- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04858737
Personlig forebyggelse af depression på arbejdspladsen (e-pD-Work) (e-pD-Work)
Forebyggelse af depression på arbejdspladsen gennem en personlig intervention baseret på risikoalgoritmer, IKT og beslutningsstøttesystemer: Randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedmålet er at designe, udvikle og evaluere en personlig intervention til forebyggelse af depression på arbejdspladsen, baseret på informations- og kommunikationsteknologier (IKT'er), forudsigelige risikoalgoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS) for ansatte arbejdstagere. De specifikke mål er: 1) at designe og udvikle en DSS, kaldet e-predictD-Work-DSS til at udarbejde personaliserede planer for at forebygge depression og dens overvågning i den beskæftigede erhvervsaktive befolkning; 2) at designe og udvikle en IKT-løsning, der integrerer DSS på nettet, en mobilapplikation (App), den forudsagte risikoalgoritme, forskellige interventionsmoduler (inklusive et arbejdsstresshåndteringsmodul) og et overvågnings-feedback-system; 3) at evaluere anvendeligheden, overholdelse, acceptabilitet og tilfredshed hos den beskæftigede erhvervsaktive befolkning med e-pD-Work-interventionen; 4) at evaluere effektiviteten af e-pD-Work-interventionen for at reducere forekomsten af svær depression, depression og angstsymptomer, sandsynligheden for svær depression næste år og for at forbedre livskvaliteten; 5) at evaluere omkostningseffektiviteten og omkostningseffektiviteten af e-pD-Work-interventionen for at forhindre depression.
Metoder: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg med to parallelle arme (e-pD-Work vs aktiv m-Health-kontrol) og 12 måneders opfølgning. I alt 3.160 depressionsfrie arbejdere i alderen mellem 18 og 55 år vil blive rekrutteret i Spanien og tilfældigt fordelt i en af de to grupper i forholdet 1:1 i betragtning af en aldersstratificering (18-29, 30-39, 40-49, 50-55 år) og køn svarende til den spanske befolkning. Deltagere, interviewere og statistikere vil blive blindet over for deltagernes tildeling. e-pD-Work-interventionen er selv-guidet, har en biopsykosocial tilgang og er multikomponent (9 moduler: fysisk træning, forbedre søvn, udvide relationer, løse problemer, forbedre kommunikation, selvsikkerhed, beslutningstagning, styre tanker og reducere arbejde stress). e-pD-Work-interventionen vil blive implementeret i arbejdernes smartphone og dreje sig om en allerede valideret risikoprædiktiv algoritme og en DSS, der hjælper arbejdere med at udvikle deres egne personlige depressionsforebyggelsesplaner. Det primære resultat vil være graden af svær depression målt ved CIDI. Som sekundære resultater: depressiv og angstsymptomatologi målt ved henholdsvis PHQ-9 og GAD-7, risikosandsynligheden for depression målt ved den forudsagte D-risikoalgoritme, livskvalitet målt ved SF-12 og EuroQol samt omkostningseffektivitet og omkostningseffektivitet .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Málaga, Spanien
- Juan Bellon Saameño
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har et lønnet arbejde
- PHQ-9 <10 ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Ikke have en smartphone og internet til personlig brug
- Sygemelding i mere end 1 måned
- Kan ikke tale spansk
- Dokumenteret terminal sygdom
- Dokumenteret kognitiv svækkelse
- Dokumenteret alvorlig psykisk sygdom (psykose, bipolar, afhængighed osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: e-predicD-Work intervention
I denne arm vil arbejdstagere modtage en online personlig intervention for at forhindre depression baseret på IKT, risikoprædiktive algoritmer og beslutningsstøttesystemer (DSS).
|
Interventionen er baseret på validerede risikoalgoritmer til at forudsige depression og inkluderer: 1) Mobilapplikationer som hovedbrugergrænseflade; 2) en DSS, der hjælper arbejderdeltagere med at udvikle deres egne personlige planer for at forebygge (PPP) depression; 3) ni interventionsmoduler (kernen af systemet) inklusive aktiviteter til forebyggelse af depression, foreslået af DSS og valgt af deltagerne.
Interventionen er biopsykosocial og multi-komponent, herunder følgende moduler: fysisk træning, forbedre søvn, udvide relationer, løse problemer, forbedre kommunikation, selvsikkerhed, beslutningstagning, håndtere tanker og reducere arbejdsstress.
Arbejderdeltagere vil implementere anbefalingerne, og værktøjet vil overvåge disse handlinger og give feedback for at forbedre deres OPP efter 6 og 12 måneder.
|
|
Aktiv komparator: m-Sundhedskontrol
I denne arm vil arbejderdeltagere fortsætte med at modtage den sædvanlige pleje fra deres sundhedsudbydere.
Derudover vil de bruge en app med samme udseende som e-predictD-Work-appen, men den vil kun sende ugentlige korte beskeder om stress og generel sundhed, som vil blive udtrukket fra brochurer og websteder for officielle agenturer.
|
Interventionen består af en app, der ugentligt sender korte beskeder om stress og generel sundhed, som vil blive udtrukket fra brochurer og hjemmesider for officielle instanser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af svær depression målt ved Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
Tidsramme: 12 måneder
|
Composite International Diagnostic Interview (CIDI) er et struktureret diagnostisk interview, der giver aktuelle diagnoser af svær depression ifølge DSM
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstsymptomer målt ved General Anxiety Questionnaire (GAD-7)
Tidsramme: 12 måneder
|
General Anxiety Questionnaire (GAD-7) måler generaliseret angst gennem 7 punkter, som hver er scoret fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag').
Lav score svarer til færre symptomer på angst, skalaområdet er 0 til 21 (7 elementer).
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet målt ved SF-12
Tidsramme: 12 måneder
|
Kortskemaet med 12 punkter (SF-12) måler livskvalitet relateret til fysisk sundhed og livskvalitet relateret til mental sundhed.
Score på skalaerne går fra 0 til 100.
Højere score svarer til bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder
|
|
Omkostningsnytte
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil blive gennemført ud fra to perspektiver: (1) et samfundsperspektiv og (2) et National Health System-perspektiv.
Vi vil beregne inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold (ICER) ved hjælp af de trinvise omkostninger (forskel i omkostninger mellem arme) divideret med inkrementelle QALYs (forskel i QALYs mellem arme).
Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive målt ved hjælp af EuroQol five-spørgeskemaet (EuroQol-5D).
|
12 måneder
|
|
Depressive symptomer målt ved Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) måler symptomer på depression gennem 9 punkter, som hver er scoret fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag').
Lave scores svarer til færre symptomer på depression, skalaområdet er 0 til 27 (9 elementer).
|
12 måneder
|
|
Sandsynlighed for depression målt ved den spanske forudsigelsesalgoritme
Tidsramme: 12 måneder
|
Den spanske predictD risikoalgoritme rapporterer en sandsynlighed for at lide af depression i de næste 12 måneder målt ved 13 risikofaktorer.
Score varierer fra 0 % til 100 %.
|
12 måneder
|
|
Tilfredshed med lønnet arbejde målt ved en tilpasset version af Job Content Instrument
Tidsramme: 12 måneder
|
Jobindholdsinstrumentet måler psykologiske krav, beslutningsrum, social støtte, fysiske krav og jobusikkerhed med i alt syv punkter.
De første fire er fordelt på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 'Ofte til Næsten aldrig/aldrig), en af dem er fordelt på en dikotom skala (ja/nej), og sidstnævnte på en 4-punkts Likert-skala, der går fra 'Slet ikke for meget'.
|
12 måneder
|
|
Acceptabilitet og tilfredshed med interventionerne (e-predictD-Work intervention og m-Health control) målt ved e-Health Impact Questionnaire
Tidsramme: 12 måneder
|
E-Health Impact Questionnaire (e-HIQ) vurderer virkningerne af websteder, der indeholder sundhedsoplysninger.
e-HIQ-spørgeskemaet består af to uafhængigt administrerede og scorede dele.
I den første del repræsenterer punkter generelle holdninger til at bruge internettet til at få adgang til sundhedsoplysninger.
I den anden del måler punkter en persons lethed ved at bruge online information, især understreger en persons åbenhed over for at lære og få støtte fra andres erfaringer.
Begge dele af spørgeskemaet har en svarkategori på fem punkter for alle punkter, der spænder fra 'Helt uenig til Helt enig'.
|
12 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det vil blive gennemført ud fra to perspektiver: (1) et samfundsperspektiv og (2) et National Health System-perspektiv.
Vi vil beregne inkrementel cost-effectiveness ratio (ICER) ved hjælp af de inkrementelle omkostninger (forskel i omkostninger mellem arme) divideret med inkrementel effektivitet (forskel i antallet af diagnoser af svær depression mellem arme).
|
12 måneder
|
|
Undergruppeanalyser
Tidsramme: 12 måneder
|
Forudspecificerede undergruppeanalyser vil blive udført efter alder, køn, uddannelsesniveau, screening af livstidsdepression, ansættelsestype, arbejdssektor, år i beskæftigelse, antal medarbejdere i virksomheden, type ansættelseskontrakt, arbejdsplan, antal ugentlige timer arbejdet og løntype, samt baseline-målinger af angst- og depressionssymptomer, risikoniveau for depression, fysisk og psykisk livskvalitet, fysisk aktivitetsniveau, søvnløshed, social støtte, selvhævdelse, urolige forhold og vanskeligheder med at kommunikere eller træffe beslutninger.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Á Bellón, PhD, Andalusian Health Service
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI18/01307
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med e-predictD-Work intervention
-
The Mediterranean Institute for the Advance of...Preventive Services and Health Promotion Research Network; University of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Sara RosenblumAfsluttet
-
PXL University CollegeKorian; VitasIkke rekrutterer endnu
-
Hong Kong Baptist UniversityGuangdong Provincial People's HospitalAfsluttetEvaluering af en E-intervention på MHBC til kinesiske hjertepatienter i hjemmebaseret rehabiliteringFysisk aktivitet | Hjerterehabilitering | Indtagelse af frugt og grøntKina
-
University of WashingtonRekrutteringFysisk aktivitet | Hjertestop | Implanterbar defibrillatorbrugerForenede Stater
-
University of LeedsAktiv, ikke rekrutterendeKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Det Forenede Kongerige
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBeneficência Portuguesa de São PauloSuspenderet
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityAfsluttet
-
Jesús GonzálezInstitut Català d'Oncologia; Institut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeRekrutteringIkke-småcellet lungekræftSpanien
-
Alaine E Hernandez, PhDAmerican Music Therapy AssociationAfsluttetDemens | Telemedicin | Alder godtForenede Stater