A SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) egyszeri és többszöri adagjának biztonsága és tolerálhatósága krónikus lábsebekben
2023. január 24. frissítette: SoftOx Solutions AS
Egyközpontú, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollált növekvő egyszeri adag SoftOx biofilm Eradicator (SBE) és nyílt címkés SBE napi egyszeri, kétszeri és háromszori adagolása öt napon keresztül krónikus lábsebekkel küzdő betegek számára.
Egyközpontos klinikai vizsgálat, amely a helyileg alkalmazott SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos növekvő egyszeri dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálja krónikus lábsérülésben szenvedő betegeknél, valamint a nyílt elrendezésben naponta egyszer, kétszer, és a helyileg alkalmazott SBE napi háromszori adagolása öt napon keresztül krónikus lábsérülésben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat elsődleges célja a helyileg alkalmazott SBE egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése krónikus lábsérülésben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat másodlagos célja az SBE-kezelést követően a lábsebben bekövetkező bakteriális terhelés változásának felmérése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba krónikus lábsérüléssel küzdő alanyokat vontak be, azaz az SBE tervezett célpopulációját.
A vizsgálat első része az SBE legmagasabb tolerálható dózisának meghatározását tűzte ki célul randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos módon, 4 egyszeri növekvő dózis szekvenciális értékelésével. Elővigyázatosságból őrszem és lépcsőzetes adagolást alkalmaztak az egyszeri dózisú csoportokban: két különböző napon kezelt alany biztonságosságát (amelyek közül legalább az egyiket SBE-vel kezelték) felülvizsgálták, mielőtt megkezdték volna a többi alanynak az egyszeri adagolást. -adagolási csoport (őrszem adagolás), legalább 1 órás időközzel a különböző alanyok adagolása között (lépcsőzetes adagolás). Az 500 µg/mL HOCl + 1% HAc kezdő adag az SBE MIC-re és MBC-re vonatkozó korábbi ismereteken, valamint egy 28 napos, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálat eredményein alapult törpemalacokon. Ez utóbbi azt jelezte, hogy 1000 µg/ml + 3% HAc-ig (a legmagasabb vizsgált dózis) jól tolerálható. Az 500 µg/ml HOCl + 1% HAc kiindulási dózis választása a jelenlegi vizsgálatban a HOCl esetében 2-es, a HAc esetében pedig 3-as biztonsági tényezőt biztosított. A nem-klinikai toxikológiai vizsgálatban az SBE legmagasabb jól tolerálható dózisát választották a jelenlegi vizsgálatban értékelendő legmagasabb egyszeri dózisnak. Az egyadagos csoportokban a dózisemelési lépéseket konzervatív módon határozták meg 1-től 2-ig terjedő eskalációs faktorokkal. A dózisemelés előtt a vak eredményeket a Biztonsági Monitoring Bizottság (SMC) értékelte.
A tanulmány második része az SBE többszöri adagolásának biztonságosságát és tolerálhatóságát kívánta értékelni. A többszörös dózisú csoportok különböző adagolási rendeket teszteltek az SMC által meghatározott készítményekkel a vizsgálat első részében értékelt készítmények biztonságossága és tolerálhatósága alapján. Három többszörös dózisú csoportot (napi egyszeri, kétszeri és háromszori adagolás) terveztek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
BEVÉTELI KRITÉRIUMOK
Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:
- Férfi és női betegek 18 éves vagy idősebb, tájékozott beleegyezésük időpontjában.
- Krónikus (legalább 4 hete fennálló) lábseb, a vizsgáló megítélése szerint, amelynek mérete legalább 1 cm2 és maximum 100 cm2 (szélesség x hosszúságban mérve) az IMP (első) beadásának napján.
- A betegeknek írásos beleegyezést kell adniuk, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységet végeznének, és meg kell tudniuk érteni a vizsgálat teljes természetét és célját, beleértve a lehetséges kockázatokat és káros hatásokat.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK
A betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok valamelyikének:
- Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, beleértve a kórelőzményben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található leleteket, vagy bármely más jelentős betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a beteg vizsgálatban való részvételére vagy amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait, lebonyolítását vagy értékelését a szűréskor vagy az IMP (első) beadásának időpontjában.
- Rák ismert vagy klinikai gyanúja a lábsebben a szűréskor vagy az IMP (első) beadásának időpontjában, például bazálissejtes karcinóma vagy laphámsejtes karcinóma.
- A COVID-19 klinikai tünetei vagy a SARS-CoV-2 pozitív tesztje (helyi eljárások szerinti vizsgálat) a szűréskor vagy az IMP (első) beadásának napján.
- Klinikai fertőzés, amely szisztémás antibiotikumot igényel az IMP (első) beadásakor.
- Súlyos ischaemia a céllábban a szűréskor vagy az IMP (első) beadásának időpontjában, a boka brachiális indexe (ABI) < 0,5.
- Nekrotikus szövet a lábsebben az IMP (első) beadásakor.
- Klinikailag szignifikánsan csökkent az érzés vagy a fájdalom érzékelése a seb közelében a szűréskor.
- A lábsebből származó fájdalompontszám 4 felett, 10 cm-es VAS-on értékelve, ahol a 0 cm azt jelzi, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 cm pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelzi az IMP (első) beadásakor.
- Opioidok használata a szűréstől a vizsgálat végéig, kivéve, ha a vizsgáló megítélése szerint stabil dózisban alkalmazzák.
- Részvétel egy klinikai vizsgálat kezelési szakaszában egy új vizsgált gyógyszerrel az IMP (első) beadása előtt 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb).
- Korábban kapott SBE-t a jelenlegi vizsgálatban vizsgált bármelyik koncentrációban.
- Terhes vagy szoptató a szűréskor vagy az IMP (első) beadásának időpontjában.
- Bizonyított vagy feltételezett allergia/túlérzékenység a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével szemben; a kórelőzményben szereplő gyógyszerekkel szembeni anafilaxiás reakciók vagy súlyos allergiás reakciók, amelyek kórházi kezeléshez vezettek, vagy általában bármilyen más allergiás reakció, amely a vizsgáló szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát és/vagy a vizsgálat kimenetelét.
- Képtelenség kommunikálni vagy együttműködni a vizsgálóval (pl. nyelvi problémák, írástudatlanság, rossz mentális állapot) vagy a vizsgálat követelményeinek való megfelelés.
- Egyéb tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat lefolytatását.
- Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. csoport
Egyszeri adag 500 ppm HOCl + 1 % HAc vagy placebo
|
Az SBE egy vízbázisú készítmény, amely 500-1000 µg/ml koncentrációban hipoklórsavat (HOCl) és 1-3%-os koncentrációban ecetsavat (HAc) tartalmaz.
Mindkét hatóanyag a természetben előforduló molekula, és hosszú múltra tekint vissza biztonságosan felhasználható gyógyszerekben és orvosi eszközként jóváhagyott oldatokban.
Mindkét molekula széles spektrumú antimikrobiális aktivitást mutat az SBE-ben jelenlévő koncentrációkban.
A HOCl antimikrobiális hatása gyors és erőteljes, mivel olyan kulcsfontosságú mikrobiális molekulákra hat, mint a fehérjék, lipidek és nukleinsavak, és megzavarja azok működését, miközben biztonságos marad az emlőssejtek számára, és nem segíti elő új rezisztens mikrobák megjelenését.
Ezenkívül a HOCl aktív a biofilmekkel szemben, és egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a HOCl növelheti a seb helyének oxigénellátását, ami javítja a gyógyulást.
Más nevek:
Steril izotóniás sóoldatot alkalmaztak placebóként, mert az a standard ellátás része, öntözőoldatként használták kötszercserekor, és ugyanolyan megjelenésű, mint az SBE.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport
Egyszeri adag 500 ppm HOCl + 2 % HAc vagy placebo
|
Az SBE egy vízbázisú készítmény, amely 500-1000 µg/ml koncentrációban hipoklórsavat (HOCl) és 1-3%-os koncentrációban ecetsavat (HAc) tartalmaz.
Mindkét hatóanyag a természetben előforduló molekula, és hosszú múltra tekint vissza biztonságosan felhasználható gyógyszerekben és orvosi eszközként jóváhagyott oldatokban.
Mindkét molekula széles spektrumú antimikrobiális aktivitást mutat az SBE-ben jelenlévő koncentrációkban.
A HOCl antimikrobiális hatása gyors és erőteljes, mivel olyan kulcsfontosságú mikrobiális molekulákra hat, mint a fehérjék, lipidek és nukleinsavak, és megzavarja azok működését, miközben biztonságos marad az emlőssejtek számára, és nem segíti elő új rezisztens mikrobák megjelenését.
Ezenkívül a HOCl aktív a biofilmekkel szemben, és egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a HOCl növelheti a seb helyének oxigénellátását, ami javítja a gyógyulást.
Más nevek:
Steril izotóniás sóoldatot alkalmaztak placebóként, mert az a standard ellátás része, öntözőoldatként használták kötszercserekor, és ugyanolyan megjelenésű, mint az SBE.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 3. csoport
Egyszeri adag 500 ppm HOCl + 3 % HAc vagy placebo
|
Az SBE egy vízbázisú készítmény, amely 500-1000 µg/ml koncentrációban hipoklórsavat (HOCl) és 1-3%-os koncentrációban ecetsavat (HAc) tartalmaz.
Mindkét hatóanyag a természetben előforduló molekula, és hosszú múltra tekint vissza biztonságosan felhasználható gyógyszerekben és orvosi eszközként jóváhagyott oldatokban.
Mindkét molekula széles spektrumú antimikrobiális aktivitást mutat az SBE-ben jelenlévő koncentrációkban.
A HOCl antimikrobiális hatása gyors és erőteljes, mivel olyan kulcsfontosságú mikrobiális molekulákra hat, mint a fehérjék, lipidek és nukleinsavak, és megzavarja azok működését, miközben biztonságos marad az emlőssejtek számára, és nem segíti elő új rezisztens mikrobák megjelenését.
Ezenkívül a HOCl aktív a biofilmekkel szemben, és egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a HOCl növelheti a seb helyének oxigénellátását, ami javítja a gyógyulást.
Más nevek:
Steril izotóniás sóoldatot alkalmaztak placebóként, mert az a standard ellátás része, öntözőoldatként használták kötszercserekor, és ugyanolyan megjelenésű, mint az SBE.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 4. csoport
Egyszeri adag 1000 ppm HOCl + 3 % HAc vagy placebo
|
Az SBE egy vízbázisú készítmény, amely 500-1000 µg/ml koncentrációban hipoklórsavat (HOCl) és 1-3%-os koncentrációban ecetsavat (HAc) tartalmaz.
Mindkét hatóanyag a természetben előforduló molekula, és hosszú múltra tekint vissza biztonságosan felhasználható gyógyszerekben és orvosi eszközként jóváhagyott oldatokban.
Mindkét molekula széles spektrumú antimikrobiális aktivitást mutat az SBE-ben jelenlévő koncentrációkban.
A HOCl antimikrobiális hatása gyors és erőteljes, mivel olyan kulcsfontosságú mikrobiális molekulákra hat, mint a fehérjék, lipidek és nukleinsavak, és megzavarja azok működését, miközben biztonságos marad az emlőssejtek számára, és nem segíti elő új rezisztens mikrobák megjelenését.
Ezenkívül a HOCl aktív a biofilmekkel szemben, és egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a HOCl növelheti a seb helyének oxigénellátását, ami javítja a gyógyulást.
Más nevek:
Steril izotóniás sóoldatot alkalmaztak placebóként, mert az a standard ellátás része, öntözőoldatként használták kötszercserekor, és ugyanolyan megjelenésű, mint az SBE.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 5. csoport
Több adag (OD 5 napig) xppm HOCl + x% HAc#
|
Az SBE egy vízbázisú készítmény, amely 500-1000 µg/ml koncentrációban hipoklórsavat (HOCl) és 1-3%-os koncentrációban ecetsavat (HAc) tartalmaz.
Mindkét hatóanyag a természetben előforduló molekula, és hosszú múltra tekint vissza biztonságosan felhasználható gyógyszerekben és orvosi eszközként jóváhagyott oldatokban.
Mindkét molekula széles spektrumú antimikrobiális aktivitást mutat az SBE-ben jelenlévő koncentrációkban.
A HOCl antimikrobiális hatása gyors és erőteljes, mivel olyan kulcsfontosságú mikrobiális molekulákra hat, mint a fehérjék, lipidek és nukleinsavak, és megzavarja azok működését, miközben biztonságos marad az emlőssejtek számára, és nem segíti elő új rezisztens mikrobák megjelenését.
Ezenkívül a HOCl aktív a biofilmekkel szemben, és egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a HOCl növelheti a seb helyének oxigénellátását, ami javítja a gyógyulást.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 6. csoport
Több adag (BID 5 napig) xppm HOCl + x% HAc#
|
Az SBE egy vízbázisú készítmény, amely 500-1000 µg/ml koncentrációban hipoklórsavat (HOCl) és 1-3%-os koncentrációban ecetsavat (HAc) tartalmaz.
Mindkét hatóanyag a természetben előforduló molekula, és hosszú múltra tekint vissza biztonságosan felhasználható gyógyszerekben és orvosi eszközként jóváhagyott oldatokban.
Mindkét molekula széles spektrumú antimikrobiális aktivitást mutat az SBE-ben jelenlévő koncentrációkban.
A HOCl antimikrobiális hatása gyors és erőteljes, mivel olyan kulcsfontosságú mikrobiális molekulákra hat, mint a fehérjék, lipidek és nukleinsavak, és megzavarja azok működését, miközben biztonságos marad az emlőssejtek számára, és nem segíti elő új rezisztens mikrobák megjelenését.
Ezenkívül a HOCl aktív a biofilmekkel szemben, és egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a HOCl növelheti a seb helyének oxigénellátását, ami javítja a gyógyulást.
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: 7. csoport
Több adag (5 napig TID) xppm HOCl + x% HAc#
|
Az SBE egy vízbázisú készítmény, amely 500-1000 µg/ml koncentrációban hipoklórsavat (HOCl) és 1-3%-os koncentrációban ecetsavat (HAc) tartalmaz.
Mindkét hatóanyag a természetben előforduló molekula, és hosszú múltra tekint vissza biztonságosan felhasználható gyógyszerekben és orvosi eszközként jóváhagyott oldatokban.
Mindkét molekula széles spektrumú antimikrobiális aktivitást mutat az SBE-ben jelenlévő koncentrációkban.
A HOCl antimikrobiális hatása gyors és erőteljes, mivel olyan kulcsfontosságú mikrobiális molekulákra hat, mint a fehérjék, lipidek és nukleinsavak, és megzavarja azok működését, miközben biztonságos marad az emlőssejtek számára, és nem segíti elő új rezisztens mikrobák megjelenését.
Ezenkívül a HOCl aktív a biofilmekkel szemben, és egyes tanulmányok azt sugallják, hogy a HOCl növelheti a seb helyének oxigénellátását, ami javítja a gyógyulást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) jellege, előfordulása és súlyossága
Időkeret: Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 3-5 napig
|
A létfontosságú jelek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, pulzusszám, légzésszám, testhőmérséklet), biztonsági vér- és vizeletparaméterek, EKG és fizikális vizsgálat klinikailag jelentős kóros értékeit mellékhatásként jelentik.
|
Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 3-5 napig
|
|
A sebfájdalom kiindulási értékhez viszonyított változása vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelve.
Időkeret: Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 3-5 napig
|
Változás a kiindulási értékhez képest, azaz az IMP (első) beadása előtti utolsó érték a sebfájdalomban 10 cm-es VAS segítségével, ahol a 0 cm egyáltalán nem, a 10 cm pedig az akkoriban elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelezte. értékelésének.
|
Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 3-5 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a seb bakteriális terhelésében (telepképző egységek száma ml-enként; CFU/ml)
Időkeret: Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 3-5 napig
|
A sebek bakteriális terhelését felületi tamponokkal (Z technikával gyűjtöttük) értékeltük kiinduláskor, azaz az IMP első beadása előtt, 20 perccel az IMP beadása után (az egyadagos csoportok kezelési napján, mindegyiken a kezelés napján az OD többszörös dózist kapó csoportban és a második beadás után minden egyes kezelési napon a kétszeri adagot kapó csoportban) és a nyomon követési látogatáson.
|
Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 3-5 napig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a seb területén
Időkeret: Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 3-5 napig
|
A seb cm2-ben kifejezett területét a seb szélessége x hosszúsága (mindkettő cm-ben) alapján számítottuk ki.
A sebterületet megbecsülték a szűréskor, a kiinduláskor, azaz az IMP (első) beadása előtt és a nyomon követési látogatáskor.
|
Az IMP első beadásának kezdetétől az utolsó IMP beadást követő 3-5 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Tanulmányi igazgató: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. október 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2022. augusztus 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2023. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2023. február 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SBE-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vénás lábfekély
-
Hao LiuBefejezveKrónikus vénás betegség (CVD), Vein Compliance, Venous Clinical Severity Score (VCSS)Kína