- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05713474
Micro-EMG: Uusi monielektrodijärjestelmä lihaksensisäiseen kuvantamiseen
Micro-EMG: Uusi monielektrodijärjestelmä ihmisen motoristen yksiköiden lihaksensisäiseen kuvantamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoja tästä tutkimuksesta Olemme kehittäneet täysin uuden monielektrodielektromyografiajärjestelmän (MicroEMG), jota haluamme testata tässä tutkimuksessa. Se tallentaa lihastoiminnan useista tallennuspisteistä lihaksessa kerralla. Uskomme, että tämä lisää tekniikan herkkyyttä lihassairauksien diagnosoinnissa, lyhentää aikaa ja on mukavampaa potilaille. Kuitenkin todistaaksemme, onko näin, meidän on ensin ymmärrettävä, miltä uuden MicroEMG:n tallennetut signaalit näyttävät eri potilasryhmissä.
Tausta:
Miksi teemme tämän tutkimuksen? Elektromyografia (EMG) on tärkeä diagnostinen testi hermo- ja lihassairauksille. Lihaksen solut synnyttävät sähköpotentiaalia aktivoituessaan. Tämä aktiivisuus voidaan mitata EMG:llä. Näiden "mallien" perusteella asiantuntijat voivat havaita lääketieteellisiä poikkeavuuksia, kuten lihas- tai hermohäiriöitä.
EMG tarkoittaa ohuen metallisen neulaelektrodin työntämistä ihon läpi lihakseen. Se tallentaa muutoksia lihaskuitujen tuottamien sähköisten signaalien rakenteessa.
Perinteisessä EMG:ssä käytetään vain yhtä tallennuspintaa neulan kärjessä ja siksi vain pieni osa lihasta voidaan tutkia.
Kehitimme uuden EMG-laitteen nimeltä MicroEMG. Se käyttää uudentyyppistä elektrodia, joka voi tutkia lihaksen yksityiskohtaisemmin. Koska se tallentaa toimintaa useista eri kohdista lihaksessa kerralla, se voi tuottaa sähköisen kuvan (eikä abstraktin signaalin). Näin suuri lihasmäärä voidaan tallentaa samanaikaisesti, jolloin potilaalle aiheutuu vähemmän liikettä ja epämukavuutta.
Mikä on tämän tutkimuksen tavoite? Potilaat, joilla on sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan hermoihin tai lihaksiin, testataan tyypillisesti tavanomaisella EMG:llä. Jotkut sairaudet liittyvät tiettyyn "diagnostiseen malliin" EMG:ssä, joka ohjaa asiantuntijan diagnoosia.
Emme vielä tiedä näitä MicroEMG:n kaavoja. Tässä tutkimuksessa haluamme tarkastella, miltä mittaukset uudella MicroEMG:llä näyttävät potilailla, joilla on neuromuskulaarinen sairaus. Jokaiselle potilaalle tehdään tallennuksia identtisistä lihaksista käyttäen sekä tavanomaista EMG:tä että microEMG:tä yhden käynnin aikana. Tämä antaa meille mahdollisuuden suhteuttaa MicroEMG:llä mitatut sähköiset signaalikuviot lihaksessa tunnettuun diagnostiseen malliin, jonka näemme tyypillisesti perinteisessä EMG:ssä. Teemme tämän sekä terveissä että sairaissa lihaksissa. Sen perusteella voimme määrittää, mitkä näistä kuvioista voivat olla sopivia mahdollisiksi diagnostisiksi markkereiksi MicroEMG-järjestelmään.
Kysymme osallistujilta myös heidän kokemuksiaan potilaana. Se antaa meille paremman käsityksen siitä, kuinka sairaalamme potilaat voivat hyötyä uudesta MicroEMG-laitteesta tulevaisuudessa (lisätutkimusten jälkeen).
Kuka voi osallistua? Tässä tutkimuksessa haluamme tarkastella, miltä mittaukset uudella MicroEMG:llä näyttävät potilailla, joilla on hermo-lihassairauksia - erityisesti motorisia hermosoluja, sarkopeniaa, post-polio-oireyhtymää ja myasthenia gravis -oireyhtymää. Haluamme myös tarkastella, kuinka nämä signaalit verrataan terveessä kontrolliryhmässä mitattuihin signaaleihin.
Osallistujilla on aiemmin tiedossa jokin edellä mainituista sairauksista.
Kaikki eivät voi osallistua. Tärkeitä syitä siihen, miksi joku ei ehkä voi osallistua, ovat:
- Sinulla on sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori.
- Vaihtoehtoiset neurologiset häiriöt.
- Lymfaödeema tai dialyysifisteli käsissä tai jaloissa.
- Hyytymisen estäjien ottaminen tai hyytymishäiriö.
Mitä tutkimukseen kuuluu? Mitä minua pyydetään tekemään? Ensimmäinen tapaaminen
- Pyydämme osallistujia osallistumaan Newcastle Hospitalsin NHS Trustin neurofysiologian osastolle.
- Pyydämme osallistujia täyttämään tietojen syöttölomakkeen (esim. ikä, sukupuoli ja yhteystiedot).
- Esitämme osallistujille peruskysymyksiä heidän terveyshistoriastaan varmistaaksemme, että he voivat osallistua.
EMG:n tallennus
- Suoritamme 2 EMG-tutkimusta, joista toisen käytetään perinteisellä EMG-neulalla, jota käytetään normaalisti klinikallamme. Toisessa kokeessa käytämme äskettäin kehitettyä MicroEMG:tä.
- Pyydämme osallistujia laittamaan puhelimensa lentotilaan (jos mahdollista) ja makaamaan sohvalla.
- Jokaista koetta varten laitamme hienon neulan käsivarsien ja säärien lihaksiin (yhteensä 5 eri pistettä). Kiinnityskohdat puhdistetaan etukäteen alkoholilla.
- EMG-toimenpiteet ovat epämukavia ja voivat aiheuttaa saman verran kipua kuin rokotus. Ne voivat aiheuttaa väliaikaisia mustelmia iholle, mutta niillä ei ole pitkäaikaisia vaikutuksia.
- Jokainen EMG-tutkimus kestää noin 30 minuuttia.
- Jokaisen kokeen lopussa pyydämme osallistujia täyttämään lyhyen kyselylomakkeen. Tämän tarkoituksena on oppia heidän kokemuksistaan EMG-tutkimuksesta, epämukavuudesta ja mahdollisista parannusehdotuksista.
- Odotamme koko toimenpiteen kestävän enintään 2 tuntia.
Mitä hyötyä osallistumisesta on?
- Tämä tutkimus itsessään ei hyödytä osallistujia. Odotamme tämän tutkimuksen tulosten auttavan meitä päättämään, voidaanko MicroEMG:tä käyttää diagnostisena työkaluna sairaalassamme tulevaisuudessa ja miten.
- Toivomme, että tämä uusi järjestelmä auttaa hermoja ja lihaksia vahingoittavien sairauksien diagnosoinnissa tulevaisuudessa. Kuitenkin, jotta voimme todistaa tämän järjestelmällisesti, meidän on tehtävä enemmän tutkimusta.
Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset riskit?
- Neulatesti (elektromyografia) on epämiellyttävä, mutta sillä ei ole pitkäaikaisia vaikutuksia.
- Ihmisillä, joilla on veren hyytymishäiriöitä, on pieni riski verenvuodosta lihasten sisällä. Tämän välttämiseksi kaikki, joilla on veren hyytymisongelmia, suljetaan tutkimuksesta varotoimenpiteenä.
- Tartuntariskin hallitsemiseksi puhdistamme ihon alkoholilla ennen steriilin neulan asettamista. Käytön jälkeen neula hävitetään turvallisesti.
