- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05713474
Micro-EMG: een nieuw systeem met meerdere elektroden voor intramusculaire beeldvorming
Micro-EMG: een nieuw systeem met meerdere elektroden voor intramusculaire beeldvorming van menselijke motorische eenheden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Over dit onderzoek We hebben een geheel nieuw multi-elektrode elektromyografiesysteem (MicroEMG) ontwikkeld dat we in dit onderzoek willen testen. Het registreert spieractiviteit van meerdere opnamepunten in de spier tegelijk. Wij zijn van mening dat dit de gevoeligheid van de techniek bij het diagnosticeren van spierziekte zal vergroten, de benodigde tijd zal verkorten en comfortabeler zal zijn voor patiënten. Om te bewijzen of dit het geval is, moeten we echter eerst begrijpen hoe de geregistreerde signalen van de nieuwe MicroEMG eruit zien in verschillende patiëntengroepen.
Achtergrond:
Waarom doen we deze studie? Elektromyografie (EMG) is een essentiële diagnostische test voor zenuw- en spieraandoeningen. Cellen in de spier genereren elektrische potentialen wanneer ze worden geactiveerd. Deze activiteit kan worden gemeten door de EMG. Aan de hand van die 'patronen' kunnen experts medische afwijkingen opsporen, zoals spier- of zenuwaandoeningen.
EMG omvat het inbrengen van een dunne metalen naaldelektrode door de huid in een spier. Het registreert veranderingen in het patroon van elektrische signalen geproduceerd door de spiervezels.
Bij conventioneel EMG wordt slechts een enkel opnameoppervlak aan de punt van de naald gebruikt en daarom kan slechts een klein deel van de spier worden onderzocht.
We hebben een nieuw EMG-apparaat ontwikkeld, MicroEMG genaamd. Het maakt gebruik van een nieuw type elektrode dat de spier in meer detail kan onderzoeken. Omdat het activiteit van verschillende punten in de spier tegelijk registreert, kan het een elektrisch beeld produceren (in plaats van een abstract signaal). Op deze manier kan tegelijkertijd een groot spiervolume worden opgenomen met minder beweging en ongemak voor de patiënt.
Wat is het doel van deze studie? Patiënten met een ziekte waarvan bekend is dat ze de zenuwen of spieren aantasten, worden doorgaans getest met conventionele EMG. Sommige ziekten zijn gekoppeld aan een specifiek 'diagnostisch patroon' in het EMG dat de diagnose van de specialist stuurt.
We kennen dit patroon voor MicroEMG nog niet. In deze studie willen we bekijken hoe metingen met het nieuwe MicroEMG eruit zien bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen. Elke patiënt ondergaat opnames van identieke spieren met zowel conventionele EMG als microEMG tijdens een enkel bezoek. Dit stelt ons in staat om de elektrische signaalpatronen in de spier gemeten door MicroEMG te relateren aan het bekende diagnostische patroon dat we typisch zien in conventionele EMG. Dit doen we in zowel gezonde als zieke spieren. Op basis daarvan kunnen we bepalen welke van deze patronen geschikt kunnen zijn als potentiële diagnostische markers voor het MicroEMG-systeem.
Ook vragen we de deelnemers naar hun ervaring als patiënt. Het zal ons een beter inzicht geven in hoe patiënten in ons ziekenhuis in de toekomst kunnen profiteren van het nieuwe MicroEMG-apparaat (na verder bevestigend onderzoek).
Wie kan deelnemen? In deze studie willen we kijken hoe metingen met de nieuwe MicroEMG eruit zien bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen - in het bijzonder motorneuronziekte, sarcopenie, postpoliosyndroom en myasthenia gravis. We willen ook kijken hoe die signalen zich verhouden tot signalen gemeten in een gezonde controlegroep.
Deelnemers hebben een eerder bekende diagnose van een van de bovengenoemde ziekten.
Niet iedereen kan meedoen. Belangrijke redenen waarom men niet kan deelnemen zijn:
- Een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator hebben.
- Alternatieve neurologische aandoeningen.
- Lymfoedeem of dialysefistel in de armen of benen.
- Het gebruik van stollingsremmers of het hebben van een stollingsstoornis.
Wat houdt de studie in? Wat wordt er van mij gevraagd? Eerste afspraak
- We zullen deelnemers vragen om naar de afdeling Neurofysiologie in Newcastle Hospitals NHS Trust te gaan.
- We zullen deelnemers vragen een gegevensinvoerformulier in te vullen (bijv. leeftijd, geslacht en contactgegevens).
- We zullen deelnemers basisvragen stellen over hun gezondheidsgeschiedenis om ervoor te zorgen dat ze kunnen deelnemen.
EMG opnemen
- We zullen 2 EMG-onderzoeken uitvoeren, één met een conventionele EMG-naald die normaal in onze kliniek wordt gebruikt. Een ander examen zullen we gebruiken de nieuw ontwikkelde MicroEMG.
- We zullen deelnemers vragen om hun telefoon in vliegtuigmodus te zetten (indien mogelijk) en op een bank te gaan liggen.
- Voor elk onderzoek plaatsen we een fijne naald in de spieren van de armen en schenen (in totaal 5 verschillende punten). De insteekplekken worden vooraf met alcohol gereinigd.
- De EMG-procedures zijn ongemakkelijk en kunnen evenveel pijn veroorzaken als een vaccinatie. Ze kunnen tijdelijke blauwe plekken op de huid veroorzaken, maar hebben geen langetermijneffecten.
- Elk EMG-onderzoek duurt ongeveer 30 minuten.
- Aan het einde van elk examen vragen we de deelnemers een korte vragenlijst in te vullen. Dit is om meer te weten te komen over hun ervaring met het EMG-examen, enig ongemak en eventuele suggesties voor verbetering.
- We verwachten dat de hele procedure niet langer dan 2 uur zal duren.
Wat zijn de mogelijke voordelen van deelname?
- Deze studie zelf zal de deelnemers niet ten goede komen. We verwachten dat de resultaten van dit onderzoek ons zullen helpen beslissen of en hoe MicroEMG in de toekomst als diagnostisch hulpmiddel in ons ziekenhuis kan worden gebruikt.
- We hopen dat dit nieuwe systeem zal helpen bij de toekomstige diagnose van ziekten die de zenuwen en spieren beschadigen. Om dit systematisch te bewijzen, moeten we echter meer onderzoek doen.
Wat zijn de mogelijke risico's van deelname?
- De naaldtest (elektromyografie) is ongemakkelijk, maar heeft geen langetermijneffecten.
- Bij mensen met bloedstollingsafwijkingen is er een klein risico op bloedingen in de spieren. Om dit te voorkomen, wordt iedereen met bloedstollingsproblemen uit voorzorg uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Om het risico op infectie te beheersen, reinigen we de huid met alcohol voordat we de steriele naald inbrengen. Na gebruik wordt de naald veilig weggegooid.
- Daarnaast heeft onze afdeling uitgebreide maatregelen genomen om de veiligheid van de patiënt tijdens de Covid-19-pandemie te waarborgen. Deze zijn beoordeeld en goedgekeurd door het Infectiebestrijdingsteam van het ziekenhuis.
Wie monitort dit onderzoek?
• De studie staat onder toezicht van Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust (NuTH). Het is een vereiste dat deelnemersdossiers in dit onderzoek, samen met alle relevante medische dossiers, beschikbaar worden gesteld voor controle door monitoren van NuTH. Hun rol is om te controleren of het onderzoek goed wordt uitgevoerd en de belangen van de deelnemers voldoende worden beschermd. NIHR-BRC heeft deze studie gefinancierd.
Met wie kan ik contact opnemen voor meer informatie? Voor meer informatie kunt u contact opnemen met dr. Roger Whittaker (0191 28 24578 of 0191 2083543) of Katrin Bangel (Katrin.Bangel[at]nhs.net)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katrin Bangel
- Telefoonnummer: 01912083543
- E-mail: Katrin.Bangel@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Roger Whittaker
- E-mail: roger.whittaker@newcastle.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Werving
- RVI - Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor elk van de vijf groepen worden zes deelnemers geworven, wat neerkomt op een totaal van 30 deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- pacemakers of defibrillatorimplantaten.
- alternatieve neurologische aandoeningen die waarschijnlijk de resultaten van een EMG-onderzoek beïnvloeden.
- lymfoedeem of dialysefistel in het lichaamsgebied te bestuderen met EMG.
- patiënten die stollingsremmers gebruiken (zoals warfarine of directe orale anticoagulantia).
- stollingsstoornis (zoals hemofilie of laag aantal bloedplaatjes).
- deelnemers kunnen geen toestemming geven in het Engels als er geen vertaler beschikbaar is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde controles
|
Diagnostisch EMG-onderzoek met microEMG
Diagnostisch EMG-onderzoek met conventioneel EMG
|
|
Patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met motorneuronziekte
|
Diagnostisch EMG-onderzoek met microEMG
Diagnostisch EMG-onderzoek met conventioneel EMG
|
|
Patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met sarcopenie
|
Diagnostisch EMG-onderzoek met microEMG
Diagnostisch EMG-onderzoek met conventioneel EMG
|
|
Patiënten die eerder gediagnosticeerd waren met het postpoliosyndroom
|
Diagnostisch EMG-onderzoek met microEMG
Diagnostisch EMG-onderzoek met conventioneel EMG
|
|
Patiënten bij wie eerder de diagnose myasthenia gravis was gesteld
|
Diagnostisch EMG-onderzoek met microEMG
Diagnostisch EMG-onderzoek met conventioneel EMG
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lijst met mogelijke EMG-parameters om toekomstige evaluatieonderzoeken naar diagnostische markers te informeren.
Tijdsspanne: 1 studiedag
|
geëxtraheerd uit EEG-opnamen
|
1 studiedag
|
|
Rapport van geteste en potentiële versus genegeerde diagnostische markers voor MicroEMG.
Tijdsspanne: 1 studiedag
|
geëxtraheerd uit EEG-opnamen
|
1 studiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenvatting van de gezondheidszorg en patiëntervaring met het MicroEMG-systeem.
Tijdsspanne: 1 studiedag
|
vragenlijst
|
1 studiedag
|
|
Mogelijke wijzigingen in het systeem of de onderzoeksprocedure.
Tijdsspanne: 1 studiedag
|
vragenlijst
|
1 studiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Whittaker, Newcastle University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- uEMG
- 280391 (IRAS)
- 22-NS-0097 (Andere identificatie: Ethics approval HRA)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .