Étude pour évaluer l'effet alimentaire du TP-05 chez des participants en bonne santé
26 juin 2023 mis à jour par: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du TP-05 dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des participants en bonne santé
Une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique et en groupes parallèles pour évaluer l'effet des aliments sur la pharmacocinétique du TP-05 dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des participants en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1, ouverte, randomisée, à dose unique et à groupes parallèles visant à évaluer l'effet de l'alimentation sur la pharmacocinétique du TP-05 dans des conditions d'alimentation et de jeûne chez des participants en bonne santé.
L'étude consistera en une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 28 jours. Les participants éligibles à l'étude se rendront sur le site de recherche clinique le jour -1. Tous les participants subiront un jeûne nocturne d'au moins 10,5 heures avant le dosage. Le jour -1, les participants seront randomisés pour recevoir l'un des trois schémas thérapeutiques le jour 1 : une dose unique de TP-05, à jeun ; dose unique de TP-05 après un petit-déjeuner riche en graisses ; ou une dose unique de TP-05 après un petit-déjeuner faible en gras.
Les participants résideront sur le site de recherche clinique du jour -1 jusqu'à la fin des évaluations 96 heures après l'administration de la dose (jour 5) et reviendront le jour 60 pour une visite de suivi. Les participants effectueront une visite téléphonique de suivi de la sécurité au jour 120.
La sécurité sera évaluée par les événements indésirables, les signes vitaux, la réalisation d'examens physiques, les électrocardiogrammes et l'évaluation des résultats de laboratoire clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux et l'examen physique
- Participants non ou ex-fumeurs
- Aucune maladie cliniquement significative capturée dans les antécédents médicaux ou preuve de résultats cliniquement significatifs à l'examen physique et / ou à l'ECG au dépistage et au jour -1, tel que déterminé par l'investigateur
- IMC 18,5-29,9 kg/m2 (inclus) et pèse au moins 50,0 kg au dépistage
- Capacité à se conformer aux exigences en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- Femme qui allaite ou qui est enceinte selon le test de grossesse sérique lors du dépistage et le test de grossesse urinaire au jour -1 avant l'administration du médicament à l'étude
- Antécédents d'hypersensibilité importante au lotilaner ou à tout produit apparenté
- Antécédents de maladie gastro-intestinale, métabolique, hépatique ou rénale importante, ou de chirurgie pouvant affecter la biodisponibilité du médicament
- Antécédents de maladie cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, neurologique, psychiatrique, endocrinienne, immunologique ou dermatologique importante
- Antécédents de malignité (ou de malignité active), à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde traité
- Résultats de test positifs pour l'antigène/l'anticorps du VIH-1/VIH-2, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (HCVAb)
- Résultat positif pour le test SARS-CoV-2 au jour -1
- Utilisation de tout médicament sans ordonnance ou sur ordonnance au cours des 7 jours ou des 5 demi-vies (selon la plus longue) avant l'administration du médicament à l'étude et pendant la période de traitement de l'étude
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue) avant le dépistage et jusqu'au jour 60 de l'étude
- Antécédents de vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou exigence de recevoir ces vaccins jusqu'au jour 60 de l'étude
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le dépistage jusqu'au jour 60 de l'étude
- Don de sang ou perte de sang importante d'environ 500 ml dans les 56 jours précédant le dépistage jusqu'au jour 60 de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: TP-05, Groupe à jeun
Dose unique de TP-05 (lotilaner oral), à jeun
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TP-05 (lotilaner oral), groupe à jeun
Autres noms:
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Expérimental: TP-05, groupe riche en matières grasses
Dose unique de TP-05 (lotilaner oral) après un repas riche en graisses
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TP-05 (lotilaner oral), groupe riche en graisses
Autres noms:
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Expérimental: TP-05, Groupe faible en gras
Dose unique de TP-05 (lotilaner oral) après un repas faible en gras
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TP-05 (lotilaner oral), groupe faible en gras
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de TP-05 dans le sang total
Délai: Jusqu'au jour 60
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Les paramètres pharmacocinétiques pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration d'une dose avec un repas riche en graisses, un repas faible en graisses et à jeun seront évalués.
Le paramètre inclut le niveau de concentration.
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Jusqu'au jour 60
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total (ASC0-96 heures)
Délai: Jusqu'au jour 5
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Les paramètres pharmacocinétiques pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration d'une dose avec un repas riche en graisses, un repas faible en graisses et à jeun seront évalués.
Le paramètre inclut AUC0-96 heures.
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Jusqu'au jour 5
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total (Cmax)
Délai: Jusqu'au jour 60
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Les paramètres pharmacocinétiques pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration d'une dose avec un repas riche en graisses, un repas faible en graisses et à jeun seront évalués.
Le paramètre inclut Cmax.
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Jusqu'au jour 60
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total (Tmax)
Délai: Jusqu'au jour 60
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Les paramètres pharmacocinétiques pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration d'une dose avec un repas riche en graisses, un repas faible en graisses et à jeun seront évalués.
Le paramètre inclut Tmax.
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Jusqu'au jour 60
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Exposition et pharmacocinétique du lotilaner dans le sang total (Tlag)
Délai: Jusqu'au jour 60
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Les paramètres pharmacocinétiques pour les méthodes d'échantillonnage de sang total après l'administration d'une dose avec un repas riche en graisses, un repas faible en graisses et à jeun seront évalués.
Le paramètre inclut Tlag.
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Jusqu'au jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 120
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Évaluer l'innocuité du TP-05 à travers le taux d'incidence des EIAT
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Jusqu'au jour 120
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux tests de laboratoire de chimie de base
Délai: Jusqu'au jour 60
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Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux tests de laboratoire de chimie de base
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Jusqu'au jour 60
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Changements cliniquement significatifs par rapport à l'examen physique de base
Délai: Jusqu'au jour 60
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Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux examens physiques de base
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Jusqu'au jour 60
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux signes vitaux de base
Délai: Jusqu'au jour 60
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Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux signes vitaux de base
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Jusqu'au jour 60
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Changements cliniquement significatifs par rapport aux électrocardiogrammes (ECG) de base
Délai: Jusqu'au jour 60
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Évaluer la sécurité du TP-05 grâce à des changements cliniquement significatifs par rapport aux ECG de base
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Jusqu'au jour 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 janvier 2023
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Première publication (Réel)
9 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TRS-017
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .