Veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) bij chronische beenwonden
24 januari 2023 bijgewerkt door: SoftOx Solutions AS
Single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde oplopende enkele doses van SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) en open-label eenmaal-, tweemaal- en driemaal daagse dosering van SBE gedurende vijf dagen bij patiënten met chronische beenwonden.
Klinische studie in één centrum waarin de veiligheid en verdraagbaarheid wordt onderzocht van gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde oplopende enkelvoudige doses van topisch aangebrachte SoftOx Biofilm Eradicator (SBE) bij patiënten met chronische beenwonden en van open-label eenmaal daags, tweemaal daags en driemaal daagse dosering van plaatselijk aangebrachte SBE gedurende vijf dagen bij patiënten met chronische beenwonden.
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige doses topisch aangebrachte SBE bij patiënten met chronische beenwonden.
Een secundair doel van de studie is het beoordelen van veranderingen in bacteriële belasting in de beenwond na behandeling met SBE.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte proefpersonen met chronische beenwonden, d.w.z. de beoogde doelpopulatie voor SBE.
Het eerste deel van de studie was gericht op het identificeren van de hoogst getolereerde dosis SBE op een gerandomiseerde, dubbelblinde en placebogecontroleerde manier met sequentiële evaluatie van 4 enkelvoudige oplopende doses. Als voorzorgsmaatregel werden in de groepen met enkelvoudige dosis schildwachtdosering en gespreide dosering toegepast: de veiligheid van twee proefpersonen die op twee verschillende dagen werden behandeld (van wie er ten minste één met SBE werd behandeld) werd beoordeeld voordat werd begonnen met de toediening van de resterende proefpersonen in een enkele dosis. -dosisgroep (sentineldosering), met een interval van minimaal 1 uur tussen de doseringen van verschillende proefpersonen (gespreide dosering). De startdosis van 500 µg/ml HOCl + 1% HAc was gebaseerd op eerdere kennis over de MIC en MBC van SBE en de resultaten verkregen in een 28 dagen durend toxicologisch onderzoek met herhaalde doses bij minivarkens. Laatstgenoemde gaf aan dat tot 1000 µg/ml + 3% HAc (de hoogste geteste dosis) goed werd verdragen. Het kiezen van 500 µg/ml HOCl + 1% HAc als startdosis in de huidige studie leverde een veiligheidsfactor van 2 op voor HOCl en een veiligheidsfactor van 3 voor HAc. De hoogste goed verdragen dosis SBE in het niet-klinische toxicologische onderzoek werd gekozen als de hoogste enkelvoudige dosis die in het huidige onderzoek moet worden geëvalueerd. Dosisescalatiestappen in de groepen met enkelvoudige dosis werden conservatief gedefinieerd met escalatiefactoren variërend van 1 tot 2. Voorafgaand aan dosisescalatie werden geblindeerde resultaten geëvalueerd door het Safety Monitoring Committee (SMC).
Het tweede deel van de studie was gericht op het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige dosering van SBE. De groepen met meerdere doses testten verschillende doseringsregimes met formuleringen bepaald door de SMC op basis van de veiligheid en verdraagbaarheid van de formuleringen die in het eerste deel van de studie werden geëvalueerd. Er waren drie groepen met meerdere doses (eenmaal, tweemaal en driemaal daags) gepland.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Om in aanmerking te komen voor deze studie, moeten patiënten aan alle volgende criteria voldoen:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder op het moment van geïnformeerde toestemming.
- Chronische (minimaal 4 weken aanwezige) beenwond, naar het oordeel van de Onderzoeker, met een grootte van minimaal 1 cm2 en maximaal 100 cm2 (gemeten als breedte x lengte) op de dag van de (eerste) toediening van IMP.
- Patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven voordat studiegerelateerde activiteiten worden uitgevoerd en moeten de volledige aard en het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, inclusief mogelijke risico's en bijwerkingen.
UITSLUITINGSCRITERIA
Patiënten komen niet in aanmerking voor deze studie als ze voldoen aan een van de volgende uitsluitingscriteria:
- Elke chirurgische of medische aandoening, met inbegrip van bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, of elke andere significante ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormt voor de deelname van de patiënt aan de studie of die de onderzoeksdoelstellingen, het verloop of de evaluatie bij de screening of het moment van de (eerste) toediening van IMP zouden kunnen verstoren.
- Bekend of klinisch vermoeden van kanker in de beenwond bij screening of tijdstip van de (eerste) toediening van IMP, bijv. basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom.
- Klinische symptomen van COVID-19 of positieve test op SARS-CoV-2 (testen volgens lokale procedures) bij screening of op de dag van de (eerste) toediening van IMP.
- Klinische infectie die systemische antibiotica vereist op het moment van de (eerste) toediening van IMP.
- Ernstige ischemie in het doelbeen bij screening of het tijdstip van de (eerste) toediening van IMP, gedefinieerd als een enkelarmindex (ABI) < 0,5.
- Necrotisch weefsel in beenwond ten tijde van de (eerste) toediening van IMP.
- Klinisch significant verminderde perceptie van gevoel of pijn beoordeeld in de nabijheid van de wond bij screening.
- Een pijnscore van de beenwond hoger dan 4 beoordeeld op een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm helemaal geen pijn aangeeft en 10 cm de ergst denkbare pijn aangeeft op het moment van de (eerste) toediening van IMP.
- Gebruik van opioïden vanaf het moment van screening tot het einde van de studie, tenzij gebruikt in een stabiele dosis, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Deelname aan de behandelingsfase van een klinische studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) vóór de (eerste) toediening van IMP.
- Heeft eerder SBE ontvangen in een van de concentraties die in het huidige onderzoek zijn getest.
- Zwanger of lacterend bij screening of tijdstip van (eerste) toediening van IMP.
- Vastgestelde of vermoedelijke allergie/overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het IMP; voorgeschiedenis van anafylaxie voor geneesmiddelen of ernstige allergische reacties die leiden tot ziekenhuisopname of enige andere allergische reactie in het algemeen waarvan de onderzoeker van mening is dat deze de veiligheid van de patiënt en/of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Onvermogen om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker (bijvoorbeeld taalproblemen, analfabetisme, slechte mentale toestand) of om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
- Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker het studiegedrag kunnen verstoren.
- Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 1
Enkele dosis van 500ppm HOCl + 1% HAc, of placebo
|
SBE is een formulering op waterbasis die hypochloorzuur (HOCl) bevat in concentraties van 500-1000 µg/ml en azijnzuur (HAc) in concentraties van 1-3 %.
Beide actieve ingrediënten zijn van nature voorkomende moleculen en hebben een lange geschiedenis van veilig gebruik in geneesmiddelen en in oplossingen die zijn goedgekeurd als medische hulpmiddelen.
Beide moleculen vertonen antimicrobiële activiteit met een breed spectrum bij de concentraties die aanwezig zijn in SBE.
Het antimicrobiële effect van HOCl is snel en krachtig door in te werken op en de functie van belangrijke microbiële moleculen zoals eiwitten, lipiden en nucleïnezuren te verstoren, terwijl het veilig blijft voor zoogdiercellen en de opkomst van nieuwe resistente microben niet bevordert.
Bovendien is HOCl actief tegen biofilms, en sommige onderzoeken suggereren dat HOCl ook de oxygenatie van de wondplaats kan verhogen, wat leidt tot een betere genezing.
Andere namen:
Steriele isotone zoutoplossing werd gebruikt als placebo omdat het deel uitmaakt van de standaardzorg, wordt gebruikt als irrigatieoplossing bij verbandwissel en er hetzelfde uitziet als SBE
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 2
Enkele dosis van 500ppm HOCl + 2% HAc, of placebo
|
SBE is een formulering op waterbasis die hypochloorzuur (HOCl) bevat in concentraties van 500-1000 µg/ml en azijnzuur (HAc) in concentraties van 1-3 %.
Beide actieve ingrediënten zijn van nature voorkomende moleculen en hebben een lange geschiedenis van veilig gebruik in geneesmiddelen en in oplossingen die zijn goedgekeurd als medische hulpmiddelen.
Beide moleculen vertonen antimicrobiële activiteit met een breed spectrum bij de concentraties die aanwezig zijn in SBE.
Het antimicrobiële effect van HOCl is snel en krachtig door in te werken op en de functie van belangrijke microbiële moleculen zoals eiwitten, lipiden en nucleïnezuren te verstoren, terwijl het veilig blijft voor zoogdiercellen en de opkomst van nieuwe resistente microben niet bevordert.
Bovendien is HOCl actief tegen biofilms, en sommige onderzoeken suggereren dat HOCl ook de oxygenatie van de wondplaats kan verhogen, wat leidt tot een betere genezing.
Andere namen:
Steriele isotone zoutoplossing werd gebruikt als placebo omdat het deel uitmaakt van de standaardzorg, wordt gebruikt als irrigatieoplossing bij verbandwissel en er hetzelfde uitziet als SBE
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 3
Enkele dosis van 500ppm HOCl + 3% HAc, of placebo
|
SBE is een formulering op waterbasis die hypochloorzuur (HOCl) bevat in concentraties van 500-1000 µg/ml en azijnzuur (HAc) in concentraties van 1-3 %.
Beide actieve ingrediënten zijn van nature voorkomende moleculen en hebben een lange geschiedenis van veilig gebruik in geneesmiddelen en in oplossingen die zijn goedgekeurd als medische hulpmiddelen.
Beide moleculen vertonen antimicrobiële activiteit met een breed spectrum bij de concentraties die aanwezig zijn in SBE.
Het antimicrobiële effect van HOCl is snel en krachtig door in te werken op en de functie van belangrijke microbiële moleculen zoals eiwitten, lipiden en nucleïnezuren te verstoren, terwijl het veilig blijft voor zoogdiercellen en de opkomst van nieuwe resistente microben niet bevordert.
Bovendien is HOCl actief tegen biofilms, en sommige onderzoeken suggereren dat HOCl ook de oxygenatie van de wondplaats kan verhogen, wat leidt tot een betere genezing.
Andere namen:
Steriele isotone zoutoplossing werd gebruikt als placebo omdat het deel uitmaakt van de standaardzorg, wordt gebruikt als irrigatieoplossing bij verbandwissel en er hetzelfde uitziet als SBE
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 4
Enkele dosis van 1000ppm HOCl + 3% HAc, of placebo
|
SBE is een formulering op waterbasis die hypochloorzuur (HOCl) bevat in concentraties van 500-1000 µg/ml en azijnzuur (HAc) in concentraties van 1-3 %.
Beide actieve ingrediënten zijn van nature voorkomende moleculen en hebben een lange geschiedenis van veilig gebruik in geneesmiddelen en in oplossingen die zijn goedgekeurd als medische hulpmiddelen.
Beide moleculen vertonen antimicrobiële activiteit met een breed spectrum bij de concentraties die aanwezig zijn in SBE.
Het antimicrobiële effect van HOCl is snel en krachtig door in te werken op en de functie van belangrijke microbiële moleculen zoals eiwitten, lipiden en nucleïnezuren te verstoren, terwijl het veilig blijft voor zoogdiercellen en de opkomst van nieuwe resistente microben niet bevordert.
Bovendien is HOCl actief tegen biofilms, en sommige onderzoeken suggereren dat HOCl ook de oxygenatie van de wondplaats kan verhogen, wat leidt tot een betere genezing.
Andere namen:
Steriele isotone zoutoplossing werd gebruikt als placebo omdat het deel uitmaakt van de standaardzorg, wordt gebruikt als irrigatieoplossing bij verbandwissel en er hetzelfde uitziet als SBE
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 5
Meerdere doses (OD gedurende 5 dagen) van xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE is een formulering op waterbasis die hypochloorzuur (HOCl) bevat in concentraties van 500-1000 µg/ml en azijnzuur (HAc) in concentraties van 1-3 %.
Beide actieve ingrediënten zijn van nature voorkomende moleculen en hebben een lange geschiedenis van veilig gebruik in geneesmiddelen en in oplossingen die zijn goedgekeurd als medische hulpmiddelen.
Beide moleculen vertonen antimicrobiële activiteit met een breed spectrum bij de concentraties die aanwezig zijn in SBE.
Het antimicrobiële effect van HOCl is snel en krachtig door in te werken op en de functie van belangrijke microbiële moleculen zoals eiwitten, lipiden en nucleïnezuren te verstoren, terwijl het veilig blijft voor zoogdiercellen en de opkomst van nieuwe resistente microben niet bevordert.
Bovendien is HOCl actief tegen biofilms, en sommige onderzoeken suggereren dat HOCl ook de oxygenatie van de wondplaats kan verhogen, wat leidt tot een betere genezing.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 6
Meerdere doses (BID gedurende 5 dagen) van xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE is een formulering op waterbasis die hypochloorzuur (HOCl) bevat in concentraties van 500-1000 µg/ml en azijnzuur (HAc) in concentraties van 1-3 %.
Beide actieve ingrediënten zijn van nature voorkomende moleculen en hebben een lange geschiedenis van veilig gebruik in geneesmiddelen en in oplossingen die zijn goedgekeurd als medische hulpmiddelen.
Beide moleculen vertonen antimicrobiële activiteit met een breed spectrum bij de concentraties die aanwezig zijn in SBE.
Het antimicrobiële effect van HOCl is snel en krachtig door in te werken op en de functie van belangrijke microbiële moleculen zoals eiwitten, lipiden en nucleïnezuren te verstoren, terwijl het veilig blijft voor zoogdiercellen en de opkomst van nieuwe resistente microben niet bevordert.
Bovendien is HOCl actief tegen biofilms, en sommige onderzoeken suggereren dat HOCl ook de oxygenatie van de wondplaats kan verhogen, wat leidt tot een betere genezing.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep 7
Meerdere doses (TID gedurende 5 dagen) van xppm HOCl + x% HAc#
|
SBE is een formulering op waterbasis die hypochloorzuur (HOCl) bevat in concentraties van 500-1000 µg/ml en azijnzuur (HAc) in concentraties van 1-3 %.
Beide actieve ingrediënten zijn van nature voorkomende moleculen en hebben een lange geschiedenis van veilig gebruik in geneesmiddelen en in oplossingen die zijn goedgekeurd als medische hulpmiddelen.
Beide moleculen vertonen antimicrobiële activiteit met een breed spectrum bij de concentraties die aanwezig zijn in SBE.
Het antimicrobiële effect van HOCl is snel en krachtig door in te werken op en de functie van belangrijke microbiële moleculen zoals eiwitten, lipiden en nucleïnezuren te verstoren, terwijl het veilig blijft voor zoogdiercellen en de opkomst van nieuwe resistente microben niet bevordert.
Bovendien is HOCl actief tegen biofilms, en sommige onderzoeken suggereren dat HOCl ook de oxygenatie van de wondplaats kan verhogen, wat leidt tot een betere genezing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aard, voorkomen en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste toediening van IMP tot 3 tot 5 dagen na de laatste toediening van IMP
|
Klinisch significante abnormale waarden van vitale functies (systolische en diastolische bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie, lichaamstemperatuur), veiligheidsbloed- en urineparameters, ECG en lichamelijk onderzoek worden gerapporteerd als bijwerkingen.
|
Vanaf het begin van de eerste toediening van IMP tot 3 tot 5 dagen na de laatste toediening van IMP
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wondpijn beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste toediening van IMP tot 3 tot 5 dagen na de laatste toediening van IMP
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde, d.w.z. de laatste waarde vóór de (eerste) toediening van IMP, in wondpijn zoals beoordeeld met behulp van een VAS van 10 cm, waarbij 0 cm helemaal geen pijn aangaf en 10 cm de ergst denkbare pijn op dat moment aangaf van beoordeling.
|
Vanaf het begin van de eerste toediening van IMP tot 3 tot 5 dagen na de laatste toediening van IMP
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in wondbacteriebelasting (aantal kolonievormende eenheden per ml; CFU/ml)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste toediening van IMP tot 3 tot 5 dagen na de laatste toediening van IMP
|
De bacteriële belasting van wonden werd beoordeeld met behulp van oppervlakte-uitstrijkjes (verzameld met de Z-techniek) bij aanvang, d.w.z. vóór de eerste toediening van IMP, 20 minuten na de toediening van IMP (op de behandelingsdag voor de groepen met een enkele dosis, op elke behandelingsdag voor de OD-groep met meerdere doses en na de tweede toediening op elke behandelingsdag voor de BID-groep met meerdere doses) en bij het follow-upbezoek.
|
Vanaf het begin van de eerste toediening van IMP tot 3 tot 5 dagen na de laatste toediening van IMP
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in wondgebied
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste toediening van IMP tot 3 tot 5 dagen na de laatste toediening van IMP
|
Het gebied van de wond in cm2 werd berekend door de breedte x lengte (beide in cm) van de wond.
Wondgebied werd geschat bij screening, bij aanvang, d.w.z. vóór de (eerste) toediening van IMP, en bij het follow-upbezoek.
|
Vanaf het begin van de eerste toediening van IMP tot 3 tot 5 dagen na de laatste toediening van IMP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Peick Sonne, MD; PhD, Bispebjerg and Frederiksberg Hospital
- Studie directeur: Glenn Gundersen, PhD, SoftOx Solutions A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
19 oktober 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
19 augustus 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
19 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2023
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SBE-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Veneuze beenzweer
-
Istituto Ortopedico GaleazziVoltooidAtletische blessures | Single Leg Squat-prestaties