Tutkimus TP-05:n ravinnon vaikutuksen arvioimiseksi terveillä osallistujilla
maanantai 26. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi TP-05:n farmakokinetiikkaan ravinnon ja paaston aikana terveillä osallistujilla
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus ruoan vaikutuksen arvioimiseksi TP-05:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla ruokailun ja paaston aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta TP-05:n farmakokinetiikkaan terveillä osallistujilla ruokailun ja paaston aikana.
Tutkimus koostuu enintään 28 päivän seulontajaksosta. Tutkimukseen kelpoiset osallistujat kirjautuvat kliiniselle tutkimuspaikalle päivänä -1. Kaikki osallistujat paastoavat yön yli vähintään 10,5 tuntia ennen annostelua. Päivänä -1 osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta hoito-ohjelmasta päivänä 1: kerta-annos TP-05:tä paastona; kerta-annos TP-05:tä rasvaisen aamiaisen jälkeen; tai kerta-annos TP-05:tä vähärasvaisen aamiaisen jälkeen.
Osallistujat asuvat kliinisessä tutkimuspaikassa päivästä -1 arviointien valmistumiseen 96 tuntia annoksen jälkeen (päivä 5) ja palaavat päivänä 60 seurantakäynnille. Osallistujat suorittavat puhelinturvallisuuden seurantakäynnin päivänä 120.
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien, elintoimintojen, fyysisten tutkimusten, EKG- ja kliinisten laboratoriotulosten arvioinnin perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria ja lääkärintarkastus
- Osallistujat, jotka ovat tupakoimattomia tai entisiä tupakoitsijoita
- Mitään kliinisesti merkittävää sairautta ei ole kirjattu lääketieteelliseen historiaan tai näyttöä kliinisesti merkittävistä löydöksistä fyysisessä tutkimuksessa ja/tai EKG:ssä seulonnassa ja päivänä -1, tutkijan määrittämänä
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien) ja painaa seulonnassa vähintään 50,0 kg
- Kyky noudattaa ehkäisyvaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Nainen, joka imettää tai raskaana seerumin raskaustestin seulonnan ja virtsaraskaustestin mukaan päivänä -1 ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Merkittävä yliherkkyys lotilanerille tai muille vastaaville tuotteille
- Merkittävä maha-suolikanavan, aineenvaihdunta-, maksa- tai munuaissairaus tai leikkaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen hyötyosuuteen
- Aiemmin merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, hematologinen, neurologinen, psykiatrinen, endokriininen, immunologinen tai dermatologinen sairaus
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain (tai aktiivinen pahanlaatuisuus), lukuun ottamatta hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää
- Positiiviset testitulokset HIV-1/HIV-2-antigeenille/vasta-aineelle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb)
- Positiivinen tulos SARS-CoV-2-testistä päivänä -1
- Minkä tahansa reseptivapaan tai reseptilääkkeen käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista ja tutkimuksen hoitojakson aikana
- Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai 5-kertaisen puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa ja tutkimuspäivän 60 aikana
- Elävän heikennetyn rokotteen historia 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai vaatimusta saada nämä rokotukset tutkimuspäivään 60 asti
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen seulontaa tutkimuspäivään 60 asti
- Verenluovutus tai merkittävä verenhukka noin 500 ml 56 päivän sisällä ennen seulontaa tutkimuspäivään 60 asti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TP-05, paastoryhmä
Kerta-annos TP-05:tä (lotilaner oraalinen), paasto
|
TP-05 (lotilaner oraalinen), paastoryhmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TP-05, runsaasti rasvaa sisältävä ryhmä
Kerta-annos TP-05:tä (lotilaner oraalinen) runsasrasvaisen aterian jälkeen
|
TP-05 (lotilaner oral), runsasrasvainen ryhmä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TP-05, vähärasvainen ryhmä
Kerta-annos TP-05:tä (lotilaner oraalinen) vähärasvaisen aterian jälkeen
|
TP-05 (lotilaner oral), vähärasvainen ryhmä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TP-05:n pitoisuus kokoveressä
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Kokoverinäytteenottomenetelmien PK-parametrit arvioidaan annoksen antamisen jälkeen rasvaisen aterian, vähärasvaisen aterian ja paaston yhteydessä.
Parametri sisältää pitoisuustason.
|
Päivään 60 asti
|
|
Lotilanerin altistuminen ja PK kokoveressä (AUC0-96 tuntia)
Aikaikkuna: Päivään 5 asti
|
Kokoverinäytteenottomenetelmien PK-parametrit arvioidaan annoksen antamisen jälkeen rasvaisen aterian, vähärasvaisen aterian ja paaston yhteydessä.
Parametri sisältää AUC0-96 tuntia.
|
Päivään 5 asti
|
|
Lotilanerin altistuminen ja PK kokoveressä (Cmax)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Kokoverinäytteenottomenetelmien PK-parametrit arvioidaan annoksen antamisen jälkeen rasvaisen aterian, vähärasvaisen aterian ja paaston yhteydessä.
Parametri sisältää Cmax.
|
Päivään 60 asti
|
|
Lotilanerin altistuminen ja PK kokoveressä (Tmax)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Kokoverinäytteenottomenetelmien PK-parametrit arvioidaan annoksen antamisen jälkeen rasvaisen aterian, vähärasvaisen aterian ja paaston yhteydessä.
Parametri sisältää Tmax.
|
Päivään 60 asti
|
|
Lotilanerin altistuminen ja PK kokoveressä (Tlag)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Kokoverinäytteenottomenetelmien PK-parametrit arvioidaan annoksen antamisen jälkeen rasvaisen aterian, vähärasvaisen aterian ja paaston yhteydessä.
Parametri sisältää Tlag:n.
|
Päivään 60 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivään 120 asti
|
Arvioi TP-05:n turvallisuus TEAE-tapahtumien perusteella
|
Päivään 120 asti
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset peruskemian laboratoriotesteistä
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Arvioi TP-05:n turvallisuus kliinisesti merkittävillä muutoksilla peruskemian laboratoriotesteistä
|
Päivään 60 asti
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset perustutkimuksesta
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Arvioi TP-05:n turvallisuus kliinisesti merkittävien muutosten perusteella perusfysikaalisista tutkimuksista
|
Päivään 60 asti
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset perustason elintoimintoihin verrattuna
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Arvioi TP-05:n turvallisuus kliinisesti merkittävien muutosten perusteella perustason elintoimintoihin verrattuna
|
Päivään 60 asti
|
|
Kliinisesti merkittävät muutokset perussähkökardiogrammeista (EKG)
Aikaikkuna: Päivään 60 asti
|
Arvioi TP-05:n turvallisuus kliinisesti merkittävien muutosten perusteella perus-EKG:stä
|
Päivään 60 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRS-017
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .