- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05710978
Biomarcatori per valutare il rischio di lesioni renali acute durante lo stress da calore
26 gennaio 2023 aggiornato da: Riana Pryor, State University of New York at Buffalo
Il lavoro prolungato e ad alta intensità in un ambiente caldo provoca uno sforzo significativo sul corpo, noto come stress da calore.
La tensione termica in contesti professionali caldi come l'agricoltura, la soppressione degli incendi e il lavoro militare può portare a circa il 20% dei lavoratori che superano la velocità di filtrazione glomerulare indicata come soglia per il danno renale acuto (AKI).
Tuttavia, non è chiaro se questi individui abbiano realmente sperimentato AKI o se si trattasse di risposte fisiologiche normali e sane.
Per determinare meglio se l'AKI si verifica nel numero sbalorditivo di lavoratori precedentemente riportati, sono necessari biomarcatori AKI oltre ai marcatori della funzione renale (ad esempio, velocità di filtrazione glomerulare) per caratterizzare questa risposta.
Il prodotto dell'inibitore del tessuto urinario della metalloproteinasi 2 (TIMP-2) e della proteina 7 legante il fattore di crescita insulino-simile (IGFBP7) è un promettente biomarcatore approvato dalla Food and Drug Administration che indica il rischio di AKI ed è attualmente utilizzato in soggetti ospedalizzati.
L'utilità di questo biomarcatore nel determinare l'AKI in individui sani durante lo stress da calore sta ora iniziando a essere compresa.
Giorni consecutivi di stress da calore possono provocare ripetuti AKI, che si ipotizza portino a malattie renali croniche.
C'è un'epidemia di malattie renali croniche di cause non tradizionali che si verificano nei lavoratori che sono sottoposti a sollecitazioni termiche ripetute per giorni, tra cui circa il 15% dei lavoratori all'aperto in America centrale.
Dei pochi studi che hanno indagato giorni consecutivi di lavoro al caldo, abbiamo dimostrato che i partecipanti superano la soglia indicata per la velocità di filtrazione glomerulare per l'AKI durante giorni consecutivi di stress da calore.
Questo progetto determinerà se [TIMP-2 x IGFBP7] aumenta durante le esposizioni professionali al calore rilevanti in una popolazione sana e attiva.
Inoltre, questo progetto confronterà l'impatto di esposizioni ripetute a un ambiente caldo sul rischio di AKI.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Riana R Pryor, PhD
- Numero di telefono: 7163489306
- Email: rpryor@buffalo.edu
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14214
- Reclutamento
- Center for Research and Education in Special Environments
-
Contatto:
- Jocelyn Stooks, MPH
- Numero di telefono: 716-829-5455
- Email: jstooks@buffalo.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 39 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani (18-39 anni)
- Completa regolarmente l'esercizio aerobico per almeno 60 minuti a settimana
Criteri di esclusione:
- Storia di malattie cardiovascolari, metaboliche, respiratorie, neurali o renali
- Iperteso o tachicardico durante la visita di screening (pressione arteriosa sistolica > 139 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 89 mmHg, frequenza cardiaca > 100 bpm)
- Uso attuale di tabacco o nicotina o precedente uso regolare negli ultimi 2 anni
- Lesione muscoloscheletrica attuale o precedente che limita l'attività fisica
- Assunzione di farmaci con noti effetti termoregolatori o cardiovascolari (ad es. aspirina, beta-bloccanti, diuretici, psicotropi, ecc.)
- Un test di gravidanza positivo in qualsiasi momento durante lo studio o l'allattamento al seno
- Studia la discrezione del medico in base a qualsiasi altra condizione medica o farmaco
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Stress da calore da lavoro
Ogni partecipante completerà tre giorni consecutivi di lavoro aerobico ad alta intensità in un ambiente caldo.
|
I partecipanti completeranno 4 ore di camminata e bicicletta con un rapporto lavoro:riposo di 3:1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
[TIMP-2 x IGFBP-7] concentrazione
Lasso di tempo: Minuto 0
|
Il prodotto di [inibitore tissutale della metalloproteinasi 2 (TIMP-2) e proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7 (IGFBP7)] è un biomarcatore che ha il potenziale per predire il danno renale acuto.
|
Minuto 0
|
|
[TIMP-2 x IGFBP-7] concentrazione
Lasso di tempo: Ora 4
|
Il prodotto di [inibitore tissutale della metalloproteinasi 2 (TIMP-2) e proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7 (IGFBP7)] è un biomarcatore che ha il potenziale per predire il danno renale acuto.
|
Ora 4
|
|
[TIMP-2 x IGFBP-7] concentrazione
Lasso di tempo: Ora 5
|
Il prodotto di [inibitore tissutale della metalloproteinasi 2 (TIMP-2) e proteina legante il fattore di crescita insulino-simile 7 (IGFBP7)] è un biomarcatore che ha il potenziale per predire il danno renale acuto.
|
Ora 5
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Concentrazione di NGAL
Lasso di tempo: Minuto 0
|
La lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) misura il danno renale.
|
Minuto 0
|
|
Concentrazione di NGAL
Lasso di tempo: Ora 4
|
La lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) misura il danno renale.
|
Ora 4
|
|
Concentrazione di NGAL
Lasso di tempo: Ora 5
|
La lipocalina associata alla gelatinasi neutrofila (NGAL) misura il danno renale.
|
Ora 5
|
|
Concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: Minuto 0
|
La concentrazione sierica di creatinina è una misura della funzionalità renale.
|
Minuto 0
|
|
Concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: Ora 4
|
La concentrazione sierica di creatinina è una misura della funzionalità renale.
|
Ora 4
|
|
Concentrazione di creatinina sierica
Lasso di tempo: Ora 5
|
La concentrazione sierica di creatinina è una misura della funzionalità renale.
|
Ora 5
|
|
Concentrazione di creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Minuto 0
|
La concentrazione di creatinina nelle urine è una misura della funzionalità renale.
|
Minuto 0
|
|
Concentrazione di creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Ora 4
|
La concentrazione di creatinina nelle urine è una misura della funzionalità renale.
|
Ora 4
|
|
Concentrazione di creatinina nelle urine
Lasso di tempo: Ora 5
|
La concentrazione di creatinina nelle urine è una misura della funzionalità renale.
|
Ora 5
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 ottobre 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2023
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
2 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005847-Pilot
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Una volta pubblicati, i dati raccolti e resi anonimi saranno messi a disposizione dei ricercatori interessati su richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Protocollo di lavoro
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...University of ManchesterNon ancora reclutamentoNessuna condizione | Migliorare i Riferimenti al CAMHS del NHSRegno Unito
-
East Carolina UniversityCompletato
-
Atlas UniversityCompletatoBruxismo | Disturbo temporomandibolare (TMD)Tacchino
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Hospital Universitario La Paz; Proyecto Ictus- Grupo Estudio Enfermedades CerebroVasculares...ReclutamentoFibrillazione atriale | Ictus, ischemico | Ictus criptogenico | Dilatazione atrialeSpagna
-
University of TurkuThe Hospital District of Satakunta; Finnish Work Environment FundCompletatoDeformità del piede | Problema agli arti inferioriFinlandia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiCompletatoIpertensione polmonareTurchia (Türkiye)
-
University Hospital, AntwerpNon ancora reclutamentoArresto cardiaco | Amiloidosi | Amiloidosi cardiaca | Cardiomiopatie, secondarie | Polineuropatia amiloide | Cardiomiopatia non dilatativaBelgio
-
VA Office of Research and DevelopmentReclutamentoSchizofrenia | Disordine bipolare | Disturbo depressivo, maggiore | Disturbo da stress, post-traumaticoStati Uniti
-
Université du Québec a MontréalFonds de recherche du Québec - Société et cultureAttivo, non reclutante
-
Naval Health Research CenterAbt GlobalAttivo, non reclutante