- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05710978
Biomarkører til at vurdere risikoen for akut nyreskade under varmebelastning
26. januar 2023 opdateret af: Riana Pryor, State University of New York at Buffalo
Langvarigt, højintensivt arbejde i varme omgivelser resulterer i betydelig belastning af kroppen, kendt som varmebelastning.
Varmebelastning i varme arbejdsmiljøer såsom landbrug, brandbekæmpelse og militærarbejde kan føre til, at ~20 % af arbejderne overskrider de angivne tærskler for glomerulære filtrationshastigheder for akut nyreskade (AKI).
Det er dog uklart, om disse personer virkelig oplevede AKI, eller om disse var normale, sunde fysiologiske reaktioner.
For bedre at bestemme, om AKI forekommer i det svimlende antal arbejdere, der tidligere er rapporteret, er AKI-biomarkører nødvendige ud over nyrefunktionsmarkører (f.eks. glomerulær filtrationshastighed) for at karakterisere dette respons.
Produktet af urinvævsinhibitor af metalloproteinase 2 (TIMP-2) og insulinlignende vækstfaktorbindende protein 7 (IGFBP7) er en lovende Food and Drug Administration godkendt biomarkør, der indikerer risiko for AKI og bruges i øjeblikket hos indlagte personer.
Nytten af denne biomarkør til at bestemme AKI hos raske individer under varmebelastning begynder nu at blive forstået.
På hinanden følgende dage med varmebelastning kan resultere i gentagen AKI, som antages at føre til kronisk nyresygdom.
Der er en epidemi af kronisk nyresygdom af ikke-traditionelle årsager, der forekommer hos arbejdere, der udsættes for gentagne dages varmebelastning, herunder cirka 15 % af udendørsarbejdere i Mellemamerika.
Af de få undersøgelser, der undersøgte på hinanden følgende dage med arbejde i varmen, viste vi, at deltagerne overskrider den glomerulære filtrationshastighed, der er angivet for AKI under på hinanden følgende dage med varmebelastning.
Dette projekt vil afgøre, om [TIMP-2 x IGFBP7] stiger under erhvervsrelevant varmeeksponering i en sund, aktiv befolkning.
Derudover vil dette projekt sammenligne indvirkningen af gentagne eksponeringer for et varmt miljø på risikoen for AKI.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Riana R Pryor, PhD
- Telefonnummer: 7163489306
- E-mail: rpryor@buffalo.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14214
- Rekruttering
- Center for Research and Education in Special Environments
-
Kontakt:
- Jocelyn Stooks, MPH
- Telefonnummer: 716-829-5455
- E-mail: jstooks@buffalo.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 39 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske personer (18-39 år)
- Fuldfører regelmæssigt aerob træning mindst 60 minutter om ugen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med kardiovaskulær, metabolisk, respiratorisk, neural eller nyresygdom
- Hypertensivt eller takykardisk under screeningsbesøget (systolisk blodtryk > 139 mmHg, diastolisk blodtryk > 89 mmHg, hjertefrekvens > 100 bpm)
- Nuværende tobaks- eller nikotinbrug eller tidligere regelmæssig brug inden for de seneste 2 år
- Nuværende eller tidligere muskel- og skeletskade, der begrænser fysisk aktivitet
- Indtagelse af medicin med kendte termoregulerende eller kardiovaskulære virkninger (f.eks. aspirin, betablokkere, diuretika, psykotrope, osv.)
- En positiv graviditetstest på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen eller i øjeblikket amning
- Undersøg lægens skøn baseret på enhver anden medicinsk tilstand eller medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Arbejdsvarmestress
Hver deltager vil gennemføre tre på hinanden følgende dage med tungt intensitet aerobic arbejde i et varmt miljø.
|
Deltagerne vil gennemføre 4 timers gang og cykling til et arbejde:hvileforhold på 3:1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
[TIMP-2 x IGFBP-7] koncentration
Tidsramme: Minut 0
|
Produktet af [vævsinhibitor af metalloproteinase 2 (TIMP-2) og insulin-lignende vækstfaktor bindende protein 7 (IGFBP7)] er en biomarkør, der har potentiale til at forudsige akut nyreskade.
|
Minut 0
|
|
[TIMP-2 x IGFBP-7] koncentration
Tidsramme: Time 4
|
Produktet af [vævsinhibitor af metalloproteinase 2 (TIMP-2) og insulin-lignende vækstfaktor bindende protein 7 (IGFBP7)] er en biomarkør, der har potentiale til at forudsige akut nyreskade.
|
Time 4
|
|
[TIMP-2 x IGFBP-7] koncentration
Tidsramme: Time 5
|
Produktet af [vævsinhibitor af metalloproteinase 2 (TIMP-2) og insulin-lignende vækstfaktor bindende protein 7 (IGFBP7)] er en biomarkør, der har potentiale til at forudsige akut nyreskade.
|
Time 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NGAL koncentration
Tidsramme: Minut 0
|
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) måler nyreskade.
|
Minut 0
|
|
NGAL koncentration
Tidsramme: Time 4
|
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) måler nyreskade.
|
Time 4
|
|
NGAL koncentration
Tidsramme: Time 5
|
Neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) måler nyreskade.
|
Time 5
|
|
Serum kreatinin koncentration
Tidsramme: Minut 0
|
Serumkreatininkoncentration er et mål for nyrefunktionen.
|
Minut 0
|
|
Serum kreatinin koncentration
Tidsramme: Time 4
|
Serumkreatininkoncentration er et mål for nyrefunktionen.
|
Time 4
|
|
Serum kreatinin koncentration
Tidsramme: Time 5
|
Serumkreatininkoncentration er et mål for nyrefunktionen.
|
Time 5
|
|
Urin kreatinin koncentration
Tidsramme: Minut 0
|
Urin kreatinin koncentration er et mål for nyrefunktionen.
|
Minut 0
|
|
Urin kreatinin koncentration
Tidsramme: Time 4
|
Urin kreatinin koncentration er et mål for nyrefunktionen.
|
Time 4
|
|
Urin kreatinin koncentration
Tidsramme: Time 5
|
Urin kreatinin koncentration er et mål for nyrefunktionen.
|
Time 5
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. december 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2023
Først opslået (FAKTISKE)
2. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005847-Pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Når de er offentliggjort, vil poolede og afidentificerede data blive gjort tilgængelige for interesserede forskere efter anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbejdsprotokol
-
East Carolina UniversityAfsluttet
-
Sara RosenblumAfsluttet
-
Boston University Charles River CampusRekrutteringPsykiske lidelser | Beskæftigelse | Beskæftigelse, Understøttet | MetakognitionForenede Stater
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAktiv, ikke rekrutterende
-
BaycrestCogniciti Inc.Trukket tilbage
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAktiv, ikke rekrutterende
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende