久的安全使用历史。
这两种分子在 SBE 中存在的浓度下均表现出广谱抗菌活性。
HOCl 的抗菌作用快速而强大，作用于并破坏关键微生物分子（如蛋白质、脂质和核酸）的功能，同时对哺乳动物细胞保持安全并且不会促进新耐药微生物的出现。
此外，HOCl 对生物膜具有活性，一些研究表明 HOCl 还可以增加伤口部位的氧合作用，从而改善愈合。
其他名称：
无菌等渗盐水被用作安慰剂，因为它是护理标准的一部分，用作更换敷料时的冲洗液并且与 SBE 具有相同的外观
其他名称：
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实验性的：第 5 组
多剂量（OD 5 天）xppm HOCl + x% HAc#
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SBE 是一种水基配方，含有浓度为 500-1000 µg/mL 的次氯酸 (HOCl) 和浓度为 1-3% 的乙酸 (HAc)。
这两种活性成分都是天然存在的分子，在医药产品和被批准为医疗器械的溶液中有着悠久的安全使用历史。
这两种分子在 SBE 中存在的浓度下均表现出广谱抗菌活性。
HOCl 的抗菌作用快速而强大，作用于并破坏关键微生物分子（如蛋白质、脂质和核酸）的功能，同时对哺乳动物细胞保持安全并且不会促进新耐药微生物的出现。
此外，HOCl 对生物膜具有活性，一些研究表明 HOCl 还可以增加伤口部位的氧合作用，从而改善愈合。
其他名称：
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实验性的：第 6 组
Xppm HOCl + x% HAc# 的多剂量（BID 5 天）
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SBE 是一种水基配方，含有浓度为 500-1000 µg/mL 的次氯酸 (HOCl) 和浓度为 1-3% 的乙酸 (HAc)。
这两种活性成分都是天然存在的分子，在医药产品和被批准为医疗器械的溶液中有着悠久的安全使用历史。
这两种分子在 SBE 中存在的浓度下均表现出广谱抗菌活性。
HOCl 的抗菌作用快速而强大，作用于并破坏关键微生物分子（如蛋白质、脂质和核酸）的功能，同时对哺乳动物细胞保持安全并且不会促进新耐药微生物的出现。
此外，HOCl 对生物膜具有活性，一些研究表明 HOCl 还可以增加伤口部位的氧合作用，从而改善愈合。
其他名称：
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实验性的：第 7 组
多剂量（TID 5 天）xppm HOCl + x% HAc#
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SBE 是一种水基配方，含有浓度为 500-1000 µg/mL 的次氯酸 (HOCl) 和浓度为 1-3% 的乙酸 (HAc)。
这两种活性成分都是天然存在的分子，在医药产品和被批准为医疗器械的溶液中有着悠久的安全使用历史。
这两种分子在 SBE 中存在的浓度下均表现出广谱抗菌活性。
HOCl 的抗菌作用快速而强大，作用于并破坏关键微生物分子（如蛋白质、脂质和核酸）的功能，同时对哺乳动物细胞保持安全并且不会促进新耐药微生物的出现。
此外，HOCl 对生物膜具有活性，一些研究表明 HOCl 还可以增加伤口部位的氧合作用，从而改善愈合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的性质、发生率和严重程度
大体时间：从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 后 3 至 5 天
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生命体征（收缩压和舒张压、脉率、呼吸频率、体温）、安全血液和尿液参数、心电图和身体检查的临床显着异常值将作为 AE 报告。
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从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 后 3 至 5 天
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估的伤口疼痛相对于基线的变化。
大体时间：从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 后 3 至 5 天
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使用 10 cm VAS 评估的伤口疼痛相对于基线的变化，即（第一次）施用 IMP 之前的最后一个值，其中 0 cm 表示根本没有疼痛，10 cm 表示当时可以想象到的最严重的疼痛的评估。
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从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 后 3 至 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口细菌负荷相对于基线的变化（每毫升的菌落形成单位数；CFU/mL）
大体时间：从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 后 3 至 5 天
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在基线时使用表面拭子（用 Z 技术收集）评估伤口的细菌负荷，即在第一次施用 IMP 之前、施用 IMP 后 20 分钟（在单剂量组的治疗日、在每个OD 多剂量组在治疗当天和 BID 多剂量组在治疗的每一天第二次给药后）和随访时。
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从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 后 3 至 5 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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伤口面积相对于基线的变化
大体时间：从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 后 3 至 5 天
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通过伤口的宽度 x 长度（均以 cm 为单位）计算以 cm2 为单位的伤口面积。
伤口面积在筛选时、基线时（即，在（第一次）施用 IMP 之前）和随访时进行估计。
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从第一次服用 IMP 到最后一次服用 IMP 后 3 至 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Peick Sonne, MD; PhD、Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- 研究主任：Glenn Gundersen, PhD、SoftOx Solutions A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月19日
初级完成 (实际的)
2022年8月19日
研究完成 (实际的)
2022年8月19日
研究注册日期
首次提交
2021年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月24日
首次发布 (实际的)
2023年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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