Tanulmány a TP-05 táplálkozási hatásának értékelésére egészséges résztvevők körében
2023. június 26. frissítette: Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
1. fázis, nyílt, randomizált, egyadagos, párhuzamos csoportos vizsgálat a TP-05 farmakokinetikájára gyakorolt élelmiszerek hatásának értékelésére egészséges résztvevőknél evés és éhezés mellett
1. fázisú, nyílt, véletlenszerű, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat a TP-05 farmakokinetikájára gyakorolt élelmiszerek hatásának értékelésére egészséges résztvevők étkezési és éhezési körülményei között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, nyílt elrendezésű, randomizált, egyszeri dózisú, párhuzamos csoportos vizsgálat, melynek célja, hogy értékelje a tápláléknak a TP-05 farmakokinetikájára gyakorolt hatását evés és éhezés mellett egészséges résztvevőknél.
A vizsgálat legfeljebb 28 napos szűrési időszakból áll. A vizsgálatra jogosult résztvevők a -1. napon jelentkeznek be a klinikai kutatóhelyre. Minden résztvevő legalább 10,5 órás éjszakai koplaláson esik át az adagolás előtt. Az -1. napon a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy az 1. napon három kezelési rend egyikét kapják: egyszeri adag TP-05, éhezve; egyszeri adag TP-05 magas zsírtartalmú reggelit követően; vagy egyszeri adag TP-05 zsírszegény reggelit követően.
A résztvevők a klinikai kutatóhelyen tartózkodnak az -1. naptól a beadást követő 96. órával az értékelések befejezéséig (5. nap), és a 60. napon visszatérnek egy nyomon követési látogatásra. A résztvevők a 120. napon telefonos biztonsági ellenőrzést végeznek.
A biztonságot nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálatok, elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi eredmények értékelése alapján értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66212
- Dr. Vince Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján, beleértve a kórtörténetet és a fizikális vizsgálatot, egyértelműen egészségesek
- Nemdohányzó vagy korábban dohányzó résztvevők
- Nincs klinikailag szignifikáns betegség a kórtörténetben, vagy a fizikális vizsgálat és/vagy EKG klinikailag jelentős leleteinek bizonyítéka a szűréskor és az -1. napon, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
- BMI 18,5-29,9 kg/m2 (beleértve), és súlya legalább 50,0 kg a Szűréskor
- Képes betartani a fogamzásgátló követelményeket
Kizárási kritériumok:
- Nő, aki szoptat vagy terhes a szérum terhességi teszt szerint a szűrés és a vizelet terhességi teszt szerint a vizsgálati gyógyszer beadása előtti -1. napon
- Jelentős túlérzékenység a lotilanerrel vagy bármely kapcsolódó termékkel szemben
- Jelentős gyomor-bélrendszeri, anyagcsere-, máj- vagy vesebetegség vagy műtét, amely befolyásolhatja a gyógyszer biohasznosulását
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, hematológiai, neurológiai, pszichiátriai, endokrin, immunológiai vagy bőrgyógyászati betegségek anamnézisében
- Rosszindulatú daganat (vagy aktív rosszindulatú daganat) a kórelőzményében, a kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes karcinóma kivételével
- Pozitív teszteredmények HIV-1/HIV-2 antigénre/antitestre, Hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy Hepatitis C vírus antitestre (HCVAb)
- A SARS-CoV-2 teszt pozitív eredménye a -1. napon
- Bármilyen vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszer használata a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) és a vizsgálat kezelési időszaka alatt
- Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a felezési idő 5-szöröse (amelyik hosszabb) a vizsgálat előtt és a vizsgálat 60. napjáig
- Élő, legyengített vakcina anamnézisében a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 4 héten belül, vagy a vizsgálat 60. napjáig az ilyen védőoltások szükségességét
- Plazma adományozása a szűrést megelőző 7 napon belül a vizsgálat 60. napjáig
- Véradás vagy jelentős vérveszteség körülbelül 500 ml a szűrést megelőző 56 napon belül a vizsgálat 60. napjáig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: TP-05, böjtölt csoport
Egyszeri adag TP-05 (lotilaner orális), éhgyomorra
|
TP-05 (lotilaner orális), éheztetett csoport
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TP-05, magas zsírtartalmú csoport
Egyszeri adag TP-05 (lotilaner orális) magas zsírtartalmú étkezés után
|
TP-05 (lotilaner orális), magas zsírtartalmú csoport
Más nevek:
|
|
Kísérleti: TP-05, alacsony zsírtartalmú csoport
Egyszeri adag TP-05 (lotilaner orális) alacsony zsírtartalmú étkezés után
|
TP-05 (lotilaner orális), alacsony zsírtartalmú csoport
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TP-05 koncentrációja a teljes vérben
Időkeret: A 60. napig
|
Értékelni kell a teljes vér mintavételi módszereinek farmakokinetikai paramétereit nagy zsírtartalmú étkezéssel, zsírszegény étkezéssel és éhgyomorra történő beadást követően.
A paraméter tartalmazza a koncentrációszintet.
|
A 60. napig
|
|
A lotilaner expozíciója és PK-értéke teljes vérben (AUC0-96 óra)
Időkeret: 5. napig
|
Értékelni kell a teljes vér mintavételi módszereinek farmakokinetikai paramétereit nagy zsírtartalmú étkezéssel, zsírszegény étkezéssel és éhgyomorra történő beadást követően.
A paraméter tartalmazza az AUC0-96hours értéket.
|
5. napig
|
|
A lotilaner expozíciója és PK-értéke teljes vérben (Cmax)
Időkeret: A 60. napig
|
Értékelni kell a teljes vér mintavételi módszereinek farmakokinetikai paramétereit nagy zsírtartalmú étkezéssel, zsírszegény étkezéssel és éhgyomorra történő beadást követően.
A paraméter tartalmazza a Cmax.
|
A 60. napig
|
|
A lotilaner expozíciója és PK-értéke teljes vérben (Tmax)
Időkeret: A 60. napig
|
Értékelni kell a teljes vér mintavételi módszereinek farmakokinetikai paramétereit nagy zsírtartalmú étkezéssel, zsírszegény étkezéssel és éhgyomorra történő beadást követően.
A paraméter tartalmazza a Tmax.
|
A 60. napig
|
|
A lotilaner expozíciója és PK-értéke teljes vérben (Tlag)
Időkeret: A 60. napig
|
Értékelni kell a teljes vér mintavételi módszereinek farmakokinetikai paramétereit nagy zsírtartalmú étkezéssel, zsírszegény étkezéssel és éhgyomorra történő beadást követően.
A paraméter tartalmazza a Tlag-ot.
|
A 60. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: A 120. napig
|
Értékelje a TP-05 biztonságosságát a TEAE előfordulási aránya alapján
|
A 120. napig
|
|
Klinikailag szignifikáns változások a kiindulási kémiai laboratóriumi vizsgálatokhoz képest
Időkeret: A 60. napig
|
Értékelje a TP-05 biztonságosságát a kiindulási kémiai laboratóriumi tesztekhez képest klinikailag jelentős változásokon keresztül
|
A 60. napig
|
|
Klinikailag jelentős változások a kiindulási fizikális vizsgálathoz képest
Időkeret: A 60. napig
|
Értékelje a TP-05 biztonságosságát a kiindulási fizikális vizsgálatokhoz képest klinikailag jelentős változások révén
|
A 60. napig
|
|
Klinikailag jelentős változások a kiindulási vitális jelekhez képest
Időkeret: A 60. napig
|
Értékelje a TP-05 biztonságosságát a kiindulási életjelekhez képest klinikailag jelentős változásokon keresztül
|
A 60. napig
|
|
Klinikailag jelentős változások a kiindulási elektrokardiogramhoz (EKG) képest
Időkeret: A 60. napig
|
Értékelje a TP-05 biztonságosságát a kiindulási EKG-hoz képest klinikailag jelentős változásokon keresztül
|
A 60. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jose Trevejo, MD, PhD, Tarsus Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRS-017
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a TP-05 (lotilaner orális), éheztetett csoport
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Aktív, nem toborzóEgészséges önkéntesEgyesült Államok
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Befejezve