- Lisäksi osastollamme on toteutettu laajoja toimenpiteitä potilasturvallisuuden varmistamiseksi Covid-19-pandemian aikana. Sairaalan infektioiden valvontaryhmä on tarkastanut ja hyväksynyt nämä.
Kuka valvoo tätä tutkimusta?
• Tutkimusta valvoo Newcastle Upon Tyne Hospitalsin NHS Foundation Trust (NuTH). Vaatimuksena on, että tähän tutkimukseen osallistuneiden tietueet sekä kaikki asiaankuuluvat lääketieteelliset tiedot asetetaan NuTH:n monitorien tarkastettavaksi. Heidän tehtävänsä on valvoa, että tutkimusta tehdään asianmukaisesti ja että osallistujien edut suojataan riittävästi. NIHR-BRC on rahoittanut tätä tutkimusta.
Mihin voin ottaa yhteyttä saadakseni lisätietoja? Jos haluat lisätietoja, ota yhteyttä tohtori Roger Whittakeriin (0191 28 24578 tai 0191 2083543) tai Katrin Bangeliin (Katrin.Bangel[at]nhs.net)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katrin Bangel
- Puhelinnumero: 01912083543
- Sähköposti: Katrin.Bangel@nhs.net
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Roger Whittaker
- Sähköposti: roger.whittaker@newcastle.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- RVI - Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuhunkin viidestä ryhmästä rekrytoidaan kuusi osallistujaa, yhteensä 30 osallistujaa.
Poissulkemiskriteerit:
- sydämentahdistimia tai defibrillaattori-implantteja.
- vaihtoehtoiset neurologiset häiriöt, jotka todennäköisesti vaikuttavat EMG-tutkimuksen tuloksiin.
- lymfaödeema tai dialyysifistula kehon alueella, jota tutkitaan EMG:llä.
- potilaat, jotka käyttävät hyytymisen estoaineita (kuten varfariinia tai suoria oraalisia antikoagulantteja).
- hyytymishäiriö (kuten hemofilia tai alhainen verihiutaleiden määrä).
- osallistujat eivät voi antaa suostumusta englanniksi, jos kääntäjää ei ole saatavilla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet kontrollit
|
Diagnostinen EMG-tutkimus microEMG:llä
Diagnostinen EMG-tutkimus tavanomaisella EMG:llä
|
|
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu motoristen hermosolujen sairaus
|
Diagnostinen EMG-tutkimus microEMG:llä
Diagnostinen EMG-tutkimus tavanomaisella EMG:llä
|
|
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu sarkopenia
|
Diagnostinen EMG-tutkimus microEMG:llä
Diagnostinen EMG-tutkimus tavanomaisella EMG:llä
|
|
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu polion jälkeinen oireyhtymä
|
Diagnostinen EMG-tutkimus microEMG:llä
Diagnostinen EMG-tutkimus tavanomaisella EMG:llä
|
|
Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu myasthenia gravis
|
Diagnostinen EMG-tutkimus microEMG:llä
Diagnostinen EMG-tutkimus tavanomaisella EMG:llä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Luettelo mahdollisista EMG-parametreista tulevien diagnostisten markkerien arviointitutkimuksia varten.
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
otettu EEG-tallenteista
|
1 opiskelupäivä
|
|
Raportti MicroEMG:n testatuista ja mahdollisista vs. huomiotta jätetyistä diagnostisista markkereista.
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
otettu EEG-tallenteista
|
1 opiskelupäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto terveydenhoidosta ja potilaiden kokemuksista MicroEMG-järjestelmästä.
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
kyselylomake
|
1 opiskelupäivä
|
|
Mahdolliset muutokset järjestelmään tai tutkimusmenettelyyn.
Aikaikkuna: 1 opiskelupäivä
|
kyselylomake
|
1 opiskelupäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Whittaker, Newcastle University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- uEMG
- 280391 (IRAS)
- 22-NS-0097 (Muu tunniste: Ethics approval HRA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .