Bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczych i wielokrotnych dawek preparatu SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) w przewlekłych ranach kończyn dolnych
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: SoftOx Solutions AS
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, rosnące pojedyncze dawki preparatu SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) i otwarte dawkowanie raz, dwa razy i trzy razy dziennie SBE przez pięć dni u pacjentów z przewlekłymi ranami kończyn dolnych.
Jednoośrodkowe badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i tolerancję randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo, rosnących pojedynczych dawek preparatu SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) stosowanego miejscowo u pacjentów z przewlekłymi ranami kończyn dolnych oraz metodą otwartej próby raz dziennie, dwa razy dziennie i trzy razy dziennie dawkowanie SBE stosowanego miejscowo przez pięć dni u pacjentów z przewlekłymi ranami kończyn dolnych.
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek miejscowo stosowanego SBE u pacjentów z przewlekłymi ranami kończyn dolnych.
Drugorzędnym celem pracy jest ocena zmian obciążenia bakteryjnego w ranie nogi po leczeniu SBE.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania włączono osoby z przewlekłymi ranami kończyn dolnych, tj. grupę docelową dla SBE.
Pierwsza część badania miała na celu określenie najwyższej tolerowanej dawki SBE w sposób randomizowany, podwójnie zaślepiony i kontrolowany placebo, z sekwencyjną oceną 4 pojedynczych rosnących dawek. Jako środek ostrożności w grupach z pojedynczą dawką zastosowano dawkowanie kontrolne i rozłożone w czasie: bezpieczeństwo dwóch pacjentów leczonych w dwóch różnych dniach (z których co najmniej jeden był leczony SBE) zostało ocenione przed rozpoczęciem dawkowania pozostałych pacjentów w jednym -grupa dawkowania (dawkowanie wskaźnikowe), z przerwą co najmniej 1 godziny między dawkowaniem różnych osobników (dawkowanie rozłożone w czasie). Dawka początkowa 500 µg/ml HOCl + 1% HAc została ustalona na podstawie wcześniejszej wiedzy dotyczącej MIC i MBC SBE oraz wyników uzyskanych w 28-dniowym badaniu toksykologicznym po podaniu wielokrotnym na świnkach miniaturowych. To ostatnie wskazywało, że do 1000 µg/ml + 3% HAc (najwyższa testowana dawka) było dobrze tolerowane. Wybór 500 µg/ml HOCl + 1% HAc jako dawki początkowej w bieżącym badaniu zapewnił współczynnik bezpieczeństwa 2 dla HOCl i współczynnik bezpieczeństwa 3 dla HAc. Najwyższa dobrze tolerowana dawka SBE w nieklinicznym badaniu toksykologicznym została wybrana jako najwyższa pojedyncza dawka do oceny w bieżącym badaniu. Etapy eskalacji dawki w grupach otrzymujących pojedynczą dawkę zostały zachowawczo określone ze współczynnikami eskalacji w zakresie od 1 do 2. Przed eskalacją dawki zaślepione wyniki zostały ocenione przez Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC).
Druga część badania miała na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnego dawkowania SBE. Grupy z wielokrotnymi dawkami testowały różne schematy dawkowania z preparatami określonymi przez SMC w oparciu o bezpieczeństwo i tolerancję preparatów ocenianych w pierwszej części badania. Zaplanowano trzy grupy dawek wielokrotnych (podawanie raz, dwa razy i trzy razy dziennie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA
Aby kwalifikować się do tego badania, pacjenci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi w momencie wyrażenia świadomej zgody.
- Przewlekła (obecna od co najmniej 4 tygodni) rana nogi, oceniana przez Badacza, o powierzchni co najmniej 1 cm2 i maksymalnie 100 cm2 (mierzonej jako szerokość x długość) w dniu (pierwszego) podania IMP.
- Pacjenci muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przeprowadzeniem jakichkolwiek działań związanych z badaniem i muszą być w stanie zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i działania niepożądane.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA
Pacjenci nie kwalifikują się do tego badania, jeśli spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
- Jakakolwiek choroba chirurgiczna lub medyczna, w tym ustalenia w historii choroby lub w ocenach przed badaniem, lub jakakolwiek inna istotna choroba, która w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału pacjenta w badaniu lub które mogłyby kolidować z celami badania, przebiegiem lub oceną podczas badania przesiewowego lub w czasie (pierwszego) podania IMP.
- Znane lub kliniczne podejrzenie raka rany nogi podczas badania przesiewowego lub w czasie (pierwszego) podania IMP, np. rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy.
- Objawy kliniczne COVID-19 lub pozytywny wynik testu w kierunku SARS-CoV-2 (badanie zgodnie z lokalnymi procedurami) podczas badania przesiewowego lub w dniu (pierwszego) podania IMP.
- Zakażenie kliniczne wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków w momencie (pierwszego) podania IMP.
- Ciężkie niedokrwienie kończyny docelowej podczas badania przesiewowego lub w czasie (pierwszego) podania IMP definiowane jako wskaźnik kostka-ramię (ABI) < 0,5.
- Tkanka martwicza w ranie nogi w czasie (pierwszego) podania IMP.
- Klinicznie istotnie zmniejszone odczuwanie czucia lub bólu ocenianego w pobliżu rany podczas badania przesiewowego.
- Ocena bólu z rany nogi powyżej 4 oceniana na 10 cm VAS, gdzie 0 cm oznacza całkowity brak bólu, a 10 cm oznacza najgorszy wyobrażalny ból w czasie (pierwszego) podania IMP.
- Stosowanie opioidów od czasu badania przesiewowego do końca badania, chyba że są stosowane w stabilnej dawce, według oceny badacza.
- Udział w fazie leczenia badania klinicznego z nowym badanym lekiem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed (pierwszym) podaniem IMP.
- Wcześniej otrzymał SBE w dowolnym stężeniu testowanym w bieżącym badaniu.
- Ciąża lub karmienie piersią w czasie badania przesiewowego lub w czasie (pierwszego) podania IMP.
- Stwierdzona lub przypuszczalna alergia/nadwrażliwość na którykolwiek ze składników IMP; historia anafilaksji na leki lub poważne reakcje alergiczne prowadzące do hospitalizacji lub inne ogólne reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta i/lub wynik badania.
- Niemożność komunikowania się lub współpracy z Badaczem (np. problemy językowe, analfabetyzm, zły stan psychiczny) lub spełnienia wymagań badania.
- Inne czynniki, które zdaniem badacza mogą zakłócać przebieg badania.
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1
Pojedyncza dawka 500ppm HOCl + 1% HAc lub placebo
|
SBE to preparat na bazie wody zawierający kwas podchlorawy (HOCl) w stężeniu 500-1000 µg/mL oraz kwas octowy (HAc) w stężeniu 1-3 %.
Oba składniki aktywne są naturalnie występującymi cząsteczkami i mają długą historię bezpiecznego stosowania w produktach leczniczych oraz w roztworach dopuszczonych jako wyroby medyczne.
Obie cząsteczki wykazują aktywność przeciwdrobnoustrojową o szerokim spektrum w stężeniach obecnych w SBE.
Działanie przeciwdrobnoustrojowe HOCl jest szybkie i silne, działając na kluczowe cząsteczki drobnoustrojów, takie jak białka, lipidy i kwasy nukleinowe, i zakłócając je, pozostając jednocześnie bezpiecznym dla komórek ssaków i nie sprzyjając pojawianiu się nowych opornych drobnoustrojów.
Co więcej, HOCl jest aktywny wobec biofilmów, a niektóre badania sugerują, że HOCl może również zwiększać natlenienie miejsca rany, prowadząc do lepszego gojenia.
Inne nazwy:
Sterylna izotoniczna sól fizjologiczna została użyta jako placebo, ponieważ jest częścią standardowej opieki, stosowana jako roztwór do irygacji podczas zmiany opatrunku i ma taki sam wygląd jak SBE
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2
Pojedyncza dawka 500ppm HOCl + 2% HAc lub placebo
|
SBE to preparat na bazie wody zawierający kwas podchlorawy (HOCl) w stężeniu 500-1000 µg/mL oraz kwas octowy (HAc) w stężeniu 1-3 %.
Oba składniki aktywne są naturalnie występującymi cząsteczkami i mają długą historię bezpiecznego stosowania w produktach leczniczych oraz w roztworach dopuszczonych jako wyroby medyczne.
Obie cząsteczki wykazują aktywność przeciwdrobnoustrojową o szerokim spektrum w stężeniach obecnych w SBE.
Działanie przeciwdrobnoustrojowe HOCl jest szybkie i silne, działając na kluczowe cząsteczki drobnoustrojów, takie jak białka, lipidy i kwasy nukleinowe, i zakłócając je, pozostając jednocześnie bezpiecznym dla komórek ssaków i nie sprzyjając pojawianiu się nowych opornych drobnoustrojów.
Co więcej, HOCl jest aktywny wobec biofilmów, a niektóre badania sugerują, że HOCl może również zwiększać natlenienie miejsca rany, prowadząc do lepszego gojenia.
Inne nazwy:
Sterylna izotoniczna sól fizjologiczna została użyta jako placebo, ponieważ jest częścią standardowej opieki, stosowana jako roztwór do irygacji podczas zmiany opatrunku i ma taki sam wygląd jak SBE
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3
Pojedyncza dawka 500 ppm HOCl + 3% HAc lub placebo
|
SBE to preparat na bazie wody zawierający kwas podchlorawy (HOCl) w stężeniu 500-1000 µg/mL oraz kwas octowy (HAc) w stężeniu 1-3 %.
Oba składniki aktywne są naturalnie występującymi cząsteczkami i mają długą historię bezpiecznego stosowania w produktach leczniczych oraz w roztworach dopuszczonych jako wyroby medyczne.
Obie cząsteczki wykazują aktywność przeciwdrobnoustrojową o szerokim spektrum w stężeniach obecnych w SBE.
Działanie przeciwdrobnoustrojowe HOCl jest szybkie i silne, działając na kluczowe cząsteczki drobnoustrojów, takie jak białka, lipidy i kwasy nukleinowe, i zakłócając je, pozostając jednocześnie bezpiecznym dla komórek ssaków i nie sprzyjając pojawianiu się nowych opornych drobnoustrojów.
Co więcej, HOCl jest aktywny wobec biofilmów, a niektóre badania sugerują, że HOCl może również zwiększać natlenienie miejsca rany, prowadząc do lepszego gojenia.
Inne nazwy:
Sterylna izotoniczna sól fizjologiczna została użyta jako placebo, ponieważ jest częścią standardowej opieki, stosowana jako roztwór do irygacji podczas zmiany opatrunku i ma taki sam wygląd jak SBE
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4
Pojedyncza dawka 1000 ppm HOCl + 3% HAc lub placebo
|
SBE to preparat na bazie wody zawierający kwas podchlorawy (HOCl) w stężeniu 500-1000 µg/mL oraz kwas octowy (HAc) w stężeniu 1-3 %.
Oba składniki aktywne są naturalnie występującymi cząsteczkami i mają długą historię bezpiecznego stosowania w produktach leczniczych oraz w roztworach dopuszczonych jako wyroby medyczne.
Obie cząsteczki wykazują aktywność przeciwdrobnoustrojową o szerokim spektrum w stężeniach obecnych w SBE.
Działanie przeciwdrobnoustrojowe HOCl jest szybkie i silne, działając na kluczowe cząsteczki drobnoustrojów, takie jak białka, lipidy i kwasy nukleinowe, i zakłócając je, pozostając jednocześnie bezpiecznym dla komórek ssaków i nie sprzyjając pojawianiu się nowych opornych drobnoustrojów.
Co więcej, HOCl jest aktywny wobec biofilmów, a niektóre badania sugerują, że HOCl może również zwiększać natlenienie miejsca rany, prowadząc do lepszego gojenia.
Inne nazwy:
Sterylna izotoniczna sól fizjologiczna została użyta jako placebo, ponieważ jest częścią standardowej opieki, stosowana jako roztwór do irygacji podczas zmiany opatrunku i ma taki sam wygląd jak SBE
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 5
Dawki wielokrotne (OD przez 5 dni) xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE to preparat na bazie wody zawierający kwas podchlorawy (HOCl) w stężeniu 500-1000 µg/mL oraz kwas octowy (HAc) w stężeniu 1-3 %.
Oba składniki aktywne są naturalnie występującymi cząsteczkami i mają długą historię bezpiecznego stosowania w produktach leczniczych oraz w roztworach dopuszczonych jako wyroby medyczne.
Obie cząsteczki wykazują aktywność przeciwdrobnoustrojową o szerokim spektrum w stężeniach obecnych w SBE.
Działanie przeciwdrobnoustrojowe HOCl jest szybkie i silne, działając na kluczowe cząsteczki drobnoustrojów, takie jak białka, lipidy i kwasy nukleinowe, i zakłócając je, pozostając jednocześnie bezpiecznym dla komórek ssaków i nie sprzyjając pojawianiu się nowych opornych drobnoustrojów.
Co więcej, HOCl jest aktywny wobec biofilmów, a niektóre badania sugerują, że HOCl może również zwiększać natlenienie miejsca rany, prowadząc do lepszego gojenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 6
Dawki wielokrotne (BID przez 5 dni) xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE to preparat na bazie wody zawierający kwas podchlorawy (HOCl) w stężeniu 500-1000 µg/mL oraz kwas octowy (HAc) w stężeniu 1-3 %.
Oba składniki aktywne są naturalnie występującymi cząsteczkami i mają długą historię bezpiecznego stosowania w produktach leczniczych oraz w roztworach dopuszczonych jako wyroby medyczne.
Obie cząsteczki wykazują aktywność przeciwdrobnoustrojową o szerokim spektrum w stężeniach obecnych w SBE.
Działanie przeciwdrobnoustrojowe HOCl jest szybkie i silne, działając na kluczowe cząsteczki drobnoustrojów, takie jak białka, lipidy i kwasy nukleinowe, i zakłócając je, pozostając jednocześnie bezpiecznym dla komórek ssaków i nie sprzyjając pojawianiu się nowych opornych drobnoustrojów.
Co więcej, HOCl jest aktywny wobec biofilmów, a niektóre badania sugerują, że HOCl może również zwiększać natlenienie miejsca rany, prowadząc do lepszego gojenia.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa 7
Wielokrotne dawki (TID przez 5 dni) xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE to preparat na bazie wody zawierający kwas podchlorawy (HOCl) w stężeniu 500-1000 µg/mL oraz kwas octowy (HAc) w stężeniu 1-3 %.
Oba składniki aktywne są naturalnie występującymi cząsteczkami i mają długą historię bezpiecznego stosowania w produktach leczniczych oraz w roztworach dopuszczonych jako wyroby medyczne.
Obie cząsteczki wykazują aktywność przeciwdrobnoustrojową o szerokim spektrum w stężeniach obecnych w SBE.
Działanie przeciwdrobnoustrojowe HOCl jest szybkie i silne, działając na kluczowe cząsteczki drobnoustrojów, takie jak białka, lipidy i kwasy nukleinowe, i zakłócając je, pozostając jednocześnie bezpiecznym dla komórek ssaków i nie sprzyjając pojawianiu się nowych opornych drobnoustrojów.
Co więcej, HOCl jest aktywny wobec biofilmów, a niektóre badania sugerują, że HOCl może również zwiększać natlenienie miejsca rany, prowadząc do lepszego gojenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakter, występowanie i ciężkość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 3 do 5 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości parametrów życiowych (skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów, temperatura ciała), parametry bezpieczeństwa krwi i moczu, EKG i badanie fizykalne będą zgłaszane jako zdarzenia niepożądane.
|
Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 3 do 5 dni po ostatnim podaniu IMP
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie bólu rany oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 3 do 5 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Zmiana od wartości wyjściowej, tj. ostatniej wartości przed (pierwszym) podaniem IMP, w bólu rany ocenianym za pomocą 10 cm VAS, gdzie 0 cm oznaczało całkowity brak bólu, a 10 cm oznaczało najgorszy możliwy do wyobrażenia ból w tym czasie oceny.
|
Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 3 do 5 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obciążenia bakteryjnego rany względem wartości wyjściowych (liczba jednostek tworzących kolonie na ml; CFU/ml)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 3 do 5 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Obciążenie bakteryjne ran oceniano za pomocą wymazów powierzchniowych (pobranych techniką Z) na początku badania, tj. przed pierwszym podaniem IMP, 20 min po podaniu IMP (w dniu leczenia dla grup jednodawkowych, na każdym dniu leczenia w grupie dawki wielokrotnej OD i po drugim podaniu w każdym dniu leczenia w grupie dawki wielokrotnej dwa razy na dobę) oraz podczas wizyty kontrolnej.
|
Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 3 do 5 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w obszarze rany
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 3 do 5 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Powierzchnię rany w cm2 obliczono na podstawie szerokości x długości (oba w cm) rany.
Powierzchnię rany oszacowano podczas badania przesiewowego, na początku badania, tj. przed (pierwszym) podaniem IMP oraz podczas wizyty kontrolnej.
|
Od rozpoczęcia pierwszego podania IMP do 3 do 5 dni po ostatnim podaniu IMP
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Dyrektor Studium: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
19 października 2021
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
19 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
2 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
2 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SBE-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .